Gemcitabin Ibigen 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Ibigen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Ibigen kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Ibigen wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin Ibigen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin Ibigen sind.
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin Ibigen ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Ibigen zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.

Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden.
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Ibigen und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Die Anwendung des Arzneimittels Gemcitabin Ibigen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei der Anwendung von Gemcitabin Ibigen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Ibigen sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Ibigen während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Ibigen behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemcitabin Ibigen kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin Ibigen-Behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin Ibigen

Gemcitabin Ibigen enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, und 17,5 mg (< 1mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Die übliche Dosis von Gemcitabin Ibigen beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin Ibigen-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Ibigen Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Ibigen immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Ibigen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin Ibigen können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Atemnot
• Erbrechen
• Übelkeit
• Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
• Haarausfall
• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Blut im Urin
• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
• Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)
• Niedriger Blutdruck
• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/ allergische Reaktion)
• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
• „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
• Flüssigkeit in der Lunge
• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
• Herzversagen
• Nierenversagen
• Gangrän der Finger oder Zehen
• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
• Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gemcitabin Ibigen nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Verdünnung ist die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 20-25°C belegt.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 20-25°C betragen.

Wenn die Lösung ins Auge oder auf die Haut kommt, spülen Sie gründlich mit Wasser. Falls Ihre Augen/Ihre Haut weiterhin jucken oder brennen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Was Gemcitabin Ibigen enthält

• Der Wirkstoff ist 38 mg/ml Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede Durchstechflasche

enthält 200 mg oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, wasserfreies Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid

Wie Gemcitabin Ibigen aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Ibigen ist ein weißes bis weißliches Pulver. Nach Zubreitung mit sterilem Natriumchlorid ist es eine klare, farblose bis leicht strohfarbene Lösung.

Verpackung: Dieses Arzneimittel ist erhältlich in einer Glasverpackung mit Gummistopfen; farblose Durchstechflaschen mit 200 mg und 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ibigen S.r.L.

Via Fossignano, 2

04011 Aprilia (LT) – Italien e-mail: info@ibigen.it

Hersteller

Thymoorgan GmbH Pharmazie &Co. KG

Schiffgraben 23

38690 Vienenburg

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Gemcitabin IBISQUS 200mg, 1g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Frankreich: Gemcitabin Ibigen 38 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion

Italien: Gemcitabina Ibigen 200mg, 1g Polvere per soluzione per infusione Vereinigtes Königreich: Gemcitabin 38 mg/ml, powder for solution for infusion

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Verabreichung

Inkompatibiltät

Es sollten keine anderen Lösungsmittel außer denjenigen, die in ‘Anweisungen zur Verdünnung’ angegeben sind, benutzt werden

Weder die Infusionslösung nach der Verdünnungsstufe dürfen mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. (außer den in Abschnitt 6.6 der Fachinformation erwähnten).

Anweisungen zur Verdünnung

Die Infusion sollte über ein Schlauchsystem mit einer freilaufenden 0,9%igen Kochsalz-Lösung über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.

Die folgenden Anweisungen müssen dann befolgt werden, wenn die Infusion nach einer Verdünnung verabreicht wird. Gemcitabin Ibigen Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen in einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei der Zubereitung der Infusionslösung muss das Lösungsmittel langsam entlang der Seite der Durchstechflasche zugefügt und geschüttelt werden.

Die Infusionslösung muss sofort zubereitet und vor der Anwendung visuell überprüft werden. Nur eine klare Lösung darf verwendet werden.

Die Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und jegliche nicht benutzte Restmenge in der Durchstechflasche muss sofort entsorgt werden.

Sichere Handhabung

Gemcitabin Ibigen ist ein zytotoxisches Produkt; bitte beachten Sie die örtlichen Richtlinien für sichere Handhabung / Entsorgung von Zytotoxika.

Aufbewahrung

Nicht bei Temperaturen über 25ºC aufbewahren

Nicht im Kühlschrank (2-8 ºC) aufbewahren.

Gemcitabin Ibigen Lösung ist kompatibel mit Natriumchlorid 0,9% für Injektionszwecke.

Nach Verdünnung ist die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 20-25°C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeit und – bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20 – 25°C sein, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Verwerfen Sie nicht verwendete Arzneimittel.