Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão

Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão
Substância(s) ativa(s)Carfilzomib
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoAmgen Europe B.V.
Data de admissão19.11.2015
Código ATCL01XX45
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosOutros agentes antineoplásicos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Kyprolis é um medicamento que contém a substância ativa carfilzomib.

Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas. O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias. Kyprolis causa a morte das células neoplásicas ao prevenir a destruição das proteínas nas células neoplásicas, dado que estas têm maior probabilidade de conter mais proteínas anormais.

Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença. O mieloma múltiplo é um cancro dos plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos).

Kyprolis ser-lhe-á administrado juntamente com daratumumab e dexametasona, com lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona. O daratumumab, a lenalidomida e a dexametasona são outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.

O que deve considerar antes de usar?

O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica. Será acompanhado de perto durante o tratamento. Antes de iniciar Kyprolis e durante o tratamento, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para confirmar se tem glóbulos sanguíneos suficientes e que o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente. O seu médico ou enfermeiro irão averiguar se está a receber líquidos suficientes.

Deverá consultar o folheto informativo de todos os medicamentos que estiver a tomar em combinação com Kyprolis para compreender a informação relacionada com esses medicamentos.

Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kyprolis se tem alguma das condições listadas abaixo. Pode precisar de testes adicionais para verificar se o seu coração, rins e fígado estão a funcionar corretamente.

  • Problemas cardíacos, incluindo história de dor torácica (angina), ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial alta ou se já tomou medicamentos para o coração
  • Problemas pulmonares, incluindo história de dificuldade em respirar em repouso ou em atividade (dispneia)
  • Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal ou se já foi submetido a diálise
  • Problemas no fígado, incluindo história de hepatite, fígado gordo ou se já lhe foi dito que o seu fígado não funciona adequadamente
  • Hemorragias que não são normais, incluindo o rápido aparecimento de nódoas negras, de hemorragias resultantes de uma lesão, tal como um corte, que demoram mais tempo do que o esperado para parar, ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir. Isto pode significar que tem uma contagem baixa de plaquetas (as células que ajudam que o sangue coagule)
  • Antecedentes de coágulos sanguíneos nas suas veias
  • Dor ou inchaço na perna ou no braço (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nas veias profundas da perna ou do braço), dor torácica ou dificuldade em respirar (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nos pulmões)
  • Uma doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido medicamentos.

Situações às quais deverá estar atento

Deverá estar atento a determinados sintomas enquanto estiver a ser tratado com Kyprolis de forma a diminuir o risco de problemas. Kyprolis pode agravar algumas doenças ou provocar efeitos secundários graves, que podem ser fatais, tais como problemas cardíacos, problemas pulmonares, problemas nos rins, síndrome de lise tumoral (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando as células neoplásicas rebentam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea), reações relacionadas com a perfusão de Kyprolis, nódoas negras ou sangramento fora do normal (incluindo

hemorragia interna), coágulos sanguíneos nas veias, problemas no fígado, determinadas doenças do sangue ou uma situação neurológica conhecida como SEPR. Ver “Situações às quais deverá estar atento” na secção 4.

Informe o seu médico caso já tenha tido ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da hepatite B. Isto porque este medicamento pode causar uma reativação do vírus da hepatite B. O seu médico irá averiguar se tem sinais desta infeção antes, durante e por algum tempo após o tratamento com este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço ou se detetar um amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver visão turva ou dupla, ou perda de visão, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alterações na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença do cérebro grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.

Outros medicamentos e Kyprolis

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica, como é o caso de vitaminas ou de medicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, uma vez que estes podem não ser adequados para utilização com Kyprolis.

Gravidez e amamentação

Para as mulheres que utilizam Kyprolis

Não tome Kyprolis se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. O tratamento com Kyprolis não foi avaliado em mulheres grávidas. Enquanto estiver a tomar Kyprolis, e durante 30 dias após terminar o tratamento deverá utilizar métodos contracetivos adequados para assegurar que não engravida. Deverá falar com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.

Se ficar grávida durante o tratamento com Kyprolis, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Não tome Kyprolis se estiver a amamentar. Desconhece-se se Kyprolis passa para o leite materno em humanos.

Prevê-se que a lenalidomida seja nociva para o feto. Uma vez que Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida deverá cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o folheto informativo da lenalidomida para informação sobre a prevenção de gravidez e discuta-o com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).

Para os homens a utilizar Kyprolis

Enquanto estiver a utilizar Kyprolis e durante 90 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um preservativo mesmo que a sua parceira esteja grávida.

Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a utilizar Kyprolis ou no prazo de 90 dias após a interrupção do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto está em tratamento com Kyprolis poderá sentir fadiga, tonturas, sensação de desmaio e/ou uma queda da pressão arterial. Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Kyprolis contém sódio

Este medicamento contém 37 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 mg. Isto é equivalente a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta pela OMS para um adulto.

Este medicamento contém 109 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 30 mg. Isto é equivalente a 5,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta pela OMS para um adulto.

Este medicamento contém 216 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 60 mg. Isto é equivalente a 11% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta pela OMS para um adulto.

Kyprolis contém ciclodextrina

Este medicamento contém 500 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil-betadex sódico) em cada frasco para injetáveis de 10 mg que é equivalente a 88 mg/kg para um adulto de 70 kg.

Este medicamento contém 1.500 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil-betadex sódico) em cada frasco para injetáveis de 30 mg que é equivalente a 88 mg/kg para um adulto de 70 kg.

Este medicamento contém 3.000 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil-betadex sódico) em cada frasco para injetáveis de 60 mg que é equivalente a 88 mg/kg para um adulto de 70 kg.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações às quais deverá estar atento

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente, caso venha a sentir algum dos seguintes sintomas:

  • Dores no peito, falta de ar, ou os pés inchados, os quais podem ser sintomas de problemas cardíacos
  • Dificuldade em respirar, incluindo dificuldade em respirar em repouso ou em atividade ou tosse (dispneia), respiração rápida, sensação de não conseguir respirar ar suficiente, pieira ou tosse, que podem ser sintomas de toxicidade nos pulmões
  • Pressão arterial muito elevada, dor intensa no peito, dor de cabeça intensa, confusão, visão turva, náuseas e vómitos, ou ansiedade grave, que podem ser sintomas de uma situação conhecida como crises hipertensivas
  • Falta de ar em atividades quotidianas ou em repouso, batimento cardíaco irregular, pulsação acelerada, cansaço, tonturas e desmaios, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipertensão pulmonar
  • Tornozelos, pés ou mãos inchados, perda de apetite, urinar menos ou ter resultados anormais nas análises ao sangue, os quais podem ser sintomas de problemas nos rins ou de insuficiência renal
  • Um efeito secundário conhecido como síndrome de lise tumoral, o qual pode ser provocado pela rápida destruição de células tumorais e que pode provocar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou análises ao sangue com resultados anormais
  • Febre, arrepios ou tremor, dor nas articulações, dor muscular, rubor facial ou inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), fraqueza, falta de ar, pressão arterial baixa, desmaios, redução da frequência cardíaca, aperto ou dor no peito podem acontecer como uma reação relacionada com a perfusão
  • Nódoas negras ou sangramento anormal, como no caso de um corte, que demora mais tempo que o habitual para parar de sangrar; ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir
  • Dor ou inchaço na perna ou no braço (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nas veias profundas da perna ou do braço), dor torácica ou dificuldade em respirar (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nos pulmões)
  • Amarelecimento da sua pele e olhos (icterícia), dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos, os quais podem ser sintomas de problemas no fígado incluindo insuficiência hepática. Caso já tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B, o tratamento com este medicamento pode causar a reativação da infeção
  • Sangramento, nódoas negras, fraqueza, confusão, febre, náuseas, vómitos e diarreia e insuficiência renal aguda, os quais podem ser sinais de uma doença do sangue conhecida como microangiopatia trombótica
  • Dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), perda visual e pressão arterial elevada (hipertensão), que podem ser sintomas de uma doença neurológica conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Outros possíveis efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  • Infeção pulmonar grave (pneumonia)
  • Infeção do trato respiratório (infeção das vias respiratórias)
  • Contagem baixa de plaquetas, que podem provocar nódoas negras e fácil sangramento (trombocitopenia)
  • Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode diminuir a sua capacidade para combater a infeção e pode estar associada a febre
  • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
  • Alterações nas análises ao sangue (diminuições dos valores de potássio no sangue, aumento dos valores de creatinina no sangue)
  • Diminuição do apetite
  • Dificuldade em dormir (insónia)
  • Dor de cabeça
  • Dormência, formigueiro ou diminuição da sensibilidade nas mãos e/ou pés
  • Tonturas
  • Pressão arterial elevada (hipertensão)
  • Falta de ar
  • Tosse
  • Diarreia
  • Náuseas
  • Obstipação
  • Vómitos
  • Dor de estômago
  • Dor nas costas
  • Dor nas articulações
  • Dor nos braços, pernas, mãos ou pés
  • Espasmos musculares
  • Febre
  • Arrepios
  • Inchaço das mãos, pés ou tornozelos
  • Sensação de fraqueza
  • Cansaço (fadiga)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • Reação relacionada com a perfusão
  • Insuficiência cardíaca e problemas cardíacos, incluindo batimento cardíaco rápido, irregular ou forte
  • Ataque cardíaco
  • Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal
  • Coágulos nas veias (trombose venosa profunda)
  • Sentir-se muito quente
  • Coágulos nos pulmões
  • Líquido nos pulmões
  • Pieira
  • Infeção grave, que pode incluir infeção no sangue (sépsis)
  • Infeção pulmonar
  • Problemas no fígado, incluindo um aumento das enzimas hepáticas no sangue
  • Sintomas de tipo gripal (gripe)
  • Reativação do vírus da varicela (zona) que pode causar uma erupção cutânea e dor (herpes zóster)
  • Infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina)
  • Tosse que pode incluir aperto no peito ou dor, congestão nasal (bronquite)
  • Dores de garganta
  • Inflamação do nariz e da garganta
  • Corrimento nasal, congestão nasal ou espirros
  • Infeção viral
  • Infeção do estômago e do intestino (gastroenterite)
  • Hemorragia no estômago e intestinos
  • Alterações nas análises ao sangue (diminuição dos valores de sódio, magnésio, proteínas, cálcio ou fosfato no sangue, aumento dos valores de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina, proteína C-reativa ou açúcar)
  • Desidratação
  • Ansiedade
  • Sensação de confusão
  • Visão turva
  • Cataratas
  • Pressão arterial baixa (hipotensão)
  • Sangramento nasal
  • Alterações na voz ou rouquidão
  • Indigestão
  • Dores de dentes
  • Erupção cutânea
  • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
  • Fraqueza muscular
  • Músculos doridos
  • Prurido cutâneo
  • Vermelhidão na pele
  • Aumento da transpiração
  • Dor
  • Dor, inchaço, irritação ou desconforto no local onde foi dada a injeção na sua veia
  • Zumbidos nos ouvidos (acufenos)
  • Uma sensação geral de mal-estar ou desconforto

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • Hemorragia nos pulmões
  • Inflamação do colon causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
  • Reação alérgica ao Kyprolis
  • Insuficiência multiorgânica
  • Diminuição do fluxo de sangue ao coração
  • Hemorragia no cérebro
  • Acidente vascular cerebral
  • Dificuldade em respirar, respiração rápida e/ou pontas dos dedos e lábios ligeiramente azuis (síndrome de dificuldade respiratória aguda)
  • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
  • Retenção de fluidos no revestimento do coração (derrame pericárdico), os sintomas incluem dor no peito ou pressão e falta de ar
  • Um bloqueio no fluxo da bílis do fígado (colestase), que pode causar comichão na pele, pele amarela, urina muito escura e fezes muito pálidas
  • Perfuração do sistema digestivo
  • Infeção por citomegalovírus
  • Reativação da infeção pelo vírus da hepatite B (inflamação viral do fígado)
  • Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Kyprolis vai ser conservado na farmácia.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Kyprolis após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem de cartão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O produto reconstituído deve ser uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não deve ser administrado se for observada qualquer descoloração ou partículas.

Kyprolis é para ser utilizado uma única vez. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Mais informações

Qual a composição de Kyprolis

  • A substância ativa é o carfilzomib. Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib. Após a reconstituição 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
  • Os outros componentes são o éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido de sódio (ver secção 2 “Kyprolis contém sódio”).

Qual o aspeto de Kyprolis e conteúdo da embalagem

Kyprolis está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes de ser utilizado. A solução reconstituída é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel.: +351 21 4220606

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Este folheto foi revisto pela última vez em  
Outras fontes de informação  

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

Última atualização em 17.07.2023

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