Gemcitabin Vianex 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Vianex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden.

Diese Arzneimittel zerstören Zellen, einschließlich Krebszellen, während sie sich teilen.

Gemcitabin Vianex kann abhängig von der Krebsart allein oder in Kombination mit anderen Antikrebs-Medikamenten (z. B. Cisplatin, Paclitaxel, Carboplatin) gegeben werden.

Gemcitabin Vianex wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), allein oder zusammen mit Cisplatin
• Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
• Gebärmutterhalskrebs, zusammen mit Carboplatin
• Blasenkrebs, zusammen mit Cisplatin

Gemcitabin Vianex darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Gemcitabin Vianex sind
• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gemcitabin Vianex anwenden.

Vor der ersten Infusion werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Vianex zu erhalten.

Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise ändern oder die Behandlung unterbrechen, falls es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn die Zahl Ihrer Blutzellen zu niedrig ist.

Zur Untersuchung Ihrer Nieren- und Leberfunktion wird Ihnen regelmäßig Blut entnommen.

Die Anweisungen zur Verdünnung müssen unbedingt eingehalten werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Leber-, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist
• Sie kürzlich geimpft wurden
• Sie Atemprobleme entwickeln, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass sind (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung)

• Sie alkoholabhängig sind (Alkoholismus), da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält
• Sie unter Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Vianex und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während dieser Zeit ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten. Es besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Gemcitabin zur Unfruchtbarkeit bei Männern führt. Sie können sich vor der Behandlung hinsichtlich der Aufbewahrung einer Samenprobe beraten lassen.

Bei Anwendung von Gemcitabin Vianex mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels könnte die Wirksamkeit anderer Medikamente beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Vianex sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Gemcitabin Vianex während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Vianex behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemcitabin Vianex kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Sie nicht müde macht.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Gemcitabin Vianex enthält Ethanol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), also bis zu 21 g pro 2 g Dosis, entsprechend 525 ml Bier oder 220 ml Wein pro Dosis.

• Dies kann alkoholabhängige Patienten gefährden.
• Dies sollte auch bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.
• Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels könnte die Wirksamkeit anderer Medikamente beeinflussen.

• Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 175 mg (7,6 mmol) Natrium pro 2 g Dosis. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Vianex beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.

Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird mit Hilfe der berechneten Körperoberfläche die für Sie geeignete Dosis ermitteln.

In Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand bzw. Ihren Blutwerten kann diese Dosis angepasst bzw. die Behandlung verzögert werden.

Wie häufig Sie eine Gemcitabin-Infusion erhalten, hängt von der Art der Krebserkrankung ab, die behandelt wird.

Ein Krankenhausapotheker oder Arzt löst das Gemcitabin-Konzentrat auf, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Gemcitabin Vianex wird Ihnen als Infusion (eine langsame Injektion über einen Tropf) in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird über etwa 30 Minuten verabreicht.

Da Ihnen Gemcitabin Vianex unter Aufsicht eines Arztes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Falls Sie jedoch Bedenken haben wegen der Dosis, die Sie erhalten, oder falls Sie zur Anwendung dieses Medikaments Fragen haben sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker das.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Patienten
• Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten
• Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten
• Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten
• Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Patienten
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, übermäßiges Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion beobachten (weil Sie möglicherweise weniger weiße Blutzellen haben als normal; sehr häufig)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, Schwächegefühl, schnell auftretende Kurzatmigkeit, blasses Aussehen (da Sie

möglicherweise weniger Hämoglobin haben als normal; sehr häufig)

• Blutungen von Zahnfleisch, Nase oder Mund; anhaltende Blutungen; rötlicher oder rosafarbener Urin; unerklärliche Blutergüsse (da Sie möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal; sehr häufig)
• Atemnot (eine leichte Atemnot, die aber rasch nach der Gemcitabin-Vianex-Infusion abklingt; sehr häufig. Allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten.)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie)
• Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Geringe Anzahl an Blutplättchen
• Atemprobleme
• Erbrechen
• Übelkeit
• Hautausschlag bzw. allergischer Hautauschlag, häufig juckend
• Haarausfall
• Leberbeschwerden: erkennbar an abnormalen Blutwerten
• Blut im Urin
• Abnormale Urinwerte: Eiweiß im Urin
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, des Gesichts)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• Anorexie (verminderter Appetit)
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Geschwüre im Mund
• Juckreiz
• Übermäßiges Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwächegefühl
• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schlaganfall
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Herzschwäche
• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
• Nierenversagen
• Interstitielle Pneumonitis (eine Art von Lungenentzündung mit Vernarbung der Lungenbläschen)
• Auffälligkeiten im Röntgenbild des Brustraums (Vernarbung der Lunge)
• Krämpfe der Atemwege (Keuchen)

• Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Krankheit, die durch eine hämolytische Blutarmut, akutes Nierenversagen und eine geringe Anzahl an Blutplättchen gekennzeichnet ist)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzanfall (Myokardinfarkt)
• Entzündung von Blutgefäßen (periphere Vaskulitis)
• Gangrän (Wundbrand) der Finger oder Zehen
• Niedriger Blutdruck
• Flüssigkeit in der Lunge
• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS; schwere Lungenentzündung, die Atemprobleme verursacht)
• Schwere Blasenbildung der Haut und Nässen der Haut
• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Strahlentoxizität (Vernarbung der Lungenbläschen in Verbindung mit einer Strahlentherapie)
• „Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
• Potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen mit weit verbreiteten roten Hautflecken und Ablösung der oberen Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

Diese Beschwerden und/oder Krankheitsbilder könnten bei Ihnen auftreten. Informieren Sie bald möglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität ist bei 25°C für 3 Stunden gegeben.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem Öffnen für maximal 28 Tage bei 25° C aufbewahrt werden. Andere Lagerungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung:

Nach weiterer Verdünnung der Konzentratlösung (38mg/ml) mit 0,9% iger Natriumchloridlösung ist die chemische und physikalische Stabilität bei 2-8° C oder bei 30° C für 3 Tage gegeben. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung jedoch sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten bei 2-8 °C über 24 Stunden nicht hinausgehen, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Gemcitabin Vianex enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gemcitabin Vianex aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Es wird in einer transparenten Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumdeckel geliefert. Jede Durchstechflasche ist einzelnen in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

• 1 Durchstechflasche mit 5,26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Gemcitabin
• 1 Durchstechflasche mit 26,3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Gemcitabin
• 1 Durchstechflasche mit 39,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1500 mg Gemcitabin
• 1 Durchstechflasche mit 52,6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2000 mg Gemcitabin

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

VIANEX S.A.

Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea

Griechenland

Tel.: 0030 210 8009111-120

Fax: 0030 210 8071573

E-Mail: mailbox@vianex.gr

Hersteller:

VIANEX S.A. – Plant C’

16th km Marathonos ave., 153 51 Pallini Attiki, Athen Griechenland

Tel.: 0030 210 6666402

Fax: 0030 210 6666424 E-Mail: pattakoua@vianex.gr

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Gemcitabin Vianex 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung.

Entsorgung

Gemcitabin Vianex 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.