Antecedentes clínicos e exames regulares
O uso de THS acarreta riscos que necessitam ser tidos em consideração quando de toma a decisão de iniciar, ou não, terapêutica.
A experiência em mulheres tratadas com menopausa prematura (devido a insuficiência nos ovários ou por motivo de cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura os riscos de usar THS podem ser diferentes. Fale, por favor, com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) THS, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história clínica bem como a da sua família. O seu médico pode decidir efectuar um exame clínico. Este pode incluir um exame às mamas e/ou um exame médico geral e ginecológico. Também poderá fazer regularmente exames médicos de controlo, em especial da mama.
Assim que começar o tratamento com Tibolona Zentiva deve consultar o seu médico regularmente (pelo menos uma vez por ano). Nessas consultas converse com o seu médico sobre os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Tibolona Zentiva.
Certifique-se que
- faz regularmente o rastreio mamário e a análise ao esfregaço cervical conforme recomendado pelo seu médio.
- verifica regularmente os seus seios quanto a alterações tais como irregularidades na pele, alterações no mamilo ou qualquer caroço que possa ver ou sentir.
Não tome Tibolona Zentiva
Se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se não tem a certeza sobre qualquer um destes itens fale com o seu médico antes de tomar Tibolona Zentiva.
- Se tem alergia à tibolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).
- Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida - Se está a amamentar
- Se tem ou teve cancro da mama, ou se suspeita de cancro da mama
- Se tem ou suspeita de tumor estrogénio-dependente, tal como cancro do endométrio
- Se tem um sangramento vaginal inesperado
- Se tem um crescimento anormal das células do endométrio (hiperplasia endometrial) que não está a ser tratado
- Se tem, ou teve um problema de circulação sanguínea, tal como um coágulo de sangue numa veia das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
- Se tem problemas na coagulação do sangue (tais como proteína C, proteína S ou deficiente anti-trombina)
- Se tem ou teve problemas causados por coágulos no sangue nas artérias, tais como: ataque cardíaco, AVC ou angina de peito ou AIT (acidente isquémico transitório)
-
Se tem ou teve doença do fígado e os valores da função hepática ainda não retornaram aos valores normais
-
Se tem uma doença rara do sangue "porfíria" que é uma doença hereditária.
Se tiver alguma das acima descritas situações pela primeira vez enquanto estiver a tomar Tibolona Zentiva, pare de tomar e contacte o seu médico de imediato.
Se iniciou a menopausa não deve tomar Tibolona Zentiva até 12 meses após a última menstruação natural. Se tomar este medicamento antes disso poderá ter hemorragias irregulares.
Advertências e precauções
Informe o seu médico se teve alguma vez algum dos seguintes problemas, antes de começar o tratamento, uma vez que estes podem regressar ou agravar-se durante o tratamento com Tibolona Zentiva. Nestes casos, deve contactar o seu médico com maior regularidade para realizar exames:
- Leiomiomas ou fibróides uterinos
- Crescimento do revestimento do útero fora do seu ventre (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo de revestimento do útero (hiperplasia endometrial)
- Risco acrescido de desenvolvimento de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”)
- Risco acrescido de desenvolver um tumor estrogénio-sensível (tais como ter uma mãe, uma irmã ou uma avó que tenha tido cancro da mama)
- Tensão arterial alta
- Um problema no fígado, tal como tumor benigno do fígado - Diabetes
- Cálculos biliares
- Enxaqueca ou dores de cabeça fortes
- Uma doença no sistema imunitário que afecta muitos órgãos no corpo (Lúpus Eritematoso Sistémico, LES)
- Epilepsia - Asma
- Uma doença que afecta o tímpano e a audição (otosclerose) - Um nível elevado de gorduras no seu sangue (triglicerideos) - Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos e renais
Pare de tomar Tibolona Zentiva e procure o seu médico de imediato se notar qualquer um dos seguintes efeitos enquanto estiver a tomar THS ou tibolona:
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Alguma das condições descritas na secção “Não tome Tibolona Zentiva”
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Amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado
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Um aumento grande na sua pressão sanguínea (sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas)
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Enxaqueca do tipo cefaleia que acontece pela primeira vez
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Se ficar grávida
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Se notar sinais de coágulo sanguíneo, tais como:
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inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
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dor no peito repentina
-
dificuldades em respirar
Para mais informação, ver (ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”).
Nota: Tibolona Zentiva não é um contraceptivo. Se a sua última menstruação ocorreu há menos de 12 meses ou se tem menos de 50 anos de idade, pode necessitar ainda de métodos contraceptivos adicionais para evitar uma gravidez. Peça aconselhamento ao seu médico.
THS e cancro
Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro no revestimento interior do útero (cancro do endométrio)
Houve relatos de um crescimento celular aumentado ou cancro no revestimento interior do útero (endométrio) em mulheres a tomar tibolona (a substância activa de Tibolona Zentiva). Quanto mais tempo tomar o medicamento mais acresce o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero.
Sangramento irregular
Pode ter sangramento irregular ou gotas de sangue (spotting) durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com Tibolona Zentiva.
No entanto, se o sangramento irregular:
-
persistir para além de 6 meses
-
começar após 6 meses de toma de Tibolona Zentiva
-
continuar mesmo após ter parado de tomar Tibolona Zentiva Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Cancro da mama
As evidências sugerem que tomar combinações estrogénio/progestagénio e possivelmente também com estrogénios aumenta o risco de cancro da mama. O risco acrescido depende do tempo do tratamento com THS. O risco adicional torna-se mais evidente após alguns anos. No entanto retorna aos valores normais após alguns anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento.
Comparação
As mulheres que utilizam Tibolona Zentiva têm um risco menor do que as mulheres utilizadoras de THS combinada e um risco semelhante aos das mulheres utilizadoras só de estrogénios.
- Verifique regularmente as suas mamas. Fale com o seu médico se notar alguma alteração, tais como:
- A formação de covinhas na pele - Alterações nos mamilos
- Quaisquer inchaços que veja ou sinta.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é mais raro do que o cancro da mama. A toma de estrogénio ou a combinação de estrogénio com progestagénio foi associada a um aumento ligeiro de cancro no ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades compreendidas entre 50 e 54 anos que não tomem TSH, 2 em 2.000, serão diagnosticadas com cancro no ovário, num período de 5 anos. Para mulheres a fazer THS durante 5 anos ocorrerão 3 casos em 2.000 utilizadoras (i.e., cerca de 1 caso extra).
Com o uso de Tibolona Zentiva, o risco aumentado de ter cancro do ovário é semelhante a outros tipos de THS.
Efeitos da THS no coração e na circulação sanguínea
Coágulos de sangue numa veia (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar até aos pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo morte. Está mais propensa a ter um coágulo de sangue nas veias se tiver uma idade avançada e se alguma das seguintes situações descritas se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
-
está grávida ou teve recentemente um bebé
-
utiliza estrogénios
-
não consegue andar durante um período de tempo prolongado, devido a uma grande operação, trauma ou doença prolongada (ver secção 3 "Se precisar de fazer uma cirurgia")
-
tem excesso de peso grave (IMC >30 Kg/m2)
-
tem algum problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento prolongado com um medicamento usado para prevenir coágulos de sangue
-
algum dos seus familiares próximos já teve um coágulo de sangue numa perna, pulmão ou noutro órgão
-
sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença rara do sistema imunitário)
-
tem cancro
Em caso de sintomas de um coágulo de sangue, consulte a secção "Pare de imediato de tomar Tibolona Zentiva e consulte imediatamente o seu médico".
Comparação
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se que, em média, durante um período de 5 anos, 4 a 7 em 1.000 tenham um coágulo de sangue numa veia.
Para mulheres nos seus 50 anos que tenham tomado THS com estrogénio e progestagénio durante mais de 5 anos, o número de casos será de 9 a 12 em 1.000 utilizadoras (ou seja, 5 casos adicionais).
Com o uso de Tibolona Zentiva, o risco aumentado de formar um coágulo de sangue numa veia é inferior ao dos outros tipos de THS.
Doença do coração (ataque cardíaco)
Não há evidência que a THS possa prevenir um ataque cardíaco.
Para mulheres com cerca de 60 anos a tomar THS de estrogénio e progestagénio são ligeiramente mais propensas a vir a desenvolver um ataque cardíaco do que aquelas que não fazem THS. Uma vez que o risco de doença do coração depende fortemente da idade, o número de casos extra com doença do coração devido ao uso de THS com estrogénio e progestagénio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas aumentará com o avançar da idade. Não há dados que sugiram que o risco de enfarte do miocárdio com Tibolona Zentiva é diferente do risco com outras THS
Acidente vascular cerebral
Pesquisas recentes sugerem que a Terapêutica Hormonal de Substituição e a tibolona aumentam o risco de ter um acidente vascular cerebral. Este aumento do risco é observado, principalmente, em mulheres com mais de 60 anos. Outros fatores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
- Aumento da idade
- Pressão sanguínea elevada
-
Fumar
-
Beber álcool em excesso
-
Batimento cardíaco irregular
Comparação
Para mulheres com cerca de 50 anos que não estão a tomar Tibolona Zentiva – espera-se, em média, que 3 em 1000 tenham um acidente vascular cerebral, num período de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 50 anos a fazer Tibolona Zentiva, o número será de 7 em 1,000 (i.e., 4 casos adicionais).
Para mulheres com cerca de 60 anos que não estão a tomar Tibolona Zentiva – espera-se, em média, que 11 em 1000 tenham um acidente vascular cerebral, num período de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 60 anos que estão a fazer Tibolona Zentiva o número será de 24 em 1000 (i.e., 13 casos adicionais).
Outras condições
- THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória poderá ser maior em mulheres que começaram a utilizar THS após os 65 anos de idade. Consulte o seu médico para aconselhamento.
Outros medicamentos e Tibolona Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito da Tibolona Zentiva. Isto pode conduzir a hemorragias irregulares. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
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Medicamentos para problemas na coagulação do sangue (tal como a varfarina),
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Medicamentos para a epilepsia (tais como o fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
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Medicamentos para a tuberculose (tal como a rifampicina),
-
Produtos à base de plantas contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum).
Tibolona Zentiva com alimentos e bebidas
Pode comer e beber normalmente enquanto estiver a tomar Tibolona Zentiva. Gravidez e amamentação
A Tibolona Zentiva está indicada apenas em mulheres pós-menopausa. Se engravidar, pare de tomar Tibolona Zentiva e contacte o seu médico.
Não tome Tibolona Zentiva se está grávida ou a amamentar ou se pensa que pode estar grávida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe, Tibolona Zentiva não exerce efeitos sobre a atenção e capacidade de concentração.
Tibolona Zentiva contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
