Este medicamento é um antidepressivo.
Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo as formas graves nos doentes hospitalizados. A sua ação só se manifesta após vários dias.
Substância(s) ativa(s) | Milnaciprano |
País de admissão | PT |
Titular da autorização de introdução no mercado | Pierre Fabre Médicament Portugal |
Data de admissão | 16.12.1998 |
Código ATC | N06AX17 |
Grupos farmacológicos | Antidepressivos |
Este medicamento é um antidepressivo.
Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo as formas graves nos doentes hospitalizados. A sua ação só se manifesta após vários dias.
Não tome Ixel
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ixel.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintes situações:
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade a uma pessoa próxima de si ou a um familiar e pedir-lhes que leiam este folheto. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Ixel não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Ixel para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Ixel para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Ixel. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados neste grupo etário os efeitos de segurança a longo prazo de Ixel no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Previna o seu médico em caso de:
- insónia ou nervosismo no início do tratamento,
Outros medicamentos e Ixel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico deve decidir se pode tomar Ixel com outros medicamentos.
Não inicie ou pare de tomar os medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas, antes de falar com o seu médico.
Quando Ixel é tomado em combinação com outros medicamentos, pode ocorrer a denominada "síndrome serotoninérgica". Para obter informações sobre os sintomas desta síndrome serotoninérgica potencialmente fatal, ver secção 4 em "Efeitos indesejáveis possíveis".
Esta síndrome pode ser causada quando Ixel é usado em combinação com outros medicamentos, tais como:
Alguns medicamentos podem também interagir com Ixel. Salvo opinião contrária do seu médico, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
- alguns medicamentos com efeitos cardiovasculares (alfa ou beta simpaticomiméticos por via injetável, clonidina e produtos aparentados).
Ixel com bebidas e álcool
A utilização de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool está desaconselhada.
Ixel deve ser tomado com um copo de água, preferencialmente durante a refeição. Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar este medicamento se for uma mulher em idade fértil que não utiliza métodos contracetivos e durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois só ele pode avaliar a necessidade continuar o tratamento.
Se está a tomar Ixel até ao parto, o bebé pode apresentar imediatamente, ou pouco tempo após o parto, sintomas reversíveis ligados a uma síndrome de abstinência ou de exposição ao milnaciprano. Nesse caso, deve ser realizada vigilância clínica.
Amamentação
Este medicamento pode passar para o leite materno. Assim, a amamentação está contraindicada.
Fertilidade
A fertilidade animal é afetada pelo milnaciprano.
Não existem dados disponíveis sobre o impacto do milnaciprano na fertilidade humana.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dos utilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmente no início do tratamento.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite a administrar de preferência durante as refeições.
Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a função renal se apresente normal.
Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica. Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau de insuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg.
Se tem a impressão que o efeito de Ixel é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Modo e via de administração Via oral.
Tomar a cápsula com um copo de água durante a refeição. Duração do tratamento
O tratamento dura habitualmente vários meses.
Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor. Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente de acordo com as instruções do médico (ver secções "Se parar de tomar Ixel" e "Efeitos indesejáveis possíveis").
Se tomar mais Ixel do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Ixel contacte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Ixel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em todos os casos cumpra rigorosamente as indicações do seu médico.
Se parar de tomar Ixel
Não pare de tomar Ixel, a não ser que o seu médico o tenha recomendado. Uma vez que as reações de privação podem ocorrer quando o tratamento é interrompido, é aconselhável reduzir a dose gradualmente. A maioria das reações de privação são ligeiras e de natureza autolimitada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer principalmente durante a primeira ou durante as duas primeiras semanas de tratamento com milnaciprano.
Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas, tais como:
- Se tiver um conjunto de sintomas relacionados com um excesso de serotonina no cérebro (síndrome serotoninérgica) devido a um efeito importante de Ixel, pode ocorrer febre alta, náuseas, suor excessivo, ansiedade, afrontamentos, espasmos musculares ou tremor, palpitações e agitação. Esta síndrome é observada especialmente se estiver a ser tratado com outros medicamentos ao mesmo tempo.
Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)
- Náuseas, dor de cabeça.
Os seguintes efeitos indesejáveis são efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100)
Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 utilizadores)
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados, no entanto a frequência precisa não pode ser identificada e, portanto, a sua frequência é classificada como não conhecida:
Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Ixel - A substância ativa é:
Ixel 25 mg | Ixel 50 mg | |
Cloridrato de milnaciprano | 25,00 mg | 50,00 mg |
Quantidade correspondente a | 21,77 mg | 43,55 mg |
milnaciprano base por uma cápsula |
Ixel 25 mg cápsulas
Conteúdo da cápsula: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e talco.
Cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina.
Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro negro (E 172), hidróxido de potássio e hidróxido de amónio.
Ixel 50 mg cápsulas
Conteúdo da cápsula: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e talco.
Cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina.
Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspeto de Ixel e conteúdo da embalagem Ixel 25 mg cápsulas
Ixel 25 mg cápsulas apresenta-se com uma cabeça e corpo rosa, impresso a preto com "IXEL 25". Cada embalagem contém 14 ou 56 cápsulas acondicionadas em blister (PVC/Alumínio).
Ixel 50 mg cápsulas
Ixel 50 mg cápsulas apresenta-se com uma cabeça rosa impresso a preto com "IXEL" e corpo cor de ferrugem impresso a preto com "50". Cada embalagem contém 14 ou 56 cápsulas acondicionadas em blister (PVC/Alumínio).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq. 1099-067 Lisboa
Portugal
Telf.: 213815320
Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée
F-45500 Gien
França
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 121-123 - Queluz de Baixo 2734-501 Barcarena
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019.
Última atualização em 11.08.2022
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Milnaciprano. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Ixel
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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