Ebegemcit 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ebegemcit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Ebegemcit kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Ebegemcit darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Ebegemcit zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ebegemcit bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Venenerkrankung haben oder zuvor hatten.
• Sie Probleme mit Ihren Lungen oder Nieren haben

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist
• Sie kürzlich geimpft wurden (insbesondere gegen Gelbfieber)
• Sie Atemprobleme bekommen, oder sich sehr schwach fühlen und sehr blass sind (kann ein Zeichen von Nierenversagen oder einem Problem mit Ihren Lungen sein)
• Sie generalisierte Schwellungen bemerken, unter Atemlosigkeit leiden oder an Gewichtszunahme (dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das umliegende Gewebe rinnt)
• Sie schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen
• Sie Schmerzen an der Infusionsstelle oder andere Symptome im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Verabreichung einer Infusion ins Gewebe anstatt in die Vene (Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schwellung, Rötung, lokale Hitze) verspüren

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevanten Anwendungsgebiete für Gemcitabin bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Ebegemcit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Ebegemcit sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Ebegemcit während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Ebegemcit behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Ebegemcit und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ebegemcit kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Ebegemcit-Behandlung Sie nicht müde macht.

Ebegemcit enthält Natrium

Ebegemcit enthält 1,07 mg Natrium pro Milliliter (0,05 mmol). Dieses sollte von Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Die übliche Dosis von Ebegemcit beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Ebegemcit-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Sie werden Ebegemcit immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1,000
• Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10,000
• Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10,000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig)
• allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger roten Blutfarbstoff (Hämoglobin) als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Ebegemcit-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
• Generalisierte Schwellungen, Atemnot oder Gewichtszunahme (Dies könnte ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das umliegende Gewebe fließt)

Nebenwirkungen mit Ebegemcit können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• niedrige Werte des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)
• niedrige Anzahl weißer Blutzellen
• niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Atemnot
• Erbrechen
• Übelkeit
• Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
• Haarausfall
• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Blut im Urin
• von der Norm abweichender Urintest: Eiweiß im Urin
• grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• Anorexie (verminderter Appetit)
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• laufende Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
• von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
• Schlaganfall
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Herzversagen
• Niereninsuffizienz
• schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen und Tod
• hämolytisch urämisches Syndrom (eine Krankheit gekennzeichnet durch eine hämolytische Anämie, akutes Nierenversagen und eine geringe Anzahl an Blutplättchen)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)
• niedriger Blutdruck
• schwere Hautreaktionen einschließlich Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
• Reaktionen an der Injektionsstelle

• Gangrene (Nekrosen) der Finger oder Zehen
• Radiation Recall (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), der sich auf der Haut bilden kann, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war
• Strahlen-Toxizität – Vernarbung der Luftbläschen in der Lunge in Zusammenhang mit einer Strahlentherapie
• Flüssigkeit in der Lunge
• Acute Respiratory Distress Syndrome (schwere Lungenentzündung, die zu Atemversagen führt)
• Entzündung der Blutgefäße

Sehr seltene Nebenwirkungen

• erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
• Schorfbildung auf der Haut und starke Blasenbildung, potentiell lebensbedrohlich (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)
• Ischämische Kolitis (Entzündung der Auskleidung des Dickdarmes, verursacht durch verminderte Blutversorgung)
• Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen rinnt in das umliegende Gewebe)
• posteriores reversibles enzephalopathisches Syndrom (PRES) (eine neurologische Erkrankung mit Beschwerden wie Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Veränderung der Sehkraft)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Wenn die Lösung verfärbt scheint oder sichtbare Partikel enthält, sollte sie verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ebegemcit enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ebegemcit aussieht und Inhalt der Packung

Ebegemcit ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

1 ml jeder Durchstechflasche enthält 10mg Gemcitabinhydrochlorid als Wirkstoff.

Ebegemcit ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung.

Durchstechflasche 200 mg: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 20 ml.

Durchstechflasche 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 50 ml.

Durchstechflasche 1000 mg: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 100 ml.

Das Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe). Der “Onco-Safe” kommt nicht in Kontakt mit dem Produkt und bietet einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Gemcitabin Hexal 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland: MEDIGEM

Z.Nr.: 1-28016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen Ebegemcit nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen visuell zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis es erlauben.

Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Bedingungen in einen geeigneten Infusionsbeutel oder –flasche. Die Lösung kann wie zubereitet verabreicht oder mit Natriumchloridlösung 0,9% beziehungsweise Glukoselösung 5% weiterverdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser) Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Haltbarkeit

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 30 Monate.

Stabilität nach dem ersten Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) mit oder ohne Lichtschutz gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Haltbarkeit nach der Verdünnung

Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 bis 8°C und bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) in Glukoselösung 5% und Natriumchloridlösung 0,9% (0,1 mg/ml und 7,5 mg/ml) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.