Autor: Hikma


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

    Gemcitabin Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

    Gemcitabin Hikma kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

    Gemcitabin Hikma wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

    • wenn Sie überempfindlich gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemcitbain Hikma anwenden.

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Hikma zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie kürzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Hikma und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Die Anwendung des Arzneimittels Gemcitabin Hikma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Gemcitabin Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Hikma sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Hikma während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Hikma behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemcitabin Hikma kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Hikma Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin Hikma

Gemcitabin Hikma enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,53 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.

Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

    Wie wird es angewendet?

      Die übliche Dosis von Gemcitabin Hikma beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

      Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin Hikma Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

      Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Hikma Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

      Sie werden Gemcitabin Hikma immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

      Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Was sind mögliche Nebenwirkungen?

      Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

      Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

      • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).
      • Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt).
      • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig).
      • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln.
      • Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
      • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
      • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Hikma Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

    Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

    Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

    • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
    • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
    • Niedrige Anzahl von Blutplättchen
    • Atemnot
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Hautausschlag - allergischer Hautauschlag, häufig juckend
    • Haarausfall
    • Leberprobleme: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
    • Blut im Urin
    • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
    • Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
    • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

    Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

    • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
    • Anorexie (verminderter Appetit)
    • Kopfschmerzen
    • Schlaflosigkeit
    • Schläfrigkeit
    • Husten
    • Laufende Nase
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
    • Juckreiz
    • Schwitzen
    • Muskelschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Fieber
    • Schwäche
    • Schüttelfrost

    Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

    • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
    • Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
    • Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

    Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

    • Herzattacke (Herzinfarkt)
    • Niedriger Blutdruck
    • Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
    • Reaktionen an der Injektionsstelle

    Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

    • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
    • Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
    • Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
    • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
    • „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
    • Flüssigkeit in der Lunge
    • Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
    • Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
    • Herzversagen
    • Nierenversagen
    • Gangrän der Finger oder Zehen
    • Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
    • Schlaganfall

    Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

    Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

    Meldung von Nebenwirkungen

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

    1200 WIEN ÖSTERREICH

    Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

    anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

    Wie soll es aufbewahrt werden?

    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

    Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C aufbewahren. Zubereitete Lösung:

    Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin- Lösung für 24 Stunden bei 20-25 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin- Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

    Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

    Weitere Informationen

    Was Gemcitabin Hikma enthält

    Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).

    Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, wasserfreies Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid verwendet zur pH-Einstellung.

    Wie Gemcitabin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

    Gemcitabin Hikma ist ein weißes bis fast weißes Pulver. Nach Zubereitung mit sterilem Natriumchlorid ist die Lösung klar, farblos bis leicht strohgelb.

    Jede Packung Gemcitabin Hikma enthält: 1 Durchstechflasche oder

    5 Durchstechflaschen

    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

    Pharmazeutischer Unternehmer:

    Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906, Terrugem SNT

    Portugal

    Vertrieb:

    Hikma Pharma GmbH Lochhamer Schlag 17 82166 Gräfelfing Deutschland

    Hersteller:

    Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23

    38690 Goslar Deutschland

    Z.Nr.: 1-29509

    Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

    Deutschland

    Ribozar 200 mg (1 g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

    Italien

    Gemcitabina Hikma 200 mg (1 g) Polvere per soluzione per infusione

    Niederlande Gemcitabin Hikma 200 mg (1 g) Poeder voor oplossing voor infusie Portugal Gemcitabin Hikma 200 mg (1 g) Pó para solução para perfusão

    Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2015

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    Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

    Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

    Zubereitung

    1. Verwenden Sie die erforderlichen aseptischen Techniken bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
    2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin Hikma Durchstechflaschen.
    3. Für die Lösung werden 5 mL einer 0.9 %igen Natriumchloridinjektionslösung in die 200 mg Durchstechflasche oder 25 mL einer 0,9%igen Natriumchloridinjektionslösung in die 1 g Durchstechflasche gegeben. Schütteln zum Lösen. Die resultierende Lösung enthält 38 mg/ml des Wirkstoffs. Eine komplette Entnahme des Durchstechflascheninhalts liefert 200 mg bzw. 1 g Gemcitabin. Die entsprechende Menge des Arzneimittels kann wie hergestellt angewendet werden oder kann weiter mit 0,9%iger Natriumchloridinjektionslösung auf Konzentrationen bis herab zu 0,1 mg/ml verdünnt werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösung ist eine klare, farblose bis leicht strohfarbene Lösung. Nach Zubereitung mit 0,9%iger Natriumchloridinjektionslösung liegt der pH-Wert der resultierenden Lösung in einem Bereich von 2,7 – 3,3. Sofern die Lösung und der Behälter es erlauben, sollt die Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbung beobachtet werden, darf die Lösung nicht angewendet werden. Gemcitabin-Lösungen sind bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 20° - 25°C (68° - 77°F) für 24 Stunden stabil, wenn sie wie beschrieben hergestellt wurden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Die zubereitete Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
    4. Parenteral zu applizierende Arzneimittel sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
    5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 20-25 °C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 20-25°C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
    6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

    Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen, Schutzkittel und Handschuhe sollten getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung mit einer Maske und Schutzbrille ergänzt werden.

    Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

    Entsorgung

    Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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