Não utilize Simponi
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Se tem alergia (hipersensibilidade) ao golimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
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Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Infeções
Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi. Os sintomas de infeção incluem febre, tosse, falta de ar, sintomas gripais, diarreia, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
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É muito importante que informe o seu médico se já tiver tido TB ou se esteve em contacto direto com alguém que teve ou tem TB.
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Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Vírus da Hepatite B (VHB)
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Fale com o seu médico se for portador ou se tem ou tiver tido VHB antes de lhe ser administrado Simponi.
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Fale com o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair VHB.
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O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
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O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus. Em alguns casos, esta situação pode pôr a vida em risco.
Infeções fúngicas invasivas
Se viveu ou viajou para uma região onde infeções causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são frequentes, informe o seu médico imediatamente. Pergunte ao seu médico se não souber se estas infeções são ou não frequentes na área onde viveu ou para onde viajou.
Cancro ou linfoma
Fale com o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro antes de utilizar Simponi.
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Ao utilizar Simponi ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.
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Os doentes com artrite reumatoide grave ou outra doença inflamatória, que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior de ter linfoma do que a população em geral.
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Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
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Em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e agressivo chamado linfoma hepatoesplénico de células T foi observado em doentes a tomar antagonistas do TNF. A maioria destes doentes eram adolescentes ou jovens adultos do sexo masculino. Este tipo de cancro tem geralmente resultado em morte. Quase todos estes doentes tomaram também medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Fale com o seu médico se estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi.
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Doentes com asma grave persistente, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou que sejam fumadores compulsivos, podem estar em maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Simponi. Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador compulsivo, deve discutir com o seu médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.
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Alguns doentes tratados com golimumab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Se ocorrer alguma alteração no aspeto da pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver ou piorar os sintomas de insuficiência cardíaca. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.
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Têm sido notificados novos casos ou casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com antagonistas do TNF, incluindo Simponi. Alguns destes casos foram fatais.
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Se tiver insuficiência cardíaca ligeira e estiver a ser tratado com Simponi, deverá ser cuidadosamente monitorizado (seguido) pelo seu médico.
Doenças do sistema nervoso
Informe imediatamente o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado ou se teve sintomas de uma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir alterações da visão,
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fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo. O seu médico decidirá se deve receber Simponi.
Cirurgias ou procedimentos dentários
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Fale com o seu médico caso venha a ser submetido a alguma cirurgia ou procedimento dentário.
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Fale com o seu cirurgião ou médico dentista informando-o de que está a ser tratado com Simponi e mostre-lhe o seu Cartão de Alerta do Doente.
Doença autoimune
Fale com o seu médico se desenvolver sintomas de uma doença chamada lúpus. Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.
Em casos raros, as pessoas tratadas com antagonistas do TNF desenvolveram lúpus.
Doença do sangue
Nalguns doentes o corpo pode deixar de produzir quantidade suficiente das células do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções, ou que ajudam a parar as hemorragias. Se desenvolver uma febre que não desaparece, tiver nódoas negras ou perder sangue com muita facilidade ou tiver um aspeto muito pálido, contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir parar o tratamento.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.
Vacinação
Fale com o seu médico no caso de ter recebido uma vacina ou de estar programado receber uma vacina.
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Não deve receber certos tipos de vacinas (vivas) durante o tratamento com Simponi.
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Algumas vacinas podem causar infeções. Se recebeu Simponi enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez. É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina.
Fale com o médico do seu filho sobre a vacinação. Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Agentes terapêuticos infecciosos
Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
Reações alérgicas
Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica após o seu tratamento com Simponi. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
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Algumas destas reações podem ser graves ou, raramente, podem pôr a sua vida em risco.
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Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
Crianças
Simponi não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular uma vez que não foi estudado neste grupo.
Outros medicamentos e Simponi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica ou colite ulcerosa.
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Não deve utilizar Simponi com medicamentos que contêm a substância ativa anacinra ou abatacept. Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doenças reumáticas.
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
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Não deve receber determinadas vacinas (vivas) enquanto estiver a utilizar Simponi.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se:
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Estiver grávida ou planear ficar grávida durante o tratamento com Simponi. Há informação limitada sobre os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas. Se estiver a ser tratada com Simponi, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contracetivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Simponi. Simponi só deve ser administrado durante a gravidez se for claramente necessário para si.
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Antes de amamentar, o seu último tratamento com Simponi deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses. Deve parar de amamentar se estiver a ser tratada com Simponi.
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Se recebeu Simponi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção. É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi antes do seu bebé receber qualquer vacina (para mais informações
consulte a secção sobre vacinação).
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Simponi tem influência mínima na sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Simponi. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Simponi contém látex e sorbitol.
Sensibilidade ao látex
Uma parte da caneta pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex. Uma vez que o látex pode causar reações alérgicas graves, fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se for ou o seu cuidador for alérgico ao látex.
Intolerância ao sorbitol
Este medicamento contém 20,5 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.
