Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin STADA kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin STADA wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin STADA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist, um dieses Arzneimittel zu erhalten. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin STADA zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre

Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Gemcitabin STADA angewendet wird:

• Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie Gemcitabin STADA möglicherweise nicht erhalten dürfen.
• Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin STADA auftreten könnte.
• Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin STADA verursachen kann..
• Wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung des Nervensystems sein, das sogenannte Posteriore Reversible Enzephalopathie-Syndrom.
• Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.
• Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.
• Wenn Sie unter Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält
• Wenn Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemcitabin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Gehalt an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um RatDie Anwendung von Gemcitabin STADA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin STADA während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin STADA behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin STADA und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein

Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Gemcitabin STADA kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin STADA Sie nicht müde macht.

Der Gehalt an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Gemcitabin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 7,6 mmol (175 mg) Natrium pro 2 g Dosis.

Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Gemcitabin STADA enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 50 vol% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 21 g pro 2 g Dosis, entsprechend 525 ml Bier oder 220 ml Wein pro Dosis.

• Gefährlich für Menschen, die unter Alkoholismus leiden
• Zu berücksichtigen bei schwangeren Frauen und Patientengruppen mit hohem Risiko wie Lebererkrankungen oder Epilepsie
• Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Medikamente verändern
• Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Die übliche Dosis von Gemcitabin STADA beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin STADA erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin STADA Konzentrat verdünnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin STADA immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) als normal haben, was sehr häufig ist)
• Leichter bis mittelschwerer Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen).
• Körpertemperatur von 38°C oder darüber, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal gemeinsam mit Fieber haben – auch als febrile Neutropenie bekannt) (häufig)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
• Extreme Müdigkeit und Schwäche, purpurfarbene oder kleine Blutungsflächen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (wenig oder kein Harn) und Anzeichen einer Infektion (Hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).
• Atemnot (eine leichte Atemnot, die aber rasch abklingt, ist unmittelbar nach der Gemcitabin- Infusion häufig, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
• Starke Brustschmerzen (Herzinfarkt) (selten)
• Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
• Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
• Kopfschmerzen mit Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten)
• Schwerwiegender Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin STADA können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Atemnot

Erbrechen Übelkeit Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verminderter Appetit Anorexie Kopfschmerzen Schlaflosigkeit Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis))

Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)

Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/ Computertomographie des Brustraums)

Herzversagen

Nierenversagen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Reaktionen an der Injektionsstelle

Schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)

Ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand - kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (Radiation Recall)

Flüssigkeit in der Lunge

Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität) Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen

Gefäßentzündung (periphere Vaskulitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Ischämische Kolitis)

Ein niedriger Hämoglobinwert (Anämie), eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden durch einen Bluttest bestimmt.

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Infusionslösung

Chemische und physikalische Stabilität wurde nach einer Verdünnung in 0,9 % Natriumchloridlösung für 3 Tage bei 2°C bis 8°C und bei 30 °C gezeigt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus gesehen sollte die Lösung umgehend verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –bedingungen, die nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8 °C sein sollen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Jegliches nicht verwendetes Arzneimittel muss durch medizinisches Fachpersonal entsorgt werden.

Was Gemcitabin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede Durchstechflasche enthält entweder 200 mg, 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96 %, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Salzsäure (zur pH Einstellung) und Wasser zu Injektionszwecken.

Wie Gemcitabin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Es ist in

Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und Alumium Flip-off Caps versiegelt.

Jede Durchstechflasche mit 5,26 ml enthält 200 mg Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche mit 26,3 ml enthält 1000 mg Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche mit 39,5 ml enthält 1500 mg Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche mit 52,6 ml enthält 2000 mg Gemcitabin.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

Cell pharm GmbH, 30625 Hannover, Deutschland

Z.Nr.: 1-28435

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria	Gemcitabin STADA 38 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgium	Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Czech Republik	GEMSTAD38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Denmark	Gemcitabin Stada
Estonia	Gemcitabine STADA 38 mg/ml
France	GEMCITABINE EG 38mg/ ml, concentré pour solution pour perfusion
Germany	GEMCI-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungary	GEMSTAD38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuania	Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg	Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Netherlands	Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal	Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romania	Gemcitabin Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak Republic	GEMSTAD
Sweden	Gemcitabin STADA koncentrat till infusionsvätska, lösning
United Kingdom	Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

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