Gemcitabin STADA 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin STADA 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Stada
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.09.2008
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Stada

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin STADA geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin STADA kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin STADA wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin STADA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Leber und Nieren ausreichend arbeiten, um dieses Arzneimittel zu erhalten. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin STADA zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden

Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gemcitabin STADA einnehmen. Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§sserkrankung haben oder zuvor hatten, bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder (Krankenhaus-) Apotheker, da Sie Gemcitabin STADA m√∂glicherweise nicht erhalten d√ľrfen.

Wenn Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine fr√ľhe oder versp√§tete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin STADA auftreten k√∂nnte.

Wenn Sie k√ľrzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies m√∂glicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin STADA verursachen kann.

Wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung des Nervensystems sein, das sogenannte Posteriore Reversible Enzephalopathie-Syndrom.

  • Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein k√∂nnte.

Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen daf√ľr sein k√∂nnte, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Die Anwendung des Arzneimittels Gemcitabin STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Gemcitabin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin STADA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin STADA während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin STADA behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungsfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin STADA und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen!

Gemcitabin STADA kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin STADA Sie nicht m√ľde macht.

Gemcitabin STADA enthält Natrium

Gemcitabin STADA 1 g enth√§lt 17,5 mg (<1 mmol) Natrium in jeder Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis von Gemcitabin STADA betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin STADA erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die sie behandelt werden.

Medizinisches Fachpersonal oder ein Arzt wird das Gemcitabin STADA Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin STADA immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin (roter Blutfarbstoff) als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Leichter bis mittelschwerer Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig); (allergische Reaktionen).
  • K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal gemeinsam mit Fieber haben ‚Äď auch als febrile Neutropenie bekannt) (h√§ufig)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (h√§ufig)
  • Unregelm√§√üigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
  • Extreme M√ľdigkeit und Schw√§che, purpurfarbene oder kleine Blutungsfl√§chen in der Haut (Bluterg√ľsse), akutes Nierenversagen (wenig oder kein Harn) und Anzeichen einer Infektion (H√§molytisch-ur√§misches Syndrom). Dies kann t√∂dlich sein (gelegentlich).
  • Atemnot (eine leichte Atemnot, die aber rasch abklingt, ist unmittelbar nach der Gemcitabin STADA-Infusion h√§ufig, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
  • Starke Brustschmerzen (Herzinfarkt) (selten)
  • Schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschlie√ülich ger√∂teter juckender Haut, geschwollenen H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie k√∂nnten sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
  • Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese k√∂nnten Anzeichen daf√ľr sein, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
  • Kopfschmerzen mit Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens, Verwirrtheit oder Krampfanf√§lle (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten)
  • Schwerwiegender Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Absch√§len der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin STADA können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Atemnot

Erbrechen √úbelkeit Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippe√§hnliche Beschwerden einschlie√ülich Fieber Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht (√Ėdeme)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) verminderter Appetit (Anorexie)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

R√ľckenschmerzen

Fieber

Schwäche

Sch√ľttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis) Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)

Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust) () Herzversagen

Nierenversagen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Reaktionen an der Injektionsstelle

schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)

Ein Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (‚ÄěRadiation Recall‚Äú)

Fl√ľssigkeit in der Lunge

Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Gangrän der Finger oder Zehen (Strahlentoxizität)

Gef√§√üentz√ľndung (periphere Vaskulitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Isch√§mische Kolitis)

Ein niedriger Hämoglobinwert (Anämie), eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden durch einen Bluttest bestimmt.

Sie k√∂nnen einige dieser Beschwerden und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie √ľber Nebenwirkungen besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú/‚ÄúVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unge√∂ffnete Durchstechflasche: F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete L√∂sung: Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 30¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Fachpersonal k√∂nnen vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin- L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Gemcitabin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin STADA ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin.

Jede Packung Gemcitabin STADA enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

Cell pharm GmbH, 30625 Hannover, Deutschland

Z.Nr.: 1-27715

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Gemcitabin STADA

Deutschland: Gemcitabin cell pharm 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal: Gemcitabina Stada

Slowakei: Gemcitabin STADA 1 g Ungarn: Gemstad

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2014.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Stada
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 04.09.2008
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden