Losartan + Hidroclorotiazida Sintano

Losartan de potássio pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos recetores da Angiotensina II. Causam o relaxamento dos vasos sanguíneos o que resulta numa diminuição da pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 50 mg + 12,5 mg:

Estes comprimidos são utilizados para o tratamento da hipertensão arterial. A associação de losartan e hidroclorotiazida é uma alternativa adequada para aquelas pessoas que de outra forma teriam de ser tratadas com losartan de potássio e hidroclorotiazida em comprimidos separados.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 100 mg + 25 mg:

Estes comprimidos são utilizados para tratar a hipertensão arterial em doentes que não responderam suficientemente ao tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 50 mg + 12,5 mg.

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Sintano:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e final da secção 2);

• se tem alergia (hipersensibilidade) a substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas);
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan + Hidroclorotiazida Sintano no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
• se tem compromisso grave da função hepática;
• se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;
• se tem níveis baixos de potássio, níveis baixos de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento;
• se sofre de gota.
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan + Hidroclorotiazida Sintano não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Estes comprimidos não são geralmente recomendados nos seguintes casos:

• se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua;
• se toma diuréticos (comprimidos para urinar);
• se está a fazer dieta de restrição de sal;
• se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves;
• se tem insuficiência cardíaca;
• se a sua função hepática está comprometida (ver secção 2 "Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Sintano" e “Posologia em grupos especiais de doentes”)
• se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal;
• se está a fazer hemodiálise
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a
  mau funcionamento do coração);
• se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral"
  (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatia hipertrófica"
  (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco);
• se é diabético(a);
• se tem ou teve gota;
• se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico);
• se tem níveis elevados de cálcio ou níveis elevados de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio;
• se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, deverá informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida;

• se tem hiperaldosteronismo primário associado ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia da glândula;
• se vai realizar testes à função da paratireoide.

Fale com o seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Sintano

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Sintano”

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Losartan + Hidroclorotiazida Sintano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Losartan + Hidroclorotiazida Sintano não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

No caso de ser atleta e for realizar um teste anti-doping, fale como seu médico, uma vez que Losartan + Hidroclorotiazida Sintano contém uma substância ativa que pode causar resultados positivos num teste anti-doping.

Outros medicamentos e Losartan + Hidroclorotiazida Sintano

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• lítio (um medicamento para tratamento de mania ou depressão)
• suplementos de potássio
• substitutos do sal contendo potássio
• agentes poupadores de potássio
• outros diuréticos (comprimidos para urinar)
• alguns laxantes
• medicamentos para o tratamento da gota
• - medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
• medicamentos para reduzir a sua pressão arterial
• esteroides
• medicamentos para tratar o cancro
• analgésicos
• medicamentos para a artrite
• medicamentos para tratar infeções fúngicas
• resinas usadas para tratar colesterol elevado (ex. colestiramina)
• medicamentos relaxantes musculares
• comprimidos para dormir
• medicamentos opiáceos (ex. morfina)
• medicamentos chamados “aminas vasopressoras” (ex. adrenalina)

• glicirrizina (presente na raiz do alcaçuz).
• um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Sintano” e “Advertências e precauções”).

Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas sobre o que são estes medicamentos.

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Sintano.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano com alimentos e bebidas

É aconselhado a não ingerir álcool enquanto toma este medicamento, o álcool juntamente com Losartan + Hidroclorotiazida Sintano podem aumentar o efeito um do outro.

O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Sintano.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper o tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Sintano antes de engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Sintano. Losartan + Hidroclorotiazida Sintano não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que, a sua utilização após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.

Amamentação

Fale com o seu médico se está a amamentar ou se ia começar a amamentar. Losartan + Hidroclorotiazida Sintano a não está recomendado em mães a amamentar, e o seu médico poderá escolher um tratamento alternativo para si se deseja amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a condução ou utilização de máquinas. Foram relatados casos de tonturas por pessoas a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Sintano, se sentir este efeito não conduza nem utilize máquinas.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Losartan Sintano durante o tempo que o seu médico considerar necessário, para manter o controlo da sua pressão arterial.

Tome o comprimido com um copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Utilização em adultos:

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 50 mg + 12,5 mg:

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose para um máximo de 2 comprimidos por dia ou um comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 100 mg + 25 mg uma vez por dia.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 100 mg + 25 mg: A dose habitual é de um comprimido por dia.

Utilização em idosos:

Não é habitualmente necessário um ajuste da dose em idosos.

Utilização em caso de insuficiência renal e hemodiálise:

No caso de problemas renais moderados, não é geralmente necessário ajuste da dose. Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Sintano se a sua função renal estiver gravemente reduzida (clearance de creatinina ≤30 ml/min). Losartan + Hidroclorotiazida Sintano não está recomendado em doentes submetidos a hemodiálise.

Utilização em caso de insuficiência hepática:

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Sintano se a sua função hepática estiver gravemente reduzida (ver secção 2. “Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Sintano”).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Utilização em doentes de raça negra

Pode ser necessário ajuste da dose, uma vez que Losartan + Hidroclorotiazida Sintano pode ser menos eficaz em doentes de raça negra que em doentes de outras raças.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Sintano do que deveria

Se você (ou outra pessoa) engoliu muitos comprimidos de uma só vez ou se pensa que uma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte imediatamente as urgências do hospital mais próximo, o seu médico ou o Centro de Informação Antivenenos (Tel. 808 250143). Uma dose excessiva pode causar problemas cardíacos e desidratação. Por favor leve consigo este folheto, os comprimidos que lhe tenham sobrado bem como a sua embalagem para que o médico ou o Hospital identifiquem o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Sintano

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Sintano

Consulte sempre o seu médico se quiser parar de tomar este medicamento. Poderá ser necessário continuar a tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Sintano e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):

- Tosse, infeção das vias aéreas superiores, congestão no nariz, sinusite, perturbações dos seios nasais.

- Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão.

- Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas. - Insónia, dor de cabeça, tonturas.

- Fraqueza, cansaço, dor no peito.

- Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):

• Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação.
• Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue.
• Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória.
• Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, tonturas, enxaqueca, desmaio.
• Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado.
• Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos.
• Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório, “mini-AVC”), ataque cardíaco, palpitações.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras.

• Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
• Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, náuseas, vómitos, boca seca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes.
• Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas.
• Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, síndrome de Lyell (pele com aspeto de ter sido queimada e a descascar), pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo.
• Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, dor, fraqueza ou cãibras musculares.
• Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infeção urinária, açúcar na urina.
• Diminuição do apetite sexual, impotência.
• Inchaço da face, febre.

Raros (afetam mais de 1 em 10 utilizadores em 10.000)

- Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.

Frequência desconhecida

- Lesão muscular em adultos (quaisquer dores invulgares ou dores nos músculos que se prolongam por mais tempo do que o esperado)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Sintano após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco ou no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 50 mg + 12,5 mg: Blister: Não conservar acima de 30ºC.

Frasco: Não conservar acima de 30ºC. Manter o frasco bem fechado de forma a proteger da humidade.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 100 mg + 25 mg:

Blister: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Frasco: Manter o frasco bem fechado de forma a proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Sintano:

As substâncias ativas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 50 mg + 12,5 mg contém 50 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 100 mg + 25 mg contém 100 mg de losartan de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

- Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 50 mg + 12,5 mg

Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 100 mg + 25 mg

Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171), macrogol (400), talco.

Qual o aspeto de Losartan + Hidroclorotiazida Sintano e conteúdo da embalagem Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 50 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos por película amarelados, redondos e biconvexos com um diâmetro de 8 mm.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 100 mg + 25 mg são comprimidos revestidos por película amarelados, redondos e biconvexos com um diâmetro de 10 mm.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 50 mg + 12,5 mg está embalado em blisters de alumínio ou frascos de plástico com tampa de rosca.

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano 100 mg + 25 mg está embalado em blisters de alumínio ou frascos de plástico com tampa de rosca.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

Blister (unidose): 50 comprimidos revestidos por película. Frascos: 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warsaw, Polónia

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

filmomhulde tabletten

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