Was Gemcitabin Arcana enthält
- Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
o Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
o Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
o Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
- 1 ml der fertigen Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie Gemcitabin Arcana aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin Arcana ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
10 ml Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin: Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Stück. 50 ml Durchstechflasche mit 1000 mg Gemcitabin: Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Stück. 100 ml Durchstechflasche mit 2000 mg Gemcitabin: Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien
Hersteller:
Cemelog BRS Ltd., 2040 Budaörs, Ungarn
MYLAN S.A.S, 69800 Saint Priest Cedex, Frankreich
Z. Nr.: 1-28429
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Handhabung dieses zytotoxischen Stoffes durch medizinisches Fachpersonal erfordert eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Anwenders und seiner Umwelt.
Die Vorbereitung von zytotoxischen Injektionslösungen darf nur durch geschultes Fachpersonal, das die betroffenen Arzneimittel kennt, unter Konditionen, die den Schutz der Umwelt und vor allem den Schutz der Mitarbeiter, die mit den Lösungen arbeiten, gewährleisten, durchgeführt werden. Es muss in einem gekennzeichneten Bereich gearbeitet werden. Rauchen, Essen und Trinken sind in diesem Bereich verboten.
Das Personal, das die Lösungen vorbereitet, muss mit der notwendigen Ausrüstung, die für diese Aufgabe benötigt wird, ausgerüstet sein, mit langärmligen Arbeitsmänteln, Schutzmasken, Kopfschutz, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen, Schutzhüllen für die Arbeitsoberflächen, Behälter und Abfallsäcken.
Alle Exkremente oder Erbrochenes müssen mit angebrachter Vorsicht behandelt werden.
Schwangere Frauen sollten informiert werden und den Umgang mit zytotoxischen Stoffen vermeiden.
Jeder zerbrochene Behälter muss mit denselben Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden und als kontaminierter Abfall behandelt werden.
Die Entsorgung von kontaminiertem Abfall erfolgt durch Verbrennen in beschrifteten festen Behältern, die für diesen Zweck bereitgestellt werden. Siehe unten Abschnitt „Entsorgung von Abfall“.
Wenn Gemcitabin mit der Haut in Kontakt kommt, muss es unverzüglich mit großen Mengen Wasser abgespült werden.
Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel versehentlich in die Augen spritzt. Wenn es versehentlich in die Augen kommt, müssen die Augen sofort mit großen Mengen Wasser ausgespült werden.
Anleitung für die Zubereitung
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) – Lösung zur Injektion. Daher soll nur dieses Lösungsmittel zur Zubereitung verwendet werden. Die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht, daher wird empfohlen, Gemcitabin während der Zubereitung nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 38 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Um die Lösung zuzubereiten muss das angegebene Volumen von 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (siehe untenstehende Tabelle) langsam zugegeben werden und bis zur kompletten Lösung geschüttelt werden.
Darreichung | Hinzuzufügendes | Verdrängungs- | Endkonzentration |
| Volumen von | volumen | |
| 9 mg/ml (0,9%) | | |
| Natriumchlorid- | | |
| Lösung zur | | |
| Injektion | | |
200 mg | 5 ml | 0,26 ml | 38 mg/ml |
1000 mg | 25 ml | 1,3 ml | 38 mg/ml |
2000 mg | 50 ml | 2,6 ml | 38 mg/ml |
Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion ist möglich.
Sofern es die Lösung und der Behälter zulassen, sind parenterale Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
