Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Gemcitabin
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberActavis
ATC CodeL01BC05
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAntimetaboliten

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gemcitabin Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Actavis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Actavis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Actavis zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gemcitabin Actavis anwenden, wenn

  • Sie eine Lebererkrankung, eine Herzerkrankung, Gefäßerkrankung oder Nierenprobleme haben oder schon einmal hatten.
  • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie kürzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass sind (dies können Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein).
  • Sie alkoholkrank sind, da das Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.
  • Sie epilepsiekrank sind, da das Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.
  • Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome entwickeln wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehbeeinträchtigungen oder Sehstörungen; wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt. Diese könnten Hinweise auf eine sehr seltene Nebenwirkung am zentralen Nervensystem, das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom, sein.
  • Sie generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme bei sich bemerken; diese können ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus Ihren Blutgefäßen in das umgebende Gewebe übertritt.

Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sind die Hinweise zur Verdünnung genau zu befolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von Gemcitabin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, bzw. wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin Actavis sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Actavis während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie mit Gemcitabin Actavis behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Actavis und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Es empfiehlt sich, sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermieneinlagerung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemcitabin Actavis kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabinbehandlung Sie nicht müde macht.

Gemcitabin Actavis enthält Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält 395 mg Ethanol (Alkohol) pro ml Konzentrat, entsprechend 500 ml Bier, 200 ml Wein pro Dosis von 2 g. Dies kann Patienten gefährden, die an Alkoholismus leiden. Dies sollte auch bei Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels könnte die Wirksamkeit anderer Medikamente beeinflussen. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Gemcitabin Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 3,95 mg (<1 mmol) Natrium pro ml Konzentrat. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Actavis beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabininfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Actavis Konzentrat auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Actavis immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Fieber oder Infektion (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich bemerken (da Sie möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig vorkommt)
  • Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich,kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), Juckreiz (häufig, d.h. tritt bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf) oder Fieber (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) entwickeln
  • Anaphylaktische Reaktion (schwerwiegende Überempfindlichkeits-/allergische Reaktion): Hautausschlag mit roter, juckender Haut, Schwellung an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen (die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), pfeifende Atmung, schneller Herzschlag (Tachykardie), Ohnmachtsanfall (plötzliche Bewusstlosigkeit durch unzureichende Blutversorgung des Gehirns) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

  • Müdigkeit, Schwächegefühl, rasch kurzatmig werden oder Blässe (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben) (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Blutung des Zahnfleisches, aus der Nase oder im Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt; rötlicher oder rosafarbener Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal) (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabininfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt) (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Hämolytisch-urämisches Syndrom: Extreme Müdigkeit und Schwäche; Purpura (kleine Hautblutungen) oder Blutergüsse; akutes Nierenversagen (geringe oder keine Urinausscheidung) sowie Zeichen einer Infektion, möglicherweise mit tödlichem Ausgang (gelegentlich, kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens- Johnson-Syndrom (SJS)): schwerer Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut.
  • Die Hautausschläge gehen oft mit grippeartigen Symptomen einher ) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Kopfschmerzen mit Sehstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da möglicherweise Flüssigkeit aus Ihren Blutgefäßen in das umgebende Gewebe (Kapillarleck-Syndrom) übertritt (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere Nebenwirkungen unter Gemcitabin Actavis sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
  • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
  • Haarausfall
  • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
  • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Anorexie (verminderter Appetit)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schläfrigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Fieber
  • Schwäche
  • Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schlaganfall
  • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Herzversagen
  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
  • Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
  • Schwere Leberschädigung, einschließlich Leberversagen, die tödlich verlaufen kann
  • Nierenversagen
  • Hämolytisch-urämisches Syndrom: extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura (kleine Hautblutungen) oder Blutergüsse, akutes Nierenversagen (geringe oder keine Urinausscheidung) sowie Zeichen einer Infektion, möglicherweise mit tödlichem Ausgang

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Gangrän (Absterben des Gewebes) an Fingern oder Zehen
  • Flüssigkeit in der Lunge
  • Akutes Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS: schwere Lungenentzündung, die zu Atemstörungen führt)
  • Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Radiotoxizität – Vernarbung der Lungenbläschen durch Strahlentherapie
  • Recall-Phänomen (ein Ausschlag ähnlich wie starker Sonnenbrand kann auf Haut, die früher einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde, auftreten)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
  • Ischämische Kolitis (Entzündung der Dickdarmschleimhaut aufgrund von mangelnder Blutversorgung)
  • Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens- Johnson-Syndrom)
  • Kapillarleck-Syndrom (Übertritt von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in das Gewebe)
  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine neurologische Erkrankung mit Symptomen wie Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehstörungen)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ungeöffnetes Behältnis:

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Darüber hinaus liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der mit NaCl 0,9 % verdünnten Lösung (5,2 mg/ml Gemcitabin) wurde für einen Zeitraum von 5 Tagen bei 2 °C – 8 °C und bei etwa 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung jedoch sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fallen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ° C nicht überschreiten, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Partikeln bemerken.

Weitere Informationen

Was Gemcitabin Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist Gemcitabin (in Form von Gemcitabinhydrochlorid). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 25-ml- Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 50-ml- Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid, Salzsäure, wasserfreies Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gemcitabin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Actavis-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.

Gemcitabin Actavis ist in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummipfropfen und einer Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylen-Deckel.

Die Durchstechflasche ist mit oder ohne Kunststoff-Schutzbehältnis verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11, Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-30104

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

 

Infusionslösung

Bulgarien:

Gembin

Zypern:

Gitrabin

Deutschland:

Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

 

Infusionslösung

Dänemark:

Gemcitabin Actavis

Spanien:

Gemcitabina Actavis 40 mg/ml concentrado para solución para perfusion

 

EFG

Ungarn:

Gitrabin 40mg/ml injekció

Irland:

Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion

Island:

Gembin

Italien:

Gembin

Litauen:

Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lettland:

Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 200 mg/ 5

 

ml;

 

Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 1000 mg/

 

25 ml;

 

Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 2000 mg/

 

50 ml

Malta:

Gemcitabin Actavis

Niederlande:

Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen:

Gemcitabin Actavis

Polen:

Gembin

Portugal:

Gemcitabina Actavis

Rumänien:

Gitrabin 40 mg/ ml concentrate for solution for infusion (200 mg/ 5 ml,

 

1000 mg/ 25 ml, 2000 mg/ 50 ml)

Schweden:

Gemcitabin Actavis

Slowenien:

Gitrabin 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung müssen wie bei anderen Zytostatika die üblichen Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen das Produkt nicht handhaben. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox unter Verwendung von Schutzmantel und -handschuhen erfolgen. Ist keine Sicherheitsbox verfügbar, sollten bei der Vorbereitung der Infusionslösung Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden.

Kommt die Lösung mit den Augen in Kontakt, kann es zu schweren Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und mit reichlich Wasser ausgewaschen werden. Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt konsultiert werden. Wird Lösung auf die Haut verschüttet, muss diese sorgfältig mit Wasser abgewaschen werden.

Verdünnung

Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sind die folgenden Hinweise zur Verdünnung genau zu befolgen.

Die einzige zugelassene Lösung zur Verdünnung von Gemcitabin Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 0,9 %ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsstoffe.

  1. Für die Verdünnung von Gemcitabin zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung sind aseptische Methoden zu verwenden.
  2. Die für den Patienten erforderliche Gesamtmenge Gemcitabin 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in mindestens 500 ml steriler NaCl 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsstoffe) zu verdünnen und über 30 Minuten zu infundieren. Eine weitergehende Verdünnung mit der genannten Lösung ist möglich. Die verdünnte Lösung ist klar, farblos oder leicht strohfarben.
  3. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Sind Partikel vorhanden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerbedingungen

Ungeöffnetes Behältnis

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Darüber hinaus liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der mit NaCl 0,9 % verdünnten Lösung (5,2 mg/ml Gemcitabin) wurde für einen Zeitraum von 5 Tagen bei 2 °C – 8 °C und bei etwa 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung jedoch sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fallen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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