Flux Hexal 20 mg - Kapseln

Flux Hexal ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene:

• Episoden einer Major Depression
• Zwangsstörung
• Bulimie: Flux Hexal wird – als Ergänzung zu einer Psychotherapie– zur Verminderung von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter:

mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 – 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Flux Hexaldarf

einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

Flux Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidase-

Hemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen kommen kann. Eine Behandlung mit Flux Hexal darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen, nicht- selektiven MAO-Hemmer begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Flux Hexal beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. WennFlux Hexal über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

wenn Sie Metoprolol einnehmen (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flux Hexal einnehmen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben
• Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Es kann sein, dass die Anwendung von Flux Hexal beendet werden muss.
• Manie (rastlose Aktivität und Ideenflut; aktuell oder in der Vergangenheit). Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Flux Hexal beendet werden muss.
• Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder

ungewöhnlichen	Blutungen oder	wenn	Sie	schwanger	sind	(siehe	Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

• derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme vonFlux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Wenn Sie einen Krampfanfall haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Es kann sein, dass die Anwendung von Flux Hexalbeendet werden muss.
• wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten
• derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs; siehe „Einnahme von Flux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie)Dies. tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Erhöhung der Flux Hexal- Dosis kann dies verschlechtern.
• Wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis des Antidiabetikums anpasst.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss)
• wenn Sie eine geringe Ruhepulsfrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise an einem Salzverlust leiden, der wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) auftreten kann
• derzeitige Behandlung mit Diuretika, besonders, wenn Sie älter sind

- wenn	Sie	an	einer	Pupillenerweiterung	und/oder	einem	Glaukom	(erhöhter
Augeninnendruck) leiden

Gewichtsverlust

Arzneimittel wie Flux Hexal (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt ).4.In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kannes manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer AntidepressivaTherpie- beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird Wirkungdie der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalemVerhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich I hre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder

ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Flux darfHexal zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit Langzeitanwendung von Flux Hexal in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt Flux

Hexal einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Flux Hexal verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen SieIhren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Flux Hexal einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Flux Hexal darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arztsobald als möglichmit, wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, oder dass Sie eine Schwangerschaft planen. Bei Säuglingen, deren Mütter Flux Hexal während der ersten Monate einer Schwangerschaft eingenommen hatten, gab es einige Studien, die ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern beschreiben, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerungird etwa 1 von 100 Säuglingen mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei Müttern, die Flux Hexal einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht ist. Während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Arzneimittel wie Flux Hexal das Risiko für das Auftreten eines schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als persistierende pulmonale Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöhen. Dies führt dazu, dass der Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese Beschwerden treten gewöhnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Säugling solche Anzeichen bemerken. Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie und Ihr Arzt beschließen, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft die Anwendung von Flux Hexal schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer Situation könnte Ihr Arzt jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, Flux Hexalweiter anzuwenden. Die Anwendung während der Schwangerschafthat mit Vorsicht zu erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Wenn Sie Flux Hexal gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Flux Hexaleinnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können. Stillzeit Flux Hexal wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Flux Hexal verschreiben. Fortpflanzungsfähigkeit In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei Menschen bisher noch nicht beobachtet. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen wie Flux Hexal auf Sie wirkt.

Wie ist Flux Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Depression:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wirddie Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise

bis auf höchstens 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden. Die Dosis muss vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt. Patienten mit einer Depression sind mindestens 6 Monate lang zu behandeln.

Bulimie:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Zwangsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, ist die Behandlung mit Flux Hexal zu überdenken.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes zu beginnen und von diesem zu überwachen. Die Anfangsdosis beträgt mg/Tag10. Da Flux Hexal 20 mg - Kapseln dafür nicht geeignet sind, stehen die teilbaren Flux HexTalbs 20 mg – Tabletten zur Verfügung. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis muss vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig , istdie Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht . Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosiswird im Allgemeinen 2 Kapseln (entspricht 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Flux Hexal haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Flux Hexal jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Flux Hexal im Ganzen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Sie können Flux Hexal mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.

Die Tagesdosis von 20 mg ist einmal täglich, am besten morgens, einzunehmen. Dosierungen über 20 mg pro Tag sind auf Einzelgaben (z. B. morgens und abends) aufzuteilen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.Die Behandlung mit Flux Hexal kann über längere Zeit erforderlich sein.

Die Wirkung von Flux Hexal tritt allmählich in Erscheinung (ca. 2 - 4 Wochen nach Beginn der Einnahme) und lässt sich nicht durch schnelle Dosissteigerung herbeiführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flux Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.Nehmen Sie die Flux Hexal Packung mit, wenn Sie können.

Zu den Beschwerden einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung findet dieser am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Flux Hexal vergessen haben

Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Flux Hexal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Flux Hexal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören, Flux Hexal einzunehmen:

Schwindelgefühl, Kribbeln (wie mit Nadeln), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Schlaflosigkeit), Unruhe und Aufgeregtsein, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstgefühle, Übelkeit/Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen

Bei den meisten Menschen sind dieBeschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit Flux Hexal leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von FluxHexal aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zuverringern. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Flux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

        Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzne einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder   beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.        

Nehmen Sie Flux Hexal nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

• bestimmte	irreversible,	nicht-selektive	Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-
Hemmer),	manche angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nicht-

selektive MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Flux Hexal angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „Flux Hexal darf nicht eingenommen werden“). Eine Flux Hexal- Behandlung darf nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, -nicht

selektiven MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Flux Hexal beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Flux Hexal über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Flux Hexal kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung):

• Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs); da Flux Hexal den Blutspiegel dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung
  von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist es möglich, dass Ihr Arzt eine andere antidepressive Therapie in Erwägung zieht.
• Monoaminooxidase-Hemmer Typ A(MAOI -A) einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Schädigung des Bluts, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar

tödlicher Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt). Die Behandlung mit Fluoxetin kann einen Tag nach Absetzen der reversiblen -HemmerMAO begonnen werden, allerdings könnte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen wollen und eine geringere Dosis eines MAO Hemmers Typ A einsetzen.

• Mequitazin (zur Behandlung von Allergien); da die Einnahme zusammen mit Flux Hexal das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.
• Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie): DaFlux Hexal den Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Flux Hexal gegeben wird.
• Lithium, Selegilin, Johanniskraut, Tramadol(ein Schmerzmittel), Triptane (zur Behandlung einer Migräne)und Tryptophan; es besteht ein erhöhtes Risiko eines leichten Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen Fluxmit Hexal eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

•

Arzneimittel,

die

eine

Wirkung

auf

den

Herzrhythmus

haben

können,

z.

B

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate,

Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielleMittel (z.

B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Arzneimittel,

insbesondere Halofantrin oder spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), da die

Einnahme eines oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Flux Hexal das Risiko

für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

•

Antikoagulantien

(wie

Warfarin), nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR

wie

Ibuprofen, Diclofenac), Acetylsalicylsäure und andere

Arzneimittel,

die

das Blut

verdünnen können (einschließlich Clozapin,

angewendet

zur Behandlung

bestimmter

psychischer Erkrankungen). Flux Hexal kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Flux Hexal begonnen oder beendet wird, während Sie „Blutverdünner“ (Antikoagulantien wie Warfarin) einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung anpassen und Sie häufiger kontrollieren.

• Cyproheptadin (gegen Allergien); da es die Wirkung von Flux Hexal vermindern kann.
• Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern (einschließlich Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin); da diese Arzneimittel möglicherweise das Risiko erhöhen, den Natriumspiegel im Blut zu stark zu senken, wenn sie zusammen mit Flux Hexal eingenommen werden.
• Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Bupropion,Mefloquin oder Chloroquin (zur

Behandlung von Malaria),Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) oder Antipsychotika wie Phenothiazine oder Butyrophenone; da Flux Hexal bei gleichzeitiger Einnahme mit diesen Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.

Flecainid, Propafenon oder Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Atomoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin) oder Risperidon (gegen Schizophrenie); da Flux Hexal die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel einsetzt, wenn sie zusammen mit Flux Hexal verordnet werden.

Flux Hexal hat eine lange Wirkungsdauer, deshalb besteht auch bis zu 5 Wochen nach Absetzten von Flux Hexal die Möglichkeit von Wechselwirkungen.

Einnahme von Flux Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Flux Hexal kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Alkohol ist während der Behandlung zu vermeiden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen,gehen Sie zu Ihrem Arztoder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2.).
• Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen wie Juckreiz, geschwollene Lippen/eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich unruhig fühlen oder meinen, nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine sogenannte Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Flux Hexal- Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte
  an Ihren Arzt.
• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, eine andere Hautreaktion zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten

• eine Kombination von Beschwerden (bekannt als Serotoninsyndrom) einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Muskelzittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten)
• Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen
• verlängerte und schmerzhafte Erektion
• Gereiztheit und äußerste Erregtheit
• Herzprobleme wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen könnten

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit
• Angst
• Nervosität
• Ruhelosigkeit
• Angespanntheit
• verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)
• Erektionsstörung
• Ejakulationsstörung
• Schlafstörungen
• ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Aufmerksamkeitsstörung
• Schwindel
• Geschmacksveränderung
• Lethargie
• Zittern
• verschwommenes Sehen
• Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlags, verlängertes QT-Intervall im EKG
• Hautrötung
• Gähnen
• Erbrechen
• Verdauungsstörung
• Mundtrockenheit
• Hautauschlag
• Nesselsucht
• Juckreiz
• starkes Schwitzen
• Gelenksschmerzen
• häufiges Wasserlassen
• unerklärbare vaginale Blutungen
• Gefühl der Nervosität
• Schüttelfrost
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gefühl, neben sich zu stehen
• gehobene Stimmung, abnormal gehobene Stimmungslage
• sonderbares Denken
• Orgasmusprobleme
• Zähneknirschen
• Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich selbst zu verletzen
• Muskelzuckungen
• Störung der Bewegungskoordination
• abnormale Bewegungen und Bewegungshyperaktivität
• Gleichgewichtsstörung
• Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

• vergrößerte (erweiterte) Pupillen
• Ohrensausen (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck
• Atemnot
• Nasenbluten
• Schluckbeschwerden
• Blutungen im Magen-/Darm-Trakt
• Haarausfall
• erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen
• kalter Schweiß
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (erschwerte, schmerzhafte Blasenentleerung)
• Störung der Sexualfunktion
• Unwohlsein
• Gefühlsstörungen
• Hitzegefühl, Kältegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

− Verringerung der Blutplättchenzahl, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)

• Mangel an neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie)
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• allergische Reaktionen
• Serumkrankheit
• Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons (ein Hormon zur Regulation der Weite der Blutgefäße)
• niedrige Natriumwerte im Blutspiegel
• Hypomanie, Manie
• Halluzinationen
• Erregtheit
• Panikattacken
• Verwirrtheit
• Stottern (krampfhafte Sprachstörung)
• Aggression
• Krampfanfälle
• Unfähigkeit, still sitzen zu können

− unkontrollierte Bewegungen von Mund, Zunge oder Gliedmaßen (Buccoglossales Syndrom)

• Serotoninsyndrom (niedriger Serotoninspiegel im Blut)
• Herzrhythmus-Störungen (Torsade de Pointes)
• Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)
• Gefäßerweiterung
• Rachenentzündung
• Lungenprobleme
• Schmerzen in der Speiseröhre
• Leberentzündung
• Angioödem (schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund, und/oder Kehle)
• flächenförmige Blutungen der Haut
• erhöhte Lichtempfindlichkeit
• kleinfleckige Kapillarblutungen der Haut

− schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythema multiforme), schwere Erkrankung	der
Haut	mit	Störung	des	Allgemeinbefindens,	möglicherweise	fortschreitend	zu
schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich
(Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut	mit
ausgedehnter Blasenbildung und Rötung (toxische epidermale Nekrolyse, Lyell -Syndrom)

• Muskelschmerzen
• Harnverhalt, Störung beim Wasserlassen

• Absonderung von Milch aus der Brust
• Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut
• Dauererektion
• Schleimhautblutungen
• abnormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Beeinträchtigung der Konzentration
• Erkrankung der Nerven und Blutgefäße, die durch Rötung, Schmerzen und erhöhte Hauttemperatur an den Gliedmaßen gekennzeichnet ist (Erythromelalgie)
• schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in Abschnitt 2.

Knochenbrüche: Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kannFlux Hexal das Wachstum verlangsamen und möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Suizidales Verhalten (Versuche, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen), Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurden häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flux Hexal enthält

• Der Wirkstoff ist Fluoxetin.
  1 Kapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Dimeticon
  Kapselhülle: Gelatine, Patentblau (E 131), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Flux Hexal aussieht und Inhalt der Packung hellgrüne Hartkapseln

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 14 und 30 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Überdosierungen von Fluoxetinallein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre Störungen, von asymptomatischen Arrhythmien (einschließlich Knoten- Arrhythmien und ventrikulären Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QT- Verlängerung hinweisen, bis hin zum Herzstillstand (einschließlich sehr seltener Fälle von

Torsade de Pointes), Lungeninsuffizienz und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Behandlung

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Bei Patienten, die eine Überdosis von trizyklischen Antidepressiva eingenommen haben und die gleichzeitig oder kurz davor

Fluoxetin eingenommen haben, kann für eine längere Zeit eine engmaschige medizinische Überwachung notwendig sein.