Glimepirida GP 6 mg Comprimidos

A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção faz baixar os níveis de açúcar no sangue.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas

A glimepirida está indicada para a diabetes tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Não tome glimepirida gp

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente de glimepiridagp;

• Se tem antecedentes de reacção alérgica a outros medicamentos do mesmo grupo que a glimepirida, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas;
• Se for diabético tipo 1;
• Coma diabético,
• Se apresenta cetoacidose (perturbação do equilíbrio ácido-base com predominância da acidez, resultante da descida descontrolada de açúcar no sangue);
• Se sofre de insuficiência renal ou hepática;
• Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com glimepirida gp

A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante a refeição em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou se se esquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia (quantidade insuficiente de açúcar no sangue).

Os seguintes factores, entre outros, favorecem a hipoglicémia:

• Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente em cooperar;
• Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum;
• Desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos;
• Exercício físico intenso
• Alterações da dieta;
• Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
• Perturbação da função renal;
• Perturbação grave da função hepática;
• Dose em excesso de glimepirida;
• Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dos glúcidosou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra - renal ou da hipófise anterior);
• Administração concomitante com outros medicamentos (ver "Tomar glimepirida gp com outrosmedicamentos").

Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão, perturbações da concentração, perturbações visuais e da fala, tremor, afasia (alteração ou perda da capacidade de falar ou de compreender a linguagem falada ou escrita), paresias (paralisia ligeira ou incompleta, que se traduz por diminuição da força muscular), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência, até situações mais graves como coma, respiração superficial e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca para um ritmo inferior a 60 batimentos por minuto). Informe os seus familiares e amigos se reconhecer estes sinais.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.

Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muito grave recomenda-se a hospitalização.

O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue e na urina. Para além disso é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), poderá ocorrer anemia hemolítica.

Tomar glimepirida gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode ocorrer um aumento do efeito hipoglicemiante quando a glimepirida é administrada em simultâneo com:

• fenilbutazona, azapropazona, oxifenobutazona salicilatos e ácido p-amino-salicílico (anti- inflamatórios não esteróides);
• insulina e produtos antidiabéticos orais;
• metformina;
• esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
• cloranfenicol, tetraciclinas, quinolonas, certas sulfonamidas de acção longa (antibióticos);
• miconazol e fluconazol (antifúngicos);
• fibratos (antidislipidémicos);
• inibidores da ECA (anti-hipertensores);
• pentoxifilina, em doses elevadas por via parentérica (vasodilatador);
• anticoagulantes cumarínicos;
• fluoxetina e inibidores da MAO (antidepressivos);
• alopurinol, probenecida e sulfimpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota);
• simpaticolíticos (medicamentos que inibem a acção do S.N. Simpático);
• ciclo-, tro- e isosfamidas (citotóxicos);
• fenfluramina (medicamento utilizado no tratamento da dependência da cocaína);
• tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante quando a glimepirida é administrada em simultâneo com:

• estrogéneos e gestagéneos;
• natriuréticos e diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecem ou estimulam a excreçãourinária);
• tireomiméticos e glucocorticóides;
• derivados fenotiazínicos e cloropromazina (agentes antipsicóticos);
• adrenalina e simpaticomiméticos (medicamentos que têm efeitos semelhantes às substâncias quese libertam pela estimulação do S.N. Simpático); - ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
• laxantes (medicamentos utilizados na prisão de ventre) em uso prolongado;
• fenitoína, diazóxido (antiepilépticos);
• glucagom (medicamento utilizado no tratamento da hipoglicémia);

• barbitúricos (agente hipnótico);
• rifampicina (antibiótico);
• acetazolamida (inibidor enzimático).

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar a um aumento ou a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.

O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vez que este afecta a sua acção de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se estiver a amamentar.

Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual porque a glimepirida pode provocar hipoglicémia (quantidade insuficiente de açúcar no sangue), o que interfere com a capacidade conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de glimepirida gp

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A glimepirida gp 6 mg comprimidos contém amarelo de sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

Deve tomar este medicamento de acordo com as indicações do seu médico.

A glimepirida gp foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não a utilize para outros problemas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que a glimepirida gp é demasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração

Administrar via oral.

A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante a refeição em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou se se esquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia (quantidade insuficiente de açúcar no sangue).

Posologia

A dose que deve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo e severidade da sua doença.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade física regular, além dos controlos regulares de sangue e urina.

A não aderência à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucose sanguínea e urinária).

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção. Em caso de controlo insatisfatório, a posologia deve ser aumentada.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Normalmente, uma dose única diária de glimepirida gp é suficiente. Recomenda-se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou, se não o tomar, pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

A omissão da tomada de uma dose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-à a duração do seu tratamento com glimepirida gp.

Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes de indicado pelo seu médico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais glimepirida gp do que deveria

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seu farmacêutico.

Após ingestão de uma dose em excesso de glimepirida, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72 horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horas após ingestão. Recomenda-se observação hospitalar. O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvida induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

Caso se tenha esquecido de tomar glimepirida gp

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que seja possível, continuando o tratamento da forma prescrita.

No entanto, se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, glimepirida gp pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis são:

Doenças do sistema imunitário

Em casos raros uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arterial e algumas vezes choque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias semelhantes.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com glimepirida. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia, eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia.
São em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de glimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos e posologia.

Afecções oculares
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devido a alterações dos níveis de glicemia.

Doenças gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Afecções hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma perturbação da função hepática (por ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ou exantema (reacção cutânea).
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Exames complementares de diagnóstico
Em casos muito raros pode ocorrer uma baixa de concentração do sódio sérico.

É necessário um controlo sanguíneo regular (especialmente leucócitos e trombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quiasquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize glimepirida gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de glimepirida gp

A substância activa deste medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém respectivamente, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de glimepirida como substância activa.

Os outros componentes deste medicamento são:
glimepirida gp 1 mg comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E 172).

glimepirida gp 2 mg comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172) e indigotina (E 132).

glimepirida gp 3 mg comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E 172).

glimepirida gp 4 mg comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio e indigotina (E 132).

glimepirida gp 6 mg comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio e amarelo sunset (E 110).

Qual o aspecto de glimepirida gp e conteúdo da embalagem

A glimepirida gp apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, em embalagens contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos, acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp, genéricos portugueses, lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29
Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante

Specifar, S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
GR-12351 Athens
Grécia

Medicamento sujeito a receita médica.

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