Glimepirida Ciclum 1 mg Comprimidos

Glimepirida Ciclum pertence ao grupo farmacoterapêutico 8.4.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas: Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom.Antidiabéticos orais.

Glimepirida Ciclum é um antidiabético oral e destina-se ao tratamento da diabetes mellitus tipo II que não tenha conseguido ser adequadamente controlada apenas pela dieta, exercício físico e redução de peso.
Apresenta-se nas dosagens de 1mg, 2 mg, 3mg e 4mg.

Não tome Glimepirida Ciclum

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Ciclum.
• Se sofre de diabetes insulino-dependente,
• coma diabético,
• cetoacidose,
• perturbações graves da função renal ou hepática. Em caso de perturbações renais ouhepáticas graves é necessário passar para insulina.

• Gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Ciclum
Glimepirida Ciclum tem de ser tomado pouco antes ou durante uma refeição.

Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com Glimepirida Ciclum pode levar a hipoglicémia.
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz, náuseas, vómitos, fadiga (perda de energia), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia (distúrbio da linguagem), tremor, paralisia ligeira ou temporária de um nervo ou músculo, perturbações sensoriais, tonturas, falta de energia, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves como coma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).
Para além disso, podem também aparecer suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida), hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdade das contracções do coração). O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

• recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doente decooperar,
• subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum,
• desequilibrio entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono,
• alterações da dieta,
• consumo de álcool, especialmente em combinação com falta de refeições,
• perturbação da função renal,
• perturbação grave da função hepática,
• sobredosagem com Glimepirida Ciclum,
• certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo doshidratos de carbono ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hipófise anterior),
• administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Ao tomar GlimepiridaCiclum com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Ciclum exige monitorização dos níveis de glucose no sangue e na urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Ciclum.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada uma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Ciclum em doentes com perturbação grave da função hepática e em doentes dialisados. Em doentes com perturbação grave da função hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Crianças e adolescentes
Não há dados disponíveis quanto ao uso de glimepirida em doentes com menos de 8 anos de idade. Para crianças dos 8 aos 17 anos os dados são limitados à monoterapia. Os dados disponíveis sobre segurança e eficácia são insuficientes na população pediátrica e por isso o seu uso não é recomendado.

Ao tomar Glimepirida Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando toma Glimepirida Ciclum em simultâneo com certos medicamentos, podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico. Baseado na experiência com Glimepirida Ciclum e outras sulfonilureias, têm de se mencionar as interacções seguintes:
Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida, por exemplo:

• fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
• insulina e produtos antidiabéticos orais
• metformina
• salicilatos e ácido p-amino-salicílico
• esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
• cloranfenicol
• anticoagulantes cumarínicos
• fenfluramina
• inibidores da ECA
• fluoxetina
• alopurinol
• simpaticolíticos
• ciclo-, tro- e ifosfamidas

• sulfinpirazona
• certas sulfonamidas de acção longa
• tetraciclinas
• inibidores da MAO
• quinolonas
• probenecida
• miconazol
• pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
• fibratos
• tritoqualina
• fluconazol

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a glimepirida:

• estrogéneos e progestagéneos,
• saliuréticos, diuréticos tiazídicos,
• agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
• derivados fenotiazínicos, clorpromazina
• adrenalina e simpaticomiméticos - ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
• laxantes (uso prolongado),
• fenitoína, diazóxido,
• glucagon, barbitúricos e rifampicina,
• acetozolamida.Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina e reserpina, os sintomas de contra-regulação adrenérgica podem ser reduzidos ou estar ausentes. A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida de maneira imprevisível. O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Ao tomar Glimepirida Ciclum com alimentos e bebidas
A Glimepirida Ciclum tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez
A Glimepirida Ciclum está contra-indicada durante a gravidez, devendo o doente mudar para a terapêutica com insulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Derivados das sulfonilureias como a glimepirida passam para o leite materno; assim, Glimepirida Ciclum não pode ser tomado por mulheres que amamentam. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Ciclum não é tomado regularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Os doentes devem ser avisados para terem precaução de modo a evitar uma hipoglicémia enquanto conduzem. Isto é particularmente importante para aqueles que têm reduzida ou ausência de percepção de aviso dos sintomas de uma hipoglicémia ou têm frequentes episódios de hipoglicémia. Deve ser tomada em consideração se é aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestas circunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Ciclum Os comprimidos de Glimepirida Ciclum contêm lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Glimepirida Ciclum 2 mg contém pigmentos corantes que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

Tomar Glimepirida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Glimepirida Ciclum destina-se a administrção por via oral. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um pouco de líquido.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade física regular, além dos controlos regulares de sangue e urina. A não adesão do doente à dieta recomendada não pode ser compensada por comprimidos ou insulina. A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucose sanguínea e urinária).

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento de dose para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.
Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, a terapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose de metformina, a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima. A terapêutica de associação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida Ciclum, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário. Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica de associação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Ciclum é suficiente. Recomenda-se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno almoço substancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeição principal. A omissão da tomada de uma dose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, isto indica que doente pode ser controlado apenas com dieta.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem diminuir com a continuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podem portanto ser tomadas em consideração no decurso do tratamento. Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

• se altere o peso do doente,
• haja modificação do estilo de vida do doente,
• surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros hipoglicemiantes orais para Glimepirida Ciclum:
A passagem de outros hipoglicemiantes orais para Glimepirida Ciclum pode geralmente ser efectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Ciclum:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo II controlados com insulina, uma passagem para Glimepirida Ciclum pode estar indicada. Esta passagem deve ser feita sob vigilância médica estreita. Siga os conselhos do seu médico.

Se tomar mais Glimepirida Ciclum do que deveria
Causará uma hipoglicémia, como descrito em ?Tome especial cuidado com Glimepirida Ciclum", mas muito mais marcada. Assim, o médico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente encaminhado para uma urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Glimepirida Ciclum

Tome-a assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar a dose esquecida. No caso de omissão de várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Efeitos da interrupção do tratamento com Glimepirida Ciclum:
Se for necessário interromper o tratamento, deverá seguir as instruções do seu médico assistente.

Como todos os medicamentos, Glimepirida Ciclum pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Baseado na experiência com Glimepirida Ciclum e outras sulfonilureias, os seguintes efeitos secundários têm de ser mencionados:
Hipoglicémia
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de Glimepirida Ciclum. Estas reacções ocorrem imediatamente na maior parte dos casos, podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos e posologia.

Olhos
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Fígado
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão), urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacções ligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração), hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.
Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões da pele acompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados são possíveis.

Hemograma
Há alterações a nível sanguíneo raras com Glimepirida Ciclum. Podem ocorrer trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), moderada a grave, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue), eritrocitopenia, (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número de células granuladas no sangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemia hemolítica (anemia por morte dos glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas as células sanguíneas).
Estas alterações são geralmente reversíveis ao interromper o tratamento.

Diversos
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Glimepirida Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glimepirida Ciclum
A substância activa é a glimepirida.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, glicolato de amido e sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona.
Glimepirida Ciclum 1 mg contém ainda: óxido de ferro vermelho (E172) Glimepirida Ciclum 2 mg contém ainda: óxido de ferro amarelo (E172), amarelo sunset (E110), tartrazina (E102), azul brilhante (E133)
Glimepirida Ciclum 3 mg contém também: óxido de ferro amarelo (E172) Glimepirida Ciclum 4 mg contém adicionalmente: indigotina (E132)

Qual o aspecto de Glimepirida Ciclum e conteúdo da embalagem
Glimepirida Ciclum 1 mg: comprimidos rosa, planos e oblongos com bordos biselados, ranhurados numa das faces e com a gravação ?G? na outra face.
Glimeprida Ciclum 2 mg: são comprimidos verdes, planos e oblongos com bordos biselados, ranhurados numa das faces e com a gravação ?G? na outra face. Glimepirida Ciclum 3 mg: são comprimidos amarelos, planos e oblongos, com bordos biselados, ranhurados numa das faces e com a gravação ?G? na outra face. Glimepirida Ciclum 4 mg: são comprimidos azuis, planos e oblongos, com bordos biselados, ranhurados numa das faces e com a gravação ?G? na outra face.

Glimepirida Ciclum, apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos