História médica e exames médicos regulares
O uso de THS ou Livial tem riscos que precisam de ser considerados antes de decidir se quer começar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido a insuficiência dos ovários ou cirurgia) é limitada. Se teve menopausa precoce os riscos de usar THS ou Livial podem ser diferentes. Consulte o seu médico.
Antes de começar (ou recomeçar) a utilizar THS ou Livial, o seu médico vai questioná- la acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico poderá decidir realizar um exame físico. Este exame pode incluir um exame às suas mamas e/ou um exame ginecológico, se necessário.
Uma vez iniciado o tratamento com Livial deve consultar o seu médico para avaliações regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos de controlo, discuta com o seu médico os benefícios e os riscos de continuar a tomar Livial.
Examine regularmente as suas mamas, como recomendado pelo seu médico.
Não tome Livial
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Se não tiver certeza sobre alguma das situações abaixo mencionadas, fale com o seu médico antes de tomar Livial.
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Se tem ou teve cancro da mama ou se existe suspeita de ter cancro da mama
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Se tem ou existe suspeita de ter um tumor estrógeno-dependente, como por ex., cancro da camada que reveste o útero (endométrio),
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Se tem uma hemorragia (sangramento) vaginal anormal
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Se tem crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) que não esteja a ser tratada
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Se tem ou teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), como numa veia das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
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Se tem uma alteração na coagulação do sangue (tal como défice de proteína C, de proteína S ou de antitrombina)
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Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, tais como: angina de peito, AVC (acidente vascular cerebral) ou ataque cardíaco
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Se tem ou teve doença do fígado e as análises ao fígado ainda não retornaram ao normal
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Se tem uma doença rara do sangue chamada "porfiria" a qual é transmitida na família (uma doença hereditária)
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Se tem alergia à tibolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se alguma das condições descritas em cima surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar Livial, pare de imediato de tomar e consulte o seu médico imediatamente.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver tido qualquer uma das seguintes situações, antes de tomar Livial, uma vez que estes podem reaparecer ou piorar durante o tratamento com Livial. Neste caso deverá consultar o seu médico com maior regularidade para realizar exames:
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se tem fibromiomas no útero
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se tem crescimento de células endometriais fora do útero (endometriose) ou historial de crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial)
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se tem risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue [ver secção coágulos de sangue numa veia (trombose)]
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se tem risco aumentado de ter um tumor estrogénio-dependente (por ex. se tem um familiar em 1º grau que teve cancro da mama - mãe, irmã ou avó)
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se tem tensão arterial alta
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se tem um problema do fígado, como um tumor benigno do fígado
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se tem diabetes
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se tem litíase (pedra) na vesícula
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se tem enxaqueca ou cefaleias (graves)
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se tem uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do corpo (Lúpus eritematoso sistémico, LES)
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se tem epilepsia
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se tem asma
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se tem uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose)
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos)
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se tem retenção de líquidos devido a problemas cardíacos (coração) ou renais (rins)
Pare de imediato de tomar Livial e consulte imediatamente o seu médico se verificar alguma das seguintes situações enquanto estiver a fazer THS ou Livial:
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qualquer uma das situações mencionadas na secção "Não tome Livial"
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amarelecimento da pele e da parte branca dos seus olhos (icterícia). Tal pode ser sinal de uma doença no fígado
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um grande aumento da sua pressão arterial (os sintomas poderão ser dor de cabeça, cansaço, tonturas)
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ocorrência de enxaquecas ou dores de cabeça fortes, pela primeira vez
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se ficar grávida
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se notar sinais de coágulos de sangue, como:
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inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
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dor repentina no peito
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dificuldade em respirar
Para mais informação consulte a secção " Coágulos de sangue numa veia (trombose)"
Livial não é um contracetivo. Se a sua última menstruação tiver sido há menos de 12 meses ou tiver menos de 50 anos, poderá ainda precisar de utilizar um método contracetivo adicional para prevenir uma gravidez. Consulte o seu médico para aconselhamento.
THS e cancro
Crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) e cancro da camada que reveste o útero (cancro do endométrio)
Têm sido notificados casos e surgido estudos de aumento do crescimento celular ou cancro da camada que reveste o útero em mulheres que utilizam Livial. O risco de cancro da camada que reveste o útero aumenta com a duração da utilização.
Hemorragia irregular
Poderá ter hemorragia irregular ou gotas ou manchas de sangue (spotting) inesperadas durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com Livial.
No entanto, se a hemorragia irregular:
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Persistir para além dos primeiros 6 meses
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Começar após 6 meses de toma de Livial
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Continuar após ter parado de tomar Livial
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de tibolona aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da duração da utilização de tibolona. Nos estudos com THS, após a interrupção da THS, o risco adicional diminuiu com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais em mulheres que tenham utilizado THS durante um período superior a 5 anos. Não existem dados relativos à persistência do risco após a interrupção da tibolona, mas não se pode excluir um padrão semelhante.
Comparação
As mulheres que tomam Livial têm um risco mais baixo que as mulheres que utilizam THS combinados e um risco comparável com as que tomam THS contendo apenas estrogénio.
Verifique regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico se detetar quaisquer alterações, tais como:
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formação de covinhas na pele,
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alterações nos mamilos
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todos os nódulos que veja ou sinta.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestagénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário, ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Com o uso de Livial, o aumento do risco de cancro do ovário é semelhante ao de outros tipos de THS.
Efeitos da THS no coração e circulação sanguínea
Coágulos de sangue numa veia (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar até aos pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo morte.
Está mais propensa a ter um coágulo de sangue nas veias se tiver uma idade avançada e se alguma das seguintes situações descritas se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
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está grávida ou teve recentemente um bebé
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utiliza estrogénios
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não consegue andar durante um período de tempo prolongado, devido a uma grande operação, trauma ou doença prolongada (ver secção 3 "Se precisar de fazer uma cirurgia")
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tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m2)
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tem algum problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento prolongado com um medicamento usado para prevenir coágulos de sangue
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algum dos seus familiares próximos já teve um coágulo de sangue numa perna, pulmão ou noutro órgão
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sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença rara do sistema imunitário)
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tem cancro
Em caso de sintomas de um coágulo de sangue, consulte a secção"Pare de imediato de tomar Livial e consulte imediatamente o seu médico".
Comparação
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se que, em média, durante um período de 5 anos, 4 a 7 em 1.000 tenham um coágulo de sangue numa veia.
Para mulheres nos seus 50 anos que tenham tomado THS com estrogénio e progestagénio durante mais de 5 anos, o número de casos será de 9 a 12 em 1.000 utilizadoras (ou seja, 5 casos adicionais).
Com o uso de Livial, o risco aumentado de formar um coágulo de sangue numa veia é inferior ao dos outros tipos de THS.
Doença do coração (ataque cardíaco)
Não há evidência de que os THS ou Livial previnam os ataques cardíacos. As mulheres com mais de 60 anos que estejam a tomar THS com estrogénio e
progestagénio estão ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença do coração do que as que não estão a tomar qualquer THS.
Uma vez que o risco de doença do coração depende fortemente da idade, o número de casos extra com doença do coração devido ao uso de THS com estrogénio e progestagénio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas aumentará com o avançar da idade.
Não há dados que sugiram que o risco de enfarte do miocárdio com Livial é diferente do risco com outras THS.
Acidente vascular cerebral (AVC)
Pesquisas recentes sugerem que a THS e Livial aumentam o risco de ter um AVC. Este aumento do risco é observado, principalmente, em mulheres idosas pós-menopáusicas com mais de 60 anos.
Comparação
Entre as mulheres na faixa dos 50 anos que não tomam Livial, (num período de 5 anos em média),esperar-se-ia que 3 em 1.000 possam ter um AVC. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estejam a tomar Livial, o número seria de 7 em cada 1.000 (ou seja, 4 casos adicionais).
Entre as mulheres na faixa dos 60 anos que não tomam Livial, (num período de 5 anos em média), esperar-se-ia que 11 em cada 1.000 possam ter um AVC. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estejam a tomar Livial, o número seria de 24 em cada 1.000 (ou seja, 13 casos adicionais).
Outras condições
A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória poderá ser maior em mulheres que começaram a utilizar THS após os 65 anos de idade. Consulte o seu médico para aconselhamento.
Outros medicamentos e Livial
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do Livial, podendo desencadear perdas de sangue irregulares. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
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Medicamentos para problemas na coagulação do sangue (tal como a varfarina),
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Medicamentos para a epilepsia (tal como o fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
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Medicamentos para a tuberculose (tal como a rifampicina),
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Produtos à base de ervas contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Livial com alimentos e bebidas
Pode comer e beber normalmente enquanto estiver a tomar Livial.
Gravidez e amamentação
Livial é para ser usado apenas em mulheres após menopausa. Se ficar grávida, pare de tomar Livial e contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe, Livial não exerce efeitos sobre a atenção e concentração.
Livial contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
