Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytotoxika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Dieses Arzneimittel kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytotoxika gegeben werden.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder zusammen mit Cisplatin
• Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
• Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
• Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist, um dieses Arzneimittel zu erhalten. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin

1 Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kabi zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker bevor Gemcitabin bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie eine Leber-, Herz- oder Gefäßerkrankung oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Gemcitabin nicht erhalten dürfen.

Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da möglicherweise früher oder später Wechselwirkungen mit der Bestrahlung und Gemcitabin auftreten können.

Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da möglicherweise negative Effekte mit der Anwendung von Gemcitabin auftreten können.

Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen in der Sehfunktion bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Dies können sehr selten vorkommende Nebenwirkungen auf das Nervensystem sein, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom bezeichnet werden.

Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da dies Anzeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein können.

Wenn Sie Schwellungen, Kurzatmigkeit oder eine Gewichtszunahme entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Zeichen für ein Durchsickern von Flüssigkeit von den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe sein kann.

Wenn Sie unter Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält. Wenn Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Gemcitabin Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Gemcitabin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Die Anwendung von Gemcitabin Kabi sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Kabi während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie mit Gemcitabin Kabi behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemcitabin Kabi kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere wenn Sie Alkohol konsumiert haben. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabinbehandlung Sie nicht müde macht.

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Gemcitabin Kabi enthält Ethanol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 42,1 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Dies enspricht 421 mg Ethanol 96 % pro ml Konzentrat, d. h.

• bis zu 2,1 g Ethanol 96 % pro 5 ml Durchstechflasche, entsprechend 42 ml Bier oder 18 ml Wein.
• bis zu 10,5 g Ethanol 96 % pro 25 ml Durchstechflasche, entsprechend 210 ml Bier oder 88 ml Wein.
• bis zu 21,1 g Ethanol 96 % pro 50 ml Durchstechflasche, entsprechend 421 ml Bier oder 175 ml Wein.

Dies ist gesundheitsschädlich für Personen, die unter Alkoholismus leiden.

Dies sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 3,40 mg/ml bis zu 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml bis zu 0,16 mmol/ml) Natrium. Dies sollte bei Patienten unter einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Die übliche Dosis von Gemcitabin Kabi beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin Kabi - Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Kabi Konzentrat verdünnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden dieses Arzneimittel nur nach Verdünnung und immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig auftritt).
• wenn Sie einen leichten bis mäßigen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) bekommen (allergische Reaktion).
• Wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, begleitet von Fieber, auch bekannt als febrile Neutropenie) (häufig).
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig)
• Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
• Extreme Müdigkeit und Schwächegefühl, Purpura oder kleine blutende Hautstellen (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (geringe/keine Harnleistung) und Anzeichen einer Infektion (hämolytisch urämisches Syndrom). Dies könnte tödlich sein (gelegentlich).
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Kabi - Infusion, die rasch abklingt, ist sehr häufig, es kann jedoch gelegentlich oder selten zu schwereren Lungenproblemen kommen).
• Starke Schmerzen im Brustbereich (Myokardinfarkt) (selten).
• Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag, einschließlich geröteter, juckender Haut, Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was zu Beeinträchtigungen beim Schlucken und Atmen führen kann), Atemgeräusche, schneller Herzschlag und das Gefühl ohnmächtig zu werden (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
• Schwellungen am ganzen Körper, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, es könnte Körperflüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in das Gewebe übergehen (Kapillarleck-Syndrom) (sehr selten).
• Kopfschmerzen mit Sehveränderungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
• Starker Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Weitere Nebenwirkungen mit Gemcitabin Kabi können sein:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
• Atemnot
• Erbrechen
• Übelkeit
• Haarausfall

• Leberprobleme: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Blut im Urin
• Von der Norm abweichender Urintest: Eiweiß im Urin
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
• Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Häufig (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10)

• Anorexie (verminderter Appetit)
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost

Gelegentlich (betrifft 1 Behandelten von 100)

• Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)
• Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)
• Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie)
• Herzversagen
• Nierenversagen
• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
• Schlaganfall

Selten (betrifft 1 Behandelten von 1.000

• Niedriger Blutdruck
• Abschuppung der Haut, Geschwür- oder Blasenbildung
• Verschorfung und schwere Blasenbildung der Haut
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
• ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzter Haut auftreten kann („Radiation Recall“ -)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Vernarbung der Lungenbläschen in Verbindung mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
• Gangrän der Finger oder Zehen
• Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis)

Sehr selten (betrifft 1 Behandelten von 10.000)

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Ischämische Kolitis)
• Niedrige Hämoglobin-Werte (Anämie), niedrige Anzahl weißer Blutzellen und niedrige Anzahl von Blutplättchen werden durch einen Bluttest ermittelt.

Sie können einige dieser Beschwerden und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Verdünnung (Infusionslösung):

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung für 3 Tage bei 2 - 8 °C oder bei 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht direkt verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder Schwebstoffe enthält, sollte sie verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gemcitabin Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin als Hydrochlorid.

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Natriumhydroxid-Lösung 10 % (E 524) (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 10 % (E 507) (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gemcitabin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Gemcitabin Kabi ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml, 25 ml oder 50 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Bulgarien	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dänemark	Gemkabi
Deutschland	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Finnland	Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Griechenland	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
	έγχυση
Irland	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Island	Gemcitabine Fresenius Kabi
Italien	Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Niederlande	Gemcitabinee Fresenius Kabi 40mg/ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Norwegen	Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Österreich	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Gemcitabine Kabi
Portugal	Gemcitabina Kabi
Rumänien	Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Schweden	Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowenien	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakische Republik	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Spanien	Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Tschechische	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Republik
Ungarn	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Vereinigtes Königreich	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Zypern	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
	έγχυση
Z.Nr.: 1-31940

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Schwangere sollten dieses Produkt nicht handhaben. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und eine Schutzbrille getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Anweisung zur Verdünnung

Hinweise zur Verdünnung sollten genau befolgt werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).

1. Verwenden Sie während der Verdünnung von Gemcitabin Kabi zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Die gesamte erforderliche Menge von Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für einen Patienten sollte mit mindestens 500 ml steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel) verdünnt werden und über 30 Minuten infundiert werden. Eine weitere Verdünnung mit dem gleichen Verdünnungsmittel ist möglich. Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose oder leicht strohfarbene Lösung.
3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung für 3 Tage bei 2 - 8 °C oder bei 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht direkt verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.