Flux Hexal 20 mg - Kapseln

Abbildung Flux Hexal 20 mg - Kapseln
Wirkstoff(e) Fluoxetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.05.1999
ATC Code N06AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fluoxetin Arcana 20 mg - Kapseln Fluoxetin Arcana Arzneimittel GmbH
Flux Hexal Tabs 20 mg - Tabletten Fluoxetin Hexal Pharma GmbH
Mutan 40 mg - Filmtabletten Fluoxetin G.L. Pharma GmbH
Felicium 20 mg Tabletten Fluoxetin STADA Arzneimittel GmbH
FluxoMed 20 mg - Kapseln Fluoxetin S.Med Handels GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Flux Hexal ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene:

  • Episoden einer Major Depression
  • Zwangsst√∂rung
  • Bulimie: Flux Hexal wird ‚Äď als Erg√§nzung zu einer Psychotherapie‚Äď zur Verminderung von Essattacken und selbst herbeigef√ľhrtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter:

mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 ‚Äď 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiema√ünahmen anspricht. Flux Hexaldarf

einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flux Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidase-

Hemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden bis t√∂dlichen Reaktionen kommen kann. Eine Behandlung mit Flux Hexal darf fr√ľhestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen, nicht- selektiven MAO-Hemmer begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Flux Hexal beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. WennFlux Hexal √ľber l√§ngere Zeit und/oder in h√∂herer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen l√§ngeren Abstand in Betracht ziehen.

wenn Sie Metoprolol einnehmen (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flux Hexal einnehmen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

  • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben
  • Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsver√§nderungen wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und √§u√üerste Erregtheit; es ist m√∂glich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Zust√§nden f√ľhren. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Es kann sein, dass die Anwendung von Flux Hexal beendet werden muss.
  • Manie (rastlose Aktivit√§t und Ideenflut; aktuell oder in der Vergangenheit). Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Flux Hexal beendet werden muss.
  • Blutungsst√∂rungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder
ungewöhnlichen Blutungen oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt
‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú) ¬† ¬† ¬† ¬†
  • derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverd√ľnnung (siehe ‚ÄěEinnahme vonFlux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanf√§lle hatten. Wenn Sie einen Krampfanfall haben oder die H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Es kann sein, dass die Anwendung von Flux Hexalbeendet werden muss.
  • wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs; siehe ‚ÄěEinnahme von Flux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • Gef√ľhl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen k√∂nnen (Akathisie)Dies. tritt am ehesten w√§hrend der ersten Behandlungswochen auf. Eine Erh√∂hung der Flux Hexal- Dosis kann dies verschlechtern.
  • Wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis des Antidiabetikums anpasst.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss)
  • wenn Sie eine geringe Ruhepulsfrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie m√∂glicherweise an einem Salzverlust leiden, der wegen verl√§ngertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (√úbelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Tabletten zur Entw√§sserung) auftreten kann
  • derzeitige Behandlung mit Diuretika, besonders, wenn Sie √§lter sind
- wenn Sie an einer Pupillenerweiterung und/oder einem Glaukom (erhöhter
Augeninnendruck) leiden          

Gewichtsverlust

Arzneimittel wie Flux Hexal (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt ).4.In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kannes manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer AntidepressivaTherpie- beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird Wirkungdie der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln

  • wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erh√∂htes Risiko von suizidalemVerhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die j√ľnger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,kontaktieren

Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder suchen Sie das n√§chste Krankenhaus auf.

Es k√∂nnte f√ľr Sie hilfreich sein, einem Angeh√∂rigen oder engen Freund zu erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder eine Angstst√∂rung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie k√∂nnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich I hre Depression oder Angstst√∂rung verschlechtert hat, oder

ob sie √ľber √Ąnderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut). Flux darfHexal zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Au√üerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit Langzeitanwendung von Flux Hexal in dieser Altersgruppe bez√ľglich Wachstum, Pubert√§t, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt Flux

Hexal einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Ma√ünahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestm√∂glichem Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Flux Hexal verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen SieIhren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Flux Hexal einnimmt, eine der oben aufgef√ľhrten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Flux Hexal darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die j√ľnger als 8 Jahre sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arztsobald als möglichmit, wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, oder dass Sie eine Schwangerschaft planen.

Bei S√§uglingen, deren M√ľtter Flux Hexal w√§hrend der ersten Monate einer Schwangerschaft eingenommen hatten, gab es einige Studien, die ein erh√∂htes Risiko von Geburtsfehlern beschreiben, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbev√∂lkerungird etwa 1 von 100 S√§uglingen mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei M√ľttern, die Flux Hexal einnehmen, auf etwa 2 von 100 S√§uglingen erh√∂ht

ist.

W√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Arzneimittel wie Flux Hexal das Risiko f√ľr das Auftreten eines

schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als persistierende
pulmonale Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erh√∂hen. Dies f√ľhrt
dazu, dass der Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese
Beschwerden treten gew√∂hnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverz√ľglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem S√§ugling solche Anzeichen bemerken.

Es ist besser, diese Behandlung w√§hrend einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der m√∂gliche Nutzen √ľberwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie

und Ihr Arzt beschlie√üen, w√§hrend einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft die Anwendung von Flux Hexal schrittweise zu beenden. Abh√§ngig von Ihrer Situation k√∂nnte Ihr Arzt jedoch empfehlen, dass es besser f√ľr Sie ist, Flux Hexalweiter anzuwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschafthat mit Vorsicht zu erfolgen, besonders
während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden
Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Wenn Sie Flux Hexal gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko f√ľr schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsst√∂rungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte dar√ľber informiert werden, dass Sie Flux Hexaleinnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten k√∂nnen.

Stillzeit

Flux Hexal wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim S√§ugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher d√ľrfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Flux Hexal verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte

dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsf√§higkeit oder Ihr Koordinationsverm√∂gen beeinflussen. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen wie Flux Hexal auf Sie wirkt.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Flux Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene

Depression:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wirddie Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung √ľberpr√ľfen und, wenn n√∂tig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise

bis auf höchstens 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden. Die Dosis muss vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt. Patienten mit einer Depression sind mindestens 6 Monate lang zu behandeln.

Bulimie:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Zwangsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung √ľberpr√ľfen und, wenn n√∂tig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf h√∂chstens 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erh√∂ht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, ist die Behandlung mit Flux Hexal zu √ľberdenken.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes zu beginnen und von diesem zu √ľberwachen. Die Anfangsdosis betr√§gt mg/Tag10. Da Flux Hexal 20 mg - Kapseln daf√ľr nicht geeignet sind, stehen die teilbaren Flux HexTalbs 20 mg ‚Äď Tabletten zur Verf√ľgung. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erh√∂hen. Die Dosis muss vorsichtig erh√∂ht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht k√∂nnen eine geringere Dosis ben√∂tigen. Ihr Arzt wird √ľberpr√ľfen, ob es notwendig , istdie Behandlung √ľber 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht . Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung √ľberdenken.

√Ąltere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erh√∂hen und die t√§gliche Dosiswird im Allgemeinen 2 Kapseln (entspricht 40 mg Fluoxetin) nicht √ľberschreiten. Die H√∂chstdosis betr√§gt 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Flux Hexal haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Flux Hexal jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Flux Hexal im Ganzen unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit ein. Sie k√∂nnen Flux Hexal mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.

Die Tagesdosis von 20 mg ist einmal t√§glich, am besten morgens, einzunehmen. Dosierungen √ľber 20 mg pro Tag sind auf Einzelgaben (z. B. morgens und abends) aufzuteilen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.Die Behandlung mit Flux Hexal kann √ľber l√§ngere Zeit erforderlich sein.

Die Wirkung von Flux Hexal tritt allm√§hlich in Erscheinung (ca. 2 - 4 Wochen nach Beginn der Einnahme) und l√§sst sich nicht durch schnelle Dosissteigerung herbeif√ľhren.

Wenn Sie eine größere Menge von Flux Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.Nehmen Sie die Flux Hexal Packung mit, wenn Sie können.

Zu den Beschwerden einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Hinweise f√ľr den Arzt zur Behandlung einer √úberdosierung findet dieser am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Flux Hexal vergessen haben

Nehmen Sie Ihre √ľbliche Dosis am n√§chsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Flux Hexal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Flux Hexal nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser f√ľhlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelm√§√üig einnehmen. Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören, Flux Hexal einzunehmen:

Schwindelgef√ľhl, Kribbeln (wie mit Nadeln), Schlafst√∂rungen (lebhafte Tr√§ume, Alptr√§ume, Schlaflosigkeit), Unruhe und Aufgeregtsein, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Schw√§che, Angstgef√ľhle, √úbelkeit/Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen

Bei den meisten Menschen sind dieBeschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit Flux Hexal leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zur√ľck. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von FluxHexal aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zuverringern. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Flux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

¬† ¬† ¬† ¬† Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzne einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder ¬† beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. ¬† ¬† ¬† ¬†

Nehmen Sie Flux Hexal nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

‚ÄĘ bestimmte

irreversible,

nicht-selektive

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer),

manche angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nicht-

selektive MAO-Hemmer d√ľrfen nicht zusammen mit Flux Hexal angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar t√∂dlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt ‚ÄěFlux Hexal darf nicht eingenommen werden‚Äú). Eine Flux Hexal- Behandlung darf nicht fr√ľher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, -nicht

selektiven MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Flux Hexal beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Flux Hexal √ľber l√§ngere Zeit und/oder in h√∂herer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen l√§ngeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Flux Hexal kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung):

  • Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs); da Flux Hexal den Blutspiegel dieses Arzneimittels m√∂glicherweise ver√§ndern kann und eine Verminderung der Wirkung
    von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist es möglich, dass Ihr Arzt eine andere antidepressive Therapie in Erwägung zieht.
  • Monoaminooxidase-Hemmer Typ A(MAOI -A) einschlie√ülich Moclobemid, Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Sch√§digung des Bluts, die als Meth√§moglobin√§mie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar

t√∂dlicher Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt). Die Behandlung mit Fluoxetin kann einen Tag nach Absetzen der reversiblen -HemmerMAO begonnen werden, allerdings k√∂nnte Ihr Arzt Sie sorgf√§ltig √ľberwachen wollen und eine geringere Dosis eines MAO Hemmers Typ A einsetzen.

  • Mequitazin (zur Behandlung von Allergien); da die Einnahme zusammen mit Flux Hexal das Risiko f√ľr √Ąnderungen der elektrischen Herzaktivit√§t erh√∂hen kann.
  • Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie): DaFlux Hexal den Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchf√ľhren, wenn es zusammen mit Flux Hexal gegeben wird.
  • Lithium, Selegilin, Johanniskraut, Tramadol(ein Schmerzmittel), Triptane (zur Behandlung einer Migr√§ne)und Tryptophan; es besteht ein erh√∂htes Risiko eines leichten Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen Fluxmit Hexal eingenommen werden. Ihr Arzt wird h√§ufigere Kontrollen durchf√ľhren.
‚ÄĘ Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben k√∂nnen, z. B
  Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate,    
  Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielleMittel (z.    
  B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Arzneimittel,    
  insbesondere Halofantrin oder spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), da die    
  Einnahme eines oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Flux Hexal das Risiko    
¬† f√ľr √Ąnderungen der elektrischen Herzaktivit√§t erh√∂hen kann. ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†
‚ÄĘ

Antikoagulantien

(wie

Warfarin), nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR

wie    
  Ibuprofen, Diclofenac), Acetylsalicylsäure und andere Arzneimittel, die das Blut    
¬† verd√ľnnen k√∂nnen (einschlie√ülich Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter ¬† ¬†

psychischer Erkrankungen). Flux Hexal kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut ver√§ndern. Wenn eine Behandlung mit Flux Hexal begonnen oder beendet wird, w√§hrend Sie ‚ÄěBlutverd√ľnner‚Äú (Antikoagulantien wie Warfarin) einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchf√ľhren, die Dosierung anpassen und Sie h√§ufiger kontrollieren.

  • Cyproheptadin (gegen Allergien); da es die Wirkung von Flux Hexal vermindern kann.
  • Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern (einschlie√ülich Arzneimittel, die die Harnausscheidung erh√∂hen, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin); da diese Arzneimittel m√∂glicherweise das Risiko erh√∂hen, den Natriumspiegel im Blut zu stark zu senken, wenn sie zusammen mit Flux Hexal eingenommen werden.
  • Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Bupropion,Mefloquin oder Chloroquin (zur

Behandlung von Malaria),Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) oder Antipsychotika wie Phenothiazine oder Butyrophenone; da Flux Hexal bei gleichzeitiger Einnahme mit diesen Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.

Flecainid, Propafenon oder Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Atomoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin) oder Risperidon (gegen Schizophrenie); da Flux Hexal die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel einsetzt, wenn sie zusammen mit Flux Hexal verordnet werden.

Flux Hexal hat eine lange Wirkungsdauer, deshalb besteht auch bis zu 5 Wochen nach Absetzten von Flux Hexal die Möglichkeit von Wechselwirkungen.

Einnahme von Flux Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Flux Hexal kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Alkohol ist während der Behandlung zu vermeiden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen,gehen Sie zu Ihrem Arztoder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2.).
  • Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen wie Juckreiz, geschwollene Lippen/eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Wenn Sie sich unruhig f√ľhlen oder meinen, nicht still sitzen oder stehen zu k√∂nnen, k√∂nnen Sie eine sogenannte Akathisie haben; durch eine Erh√∂hung Ihrer Flux Hexal- Dosis k√∂nnen Sie sich schlechter f√ľhlen. Wenn Sie sich so f√ľhlen, wenden Sie sich bitte
    an Ihren Arzt.
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich r√∂tet, eine andere Hautreaktion zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten

  • eine Kombination von Beschwerden (bekannt als Serotoninsyndrom) einschlie√ülich unerkl√§rlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Muskelzittern, Verwirrtheit, √§u√üerster Erregung oder Schl√§frigkeit (nur selten)
  • Schw√§chegef√ľhle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei √§lteren Patienten und bei (√§lteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entw√§sserung) einnehmen
  • verl√§ngerte und schmerzhafte Erektion
  • Gereiztheit und √§u√üerste Erregtheit
  • Herzprobleme wie schnellen oder unregelm√§√üigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel w√§hrend des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen k√∂nnten

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • verminderter Appetit
  • Angst
  • Nervosit√§t
  • Ruhelosigkeit
  • Angespanntheit
  • verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschlie√ülich Schwierigkeiten, eine Erektion zur sexuellen Aktivit√§t aufrecht zu halten)
  • Erektionsst√∂rung
  • Ejakulationsst√∂rung
  • Schlafst√∂rungen
  • ungew√∂hnliche Tr√§ume, M√ľdigkeit oder Schl√§frigkeit
  • Aufmerksamkeitsst√∂rung
  • Schwindel
  • Geschmacksver√§nderung
  • Lethargie
  • Zittern
  • verschwommenes Sehen
  • Gef√ľhl eines schnellen und unregelm√§√üigen Herzschlags, verl√§ngertes QT-Intervall im EKG
  • Hautr√∂tung
  • G√§hnen
  • Erbrechen
  • Verdauungsst√∂rung
  • Mundtrockenheit
  • Hautauschlag
  • Nesselsucht
  • Juckreiz
  • starkes Schwitzen
  • Gelenksschmerzen
  • h√§ufiges Wasserlassen
  • unerkl√§rbare vaginale Blutungen
  • Gef√ľhl der Nervosit√§t
  • Sch√ľttelfrost
  • Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gef√ľhl, neben sich zu stehen
  • gehobene Stimmung, abnormal gehobene Stimmungslage
  • sonderbares Denken
  • Orgasmusprobleme
  • Z√§hneknirschen
  • Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich selbst zu verletzen
  • Muskelzuckungen
  • St√∂rung der Bewegungskoordination
  • abnormale Bewegungen und Bewegungshyperaktivit√§t
  • Gleichgewichtsst√∂rung
  • Beeintr√§chtigung der Ged√§chtnisleistung
  • vergr√∂√üerte (erweiterte) Pupillen
  • Ohrensausen (Tinnitus)
  • niedriger Blutdruck
  • Atemnot
  • Nasenbluten
  • Schluckbeschwerden
  • Blutungen im Magen-/Darm-Trakt
  • Haarausfall
  • erh√∂hte Neigung zu Bluterg√ľssen oder Blutungen
  • kalter Schwei√ü
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (erschwerte, schmerzhafte Blasenentleerung)
  • St√∂rung der Sexualfunktion
  • Unwohlsein
  • Gef√ľhlsst√∂rungen
  • Hitzegef√ľhl, K√§ltegef√ľhl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

‚ąí Verringerung der Blutpl√§ttchenzahl, wodurch ein erh√∂htes Risiko einer Blutung und Neigung zu Bluterg√ľssen besteht (Thrombozytopenie)

  • Mangel an neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie)
  • Verringerung der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • allergische Reaktionen
  • Serumkrankheit
  • St√∂rung der Sekretion des antidiuretischen Hormons (ein Hormon zur Regulation der Weite der Blutgef√§√üe)
  • niedrige Natriumwerte im Blutspiegel
  • Hypomanie, Manie
  • Halluzinationen
  • Erregtheit
  • Panikattacken
  • Verwirrtheit
  • Stottern (krampfhafte Sprachst√∂rung)
  • Aggression
  • Krampfanf√§lle
  • Unf√§higkeit, still sitzen zu k√∂nnen

‚ąí unkontrollierte Bewegungen von Mund, Zunge oder Gliedma√üen (Buccoglossales Syndrom)

  • Serotoninsyndrom (niedriger Serotoninspiegel im Blut)
  • Herzrhythmus-St√∂rungen (Torsade de Pointes)
  • Vaskulitis (Entz√ľndung eines Blutgef√§√ües)
  • Gef√§√üerweiterung
  • Rachenentz√ľndung
  • Lungenprobleme
  • Schmerzen in der Speiser√∂hre
  • Leberentz√ľndung
  • Angio√∂dem (schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund, und/oder Kehle)
  • fl√§chenf√∂rmige Blutungen der Haut
  • erh√∂hte Lichtempfindlichkeit
  • kleinfleckige Kapillarblutungen der Haut
‚ąí schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythema multiforme), schwere Erkrankung der ¬†
Haut mit Störung des Allgemeinbefindens, möglicherweise fortschreitend zu
schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich  
(Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit  
ausgedehnter Blasenbildung und Rötung (toxische epidermale Nekrolyse, Lyell -Syndrom)  
  • Muskelschmerzen
  • Harnverhalt, St√∂rung beim Wasserlassen
  • Absonderung von Milch aus der Brust
  • Erh√∂hung des Prolaktinspiegels im Blut
  • Dauererektion
  • Schleimhautblutungen
  • abnormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Beeintr√§chtigung der Konzentration
  • Erkrankung der Nerven und Blutgef√§√üe, die durch R√∂tung, Schmerzen und erh√∂hte Hauttemperatur an den Gliedma√üen gekennzeichnet ist (Erythromelalgie)
  • schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie), siehe weitere Informationen unter ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú in Abschnitt 2.

Knochenbr√ľche: Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenbr√ľche beobachtet.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vor√ľber, w√§hrend Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Zus√§tzlich zu den oben aufgef√ľhrten m√∂glichen Nebenwirkungen kannFlux Hexal das Wachstum verlangsamen und m√∂glicherweise die sexuelle Entwicklung verz√∂gern. Suizidales Verhalten (Versuche, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen), Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurden h√§ufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬į C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Au√üenkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Flux Hexal enthält

  • Der Wirkstoff ist Fluoxetin.
    1 Kapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisst√§rke, Dimeticon
    Kapselh√ľlle: Gelatine, Patentblau (E 131), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Flux Hexal aussieht und Inhalt der Packung hellgr√ľne Hartkapseln

Packungsgr√∂√üen: Blisterpackungen zu 14 und 30 St√ľck

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Überdosierungen von Fluoxetinallein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre Störungen, von asymptomatischen Arrhythmien (einschließlich Knoten- Arrhythmien und ventrikulären Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QT- Verlängerung hinweisen, bis hin zum Herzstillstand (einschließlich sehr seltener Fälle von

Torsade de Pointes), Lungeninsuffizienz und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Behandlung

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eine forcierte Diurese, H√§modialyse, H√§moperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeif√ľhren von Erbrechen oder eine Magensp√ľlung. Bei der Behandlung einer √úberdosierung muss an die Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Bei Patienten, die eine √úberdosis von trizyklischen Antidepressiva eingenommen haben und die gleichzeitig oder kurz davor

Fluoxetin eingenommen haben, kann f√ľr eine l√§ngere Zeit eine engmaschige medizinische √úberwachung notwendig sein.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Flux Hexal 20 mg - Kapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fluoxetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.05.1999
ATC Code N06AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden