Was Gemcitabin Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Gemcitabin (in Form von Gemcitabinhydrochlorid). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 25-ml- Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 50-ml- Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid, Salzsäure, wasserfreies Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gemcitabin Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin Actavis-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.
Gemcitabin Actavis ist in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummipfropfen und einer Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylen-Deckel.
Die Durchstechflasche ist mit oder ohne Kunststoff-Schutzbehältnis verpackt.
Packungsgrößen:
1 x 5 ml Durchstechflasche
1 x 25 ml Durchstechflasche
1 x 50 ml Durchstechflasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11, Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Zulassungsnummer: 1-30104
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: | Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Bulgarien: | Gembin |
Zypern: | Gitrabin |
Deutschland: | Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Dänemark: | Gemcitabin Actavis |
Spanien: | Gemcitabina Actavis 40 mg/ml concentrado para solución para perfusion |
| EFG |
Ungarn: | Gitrabin 40mg/ml injekció |
Irland: | Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion |
Island: | Gembin |
Italien: | Gembin |
Litauen: | Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Lettland: | Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 200 mg/ 5 |
| ml; |
| Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 1000 mg/ |
| 25 ml; |
| Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 2000 mg/ |
| 50 ml |
Malta: | Gemcitabin Actavis |
Niederlande: | Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Norwegen: | Gemcitabin Actavis |
Polen: | Gembin |
Portugal: | Gemcitabina Actavis |
Rumänien: | Gitrabin 40 mg/ ml concentrate for solution for infusion (200 mg/ 5 ml, |
| 1000 mg/ 25 ml, 2000 mg/ 50 ml) |
Schweden: | Gemcitabin Actavis |
Slowenien: | Gitrabin 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zum Gebrauch
Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zytotoxisch
Handhabung
Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung müssen wie bei anderen Zytostatika die üblichen Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen das Produkt nicht handhaben. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox unter Verwendung von Schutzmantel und -handschuhen erfolgen. Ist keine Sicherheitsbox verfügbar, sollten bei der Vorbereitung der Infusionslösung Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden.
Kommt die Lösung mit den Augen in Kontakt, kann es zu schweren Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und mit reichlich Wasser ausgewaschen werden. Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt konsultiert werden. Wird Lösung auf die Haut verschüttet, muss diese sorgfältig mit Wasser abgewaschen werden.
Verdünnung
Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sind die folgenden Hinweise zur Verdünnung genau zu befolgen.
Die einzige zugelassene Lösung zur Verdünnung von Gemcitabin Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 0,9 %ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsstoffe.
- Für die Verdünnung von Gemcitabin zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung sind aseptische Methoden zu verwenden.
- Die für den Patienten erforderliche Gesamtmenge Gemcitabin 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in mindestens 500 ml steriler NaCl 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsstoffe) zu verdünnen und über 30 Minuten zu infundieren. Eine weitergehende Verdünnung mit der genannten Lösung ist möglich. Die verdünnte Lösung ist klar, farblos oder leicht strohfarben.
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Sind Partikel vorhanden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerbedingungen
Ungeöffnetes Behältnis
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Darüber hinaus liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.
Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der mit NaCl 0,9 % verdünnten Lösung (5,2 mg/ml Gemcitabin) wurde für einen Zeitraum von 5 Tagen bei 2 °C – 8 °C und bei etwa 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung jedoch sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fallen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.
