Exames médicos
Antes de utilizar Kliogest, o seu médico irá aconselhá-la acerca dos riscos e benefícios do tratamento (ver também secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis). Antes de começar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico irá avaliar se o Kliogest é o tratamento mais indicado para si. O seu médico irá informá-la qual a regularidade com que deverá fazer análises médicas e irá a avaliar a sua condição de saúde. Se tem um parente direto (por exemplo mãe, irmã, avó materna ou paterna), que tenha sofrido de uma doença grave tais como trombose ou cancro da mama, poderá apresentar um risco mais elevado para doenças graves. Comunique sempre ao seu médico sobre parentes diretos que sofram de doenças graves, e se detetar quaisquer alterações a nível do seu peito.
Uma vez iniciado o tratamento com Kliogest deve consultar o seu médico para a realização de exames periódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médico poderá discutir consigo os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Kliogest.
Adicionalmente às consultas médicas periódicas com o seu médico, assegure-se que:
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Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas ou depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
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Efetua regularmente exames ao peito (mamografias) e citologia cervical.
Não tome Kliogest
Se alguma das condições abaixo listadas se aplica a si, fale com o seu médico. Não inicie o tratamento com Kliogest:
Se tem, suspeita ter ou já teve cancro da mama.
Se tem ou teve cancro da mucosa do útero (endométrio) ou se suspeita de cancro estrogénio dependente.
Se tem hemorragia vaginal anómala, que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico Se tem uma doença chamada hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina) e não estiver a ser tratada.
Se tem ou teve um coágulo sanguíneo numa veia (tromboembolismo venoso), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar).
Se tem alteração da coagulação sanguínea (alteração trombofílica, tal como deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina).
Se tem ou teve ataque de coração ou angina peitoral.
Se tem ou tiver tido problemas hepáticos e as suas análises ao fígado não se apresentam normais.
Se tem porfíria (uma doença metabólica com produção anormal de pigmentos sanguíneos).
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol e/ou ao acetato de noretisterona ou a qualquer outro componente de Kliogest.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kliogest.
Se tiver (ou tiver tido) alguma das seguintes doenças, contacte o seu médico. O seu médico pode desejar segui-la mais atentamente. Estas doenças podem retornar ou piorar durante o tratamento com Kliogest:
Se tem alguma doença que afete a mucosa do endométrio, incluindo fibromas (quistos), endometriose (presença de tecido uterino fora do útero) ou tiver tido hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da mucosa do endométrio);
Se tem história de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem fatores de risco para desenvolvimento de coágulos sanguíneos (ver coágulos sanguíneos na veia) (estes fatores de risco e sintomas para coágulo de sangue são listados na secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis);
Se algum dos seus parentes diretos teve cancro da mama ou outros tumores dependentes de estrogénio (cancro do endométrio);
Se tem pressão arterial elevada;
Se tem perturbações hepáticas tais como adenoma hepático (um tumor benigno); Se tem algum problema renal ou do coração;
Se tem diabetes ou pedras na vesícula; Se tem epilepsia ou asma;
Se tem enxaqueca ou dor de cabeça grave;
Se tem lúpus eritmatoso sistémico ((LES) doença auto-imune); Se tem angioedema hereditário e adquirido;
Se tem elevados níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridémia); Se tem otosclerose (perda auditiva).
Se necessitar de fazer análises ao sangue, informe o seu médico de que está a tomar Kliogest uma vez que o estrogénio pode afetar os resultados de certas análises laboratoriais.
Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico. Pode necessitar de parar de tomar estes comprimidos 4 ou 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco da formação de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá dizer-lhe quando poderá re- iniciar o tratamento.
THS e cancro
Crescimento excessivo da mucosa do endométrio (hiperplasia do endométrio) e cancro do colo do útero (cancro do endométrio)
Em mulheres com útero intacto que tomam THS com estrogénio apenas durante um longo período de tempo, está aumentado o risco de crescimento excessivo da mucosa do endométrio (hiperplasia do endométrio) e cancro do colo do útero (cancro do endométrio).
Tomar progestagénio adicionalmente ao estrogénio, tal como Kliogest, ajuda a reduzir o risco adicional.
Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS – em média 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio.
Para mulheres que ainda tenham o seu útero e que tomem THS com estrogénio apenas, o número de casos adicionais pode variar entre 5 e 55 em 1000 utilizadores com idades compreendidas entre os 50 e 65 anos dependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama. O risco acrescido depende da duração da utilização da THS. O risco adicional torna-se mais evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre os 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 5 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 10 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro – muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestagénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Efeito da THS no coração e circulação
Coágulos sanguíneos na veia (tromboembolismo venoso)
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias em 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Apresenta maior risco para ter coágulos nas suas veias se uma ou mais das seguintes condições se aplicar a si:
Se tiver mais idade
Se está grávida ou se teve recentemente um filho Se toma estrogénios
Se você ou parentes próximos tiveram alguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão
Se tem elevado excesso de peso
Se tem lúpus sistémico eritematoso (LES)
Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento a longo termo com medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes)
Se está incapacitada de andar ou de se manter de pé durante longos períodos de tempo devido a uma cirurgia major, lesão ou doença (imobilização prolongada)
Se tem cancro
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia.
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS com estrogénio- progestagénio durante 5 anos, em média o número adicional de casos será de 5 em 1000 utilizadores.
Doença Coronária Arterial (DCA)
Não existe evidência que a THS irá prevenir a doença cardíaca. Mulheres que tomam THS com estrogénio-progestagénio estão ligeiramente mais susceptíveis a desenvolverem doença cardíaca, comparativamente com as que não tomam qualquer THS. Como o risco absoluto basal da doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doença cardíaca devido à toma de THS com estrogénio- progestagénio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa mas irá aumentar com o avançar da idade.
AVC
THS combinada com estrogénio e progestagénio e estrogénio apenas, aumenta o risco de AVC até 1,5 vezes. O risco comparável entre utilizadores e não utilizadores não altera com a idade ou o tempo desde a menopausa.
Contudo, como o risco de ter AVC está fortemente relacionado com a idade, o risco geral de ter AVC em mulheres, que tomam THS, irá aumentar com a idade.
Avaliando mulheres com idade por volta dos 50 anos que não estejam a tomar THS, será expectável que em média 8 em 1000 tenham AVC num período de 5 anos.
Em mulheres com idade por volta dos 50 anos que estejam a tomar THS, o número de casos adicionais será de 3 em 1000 utilizadores em 5 anos.
Outras condições
A THS não irá prevenir a perda de memória. O risco de provável perda de memória pode ser de alguma forma superior em mulheres que começaram a tomar qualquer tipo de THS após os 65 anos de idade.
Parar de tomar Kliogest
Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Kliogest, e contacte o seu médico imediatamente:
Se tiver uma dor-de-cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
Se desenvolver uma coloração amarela da pele e olhos (icterícia) ou outros problemas do fígado
Se sentir inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar, que são sugestivos de angioedema
Se a sua pressão arterial aumentar significativamente enquanto estiver a tomar Kliogest (sintomas de pressão arterial elevada são, por exemplo, dor de cabeça, cansaço e tonturas)
Se ficar grávida
Se tiver alguma das doenças listadas na secção 2. Antes de tomar Kliogest
Outros medicamentos e Kliogest
Medicamentos utilizados na epilepsia (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina). Medicamentos utilizados na tuberculose (ex. rifampicina e rifabutina). Medicamentos utilizados nas infeções por VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
Produtos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Kliogest:
Medicamentos que contenham cetoconazole (um fungicida).
Alguns medicamentos para a infeção por vírus da hepatite C (VHC) (tais como a associação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, bem como a associação glecaprevir/pibrentasvir) podem levar a resultados aumentados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que estejam a tomar contracetivos hormonais combinados (CHCs) contendo etinilestradiol. Kliogest contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Kliogest com aquela associação para o VHC. O seu médico irá aconselhá-la.
A administração concomitante de ciclosporina pode aumentar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Kliogest com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez: Não deverá tomar Kliogest se estiver grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com Kliogest, deverá interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico.
Amamentação: Não deve tomar Kliogest se estiver amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Kliogest não tem efeitos conhecidos na capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Kliogest contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
