O uso de THS ou Tibolona Aristo tem riscos que precisam de ser considerados antes de decidir se quer começar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido a insuficiência dos ovários ou cirurgia) é limitada. Se teve menopausa precoce, os riscos de usar THS ou Tibolona Aristo podem ser diferentes. Consulte o seu médico.
Antes de começar (ou recomeçar) a utilizar THS ou Tibolona Aristo
O seu médico vai questioná-la acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico poderá decidir realizar um exame físico. Este exame pode incluir um exame às suas mamas e/ou um exame ginecológico, se necessário.
→Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas médicos ou doenças.
Avaliações regulares
Uma vez iniciado o tratamento com Tibolona Aristo, deve consultar o seu médico para avaliações regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos de controlo, discuta com o seu médico os benefícios e os riscos de continuar a tomar Tibolona Aristo.
Deve ir a exames regulares de rastreio da mama, de acordo com as recomendações do seu médico.
Não tome Tibolona Aristo
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, não tome este medicamento. Se não tiver certeza sobre alguma das situações abaixo mencionadas, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
-
Se tem ou teve cancro da mama ou se existe suspeita de ter cancro da mama
-
Se tem ou existe suspeita de ter um tumor estrógeno-dependente, como p. ex. cancro da camada que reveste o útero (endométrio)
-
Se tem uma hemorragia (sangramento) vaginal anormal
-
Se tem crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia do endométrio) que não esteja a ser tratada
-
Se tem ou teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), como numa veia das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
-
Se tem uma alteração na coagulação do sangue (tal como défice de proteína C, de proteína S ou de antitrombina)
-
Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, tais como um ataque cardíaco, AVC (acidente vascular cerebral) ou angina
-
Se tem ou teve doença do fígado e as análises ao fígado ainda não retornaram ao normal
-
Se tem uma doença rara do sangue chamada "porfiria" a qual é transmitida na família (uma doença hereditária)
-
Se tem alergia à tibolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Se alguma das situações descritas acima surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar Tibolona Aristo, pare de imediato de o tomar e consulte o seu médico imediatamente.
Não deve tomar Tibolona Aristo até perfazer doze meses após a sua última menstruação natural. Se for tomado antes deste período de tempo, a probabilidade de ocorrência de hemorragias vaginais irregulares pode estar aumentada.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver tido qualquer uma das seguintes situações, antes de iniciar o tratamento, uma vez que estas podem reaparecer ou piorar durante o tratamento com Tibolona Aristo. Neste caso deverá consultar o seu médico com maior regularidade para realizar exames:
-
fibromiomas no útero
-
crescimento de células endometriais fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia do endométrio)
-
risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue [ver secção “Coágulos de sangue numa veia (trombose)”]
-
risco aumentado de ter um tumor estrógenio-dependente (p. ex. ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama)
-
tensão arterial alta
-
um problema do fígado, como um tumor benigno do fígado
-
diabetes
-
cálculos biliares
-
enxaqueca ou dores de cabeça graves
-
uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
-
epilepsia
-
asma
-
uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose)
-
níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos)
-
retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
Pare de tomar Tibolona Aristo e consulte imediatamente o seu médico
Se verificar alguma das seguintes situações enquanto estiver a tomar THS ou Tibolona Aristo:
-
qualquer uma das situações mencionadas na secção "Não tome Tibolona Aristo"
-
amarelecimento da pele e da parte branca dos seus olhos (icterícia). Tal pode ser sinal de uma doença no fígado
-
um grande aumento da sua tensão arterial (os sintomas poderão ser dor de cabeça, cansaço, tonturas)
-
ocorrência de dores de cabeça semelhantes a enxaquecas, pela primeira vez
-
se ficar grávida
-
se notar sinais de coágulos de sangue, como:
-
inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
-
dor repentina no peito
-
dificuldade em respirar
Para mais informação consulte a secção “Coágulos de sangue numa veia (trombose)".
Nota: Tibolona Aristo não é um contracetivo. Se a sua última menstruação tiver sido há menos de 12 meses ou tiver menos de 50 anos, poderá ainda precisar de utilizar um método contracetivo adicional para prevenir uma gravidez. Consulte o seu médico para aconselhamento.
THS e Cancro
Crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia do endométrico) e cancro da camada que reveste o útero (cancro do endométrio)
Têm sido notificados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da camada que reveste o útero em mulheres que utilizam Tibolona Aristo. O risco de cancro da camada que reveste o útero aumenta com a duração da utilização.
Hemorragia irregular
Poderá ter hemorragia irregular ou gotas de sangue (spotting) durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com Tibolona Aristo. No entanto, se tiver hemorragia inesperada ou gotas de sangue (spotting), que:
-
Persistem para além dos primeiros 6 meses;
-
Começam após 6 meses de toma de Tibolona Aristo;
-
Continuam após ter parado de tomar Tibolona Aristo; Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Cancro da mama
As evidências revelam a toma de tibolona aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da duração da utilização de tibolona. Nos estudos com THS, após a interrupção da THS, o risco adicional diminuiu com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais em mulheres que tenham utilizado THS durante um período superior a 5 anos. Não existem dados relativos à persistência do risco após a interrupção da tibolona, mas não se pode excluir um padrão semelhante.
Comparação
As mulheres que tomam Tibolona Aristo têm um risco mais baixo que as mulheres que utilizam THS combinada e um risco comparável com as que tomam THS contendo apenas estrogénio.
Verifique regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico se detetar quaisquer alterações, tais como:
Formação de covinhas na pele,
Alterações nos mamilos
Todos os nódulos que veja ou sinta.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestagénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2.000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário, ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos em cada 2.000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Com o uso de Tibolona Aristo, o risco aumentado de cancro no ovário é semelhante ao de outros tipos de THS.
Efeitos da THS no coração e circulação sanguínea Coágulos de sangue numa veia (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar até aos pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo morte.
Está mais propensa a ter um coágulo de sangue nas veias se tiver uma idade avançada e se alguma das seguintes situações descritas se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
-
está grávida ou teve recentemente um bebé
-
utiliza estrogénios
-
não consegue andar durante um período de tempo prolongado, devido a uma grande operação, trauma ou doença prolongada (ver secção 3 "Se precisar de fazer uma cirurgia")
-
tem excesso de peso grave (IMC > 30 Kg/m2)
-
tem algum problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento prolongado com um medicamento usado para prevenir coágulos de sangue
-
algum dos seus familiares próximos já teve um coágulo de sangue numa perna, pulmão ou noutro órgão
-
sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES)
-
tem cancro
Em caso de sintomas de um coágulo de sangue, consulte a secção "Pare de imediato de tomar Tibolona Aristo e consulte imediatamente o seu médico".
Comparação
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se que, em média, durante um período de 5 anos, 4 a 7 em 1.000 tenham um coágulo de sangue numa veia.
Para mulheres nos seus 50 anos que tenham tomado THS com estrogénio e progestagénio durante mais de 5 anos, o número de casos será de 9 a 12 em 1.000 utilizadoras (ou seja, 5 casos adicionais).
Com o uso de Tibolona Aristo, o risco aumentado de formar um coágulo de sangue numa veia é inferior ao dos outros tipos de THS.
Doença do coração (ataque cardíaco)
Não há evidência de que a THS ou Tibolona Aristo previnam os ataques cardíacos. As mulheres com mais de 60 anos que estejam a tomar THS com estrogénio e progestagénio estão ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença do coração do que as que não estão a tomar qualquer THS. Uma vez que o risco de doença do coração depende fortemente da idade, o número de casos extra com doença do coração devido ao uso de THS com estrogénio e progestagénio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas aumentará com o avançar
da idade. Não há dados que sugiram que o risco de enfarte do miocárdio com tibolona seja diferente do risco com outras THS.
Acidente vascular cerebral (AVC)
Pesquisas recentes sugerem que a THS e a tibolona aumentam ligeiramente o risco de ter um AVC. Este aumento do risco é observado, principalmente, em mulheres com mais de 60 anos.
Comparação
Entre as mulheres na faixa dos 50 anos que não tomam tibolona (num período de 5 anos em média), espera-se que 3 em 1.000 possam ter um AVC. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estejam a tomar tibolona, o número seria de 7 em cada 1.000 (ou seja, 4 casos adicionais).
Entre as mulheres na faixa dos 60 anos que não tomam tibolona (num período de 5 anos em média), espera-se que 11 em cada 1.000 possam ter um AVC.
Para mulheres na faixa dos 60 anos que estejam a tomar tibolona, o número seria de 24 em cada 1.000 (ou seja, 13 casos adicionais).
Outras situações e Tibolona Aristo
A THS não previne a perda de memória. Existem algumas evidências de que o risco de perda de memória poderá ser maior em mulheres que começaram a utilizar THS após os 65 anos de idade. Consulte o seu médico para aconselhamento. Tibolona Aristo não se destina a ser utilizado como contracetivo.
Outros medicamentos e Tibolona Aristo
Alguns medicamentos podem influenciar a ação de Tibolona Aristo, podendo desencadear perdas de sangue irregulares. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
-
Medicamentos para problemas na coagulação do sangue (tal como a varfarina)
-
Medicamentos para a epilepsia (tal como o fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
-
Medicamentos para a infeção pelo VIH (tal como a nevirapina, efavirez, ritonavir e nelfinavir)
-
Medicamentos para a tuberculose (tal como a rifampicina)
-
Produtos à base de plantas contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum). Tibolona Aristo pode alterar os efeitos de certos medicamentos como o midazolam.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ervas medicinais ou outros produtos naturais.
Testes de laboratório
Se necessitar uma análise ao sangue, informe o seu medico ou o técnico de laboratório que está a tomar Tibolona Aristo, pois este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tibolona Aristo é para ser usado apenas em mulheres após a menopausa. Se ficar grávida, pare de tomar Tibolona Aristo e contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Tibolona Aristo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Tibolona Aristo contém lactose
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Se estiver preocupado sobre as informações desta secção, fale com o seu médico sobre os ricos e benefícios da THS.
