Was Gemcitabin Hospira enthält
- Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).
- Eine Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).
- Ein Milliliter der zubereiteten Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Wie Gemcitabin Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (ein Pulver, das aufgelöst wird, bevor es langsam über einen Tropf in eine Vene verabreicht wird). Es kann auch als „Pulver zur Infusion“ bezeichnet werden.
Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Nach Auflösung entsteht eine farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit.
Eine Packung enthält eine bzw. fünf Durchstechflaschen mit jeweils 1 g Gemcitabin. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Durchstechflaschen können mit einer ONCO-TAIN™- Schutzhülle versehen sein.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Deutschland GmbH
Rablstraße 24
D-81669 München
Telefon: +49 (0) 89 43 77 77-0
Telefax: +49 (0) 89 43 77 77-29
E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.
Z.Nr.: 1-27170
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rekonstitution:
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Dieses Arzneimittel ist nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion kompatibel. Dementsprechend darf nur dieses Lösungsmittel zur Zubereitung verwendet werden. Die Kompatibilität mit anderen Wirkstoffen wurde nicht unter- sucht. Deshalb wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution mit anderen Wirkstoffen zu mischen.
Die Rekonstitution in höheren Konzentrationen als 38 mg/ml kann zu einer unvoll- ständigen Auflösung führen und ist daher zu vermeiden.
Zur Rekonstitution langsam das entsprechende Volumen Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Injektionszwecke zugeben (siehe Tabelle) und zum Auflösen schütteln.
| Benötigtes Volumen | | |
Darreichungs- | Natriumchlorid 9 mg/ml | Ausdehnungs- | Endkonzentra- |
form | (0,9 %) | volumen | tion |
| Lösung zur Injektion | | |
200 mg | 5 ml | 0,26 ml | 38 mg/ml |
1 g | 25 ml | 1,3 ml | 38 mg/ml |
2 g | 50 ml | 2,6 ml | 38 mg/ml |
Die entsprechende Menge des Arzneimittels kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Injektionszwecke weiter verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität konnte für 35 Tage bei 25° C nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Die Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Kristallisation auftreten kann.
Parenterale Arzneimittel müssen vor Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikelbildung und Verfärbung unterzogen werden, sofern es die Lösung oder das Behältnis zulassen.
Unverbrauchte Reste müssen wie nachfolgend beschrieben entsorgt werden.
Richtlinien für den sicheren Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln
Die örtlichen Richtlinien über die sichere Herstellung von und den sicheren Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln sind zu beachten. Zytotoxische Zubereitungen dürfen nicht von schwangerem Personal gehandhabt werden. Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen sind von ausgebildetem Fachpersonal mit Kenntnissen des betreffenden Arzneimittels herzustellen. Dies sollte in einem dafür vorgesehenen Bereich stattfinden. Die Arbeitsfläche muss mit einem saugfähigen, kunststoffbeschichteten Einwegabdecktuch bedeckt werden.
Geeigneter Augenschutz, Einmalhandschuhe, Gesichtsmaske und Einwegschutzkittel sind zu tragen. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht mit den Augen in Berührung kommt. Im Falle einer versehentlichen Kontamination muss das Auge sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.
Spritzen und Infusionssysteme müssen sorgfältig zusammengefügt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die Verwendung von Luer-Lock-Systemen ist zu empfehlen). Großkalibrige Kanülen werden empfohlen, um den Druck und eine eventuelle Aerosolbildung auf ein Mindestmaß zu beschränken. Letzteres kann auch durch Verwendung einer Belüftungskanüle erreicht werden.
Verschüttete oder ausgelaufene Mengen müssen unter Verwendung von Schutz- handschuhen aufgewischt werden. Bei der Beseitigung von Exkrementen und Erbrochenem ist Vorsicht geboten.
Entsorgung
Bei der Entsorgung der zur Rekonstitution dieses Arzneimittels verwendeten Materialien ist mit entsprechender Sorgfalt und Vorsicht vorzugehen. Unverbrauchte Trockensubstanz oder kontaminiertes Material müssen in einen Abfallbeutel für Gefahrstoffe entsorgt werden. Scharfe Gegenstände (Kanülen, Spritzen, Ampullen usw.) müssen in einem geeigneten festen Behälter beseitigt werden. Das Personal, das mit dem Sammeln und Beseitigen dieser Abfälle befasst ist, muss sich der davon ausgehenden Gefahren bewusst sein. Der Abfall muss durch Verbrennung beseitigt werden. Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterial muss entsprechend lokaler Richtlinien entsorgt werden.