Novofem é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) sequencial combinada que é tomada todos os dias sem interrupção. Novofem está indicado em mulheres na pós-menopausa com pelo menos 6 meses desde a sua última menstruação natural.
Novofem contém 2 hormonas, um estrogénio (estradiol) e um progestagénio (acetato de noretisterona). O estradiol no Novofem é idêntico ao estradiol produzido nos ovários da mulher e é classificado como um estrogénio natural. O acetato de noretisterona é um progestagénio sintético, que atua de forma semelhante à progesterona, outra hormona sexual feminina importante.
Novofem está indicado:
Para alívio de sintomas desagradáveis da menopausa como afrontamentos, suores noturnos e secura vaginal, em mulheres na fase pós-menopausa que ainda tenham o útero.
Para a prevenção da osteoporose (diminuição da densidade dos ossos), em mulheres na fase pós-menopausa que tenham um risco acrescido de futuras fraturas e que não possam tomar outros medicamentos para este fim.
A experiência de tratamento de mulheres com idades superiores a 65 anos é limitada.
APROVADO EM 08-07-2013 INFARMED
2. ANTES DE tomar Novofem
Consultas Médicas de Rotina
A utilização de THS apresenta riscos que deverão ser considerados aquando da decisão de iniciar ou de continuar o tratamento.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o tratamento com THS, o seu médico deverá questionar sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O seu médico pode decidir examinar as suas mamas e/ou o seu abdómen, e poderá efetuar um exame interno – mas apenas se estes exames forem necessários no seu caso, ou se tiver alguma preocupação em especial.
Uma vez que tenha iniciado Novofem, deve procurar o seu médico para realizar exames médicos periódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médico pode informá-la sobre os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Novofem.
Além das consultas médicas periódicas com o seu médico, assegure-se que:
Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas ou depressões na pele, alterações no mamilo ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
Efetue regularmente exames às mamas (mamografias) e o exame de citologia cervical. Não tome Novofem
Se alguma das seguintes condições se aplica a si, fale com o seu médico. Não inicie a toma de Novofem:
Se tem, teve ou suspeita que tem, cancro da mama.
Se tem, teve, ou se suspeita ter cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio), ou um outro cancro dependente de estrogénio.
Se sofre de qualquer hemorragia vaginal e a causa é desconhecida.
Se sofre de hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina) que não está a ser tratada.
Se tem ou teve um coágulo sanguíneo numa veia (tromboembolismo venoso), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
Se tem alterações na coagulação (por exemplo deficiência na proteína C, proteína S ou em antitrombina).
Se tem ou teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou tem angina de peito que lhe causa desconforto, pressão ou dor no peito.
Se tem ou teve problemas de fígado e as suas análises à função do fígado não voltaram ao normal.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, ao acetato de noretisterona ou a qualquer outro componente de Novofem comprimidos (listados na secção 6 “Outras Informações”).
Se tem porfíria (uma doença metabólica que altera a produção do pigmento do sangue).
APROVADO EM 08-07-2013 INFARMED
Tome especial cuidado com Novofem
Antes de iniciar o tratamento, diga ao seu médico se tem (ou já teve) algumas das seguintes situações. O seu médico pode querer monitorizá-la com mais atenção. Estas situações podem, em casos raros, reaparecer ou agravarem-se durante o tratamento com Novofem:
Se tem ou teve leiomioma (tumor benigno da mucosa uterina) ou endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero (mucosa) cresce fora do útero, causando dor e hemorragia.
Se tem fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (veja Coágulos sanguíneos numa veia) (estes fatores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados na secção 4. “Outros efeitos secundários da THS combinada”).
Se tem níveis muito elevados de gordura no seu sangue (triglicéridos).
Se tem fatores de risco para o desenvolvimento de tumores dependentes de estrógeno, assim como familiares diretos (mãe, irmã, avó materna ou paterna) com cancro da mama e/ou cancro do endométrio.
Se sofre de pressão arterial elevada.
Se tem uma doença do fígado tal como um adenoma hepático (um tumor benigno). Se sofre de diabetes mellitus com ou sem complicações vasculares.
Se sofre de pedras na vesísula.
Se tem enxaquecas ou dores de cabeça graves.
Se tem Lúpus eritematoso sistémico (LES) – uma doença autoimune.
Se teve previamente hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina).
Se tem epilepsia. Se tem asma.
Se sofre de otosclerose (perda de audição progressiva).
Se sofre de retenção de líquidos devido a doença do coração ou dos rins.
Se irá ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimento disso. Pode necessitar de parar o tratamento com THS durante 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá indicar-lhe quando poderá retomar o tratamento.
Pare de tomar Novofem
Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Novofem, e contacte o seu médico imediatamente:
Se tiver uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez.
Se desenvolver uma coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia) ou outros problemas do fígado.
Se a sua pressão arterial aumentar significativamente enquanto estiver a tomar Novofem (sintomas da pressão arterial elevada – por exemplo: dor de cabeça, cansaço e tonturas).
APROVADO EM 08-07-2013 INFARMED
Se apresentar sinais de um coágulo sanguíneo (pernas inchadas, vermelhas e com dor, dor súbita no peito, dificuldade em respirar).
Se ficar grávida.
Se tiver alguma das situações listadas na secção 2. “Antes de tomar Novofem”.
Novofem e cancro
Crescimento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio)
Em mulheres com útero intacto que tomam THS com estrogénio isolado durante um longo período de tempo, o risco de espessamento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio) está aumentado.
Tomar progestagénio adicionalmente ao estrogénio, tal como Nofovem, ajuda a reduzir o risco adicional.
Comparando
Em mulheres que ainda têm o seu útero e que não estejam a tomar THS, em média 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e os 65 anos.
Para mulheres entre os 50 e os 65 anos que ainda tenham o seu útero e que tomem THS com estrogénio isolado, entre 10 a 60 em 1000 utilizadoras serão diagnosticadas com cancro do endométrio (isto é entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e da duração do tratamento.
Cancro da mama
As evidências sugerem que tomar THS combinada estrogénio-progestagénio e possivelmente também THS com estrogénio isolado, aumenta o risco de cancro da mama. Isto depende da duração do tratamento com THS. O risco adicional é visível após alguns anos. Contudo, o risco retoma ao normal em alguns anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento.
Comparando
Em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e 79 anos que não tomam THS, em média 9 a 14 de 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Para mulheres com idades compreendidas entre os 50 e 79 que tomam THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, serão diagnosticados 13 a 20 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais).
Examine regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico caso note alguma alteração, como:
Covas ou depressões na pele. Alterações no mamilo.
APROVADO EM 08-07-2013 INFARMED
Qualquer nódulo que possa ver ou sentir.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro. Foi comunicado um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário em mulheres a tomar THS durante pelo menos 5 a 10 anos.
Em mulheres com 50 a 69 anos que não tomem THS, em média cerca de 2 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos. Para mulheres que tenham tomado THS por 5 anos, irão observar-se 2 a 3 casos por 1000 utilizadoras (isto é até 1 caso adicional).
Efeito da THS no coração e circulação
Coágulos sanguíneos numa veia (tromboembolismo venoso)
A THS aumenta o risco de coágulos sanguíneos nas veias em 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e caso um se desloque para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo morte.
Em geral, terá maior risco para ter coágulos nas suas veias se uma ou mais das seguintes condições se aplicar a si:
Se tiver mais idade.
Se está grávida ou se teve recentemente um filho. Se toma estrogénios.
Se você ou algum dos seus parentes próximos teve alguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão.
Se tem excesso de peso.
Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES).
Se tem problemas de coagulação sanguínea que necessita de tratamento a longo termo com medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes). Se está incapacitada de andar ou de se manter de pé durante longos períodos de tempo devido a uma cirurgia de grandes dimensões, lesão ou doença (imobilização prolongada).
Se tem cancro.
Para informação sobre sinais de coágulos sanguíneos, consulte “Pare de tomar Novofem” e consulte um médico de imediato.
Comparando
Mulheres nos seus 50 anos que não estejam a tomar THS, em média, num período de 5 anos, é esperado que 4 a 7 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia.
Para mulheres nos seus 50 anos que estejam a tomar THS com estrogénio- progestagénio durante 5 anos, haverá em média 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).
APROVADO EM 08-07-2013 INFARMED
Doença Cardíaca (ataque cardíaco)
Não existe evidência que a THS previna a ocorrência de ataque cardíaco. Mulheres com mais de 60 anos a tomar THS com estrogénio-progestagénio têm ligeiramente mais probabilidade de desenvolver doença cardíaca comparativamente com as que não tomam qualquer THS.
Acidente vascular cerebral (AVC)
O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes mais elevado em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS irá aumentar com a idade.
Comparando
Em mulheres nos seus 50 anos que não estejam a tomar THS, será expectável que em média 8 em 1000 tenham AVC num período de 5 anos.
Em mulheres com idade por volta dos 50 anos que estejam a tomar THS, o número de casos expectável será 11 em 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (isto é 3 casos adicionais).
Outras situações
A THS não irá prevenir a perda de memória. O risco de perda de memória provável pode ser de alguma forma superior em mulheres que começaram a tomar qualquer tipo de THS após os 65 anos.
Hemorragia com Novofem
Novofem irá causar um sangramento semelhante à menstruação (período), que geralmente ocorre aquando do início de uma nova embalagem. Se esse período for mais abundante que o normal deverá contactar o seu médico. Contudo, algumas mulheres podem apresentar hemorragia ou microrragia (aparecimento de manchas) durante os primeiros meses de tratamento com Novofem. Este tipo de sangramento é diferente da menstruação. Se esta hemorragia ou microrragia se prolongar para além dos primeiros meses de tratamento ou tiver início após algum tempo de toma de Novofem ou continua mesmo após suspensão do tratamento, deverá contactar imediatamente o seu médico.
Tomar Novofem com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Novofem:
Medicamentos utilizados para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina).
Medicamentos utilizados na tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina). Medicamentos utilizados nas infeções por VIH (tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir e nelfinavir).
APROVADO EM 08-07-2013 INFARMED
Medicamentos anti-infeciosos (por ex. penicilinas, tetraciclinas). Produtos fitoterapêuticos contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Outros medicamentos que podem aumentar os efeitos de Novofem: Medicamentos que contêm cetoconazol (um antifúngico).
Novofem pode ter um impacto no tratamento concomitante com ciclosporina.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Testes laboratoriais
Se necessitar de efetuar uma análise ao sangue diga ao seu médico ou pessoal do laboratório que está a tomar Novofem, uma vez que este medicamento pode alterar os resultados de alguns testes.
Gravidez e aleitamento
Gravidez: Não deve tomar Novofem se está grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com Novofem, deverá suspender o tratamento imediatamente e contactar o seu médico.
Aleitamento: não deve tomar Novofem se está a amamentar.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Novofem não tem efeitos conhecidos na utilização e condução de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Novofem
Novofem contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo seu médico que sofre de uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
