Mutan darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme von Mutan und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung.
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wenn Sie an Herzschwäche leiden und gleichzeitig das Blutdruckmittel Metoprolol einnehmen, da ein erhöhtes Risiko besteht, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.
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wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht- selektive Monoaminoxidasehemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen kommen kann.
Eine Behandlung mit Mutan darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer begonnen werden.
Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Mutan beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Mutan über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mutan einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mutan ist erforderlich,
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falls Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden oder gelitten haben. Teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor der Behandlung mit. Treten Krampfanfälle neu auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet darüber, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.
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bei derzeitiger Elektrokrampftherapie.
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bei Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Mutan kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Mutan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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bei Manie (aktuell oder in der Vergangenheit). Teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit. Sollte bei Ihnen eine mehrere Tage andauernde übersteigerte Erregtheit (manische Episode) auftreten, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss.
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wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben.
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bei geringer Ruheherzfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden.
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bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (Entwässerungstabletten), besonders, wenn Sie älter sind.
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wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin- Dosis oder die Dosis eines anderen Antidiabetikums anpassen muss.
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bei Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
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bei Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnlichen Blutungen, oder wenn Sie derzeit schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
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bei derzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von Mutan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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bei derzeitiger Behandlung mit Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe „Einnahme von Mutan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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beim Auftreten von einem Gefühl der Ruhelosigkeit und bei nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung Ihrer Fluoxetindosis kann das verschlechtern.
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bei Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Es kann sein, dass die Behandlung mit Mutan beendet werden muss.
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wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.
Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung:
Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.
Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
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wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren
Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.
Arzneimittel wie Mutan (so genannte SSRI/SNRI) können sexuelle Funktionsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche
Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, auflehnendes Verhalten und Wut). Mutan darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Behandlungsmaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.
Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Langzeitanwendung von Mutan in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt, wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind, Mutan bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen Behandlungsmaßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mutan verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mutan einnimmt, eine der oben angeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.
Mutan darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.
Einnahme von Mutan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:
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Bestimmte Monoaminoxidase-Hemmer („Irreversible nichtselektive MAO-Hemmer“), manche angewendet zur Behandlung einer Depression. Diese MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Mutan angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt 2. „Mutan darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Eine Fluoxetin-Behandlung ist nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers (z.B. Tranylcypromin) zu beginnen. Gleichermaßen haben zumindest 5 Wochen nach einer Fluoxetin-Behandlung zu verstreichen, bevor mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen wird. Wenn Mutan über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
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Tramadol, Buprenorphin, Triptane, Selegilin, sogenannte „reversible MAO- Hemmer“ und Antidepressiva wie Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin, Trimipramin, Tryptophan, Lithium, Johanniskraut: Es besteht ein erhöhtes Risiko eines „Serotoninsyndroms“ (unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten. Ihr Arzt wird auch häufigere Kontrollen durchführen und, wenn eine gemeinsame Verabreichung nicht vermieden werden kann, eine geringere Dosis eines MAO- Hemmers Typ A einsetzen.
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Phenytoin (gegen Epilepsie): Da Mutan die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Mutan gegeben wird.
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Metoprolol (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck): Bei bestehender Herzschwäche dürfen Sie Metoprolol nicht gemeinsam mit Mutan einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Mutan darf nicht eingenommen werden“).
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Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Mittel, insbesondere Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).
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Flecainid, Propafenon, Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Atomoxetin (gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung – ADHS),
Carbamazepin (gegen Epilepsie), trizyklische Antidepressiva, Risperidon
(Neuroleptikum): Da Mutan die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn sie mit Mutan behandelt werden.
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Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs): Da Mutan den Blutspiegel dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine andere antidepressive Behandlung in Erwägung zieht.
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Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR, wie Ibuprofen, Diclofenac) oder andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (sogenannte orale Antikoagulanzien wie Warfarin; Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure): Mutan kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Mutan begonnen oder beendet wird, während Sie orale Antikoagulanzien einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung anpassen und Sie häufiger kontrollieren.
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Mequitazin (gegen Allergien): Bei gemeinsamer Einnahme ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.
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Cyproheptadin (gegen Allergien): Bei gemeinsamer Verabreichung ist eine Wirkungsverminderung von Fluoxetin möglich.
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Arzneimittel, die einen verminderten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) bewirken: Hyponatriämie ist eine unerwünschte Nebenwirkung von Fluoxetin. Bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Hyponatriämie bewirken können (z.B. wassertreibende Arzneimittel (Desmopressin), Carbamazepin und Oxcarbazepin), ist das Risiko dieser Nebenwirkung möglicherweise erhöht.
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Krampfschwelle-senkende Arzneimittel: Krampfanfälle sind eine unerwünschte Nebenwirkung von Fluoxetin. Bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z.B. Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer oder Bupropion, Mefloquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Malaria), Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) oder Antipsychotika wie Phenothiazine, oder Butyrophenone), ist das Risiko dieser Nebenwirkung möglicherweise erhöht.
Einnahme von Mutan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Mutan mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie möchten. Meiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Mutan.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt so rasch wie möglich mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Es gibt einige Berichte von Babys, deren Mütter während der ersten Schwangerschaftsmonate Fluoxetin eingenommen haben und ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler aufwiesen, insbesondere solche, die das Herz betreffen.
In der allgemeinen Bevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Babys mit einem Herzfehler geboren. Dieser Anteil erhöht sich bei Müttern, die Fluoxetin eingenommen haben, auf ungefähr 2 von 100 Babys.
Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Mutan das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass es für Sie besser ist, die Einnahme von Mutan allmählich zu beenden während Sie schwanger sind. Jedoch kann Ihr Arzt, abhängig von den Umständen, auch empfehlen, dass es für Sie besser ist, wenn Sie Mutan weiter nehmen.
Wenn Sie Mutan gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie früher schon Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, wenn Sie Mutan einnehmen, damit diese Sie entsprechend beraten können.
Die Anwendung während der Schwangerschaft hat mit Vorsicht zu erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
Stillzeit
Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Mutan verschreiben.
Fortpflanzungsfähigkeit
In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Obwohl bisher keine Berichte über eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens während einer Behandlung mit Fluoxetin vorliegen, ist wie bei jedem Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche beim Bedienen von Maschinen und beim Lenken von Kraftfahrzeugen Vorsicht geboten bzw. nehmen Sie derartige Tätigkeiten erst auf, wenn Sie sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.