Floccin 20 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Der Wirkstoff Fluoxetinhydrochlorid, der in Floccin 20 mg/5 ml Lösung enthalten ist, ist ein sogenannter selektiver Serotoninwiederaufnahmehemmer, wirkt auf das zentrale Nervensystem und dient zur Behandlung von bestimmten Verstimmungszuständen.

Floccin 20 mg/5 ml Lösung eignet sich zur Behandlung

• depressiver Verstimmungen unterschiedlicher Ursache (Major-Depression)
• von Ess-Brechsucht (Bulimie) als Ergänzung zu einer Psychotherapie
• von Zwangsstörungen

Floccin 20 mg/5 ml Lösung ist in einer Packungsgröße von 70 ml in einem Glasfläschchen mit kindersicherem Kunststoffverschluss und Messbecher erhältlich.

Floccin 20 mg/5 ml Lösung darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluoxetinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Floccin 20 mg/5 ml Lösung sind.
• Bestimmte andere Medikamente zur Depressionsbehandlung (bestimmte MAO-Hemmer) dürfen nicht gemeinsam mit Floccin 20 mg/5 ml Lösung eingenommen werden. Es muss ein ausreichender Zeitraum beim Wechsel zwischen diesen Medikamenten gegeben sein.
• Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Floccin 20 mg/5 ml Lösung liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Version 1.5 25. November 2005

Alternova-Pinewood Healthcare

Floccin 20 mg/5 ml	UK/H/571	GI
Lösung zum Einnehmen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Floccin 20 mg/5 ml Lösung sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren , mit Ausnahme von Patienten mit Major Depression, Bulimie oder Zwangsstörungen, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Floccin 20 mg/5 ml Lösung verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Floccin 20 mg/5 ml Lösung verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Floccin 20 mg/5 ml Lösung einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Floccin 20 mg/5 ml Lösung in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Floccin 20 mg/5 ml Lösung ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Im Falle von beeinträchtigter Leber- /Nierenfunktion entscheidet der behandelnde Arzt über eventuell erforderliche Anpassungen der Dosis bzw. des Dosierungsabstandes.
• wenn Sie unter einer stabilen Epilepsie leiden. Floccin 20 mg/5 ml Lösung sollte von Patienten mit instabiler oder nicht eingestellter Epilepsie nicht eingenommen werden.
• wenn Sie gegenwärtig Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder wenn Sie diese innerhalb der zurückliegenden zwei Wochen abgesetzt haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden.
• wenn Sie Diabetiker sind. Bei Diabetes (Zuckerkrankheit) können Arzneimittel wie Floccin 20 mg/5 ml Lösung die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Über eine eventuell erforderliche Dosisanpassung des Insulins und/oder Antidiabetikums zum Einnehmen entscheidet der behandelnde Arzt.
• wenn Sie in Ihrer medizinischen Vorgeschichte unter stark schwankenden Stimmungslagen (Manie oder Hypomanie) gelitten haben. Sollte bei Ihnen eine mehrere Tage andauernde übersteigerte Erregtheit auftreten, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet darüber, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.
• wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Gerinnung Ihres Blutes verändert (z. B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika).
• wenn Sie momentan das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einnehmen (verstärkte unerwünschte Wirkungen möglich).
• wenn Sie gegenwärtig eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten, da verlängerte Krampfanfälle möglich sind.

Wenn ein Hautausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht. Möglicherweise kommt es während der ersten Wochen der Einnahme von Floccin 20 mg/5 ml Lösung noch zu keiner Besserung Ihrer Krankheit. Sollte sich Ihre Stimmungslage eher noch verschlechtern, wenden Sie sich vertrauensvoll an Ihren Arzt.

Bei der Einnahme von Floccin 20 mg/5 ml Lösung kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Wenn Floccin 20 mg/5 ml Lösung zusammen mit ähnlich wirkenden Arzneimitteln eingenommen wird, besteht das Risiko eines sogenannten Serotoninsyndroms. Dies kann zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Beim Auftreten von Symptomen wie Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelstarre, Muskelzuckung, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Erregtheit fortschreitend zu Delirium und Koma, ist unverzüglich ärztliche Hilfe notwendig. Der Arzt entscheidet über die erforderliche Behandlung.

Vom Arzt eventuell vorgesehene Leberfunktions-, Natrium- und Blutbildkontrollen sind einzuhalten.

Version 1.5 25. November 2005

Alternova-Pinewood Healthcare

Floccin 20 mg/5 ml	UK/H/571	GI
Lösung zum Einnehmen

Alkoholkonsum ist während der Behandlung zu vermeiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu keiner Verstärkung der Alkoholwirkung durch Fluoxetin gekommen ist.

Bei Einnahme von Floccin 20 mg/5 ml Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Floccin 20 mg/5 ml Lösung kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.

Obwohl keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung von Fluoxetin auf Ihr ungeborenes Kind vorliegen, wird Ihr betreuender Arzt über die Anwendung in der Schwangerschaft entscheiden. Es ist insbesondere in der Spätschwangerschaft oder unmittelbar vor Einsetzen der Wehen Vorsicht geboten, da unerwünschte Wirkungen bei Neugeborenen beobachtet wurden.

Besprechen Sie eine Behandlung mit Floccin 20 mg/5 ml Lösung in der Stillzeit mit Ihrem Arzt. Er wird über Abstillen oder die Dosis von Floccin 20 mg/5 ml Lösung entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Obwohl bisher keine Berichte über eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens unter Fluoxetin vorliegen, ist wie bei jedem Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche beim Bedienen von Maschinen und beim Lenken von Kraftfahrzeugen Vorsicht geboten bzw. sollten Sie derartige Tätigkeiten erst aufnehmen, wenn Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Floccin 20 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen:

Floccin 20 mg/5 ml Lösung enthält Benzoesäure, die leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen kann.

Floccin 20 mg/5 ml Lösung enthält Glycerol, das zu Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall führen kann.

Je 5 ml Floccin 20 mg/5 ml Lösung enthalten 3 g Saccharose. Bei Einnahme nach den Dosisempfehlungen kann jede täglich eingenommene Dosis bis zu 12 g Saccharose enthalten. Dieses Arzneimittel ist ungeeignet bei erblich bedingter Fruktoseunverträglichkeit, Glukose-Galaktose-Aufnahmestörung oder Saccharase- Isomaltase-Mangel.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• MAO-Hemmern (siehe Gegenanzeigen)
• Phenythoin
• Arzneimitteln wie Tramadol, Triptane
• Lithium und Tryptophan, Haloperidol, Clozapin, Alprazolam, Diazepam
• Arzneimitteln, die über das selbe Stoffwechselsystem abgebaut werden wie Floccin 20 mg/5 ml Lösung (trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, Flecainid, Encainid, Vinblastin, Carbamazepin)
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin
• Johanniskraut

Nehmen Sie Floccin 20 mg/5 ml Lösung immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Beigefügten Messbecher verwenden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Floccin 20 mg/ 5ml Lösung ist nur zum Einnehmen für Erwachsene bestimmt. Floccin 20 mg/ 5ml Lösung wird für Kinder nicht empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• bei depressiven Verstimmungen unterschiedlicher Ursache (Major-Depression): 20 bis 60 mg/Tag, wobei 20 mg/Tag in den meisten Fällen ausreichen. Eine allmähliche Dosiserhöhung bis 60 mg/Tag wird vom behandelnden Arzt nur dann erwogen werden, wenn nach 2-4 Wochen keine

Version 1.5 25. November 2005

Alternova-Pinewood Healthcare

Floccin 20 mg/5 ml	UK/H/571	GI
Lösung zum Einnehmen

Besserung festzustellen ist. Es wird empfohlen, Dosen von über 20 mg pro Tag in zwei Tagesdosen aufzuteilen.

• Ess-Brechsucht (Bulimie): 60 mg/Tag. Wenn störende Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis in eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Nachmittag aufgeteilt werden.
• Zwangsstörung: Erwachsene und ältere Patienten: 20 bis 60 mg/Tag. Eine Dosis von 20 mg/Tag wird als Anfangsdosis empfohlen. Eine Dosiserhöhung kann vom behandelnden Arzt nach zwei Wochen erwogen werden,

wenn keine Besserung eingetreten ist. Lässt sich innerhalb von 10 Wochen keine Besserung beobachten, sollte die Behandlung mit Floccin 20 mg/5 ml Lösung erneut überprüft werden.

Für alle Anwendungsgebiete gilt:

Die maximale tägliche Dosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Für ältere Patienten gilt:

Bei Erhöhen der Dosis ist Vorsicht geboten und die tägliche Dosis sollte allgemein 40 mg nicht überschreiten. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg/Tag.

Bei Funktionsstörungen der Leber gilt:

Der behandelnde Arzt wird eine geringere Dosierung oder seltenere Gabe (z.B. 20 mg jeden zweiten Tag) bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder bei Patienten, die Begleitmedikationen mit potentiellen Wechselwirkungen einnehmen, in Erwägung ziehen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Floccin 20 mg/5 ml Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Floccin 20 mg/5 ml Lösung eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: Erbrechen, Übelkeit, Krämpfe, Herz-Kreislauf- Störungen (von Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), beeinträchtigte Lungenfunktion sowie zentralvnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma.

Wenn Sie eine größere Menge Floccin 20 mg/5 ml Lösung eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Floccin 20 mg/5 ml Lösung vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Floccin 20 mg/5 ml Lösung zum entsprechenden Zeitpunkt vergessen haben oder wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, NEHMEN SIE NICHT die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Floccin 20 mg/5 ml Lösung zum nächsten entsprechenden Zeitpunkt ein.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Floccin 20 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen abgebrochen wird:

Obwohl die lange Verweildauer von Fluoxetin im Körper einen Schutz vor Absetzeffekten bietet, sollten Sie dennoch vor Absetzen des Medikamentes Ihren behandelnden Arzt kontaktieren.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Floccin 20 mg/5 ml Lösung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wie alle Arzneimittel kann Floccin 20 mg/5 ml Lösung Nebenwirkungen haben.

Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Allgemein:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, schockartige Reaktionen, Gefäßentzündung, serumkrankheitähnliche Reaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut) und Lichtempfindlichkeit, Schüttelfrost, Serotoninsyndrom (v.a. in Kombination mit MAO-Hemmern), sehr selten schwere Hautschädigung (Lyell-Syndrom).

Verdauungstrakt:

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Gewichtsabnahme, Schluck- und Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, sowie Veränderungen der Geschmacksempfindung, selten von der Norm

Version 1.5 25. November 2005

Alternova-Pinewood Healthcare

Floccin 20 mg/5 ml	UK/H/571	GI
Lösung zum Einnehmen

abweichende Leberfunktionstests, sehr seltene Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Alpträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln), Unruhe, Halluzinationen, Erregungszustände, Verwirrung, Angst und Nervosität, stark schwankende Stimmungslagen (Manie oder Hypomanie), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), sehr selten Serotoninsyndrom. Bei zusätzlicher Elektrokrampftherapie sind in seltenen Fällen Krämpfe oder verlängerte Krampfanfälle möglich.

Nieren und ableitende Harnwege: Harnverhalten, häufiges Wasserlassen. Geschlechtsorgane:

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlender Samenerguss, Fehlen des sexuellen Höhepunktes beim Geschlechtsverkehr), Dauererektion des Penis, milchige Absonderung aus der Brustdrüse. Verschiedene:

Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung, Anstieg des Augendrucks), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Blutdruckerhöhung, lagebedingter Blutdruckabfall, Ohnmacht, Herzrhythmusstörungen, punktförmige Blutungen, selten andere Blutungen (z. B. Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane, Blutungen im Verdauungstrakt und andere Haut- oder Schleimhautblutungen), Blutbildveränderungen, Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Zu geringer Natriumgehalt des Blutes: Rückgängig nach Behandlungsende. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Atemwege:

Selten Rachenentzündung, Husten, Atemnot, Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse) mit Atemnot als einzigem vorhergehenden Symptom.

Bei einer Beendigung der Behandlung wurden im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Fluoxetin Absetzsymptome berichtet. Die verfügbaren Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass dies durch eine Abhängigkeit bedingt ist. Zu den häufigen Symptomen gehören Schwindelgefühl, Kribbelgefühl oder schmerzhaft brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit, die in den meisten Fällen leicht und vorübergehend sind. Im Zusammenhang mit Fluoxetin traten solche Symptome nur selten auf. Bei Beendigung der Behandlung nimmt der Gehalt des Arzneimittels im Blut allmählich ab, wodurch bei den meisten Patienten eine ausschleichende Dosierung nicht notwendig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:1 Monat

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Z.Nr.: 1-25145

Stand der Information : August 2005

Version 1.5 25. November 2005

Alternova-Pinewood Healthcare