Qual a composição de Herzuma
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A substância ativa é o trastuzumab. Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis. A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
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Os outros componentes são cloridrato de L-histidina, L-histidina, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Qual o aspeto de Herzuma e conteúdo da embalagem
Herzuma é um pó para concentrado para solução. Ele é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab. O pó é um liofilizado branco a amarelo pálido. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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Hungria
Fabricante
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Alemanha
Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,
França
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.