Substância(s) Glimepiride
Admissão Portugal
Produtor Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Narcótica Não
Código ATC A10BB12
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

Titular da autorização

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Glimepirida Teva Glimepiride Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos Glimepiride Decomed Farmacêutica, S.A.
Glimepirida Alter 4 mg Comprimidos Glimepiride Alter, S.A.
Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos Glimepiride Jaba Recordati, S.A.
Glimepirida Diapiride Glimepiride Vifor Pharma Portugal

Folheto

O que é e como se utiliza?

A glimepirida é um medicamento activo por via oral que baixa o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nível de açúcar no sangue chamados sulfonilureias. A glimepirida actua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis de açúcar no sangue.

A glimepirida é usada para tratar uma certa forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes de controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Glimepirida arrowblue e informe o seu médico se: é alérgico (hipersensível) à glimepirida, a outras sulfonilureias (medicamentos usados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos usados para infecções bacterianas como o sulfametoxazol); se é alérgico a qualquer dos outros ingredientes dos comprimidos (estes estão listados na secção ?6. Outras informações?); tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1); tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes em que os níveis de ácido estão aumentados no seu organismo - os sintomas incluem cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequência

urinária e rigidez muscular); está em coma diabético tem doença grave dos rins tem doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida arrowblue

Tome especial cuidado com Glimepirida arrowblue:
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

  • Está a recuperar de uma ferida, operação ou infecções com febre, ou de outras formas de stress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessário uma mudança temporária do tratamento.
  • Tem uma alteração grave do fígado ou dos rins. Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose-6-fosfato desidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Glimepirida arrowblue em pessoas com menos de 18 anos de idade é limitada. Assim o uso nestes doentes não é recomendado.

Informação importante acerca da hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue) Quando toma Glimepirida arrowblue pode desenvolver hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre hipoglicémia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar o risco de vir a ter hipoglicémia:
-subnutrição, tomar as refeições a horários irregulares, atrasar as suas refeições ou passar mesmo sem as tomar, alterar a sua dieta ou estiver em jejum;

  • consumir álcool (em especial quando salta uma refeição);
  • alterar o seu nível ou intensidade habituais de exercício físico, e não consumir alimentossuficientes ou ingerir alimentos com menos hidratos de carbono que o habitual;
  • apresentar uma redução da função renal ou uma doença grave do fígado;
  • sofrer de algumas doenças induzidas por hormonas ? por exemplo problemas da tiróide,da glândula pituitária ou do córtex adrenal);
  • tiver tomado mais Glimepirida arrowblue do que deveria;
  • estiver a tomar outros medicamentos (ver abaixo ?Ao tomar Glimepirida arrowblue comoutros medicamentos?).
  • Tiver aumentado o exercício que pratica e não consumir alimentos suficientes ou consumir alimentos com menos hidratos de carbono que o habitual.

Os sintomas de hipoglicémia incluem:

  • dores de cabeça - perturbações da fala ou da visão, discurso arrastado
  • fome voraz - tremor
  • sensação de mal estar (náuseas, vómitos) - paralisia parcial (perda de sensação)
  • fraqueza ou tonturas - suores, pele húmida
  • sensação de desespero - ansiedade
  • sonolência, sono irregular ou perda de - taquicardia (batimentos cardíacos consciência acelerados)
  • inquietude - hipertensão (pressão arterial elevada)
  • agressividade - palpitações (batimentos cardíacos altamente irregulares)
  • redução da concentração, estado de - angina de peito (dores no peito súbitas e vigília ou capacidade de reacção fortes que podem irradiar para as zonas adjacentes) e arritmias cardíacas
  • perturbações sensoriais
  • depressão
  • confusão ou outras perturbações mentais

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmente confuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a respiração pode ser pouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. A situação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicémia:
Os sintomas da hipoglicémia podem ser rapidamente controlados quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos de açucar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes.

Por favor contacte o seu médico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais
O nível de açucar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seu médico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado e os níveis das células sanguíneas.

Ao tomar Glimepirida arrowblue com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. O seu médico pode querer mudar a sua dose de Glimepirida arrowblue se estiver a tomar outros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida arrowblue no nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Glimepirida arrowblue fazendo com que os seus níveis de glucose no sangue se tornem demasiado baixos (o que pode causar hipoglicémia):

  • outros medicamentos para a diabetes (por ex. insulina, metformina);
  • medicamentos para tratar a dor e inflamação (por ex. fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona e medicamentos semelhantes à aspirina);
  • medicamentos para tratar a gota (por ex. alopurinol, sulfinpirazona, probenecida);
  • medicamentos para tratar infecções bacterianas e fungicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina);
  • medicamentos para tratar infecções urinárias (sulfonamidas de acção longa);
  • medicamentos que inibem a coagulação (por ex. varfarina);
  • medicamentos para reduzir o colesterol (por ex. fibratos);
  • inibidores ECA, usados para reduzir a pressão arterial;
  • medicamentos chamados simpaticolíticos usados para tratar a pressão arterial elevada, a insuficiência cardíaca e sintomas da próstata;
  • inibidores MAO ou fluoxetina usados para a depressão;
  • esteroides anabolizantes, usados para suportar o desenvolvimento muscular;
  • medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas (por exemplo testosterona);
  • fenfluramina, para reduzir o peso;
  • disopiramida, usada para controlar o batimento cardíaco irregular e para que este volte ao ritmo normal),
  • tritoqualina, um antihistamínico usado para tratar alergias nasais como a febre dos fenos;
  • ifosfamidas, ciclofosfamida, trofosfamida, usados no tratamento do cancro;
  • pentoxifilina para aumentar o fluxo sanguíneo.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Glimepirida arrowblue fazendo com que os seus níveis de glucose no sangue se tornem demasiado elevados (o que pode causar hiperglicémia):

  • medicamentos para tratar a epilepsia (por ex. fenitoína);
  • terapêuticas de substituição hormonal (por ex. estrogéneos, progestagéneos, hormonas da tiróide);
  • medicamentos para psicoses (por ex. clorpromazina e outros derivados fenotiazina);
  • rifampicina para infecções e tuberculose;
  • diazoxido, para tratar a pressão arterial elevada ou reduzir os níveis de açúcar no sangue
  • diuréticos (por ex. bendroflumetiazida), para aumentar a produção de urina;
  • glucagons, usados para tratar graves reduções nos níveis de açúcar no sangue;
  • acetazolamida, para o glaucoma (pressão aumentada dentro do olho);
  • barbitúricos, para o nervosismo ou para problemas em dormir;
  • laxantes, para a obstipação (utilização prolongada);
  • medicamentos chamados simpaticomiméticos e adrenalina usados para aumentar a frequência cardíaca, para tratar a asma, a congestão nasal, tosse e constipações, usados para reduzir o peso ou para tratar reacções alérgicas graves;
  • corticosteroides, para as alergias e inflamação;

- ácido nicotínico, para baixar o colesterol e

  • levotiroxina usada para estimular a glândula tiróide.

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida arrowblue:

  • medicamentos para tratar úlceras do estômago (chamados antagonistas H2);
  • medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou falha cardíaca tal como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina. Isto pode também esconder sinais de hipoglicémia pelo que é necessário um cuidado especial a tomar estes medicamentos.

Glimepirida pode aumentar ou diminuir o efeito de medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo varfarina).

Ao tomar Glimepirida arrowblue com alimentos ou bebidas
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com algum liquido, antes ou durante a primeira refeição do dia.

Não deve beber álcool durante o tratamento na medida em que este pode afectar a acção da glimepirida de uma forma imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Glimepirida arrowblue não deve ser tomado durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida, suspeita de uma gravidez ou se está a planear engravidar.

Aleitamento
A glimepirida pode passar para o leite materno. Glimepirida arrowblue não deve ser tomado durante o aleitamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida se o seu nível de açúcar no sangue diminuir (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoar a si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizar máquinas). Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

  • tem episódios frequentes de hipoglicémia
  • tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicémia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida arrowblue Glimepirida arrowblue contém lactose (um açúcar). Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome sempre Glimepirida arrowblue de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
Glimepirida arrowblue deve normalmente se tomado pouco tempo antes ou durante a primeira refeição do dia (normalmente o pequeno almoço). Se não tomar o pequeno almoço deve tomar o medicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhuma refeição enquanto está a tomar Glimepirida arrowblue Engula o comprimido inteiro com alguma água. Não esmague ou chupe os comprimidos.

Dose
A dose inicial depende das suas necessidades, condição e resultados das análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se esta dose permitir o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue, pode permanecer com esta dose. Se a dose de 1 mg não permitir alcançar o controlo dos açúcares no sangue o seu médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida com metformina ou de glimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de glimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.

Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stress (por exemplo após um acidente) deve informar o seu médico pois pode ser necessária uma alteração da dose.

Se tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não altere a dose mas fale com o seu médico.

Glimepirida arrowblue não é recomendado para crianças.

Se tomar mais Glimepirida arrowblue do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos existe o risco de hipoglicémia (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Glimepirida arrowblue?) pelo que deve imediatamente consumir açúcar (por exemplo um cubo de açúcar, um sumo ou chá açucarados) e informar o seu médico. Ao tratar a hipoglicémia devido à toma acidental em crianças a quantidade de açúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma situação perigosa de hiperglicémia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoas em estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicémia pode durar algum tempo é muito importante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento no hospital pode ser necessário como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagem com os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicémia acompanhados de perda de consciência e falência neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento hospitalar. Deve assegurar que há sempre uma pessoa pré-informada (por exemplo um familiar ou um amigo próximo) que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida arrowblue
Não se preocupe. Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glimepirida arrowblue
Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo. Continue a tomar Glimepirida arrowblue até o médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos Glimepirida arrowblue pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o imediatamente o seu médico caso tenha algum dos seguintes sintomas:

  • Reacçõesalérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial progredindo por vezes para choque.
  • Funcionamento anormal do fígado incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia),problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.
  • Alergia (hipersensibilidade) da pele como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves.
  • Hipoglicémia grave incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Foram também descritos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicémia) (ver secção 2. Tome especial cuidado com Glimepirida arrowblue);
Diminuição do número de células sanguíneas:

  • plaquetas sanguíneas (com aumento do risco de hemorragia ou nódoas negras)
  • glóbulos brancos (o que torna mais fácil a ocorrência de infecções).
  • glóbulos vermelhos (o que pode fazer com que a pele fique pálida e provocar fraquezaou falta de fôlego).

Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar glimepirida.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):

  • Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial progredindo por vezes para choque. Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o médico.
  • Funcionamento anormal do fígado incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática. Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o médico.
  • Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado e com dor abdominal.
  • Diminuição do nível de sódio no sangue (demonstrado por análises sanguíneas).

Outros efeitos secundários incluem:

  • Alergia (hipersensibilidade) da pele que pode ocorrer como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções alérgicas ligeiras podem evoluir para reacções graves como dificuldades em respirar e engolir, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Caso apresente algum destes efeitos adversos informe imediatamente
  • médico.
  • Podem ocorrer reacções alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
  • Podem ocorrer problemas com a sua visão com o início do tratamento com Glimepirida arrowblue. Isto é devido a alterações nos níveis de açúcar no sangue e deve melhorar rapidamente.
  • Aumento dos enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Glimepirida arrowblue após o prazo de validade que está indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Glimepirida arrowblue:

  • A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.
  • Os outros componentes dos comprimidos são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de Glimepirida arrowblue:
Glimepirida arrowblue 1 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos; Glimepirida arrowblue 2 mg, 3 mg e 4 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados em forma de cápsula. Os comprimidos são marcados com ?G1? (1 mg), ?G2? (2 mg), ?G3? (3 mg) e ?G4? (4 mg) numa das faces e ?>? na outra face. Glimepirida arrowblue 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos tem também uma ranhura em ambas as faces.

Glimepirida arrowblue está disponível em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 e 120 comprimidos. É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

* Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06
Malta

ou

* Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Waym Stevenage
Hertfordshire SG1 4SZ
Reino Unido

ou

* Selamine Ltd. T/A Arrow Generics Limited
Unit 4/5 Willsborough Cluster
Clonshaugh Industrial Estate
Clonshaugh, Dublin 17
Irlanda

ou

* Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
D-24941 Flensberg

Alemanha

ou

* AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Eslovénia

ou

* Medicofarma S.A.
ul. elazna 58, 00-866, Warszawa,
Polónia

* No FI de cada lote para comercialização será indicado apenas o fabricante responsável pela libertação desse lote.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica Republica Checa Dinamarca Alemanha Hungria Irlanda Itália Malta Holanda Polónia Portugal Eslovénia Glimepiride Arrow Generics 1234 mg Glimepirid Arrow 1234 mg tablety Glimepirid Arrow 1234 mg tabletter Glime-Q 1234 mg Tabletten Glimepiride-Arrow 1234 mg tabletta Glimepiride 1234 mg Tablets Glimepiride Arrow 1234 mg compresse Glimepiride 1234 mg Tablets Glimepiride Arrow 1234 mg Glimepiride Arrow Glimepirida arrowblue Glimepirid Arrow 1234 mg tablete Republica Eslovaca Glimepirid Arrow 1234 mg Reino Unido Glimepiride 1234 mg Tablets

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Produtor Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.