Gemcitabin Ebewe 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Ebewe 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Ebewe Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Ebewe Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin Ebewe geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin Ebewe kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Ebewe wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Ebewe darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin Ebewe zu

erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Gemcitabin Ebewe bei Ihnen angewendet wird, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Lungen oder Nieren haben.
  • Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie k√ľrzlich geimpft wurden (speziell Gelbfieberimpfung).
  • Sie Atemprobleme bekommen oder sich sehr schwach f√ľhlen und sehr blass sind (kann ein Zeichen von Nierenversagen oder einem Problem mit Ihren Lungen sein).
  • Sie generalisierte Schwellungen bemerken, unter Atemlosigkeit leiden oder an Gewichtszunahme (dies kann ein Anzeichen daf√ľr sein, dass Fl√ľssigkeit aus Ihren kleinen Blutgef√§√üen in das umliegende Gewebe rinnt).
  • Sie w√§hrend der Therapie Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrung, Krampfanf√§lle oder Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens entwickeln. Dies k√∂nnte eine sehr seltene Nebenwirkung im Bereich des Nervensystems sein, genannt posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom.
  • Sie schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevanten Anwendungsgebiete f√ľr Gemcitabin bei Kindern und Jugendlichen.

Die Anwendung des Arzneimittels Gemcitabin Ebewe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Gemcitabin Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Ebewe sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Ebewe während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Während Sie mit Gemcitabin Ebewe behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin Ebewe und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Gemcitabin Ebewe kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Ebewe Sie nicht m√ľde macht.

Gemcitabin Ebewe enthält Natrium

Gemcitabin Ebewe enthält bis zu 4,1 mg Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche. Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2125 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von 43,2 mg je Einzeldosis.

Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät beachtet werden.

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Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis von Gemcitabin Ebewe betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcitabin Ebewe -Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Ebewe -Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Ebewe immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge an Gemcitabin Ebewe angewendet haben als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Gemcitabin Ebewe vergessen haben

Da Gemcitabin Ebewe durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem Präparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr h√§ufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
  • H√§ufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Unregelm√§√üigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (h√§ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig) entwickeln
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Ebewe -Infusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
  • Generalisierte Schwellungen, Atemnot oder Gewichtszunahme. Es k√∂nnte Fl√ľssigkeit aus Ihren kleinen Blutgef√§√üen in das umliegende Gewebe flie√üen (sehr selten)
  • Kopfschmerzen mit Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens, Verwirrung, Krampfanf√§llen (posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom) (sehr selten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin Ebewe können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

    • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie)
    • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
    • Niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
    • Atemnot
    • Erbrechen
    • √úbelkeit
    • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, h√§ufig juckend
    • Haarausfall
    • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
    • Blut im Urin
    • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber, Kopfschmerzen, Sch√ľttelfrost, Muskelschmerzen, Schw√§che, Anorexie (verminderter Appetit). Es wurde auch von Husten, laufender Nase, √úbelkeit, starkem Schwitzen und Schlafst√∂rungen berichtet.
    • √Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlafst√∂rungen
  • Schl√§frigkeit
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Herzversagen
  • Niereninsuffizienz
  • schwerer Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen und Tod
  • h√§molytisch ur√§misches Syndrom (eine Krankheit gekennzeichnet durch eine h√§molytische An√§mie, akutes Nierenversagen und eine geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen)

Seltene Nebenwirkungen

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Schwere Hautreaktionen einschlie√ülich Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Gangrene (Nekrosen) der Finger oder Zehen
  • Radiation Recall (ein Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand), der sich auf der Haut bilden kann, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war
  • Strahlen-Toxizit√§t ‚Äď Vernarbung der Luftbl√§schen in der Lunge in Zusammenhang mit einer Strahlentherapie
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die zu Atemversagen f√ľhrt)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Schorfbildung auf der Haut und starke Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)
  • isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der Auskleidung des Dickdarmes, verursacht durch verminderte Blutversorgung)
  • Kapillarlecksyndrom (Fl√ľssigkeit aus Ihren kleinen Blutgef√§√üen rinnt in das umliegende Gewebe)
  • posteriores reversibles enzephalopathisches Syndrom (PRES) (eine neurologische Erkrankung mit Beschwerden wie Kr√§mpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Ver√§nderung der Sehkraft)

Sie k√∂nnten einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Zubereitete L√∂sung: Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Kristallisation auftreten

kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat und Natriumhydroxid.

Wie Gemcitabin Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Ebewe ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin Ebewe enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. NfG. KG, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Z.Nr.: 1-28380

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Gemcitabin NeoCorp

200 mg, Pulver zur Herstellung einer

:

Infusionslösung

 

Diese Packungbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2015.

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Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden.

Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht kein Isolator oder eine Sicherheitswerkbank zur Verf√ľgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgl√§ser erg√§nzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Irritationen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Irritation, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Ebewe Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden