Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin Actavis geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin Actavis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Actavis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin Actavis zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gemcitabin Actavis anwenden, wenn

  • Sie eine Lebererkrankung, eine Herzerkrankung, Gef√§√üerkrankung oder Nierenprobleme haben oder schon einmal hatten.
  • Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie k√ľrzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass sind (dies k√∂nnen Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein).
  • Sie alkoholkrank sind, da das Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enth√§lt.
  • Sie epilepsiekrank sind, da das Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enth√§lt.
  • Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome entwickeln wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle, Sehbeeintr√§chtigungen oder Sehst√∂rungen; wenden Sie sich in diesem Fall unverz√ľglich an Ihren Arzt. Diese k√∂nnten Hinweise auf eine sehr seltene Nebenwirkung am zentralen Nervensystem, das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom, sein.
  • Sie generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme bei sich bemerken; diese k√∂nnen ein Anzeichen daf√ľr sein, dass Fl√ľssigkeit aus Ihren Blutgef√§√üen in das umgebende Gewebe √ľbertritt.

Um unerw√ľnschte Wirkungen zu vermeiden, sind die Hinweise zur Verd√ľnnung genau zu befolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von Gemcitabin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschlie√ülich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, bzw. wenn Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin Actavis sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Actavis während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie mit Gemcitabin Actavis behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin Actavis und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Es empfiehlt sich, sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermieneinlagerung beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Gemcitabin Actavis kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels k√∂nnte die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabinbehandlung Sie nicht m√ľde macht.

Gemcitabin Actavis enthält Ethanol.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 395 mg Ethanol (Alkohol) pro ml Konzentrat, entsprechend 500 ml Bier, 200 ml Wein pro Dosis von 2 g. Dies kann Patienten gef√§hrden, die an Alkoholismus leiden. Dies sollte auch bei Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie ber√ľcksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels k√∂nnte die Wirksamkeit anderer Medikamente beeinflussen. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels k√∂nnte die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Gemcitabin Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 3,95 mg (<1 mmol) Natrium pro ml Konzentrat. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Di√§t ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Actavis betr√§gt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcitabininfusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Actavis Konzentrat auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Actavis immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich bemerken (da Sie m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutk√∂rperchen als normal haben, was sehr h√§ufig vorkommt)
  • Unregelm√§√üiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich,kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund (h√§ufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), Juckreiz (h√§ufig, d.h. tritt bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf) oder Fieber (sehr h√§ufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) entwickeln
  • Anaphylaktische Reaktion (schwerwiegende √úberempfindlichkeits-/allergische Reaktion): Hautausschlag mit roter, juckender Haut, Schwellung an H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen (die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f√ľhren kann), pfeifende Atmung, schneller Herzschlag (Tachykardie), Ohnmachtsanfall (pl√∂tzliche Bewusstlosigkeit durch unzureichende Blutversorgung des Gehirns) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

  • M√ľdigkeit, Schw√§chegef√ľhl, rasch kurzatmig werden oder Bl√§sse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben) (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Blutung des Zahnfleisches, aus der Nase oder im Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt; r√∂tlicher oder rosafarbener Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal) (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabininfusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt) (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • H√§molytisch-ur√§misches Syndrom: Extreme M√ľdigkeit und Schw√§che; Purpura (kleine Hautblutungen) oder Bluterg√ľsse; akutes Nierenversagen (geringe oder keine Urinausscheidung) sowie Zeichen einer Infektion, m√∂glicherweise mit t√∂dlichem Ausgang (gelegentlich, kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens- Johnson-Syndrom (SJS)): schwerer Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Absch√§len der Haut.
  • Die Hautausschl√§ge gehen oft mit grippeartigen Symptomen einher ) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Kopfschmerzen mit Sehst√∂rungen, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da m√∂glicherweise Fl√ľssigkeit aus Ihren Blutgef√§√üen in das umgebende Gewebe (Kapillarleck-Syndrom) √ľbertritt (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere Nebenwirkungen unter Gemcitabin Actavis sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie)
  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, h√§ufig juckend
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber
  • √Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Anorexie (verminderter Appetit)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schlaganfall
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Herzversagen
  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbl√§schen)
  • Kr√§mpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
  • Schwere Lebersch√§digung, einschlie√ülich Leberversagen, die t√∂dlich verlaufen kann
  • Nierenversagen
  • H√§molytisch-ur√§misches Syndrom: extreme M√ľdigkeit und Schw√§che, Purpura (kleine Hautblutungen) oder Bluterg√ľsse, akutes Nierenversagen (geringe oder keine Urinausscheidung) sowie Zeichen einer Infektion, m√∂glicherweise mit t√∂dlichem Ausgang

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Gangr√§n (Absterben des Gewebes) an Fingern oder Zehen
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Akutes Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS: schwere Lungenentz√ľndung, die zu Atemst√∂rungen f√ľhrt)
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Radiotoxizit√§t ‚Äď Vernarbung der Lungenbl√§schen durch Strahlentherapie
  • Recall-Ph√§nomen (ein Ausschlag √§hnlich wie starker Sonnenbrand kann auf Haut, die fr√ľher einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde, auftreten)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der Dickdarmschleimhaut aufgrund von mangelnder Blutversorgung)
  • Absch√§len der Haut und schwere Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens- Johnson-Syndrom)
  • Kapillarleck-Syndrom (√úbertritt von Fl√ľssigkeit aus den Blutgef√§√üen in das Gewebe)
  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine neurologische Erkrankung mit Symptomen wie Krampfanf√§llen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehst√∂rungen)

Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Ungeöffnetes Behältnis:

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten √Ėffnen:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde bei 25 ¬įC √ľber einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem ersten √Ėffnen maximal 28 Tage bei 25 ¬įC aufbewahrt werden. Dar√ľber hinaus liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen L√∂sung in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der mit NaCl 0,9 % verd√ľnnten L√∂sung (5,2 mg/ml Gemcitabin) wurde f√ľr einen Zeitraum von 5 Tagen bei 2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC und bei etwa 30 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionsl√∂sung jedoch sofort verwendet werden. Falls die L√∂sung nicht sofort verabreicht wird, fallen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬į C nicht √ľberschreiten, au√üer die Verd√ľnnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Partikeln bemerken.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist Gemcitabin (in Form von Gemcitabinhydrochlorid). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 5-ml-Durchstechflasche enth√§lt 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 25-ml- Durchstechflasche enth√§lt 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 50-ml- Durchstechflasche enth√§lt 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid, Salzs√§ure, wasserfreies Ethanol und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Gemcitabin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Actavis-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.

Gemcitabin Actavis ist in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummipfropfen und einer Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylen-Deckel.

Die Durchstechflasche ist mit oder ohne Kunststoff-Schutzbehältnis verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11, Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. ‚Äď Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-30104

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich:

Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

 

Infusionslösung

Bulgarien:

Gembin

Zypern:

Gitrabin

Deutschland:

Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

 

Infusionslösung

Dänemark:

Gemcitabin Actavis

Spanien:

Gemcitabina Actavis 40 mg/ml concentrado para solución para perfusion

 

EFG

Ungarn:

Gitrabin 40mg/ml injekció

Irland:

Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion

Island:

Gembin

Italien:

Gembin

Litauen:

Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lettland:

Gembin 40 mg/ml koncentrńĀts infŇęziju Ň°ń∑ńęduma pagatavoŇ°anai, 200 mg/ 5

 

ml;

 

Gembin 40 mg/ml koncentrńĀts infŇęziju Ň°ń∑ńęduma pagatavoŇ°anai, 1000 mg/

 

25 ml;

 

Gembin 40 mg/ml koncentrńĀts infŇęziju Ň°ń∑ńęduma pagatavoŇ°anai, 2000 mg/

 

50 ml

Malta:

Gemcitabin Actavis

Niederlande:

Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen:

Gemcitabin Actavis

Polen:

Gembin

Portugal:

Gemcitabina Actavis

Rumänien:

Gitrabin 40 mg/ ml concentrate for solution for infusion (200 mg/ 5 ml,

 

1000 mg/ 25 ml, 2000 mg/ 50 ml)

Schweden:

Gemcitabin Actavis

Slowenien:

Gitrabin 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionsl√∂sung m√ľssen wie bei anderen Zytostatika die √ľblichen Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden. Schwangere Mitarbeiterinnen d√ľrfen das Produkt nicht handhaben. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox unter Verwendung von Schutzmantel und -handschuhen erfolgen. Ist keine Sicherheitsbox verf√ľgbar, sollten bei der Vorbereitung der Infusionsl√∂sung Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden.

Kommt die L√∂sung mit den Augen in Kontakt, kann es zu schweren Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und mit reichlich Wasser ausgewaschen werden. Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt konsultiert werden. Wird L√∂sung auf die Haut versch√ľttet, muss diese sorgf√§ltig mit Wasser abgewaschen werden.

Verd√ľnnung

Um unerw√ľnschte Wirkungen zu vermeiden, sind die folgenden Hinweise zur Verd√ľnnung genau zu befolgen.

Die einzige zugelassene L√∂sung zur Verd√ľnnung von Gemcitabin Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung ist 0,9 %ige NaCl-Injektionsl√∂sung (9 mg/ml) ohne Konservierungsstoffe.

  1. F√ľr die Verd√ľnnung von Gemcitabin zur Herstellung einer intraven√∂sen Infusionsl√∂sung sind aseptische Methoden zu verwenden.
  2. Die f√ľr den Patienten erforderliche Gesamtmenge Gemcitabin 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung ist in mindestens 500 ml steriler NaCl 9 mg/ml (0,9 %) Injektionsl√∂sung (ohne Konservierungsstoffe) zu verd√ľnnen und √ľber 30 Minuten zu infundieren. Eine weitergehende Verd√ľnnung mit der genannten L√∂sung ist m√∂glich. Die verd√ľnnte L√∂sung ist klar, farblos oder leicht strohfarben.
  3. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden. Sind Partikel vorhanden, darf die L√∂sung nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerbedingungen

Ungeöffnetes Behältnis

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten √Ėffnen

Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde bei 25 ¬įC √ľber einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem ersten √Ėffnen maximal 28 Tage bei 25 ¬įC aufbewahrt werden. Dar√ľber hinaus liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen L√∂sung in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der mit NaCl 0,9 % verd√ľnnten L√∂sung (5,2 mg/ml Gemcitabin) wurde f√ľr einen Zeitraum von 5 Tagen bei 2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC und bei etwa 30 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionsl√∂sung jedoch sofort verwendet werden. Falls die L√∂sung nicht sofort verabreicht wird, fallen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC nicht √ľberschreiten, au√üer die Verd√ľnnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden