Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Actavis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Actavis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin
• Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

Gemcitabin Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Actavis zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gemcitabin Actavis anwenden, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, eine Herzerkrankung, Gefäßerkrankung oder Nierenprobleme haben oder schon einmal hatten.
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden.
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass sind (dies können Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein).
• Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehbeeinträchtigungen oder Sehstörungen bekommen; wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt. Diese können Hinweise auf eine sehr seltene Nebenwirkung am zentralen Nervensystem, das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom, sein.
• Sie generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme bei sich bemerken, da diese ein Anzeichen dafür sein können, dass Flüssigkeit aus Ihren Blutgefäßen in die umgebenden Gewebe übertritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Anwendung von Gemcitabin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bzw. wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin Actavis sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Actavis während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Actavis behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungsfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Actavis und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemcitabin Actavis kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere in Zusammenwirkung mit Alkohol.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabinbehandlung Sie nicht müde macht.

Gemcitabin Actavis enthält Natrium.

Gemcitabin Actavis enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche und 35,62 mg (1,54 mmol) Natrium in jeder 2 g Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Actavis beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabininfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Actavis Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Actavis immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) / Juckreiz (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) oder Fieber (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) entwickeln
• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion): Hautausschlag, einschließlich roter juckender Haut, Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Keuchen, schneller Herzschlag (Tachykardie) und Sie fühlen, dass Sie ohnmächtig werden könnten (ein spontaner Verlust des Bewusstseins durch unzureichende Blutzufuhr zum Gehirn) (sehr selten,kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Müdigkeit, Schwäche, schnelle Atemlosigkeit oder Hautblässe (Ihr Hämoglobinspiegel ist möglicherweise erniedrigt, was sehr häufig vorkommt und mehr als 1 von 10 Behandelten betrifft)
• Blutung des Zahnfleisches, aus der Nase oder im Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt; rötlicher oder rosafarbener Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal) (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabininfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Hämolytisch-urämisches Syndrom: extreme Müdigkeit und Schwäche aufgrund der verringerten Anzahl der roten Blutkörperchen (mikroangiopathische hämolytische Anämie), eine Purpura oder kleine Bereiche von Einblutungen in der Haut (Blutergüsse), aufgrund eines Mangels an Blutplättchen, akutes Nierenversagen (geringe oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Es kann tödlich sein (gelegentliche Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens- Johnson-Syndrom (SJS)): schwerer Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut
• Hautausschläge sind oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen mit Sehstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfällen (das posteriore reversible Enzephalopathiesyndrom) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da möglicherweise Flüssigkeit aus Ihren Blutgefäßen in die umgebenden Gewebe (Kapillarleck-Syndrom) übertritt (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen mit Gemcitabin Actavis können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Niedrige Anzahl von Blutplättchen Atemnot

Erbrechen Übelkeit

Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz

Schwitzen Muskelschmerzen Rückenschmerzen Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaganfall

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) Herzversagen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Schwere Leberschädigung, einschließlich Leberversagen, welche lebensbedrohlich sein kann Nierenversagen

Hämolytisch-urämisches Syndrom (extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Bereiche von Einblutungen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (geringe oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion; ein tödlicher Verlauf ist möglich)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzattacke (Herzinfarkt) Niedriger Blutdruck

Gangrän der Finger und Zehen Flüssigkeit in der Lunge

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung mit Atemversagen) Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Reaktionen an der Injektionsstelle

Strahlentoxizität – Vernarbung der Lungenbläschen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie „Radiation-recall-Phänomen“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Durchblutung)

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens- Johnson-Syndrom)

Kapillarleck-Syndrom (Übertritt von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in das Gewebe)

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine neurologische Erkrankung mit Symptomen wie Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehstörungen)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht angebrochene Durchstechflasche:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Angebrochene Durchstechflasche:

Nach Anbruch sollte der Inhalt rekonstituiert (gelöst), wenn notwendig weiter verdünnt und sofort verwendet werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei Anzeichen einer Partikelbildung darf Gemcitabin Actavis nicht verwendet werden.

Was Gemcitabin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält 1ml Gemcitabin Actavis 38 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid 1 N (zur Einstellung des pH-Werts)

Wie Gemcitabin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Actavis ist ein weißes bis weißliches kompaktes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Rekonstitution in Natriumchlorid 0,9 % ist die Lösung klar bis schwach schimmernd und farblos bis leicht gelblich.

Gemcitabin Actavis befindet sich in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem Verschluss aus Bromobutyl-Gummi mit Aluminiumdeckel und Plastikkappe. Die Durchstechflasche ist mit oder ohne Kunststoff-Schutzbehältnis verpackt.

Packungsgrößen

Eine Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin.

Eine Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin.

Eine Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C Sindan-Pharma s.r.l. 11 Ion Mihalache Blvd. Bukarest, 011171 Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-28013

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien:	Gemcitabine Actavis 38 mg/ml poeder voor oplossing voor perfusie
Deutschland:	Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griechenland:	Gemcitabine / Actavis
Spanien:	Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución para perfusión
	Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión
	Gemcitabina Actavis 2 g Polvo para solución para perfusión
Finnland:	Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Irland:	Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
	Gemcitabine 1g powder for solution for infusion
	Gemcitabine 2g powder for solution for infusion
Italien:	Gemcitabina Actavis 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Niederlande:	Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Norwegen:	Gemcitabin Actavis
Portugal:	Gemcitabina Actavis
Schweden:	Gemcitabin Actavis
Vereinigtes Königreich:	Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung