Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 10 % (zur pH- Einstellung)
Wie Gemsol aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in farblosen Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), verschlossen mit einem grauen Gummistopfen gemäß Ph. Eur. (Typ I). Die Durchstechflaschen sind versiegelt mit Aluminiumbördelkappen oder mit einer schützenden Kunststoff-Hülle (Onco-Safe oder Sleeving). „Onco-Safe“ oder „Sleeving“ kommen nicht in Kontakt mit dem Produkt und bieten einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.
Packungsgrößen:
200 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen
1000 mg/25 ml: 1 Durchstechflasche
2000 mg/50 ml: 1 Durchstechflasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich
Fareva Unterach GmbH, 4866 Unterach, Österreich
Vertrieb
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien: Gemsol 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Dänemark: Gemcitabin Sandoz
| Estland:
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Gemsol 40 mg/ml
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| Finnland:
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Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
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| Frankreich:
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Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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| Italien:
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GEMSOL
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| Lettland:
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Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
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| Litauen:
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Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
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| Niederlande:
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Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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| Norwegen:
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Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
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| Polen:
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Gemsol
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| Rumänien:
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Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
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| Slowakei:
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Gemliquid 40 mg/ml
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| Slowenien:
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Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
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| Schweden:
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Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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| Tschechische Republik:
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Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml
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Z.Nr.: 1-29788
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen, Gemsol nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis erlauben.
Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Bedingungen in einen geeigneten Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung muss, wie jeweils anwendbar, mit 0,9 %-iger Natriumchlorid- bzw. 5 %-iger Glucose-Lösung weiterverdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser). Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurde, ist entsprechend der krankenhausüblichen Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen Substanzen sowie entsprechend der nationalen Anforderungen zur Entsorgung von Sonderabfällen zu vernichten.
Haltbarkeit
Nicht angebrochene Durchstechflaschen:
2 Jahre
Stabilität nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C – 8 °C und Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, das Öffnen fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Haltbarkeit nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C – 8 °C und bei Raumtemperatur in 5 %-iger Glucose- oder 0,9 %-iger Natriumchlorid-Lösung (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
