Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Ebewe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Ebewe kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Ebewe wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) , allein oder zusammen mit Cisplatin
• Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
• Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
• Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin

Gemcitabin Ebewe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Ebewe zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Gemcitabin Ebewe bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
• Sie Probleme mit der Lunge oder den Nieren haben.
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden (speziell Gelbfieberimpfung).
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen oder einem Problem mit Ihren Lungen sein)
• Sie generalisierte Schwellungen bemerken, unter Atemlosigkeit leiden oder an Gewichtszunahme (dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das umliegende Gewebe rinnt)
• Sie während der Therapie Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrung, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens entwickeln. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung im Bereich des Nervensystems sein, genannt posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom
• Sie schwanger sind oder vorhaben ein Kind zu bekommen
• Sie Schmerzen an der Infusionsstelle oder andere Symptome im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Verabreichung einer Infusion ins Gewebe anstatt in die Vene (Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schwellung, Rötung, lokale Hitze) verspüren.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevanten Anwendungsgebiete für Gemcitabin bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Gemcitabin Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Ebewe sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Ebewe während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Ebewe behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Ebewe und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemcitabin Ebewe kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin Ebewe-Behandlung Sie nicht müde macht.

Die übliche Dosis von Gemcitabin Ebewe beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin Ebewe-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Sie werden Gemcitabin Ebewe immer nur nach Verdünnung als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie) (selten)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

• allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Ebewe-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
• Generalisierte Schwellungen, Atemnot oder Gewichtszunahme. Es könnte Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das umliegende Gewebe fließen (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten)
• Kopfschmerzen mit Veränderungen des Sehvermögens, Krampfanfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom) (sehr selten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin Ebewe können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
• niedrige Anzahl weißer Blutzellen
• niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Atemnot
• Erbrechen
• Übelkeit
• Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
• Haarausfall
• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Blut im Urin
• von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
• grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche, Anorexie (verminderter Appetit)
• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• Anorexie (verminderter Appetit)
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• laufende Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
• Verengung der Atemwege (Keuchen)
• von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
• Schlaganfall
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Herzinsuffizienz
• Niereninsuffizienz
• schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen und Tod
• hämolytisch urämisches Syndrom (eine Krankheit gekennzeichnet durch eine hämolytische Anämie, akutes Nierenversagen und eine geringe Anzahl an Blutplättchen)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)
• niedriger Blutdruck
• schwere Hautreaktionen einschließlich Abschuppung der Haut, Geschwür- oder Blasenbildung
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Absterben von Gewebe an Fingern oder Zehen
• „Radiation-Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), der auf Hautstellen auftreten kann, die zuvor einer Strahlenbehandlung ausgesetzt waren
• Flüssigkeit in der Lunge
• akutes progressives Lungenversagen (schwere Lungenentzündung, die zu einem Versagen der Atmung führt)
• Entzündung der Blutgefäße
• Strahlungs-Toxizität – Vernarbung der Lungenbläschen in Verbindung mit einer Strahlentherapie

Sehr seltene Nebenwirkungen

• erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
• Schorfbildung auf der Haut und starke Blasenbildung, potentiell lebensbedrohlich (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)
• ischämische Kolitis (Entzündung der Auskleidung des Dickdarms verursacht durch eine verminderte Blutzufuhr)
• Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen rinnt in das umliegende Gewebe)
• posteriores reversibles enzephalopathisches Syndrom (PRES) (eine neurologische Erkrankung mit Beschwerden wie Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Veränderung der Sehkraft)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Krankenhausapotheke sollte die Flaschen von Gemcitabin Ebewe bei 2 – 8°C lagern. Nicht einfrieren.

Sollte die Lösung verfärbt sein oder sichtbare Partikel beinhalten, muss die Lösung entsorgt werden.

Was Gemcitabin Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 10% (zur pH- Einstellung)

Wie Gemcitabin Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Ebewe ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung.

1 ml jeder Durchstechflasche enthält 40 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) als aktive Substanz.

Durchstechflasche 200 mg: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 5 ml.

Durchstechflasche 1000 mg: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 25 ml.

Durchstechflasche 2000 mg: Jede Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 50 ml.

Das Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe). Der “Onco-Safe” kommt nicht in Kontakt mit dem Produkt und bietet einen zusätzlichen

Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-29789

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen Gemcitabin Ebewe nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis erlauben.

Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Bedingungen in einen geeigneten Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung muss, wie jeweils anwendbar, mit 0,9%iger Natriumchlorid- bzw. 5%iger Glucose-Lösung weiterverdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser). Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurde, ist entsprechend der krankenhausüblichen Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen Substanzen sowie entsprechend den nationalen Anforderungen zur Entsorgung von Sonderabfällen zu vernichten.

Haltbarkeit

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

24 Monate.

Stabilität nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 - 8°C und Raumtemperatur (15 - 25°C) gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, es sei denn das Öffnen fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 - 8°C und bei Raumtemperatur in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.