Was Gemcitabin-ratiopharm enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E 421), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure.
Wie Gemcitabin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin-ratiopharm ist ein weißer bis gebrochen weißer lyophilisierter Kuchen zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin-ratiopharm enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +4/97007-0
Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Land | Bezeichnung |
Dänemark | | Gemcitabin ratiopharm |
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Österreich | | Gemcitabin-ratiopharm 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Tschechische | | Gemcitabin-ratiopharm 1 g |
Republik | | |
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Deutschland | | Gemcitabin-ratiopharm® 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Spanien | | Gemcitabina ratiopharm 1 g polvo para solución para perfusión EFG |
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Ungarn | | Gemcitabin-ratiopharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz |
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Italien | | Gemcitabina ratiopharm 1 g polvere per soluzione per infusione |
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Norwegen | | Gemcitabin ratiopharm |
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Polen | | Gemcitabin-ratiopharm |
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Portugal | | Gemcitabina ratiopharm |
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Schweden | | Gemcitabin ratiopharm 1 g pulver till infusionsvätska, lösning |
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Slowakei | | Gemcitabin ratiopharm 1 g |
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Z.Nr.: 1-27690
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
- Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
- Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin-ratiopharm Durchstechflaschen.
- Lösen Sie die 1000 mg Durchstechflaschen mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Bei der Zubereitung der Lösung sollte das Lösungsmittel langsam entlang der Wand der Durchstechflasche hinzugefügt werden. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 26,3 ml. Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos.
- Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
- Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
- Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.