Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemalata gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemalata kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemalata wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin
• Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

Gemalata darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemalata zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr

Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gemalata anwenden, wenn

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung oder Nierenbeschwerden haben oder früher hatten
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden.
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass sind, da dies Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnten.
• während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen oder Veränderungen des Sehvermögens bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung des Nervensystems sein, das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom.
• bei Ihnen allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Gemalata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder den Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Impfungen und rezeptfreie Arzneimittel oder wenn Sie sich kürzlich einer Strahlentherapie unterzogen haben oder sich demnächst einer Strahlentherapie unterziehen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemalata sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemalata während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemalata behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit /.../ und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemalata kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabinbehandlung Sie nicht müde macht.

Die empfohlene Dosis von Gemalata beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabininfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemalata-Konzentrat auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemalata immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gemalata Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig – kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):Wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion aufweisen (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen haben, als normalerweise üblich ist, was sehr häufig vorkommt)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig – kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen), Juckreiz (häufig – kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) oder Fieber (sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) entwickeln
• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktion): Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), pfeifende Atmung, schneller Herzschlag (Tachykardie), und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (ein spontaner Bewusstseinsverlust, der durch mangelnde Blutversorgung des Gehirns verursacht wird) (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) (selten – kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
• Hämolytisch-urämisches Syndrom: extreme Müdigkeit und Schwäche, purpurfarbene kleine Blutungsflächen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (wenig oder keine Harnausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dies kann tödlich sein (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen, weil Sie möglicherweise weniger Hämoglobin (roten Blutfarbstoff) als normal haben; dies ist sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder im Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, rötlicher oder rosafarbener Urin oder unerwartete Blutergüsse, weil Sie

möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal; dies ist sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Atemnot (eine leichte, aber rasch abklingende Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin- Infusion ist sehr häufig; allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
• Kopfschmerzen mit Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
• Allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da möglicherweise Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).
• Möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]): schwerwiegender Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Hautausschläge sind oft begleitet von grippeartigen Symptomen (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

Weitere Nebenwirkungen mit Gemalata können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Atemnot

Erbrechen Übelkeit Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schlaganfall

Herzversagen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Schwere Leberschädigung, einschließlich Leberversagen, das lebensbedrohlich sein kann Nierenversagen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Niedriger Blutdruck

Gangrän der Finger oder Zehen Flüssigkeit in der Lunge

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle

Strahlentoxizität – Vernarbung der Lungenbläschen nach einer Strahlentherapie „Recall-Phänomen“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand) kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Ischämische Kolitis (Entzündung der Schleimhaut des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ungeöffnetes Behältnis:

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach dem ersten Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C für 28 Tage gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung nicht durch die Öffnungsmethode ausgeschlossen wurde. Wenn das Arzneimittel nicht direkt verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vom Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung auf Endkonzentrationen zwischen 2 und 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität für 28

Tage bei 2 °C – 8 °C oder bei etwa 25 °C nachgewiesen. Verdünnte Lösungen sind stabil, wenn sie in PVC- oder PE-Infusionsbeuteln gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fallen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie Anzeichen von Partikeln bemerken.

Was Gemalata enthält

• Der Wirkstoff ist Gemcitabin (in Form von Gemcitabinhydrochlorid). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gemalata aussieht und Inhalt der Packung

Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung.

Gemalata ist in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummipfropfen und einer Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylen-Deckel verpackt.

Die Durchstechflasche ist mit oder ohne Kunststoff-Schutzbehältnis verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-30159

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Deutschland:	Gemcitabin Aurobindo
Dänemark:	Gitrabin
Griechenland:	Gemcitabine Actavis
Finnland:	Gitrabin
Litauen:	Gemcitabine Actavis 40 mg/ml
Niederlande:	Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polen:	Gemcitabine Actavis
Schweden:	Gitrabin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung müssen wie bei anderen Zytostatika die üblichen Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen das Produkt nicht handhaben. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox unter Verwendung von Schutzmantel und -handschuhen erfolgen. Ist keine Sicherheitsbox verfügbar, sollten bei der Vorbereitung der Infusionslösung Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden. Kommt die Lösung mit den Augen in Kontakt, kann es zu schweren Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und mit reichlich Wasser ausgewaschen werden. Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt konsultiert werden. Wird Lösung auf die Haut verschüttet, muss diese sorgfältig mit Wasser abgewaschen werden.

Verdünnung

Die einzige zugelassene Lösung zur Verdünnung von Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 0,9 %ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsstoffe.

• Für die Verdünnung von Gemcitabin zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung sind aseptische Methoden zu verwenden.
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Sind Partikel vorhanden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerbedingungen

Nach dem ersten Öffnen

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C für 28 Tage gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung nicht durch die Öffnungsmethode ausgeschlossen wurde. Wenn das Arzneimittel nicht direkt verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vom Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung

Nach Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung auf Endkonzentrationen zwischen 2 und 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität für 28 Tage bei 2 °C – 8 °C oder bei etwa 25 °C nachgewiesen. Verdünnte Lösungen sind stabil, wenn sie in PVC- oder PE-Infusionsbeuteln gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fallen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.