Visanne

Visanne é uma preparação para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos que se devem ao facto de o tecido do revestimento do útero estar presente num local diferente do normal). Visanne contém uma hormona, o progestagénio dienogest.

tem um coágulo sanguíneo (perturbação tromboembólica) nas suas veias. Poderá ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar). Ver também “Visanne e coágulos sanguíneos venosos” abaixo

tem ou já teve uma doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como um ataque cardíaco, AVC ou doença cardíaca que causa uma diminuição da irrigação sanguínea (angina de peito). Ver também “Visanne e coágulos sanguíneos arteriais” abaixo

tem diabetes com lesão de vasos sanguíneos

tem ou já teve uma doença grave do fígado (e os valores da sua função hepática não voltaram a normalizar). Os sintomas de doença do fígado poderão ser o amarelecimento da pele e/ou comichão em todo o corpo

tem ou já teve um tumor benigno ou maligno do fígado

tem, já teve, ou no caso de se suspeitar que tem um tumor maligno dependente das hormonas sexuais, como um cancro da mama ou dos órgãos genitais

tem uma hemorragia vaginal não explicada é alérgica (hipersensível) ao dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver Secção 6 e fim da Secção 2).

Se qualquer uma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar Visanne, pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico. Advertências e precauções

Não deve utilizar contracetivos hormonais em nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intra-uterino) enquanto estiver a tomar Visanne.

Visanne NÃO é um contracetivo. Se quiser prevenir a gravidez, deverá utilizar preservativos ou tomar outras precauções contracetivas não hormonais.

Em algumas situações necessita de tomar cuidado especial enquanto estiver a utilizar Visanne, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Informe o seu médico se qualquer das situações seguintes se aplicar a si:

Se:

já teve um coágulo sanguíneo (tromboembolismo venoso) ou alguém na sua família mais próxima teve um coágulo sanguíneo numa idade relativamente jovem

tem um familiar próximo que teve cancro da mama já sofreu de depressão

tem pressão arterial elevada ou se desenvolver pressão arterial elevada enquanto estiver a tomar Visanne

desenvolver uma doença hepática enquanto estiver a tomar Visanne. Os sintomas poderão incluir amarelecimento da pele ou dos olhos ou comichão em todo o corpo. Informe também o seu médico se tais sintomas ocorreram durante uma gravidez anterior

tem diabetes ou se teve temporariamente diabetes durante uma gravidez anterior

já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas da pele, especialmente na face); neste caso, evite uma exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta

tiver uma dor na região inferior do abdómen enquanto estiver a tomar Visanne.

Enquanto estiver a tomar Visanne, a possibilidade de engravidar é reduzida porque Visanne poderá afetar a ovulação.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Visanne, tem um risco ligeiramente aumentado de ter uma gravidez extra-uterina (o embrião desenvolve-se fora do útero). Informe o seu médico antes de começar a tomar Visanne, se teve uma gravidez extra-uterina no passado ou se tem uma função deficiente das trompas de Falópio.

Visanne e hemorragia uterina grave

A hemorragia uterina, por exemplo em mulheres com uma doença em que a membrana mucosa do útero (endométrio) cresce no interior da camada muscular do útero, chamada adenomiose uterina, ou com tumores benignos do útero, por vezes chamados fibromiomas uterinos (leiomiomas uterinos), poderá agravar-se com a utilização de Visanne. Se a hemorragia for intensa e contínua com o decorrer do tempo, poderá produzir níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia) que poderá

ser grave em alguns casos. No caso de anemia, deverá discutir com o seu médico se deverá parar de tomar Visanne.

Visanne e alterações no padrão hemorrágico

A maioria das mulheres tratadas com Visanne apresenta alterações no seu padrão hemorrágico menstrual (ver secção 4, efeitos indesejáveis possíveis).

Visanne e coágulos sanguíneos venosos

Alguns estudos indicam que poderá existir um risco ligeiramente aumentado, embora não estatisticamente significativo, de um coágulo de sangue nas pernas (tromboembolismo venoso) associado à utilização de preparações com progestagénios como Visanne. Muito raramente, os coágulos sanguíneos poderão causar incapacidades permanentes graves ou poderão até ser fatais.

O risco de um coágulo sanguíneo venoso aumenta:

com o aumento da idade se tiver excesso de peso

se teve, ou um dos seus familiares mais próximos teve, um coágulo de sangue na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutro órgão numa idade jovem se tiver que ser submetida a uma intervenção cirúrgica, se teve um acidente grave ou se estiver imobilizada durante um período prolongado. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Visanne porque o tratamento poderá ter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando pode começar a tomar novamente Visanne. Geralmente isto acontece cerca de duas semanas depois de ter começado a levantar-se.

Visanne e coágulos sanguíneos arteriais

Existe pouca evidência de uma associação entre preparações com progestagénios como Visanne e um risco aumentado de um coágulo sanguíneo, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (AVC). Em mulheres com hipertensão, o risco de trombose poderá estar ligeiramente aumentado por estas preparações.

O risco de um coágulo sanguíneo arterial aumenta:

se fuma. Aconselha-se fortemente que deixe de fumar quando estiver a tomar Visanne, especialmente se tiver mais de 35 anos;

se tiver excesso de peso;

se um dos seus familiares mais próximos teve um ataque cardíaco ou uma trombose numa idade jovem;

se tem pressão arterial elevada.

Fale com o seu médico antes de tomar Visanne

Pare de tomar Visanne e contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, como:

dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas

dor intensa súbita no peito que poderá atingir o braço esquerdo falta de ar súbita

tosse súbita sem uma causa óbvia

qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaqueca cegueira parcial ou completa ou visão dupla

dificuldade em falar ou incapacidade de falar tonturas ou desmaio

fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Visanne e cancro

Não está claro a partir dos dados atualmente disponíveis se Visanne aumenta ou não o risco de cancro da mama. O cancro da mama foi observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam hormonas em comparação com aquelas que não tomam, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento. Por exemplo, poderá ser que sejam detetados mais tumores e que sejam detetados mais cedo em mulheres que estão a tomar hormonas porque estas são examinadas pelos seus médicos mais frequentemente. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar o tratamento hormonal. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido notificados em mulheres que tomam hormonas. Contacte o seu médico se tiver uma dor de estômago intensa não habitual.

Visanne e osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso de Visanne pode afetar a força do osso nos adolescentes (12 até menos de 18 anos). Assim, se tem menos de 18 anos, o seu médico irá avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios para si de tomar Visanne, tendo em conta os possíveis fatores de risco para a perda óssea (osteoporose).

Se utiliza Visanne, este ajudará os seus ossos se tiver uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, quer seja através da alimentação ou através de suplementos.

Se tiver um risco aumentado de ter osteoporose (enfraquecimento dos ossos devido à perda de minerais ósseos), o seu médico avaliará cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com Visanne porque este tem um efeito moderadamente supressor na produção de estrogénio (outro tipo de hormona feminina) pelo seu organismo.

Outros medicamentos e Visanne

Informe sempre o seu médico sobre que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que receitar outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Visanne.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Visanne e torná-lo menos eficaz, ou pode causar efeitos indesejáveis. Este incluem: medicamentos utilizados para o tratamento de

epilepsia (por ex., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

tuberculose (por ex., rifampicina);

infeções virais pelo VIH e Hepatite C (os chamados inibidores da protease e os inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz);

infeções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol). o medicamento à base de hipericão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Visanne com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Visanne, deve evitar beber sumo de toranja pois este pode aumentar os níveis de Visanne no seu sangue. Isto pode aumentar o risco de ocorrerem efeitos indesejáveis.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar Visanne, porque este pode afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Visanne se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em utilizadoras de Visanne.

Visanne contém lactose

Se não tolera alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Visanne. Crianças e adolescentes

Visanne não é para ser tomado por raparigas antes da menarca (primeiro período menstrual).

O uso de Visanne pode afetar a força do osso nos adolescentes (12 até menos de 18 anos). Assim, se tem menos de 18 anos, o seu médico irá avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios para si de tomar Visanne, tendo em conta os possíveis fatores de risco para a perda óssea (osteoporose).

Tome Visanne sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos é de 1 comprimido por dia.

As indicações seguintes aplicam-se a Visanne, a não ser que o seu médico lhe prescreva de outro modo. Siga estas instruções, caso contrário não irá beneficiar inteiramente de Visanne.

Pode iniciar o tratamento com Visanne em qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferencialmente à mesma hora com algum líquido se necessário. Ao terminar uma embalagem, deverá iniciar a seguinte sem interrupção. Continue a tomar os comprimidos também nos dias de hemorragia menstrual.

Se tomar mais Visanne do que deveria

Não tem havido notificações de efeitos nocivos graves resultantes da toma de demasiados comprimidos de Visanne de uma só vez. Contudo, se estiver preocupada consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Visanne ou se tiver vómitos ou diarreia

Visanne será menos eficaz no caso de se esquecer de um comprimido. No caso de esquecimento de um ou mais comprimidos, tome apenas um comprimido logo que se lembrar, e depois continue no dia seguinte a tomar o comprimido à hora habitual.

Se vomitar nas 3-4 horas depois de tomar Visanne ou se tiver uma diarreia grave, existe um risco de que a substância ativa não seja absorvida pelo seu organismo. A situação é quase idêntica à de se esquecer de um comprimido. Após ter vómitos ou diarreia nas 3-4 horas depois de tomar Visanne, deverá tomar outro comprimido assim que possível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Visanne

Se parar de tomar Visanne, os sintomas de endometriose que tinha inicialmente poderão voltar.

4. EFEITOS INDESEJÀVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são mais frequentes durante os primeiros meses após da toma de Visanne e desaparecem geralmente com a utilização contínua. Também poderá apresentar alterações no seu padrão de hemorragia, como spotting, hemorragia irregular ou os seus períodos poderão parar completamente.

Frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadoras em cada 100): aumento de peso

humor depressivo, problemas em dormir, nervosismo, perda de interesse em sexo ou humor alterado

dor de cabeça ou enxaqueca

náuseas, dor abdominal, gases, distensão abdominal ou vómitos acne ou perda de cabelo

dor de costas

desconforto mamário, quisto ovárico ou afrontamentos

hemorragia uterina/vaginal incluindo pequena hemorragia vaginal (spotting) fraqueza ou irritabilidade.

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000)

anemia

perda de peso ou aumento do apetite ansiedade, depressão ou oscilações de humor

desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (controla as funções não conscientes do organismo, por ex., a transpiração) ou atenção perturbada

olho seco zumbidos

problemas circulatórios não específicos ou palpitações não frequentes pressão arterial baixa

falta de ar

diarreia, prisão de ventre, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestinos (inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite)

pele seca, transpiração excessiva, comichão intensa em todo o corpo, crescimento de pelos com um padrão masculino (hirsutismo), unhas quebradiças, caspa, dermatite, crescimento anormal de pelos, resposta hipersensível à luz ou problemas com a pigmentação da pele

dores nos ossos, espasmos musculares, dores e/ou sensação de peso nos braços e mãos ou nas pernas e pés

infeção do trato urinário

candidíase vaginal, secura da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica dos genitais com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou um nódulo ou nódulos nos seios

inchaço devido a retenção de fluidos.

Efeitos indesejáveis adicionais em adolescentes (12 até menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “ Não utilize após:” ou VAl.”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DE EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Visanne

A substância ativa é o dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de batata, celulose microcristalina, povidona K 25, talco, crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Visanne e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Visanne são brancos a esbranquiçados, com faces planas, redondos, com bordo em bisel, com a gravação “B” num lado e um diâmetro de 7 mm.

São apresentados numa embalagem blister contendo 14 comprimidos revestidos por película.

As caixas contêm embalagens blister com 28, 84 ou 168 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Weimar, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Visanne: Bulgária, Croácia, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Malta, Holanda, Noruega, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, República Checa, Suécia e Malta.

Visannette: Bélgica, Chipre, Estónia, Grécia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo e Espanha.

Este folheto foi revisto pela última vez em.