Qual a composição de Ontruzant
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A substância ativa é o trastuzumab. Cada frasco para injetáveis contém
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150 mg de trastuzumab, que tem de que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis , ou
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420 mg de trastuzumab, que tem de que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
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A solução resultante contém, aproximadamente, 21 mg/ml de trastuzumab.
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Os outros componentes são cloridrato de L-histidina mono-hidratado, L-histidina, α,α-trealose di- hidratada, polissorbato 20.
Qual o aspeto de Ontruzant e conteúdo da embalagem
Ontruzant é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab. O pó é um granulado branco a amarelo pálido. Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis com pó.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Baixos
Fabricante
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Biotek Allé 1
Hillerød, 3400
Dinamarca
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Baixos
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