Felicium 20 mg Tabletten

Abbildung Felicium 20 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Fluoxetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.10.2003
ATC Code N06AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fluctine 20 mg - Kapseln Fluoxetin Eli Lilly Ges.m.b.H.
Flux Hexal Tabs 20 mg - Tabletten Fluoxetin Hexal Pharma GmbH
Reconcile 8 mg Kautabletten f√ľr Hunde Fluoxetin Pegasus Laboratories Ireland Limited
Mutan 60 mg - Filmtabletten Fluoxetin G.L. Pharma GmbH
Fluoxetin 1A Pharma 20 mg - Tabletten Fluoxetin 1A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Felicium gehört zur Gruppe der Antidepressiva genannt selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI).

Felicium wird angewendet

  • bei Erwachsenen zur Behandlung von
    • depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
    • Zwangsst√∂rung (wiederholt auftretende zwanghafte Gedanken und unkontrol- lierbare Handlungen)
    • Bulimia nervosa (eine Essst√∂rung). Felicium wird nur als Erg√§nzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigef√ľhrtem Erb- rechen angewendet.
  • bei Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren zur Behandlung von

mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn die De- pression nach 4 bis 6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Der behandelnde Arzt wird einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgra- digen bis schweren Episode einer Major Depression eine Arzneimitteltherapie mit einem Antidepressivum jedoch nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen Psychotherapie verordnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

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Felicium darf NICHT eingenommen werden

Sie d√ľrfen Felicium nicht einnehmen

  • wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht selektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer bezeichnet werden (z.B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) einschlie√ülich Iproniazid oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen erkl√§ren, wie Sie nach dem Absetzen der MAO-Hemmer mit der Einnah- me von Felicium beginnen sollen. Umgekehrt m√ľssen Sie auch mindestens f√ľnf Wochen lang warten, wenn Sie nach Beendigung der Behandlung mit Felicium eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer aufnehmen m√∂chten. Bitte sprechen Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metoprolol einnehmen, welche bei Herzinsuffi- zienz angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, speziell wenn Sie unter einer der folgenden Krank- heiten oder Beschwerden leiden oder fr√ľher einmal gelitten haben:

  • Hautausschlag oder andere allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen): Wenn eine allergische Reaktion w√§hrend der Behandlung auftritt wie beispielsweise Juck- reiz oder eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (manchmal mit Atem- oder Schluckbeschwerden verbunden), muss die Behandlung mit Felicium eventuell beendet werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die n√§chstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses.
  • Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanf√§lle hatten: Wenn ein Krampfanfall auftritt oder die H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen zunimmt, m√ľssen Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt wenden. Eventuell muss die Behandlung abgebrochen werden.
  • Elektrokrampfbehandlung (EKT): Elektrokrampftherapie wird zur Behandlung der De- pression eingesetzt. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampf- behandlung erhalten, k√∂nnen die Kr√§mpfe l√§nger als √ľblicherweise andauern. Sie m√ľssen daher Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten: Wenn Sie in eine manische Phase kommen, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt. Felicium muss dann eventuell abgesetzt werden.
  • Leberfunktionsst√∂rung oder Nierenfunktionsst√∂rung: Wenn Ihre Leberfunktion einge- schr√§nkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis von Felicium verordnen.
  • Laufende Behandlung mit Tamoxifen (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs): siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.
  • Herzerkrankung: Wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden, d√ľrfen Sie Felicium nur mit besonderer Vorsicht einnehmen und werden eventuell eine reduzierte Dosis erhalten.
  • Gewichtsverlust: W√§hrend der Behandlung mit Felicium nehmen Sie unter Umst√§nden an Gewicht ab.
  • Diabetes: Die Behandlung mit Felicium kann dazu f√ľhren, dass der Blutzuckerspiegel zu stark abf√§llt. Nach Beendigung der Behandlung kann ein erh√∂hter Blutzuckerspiegel auf- treten. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis des Medikaments, das Sie zur Blutzuckerein- stellung erhalten, anpasst.
  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstst√∂rung:
  • Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angstst√∂rungen leiden, k√∂nnen Sie manchmal Ge- danken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Selbstmord zu begehen. Solche Gedan- ken k√∂nnen bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verst√§rkt sein, denn alle

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diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein er- h√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antide- pressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Le- ben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem engen Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter Angstst√∂rungen leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbei- lage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ih- re Depression oder Angstst√∂rung verschlimmert oder wenn Sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§n- derungen bei sich selbst machen.

  • Akathisie (Unf√§higkeit zum Stillsitzen) oder psychomotorische Unruhe (qu√§lende Ruhe- losigkeit mit st√§ndigem Bewegungsdrang): M√∂glicherweise entwickeln Sie eine unange- nehme oder als qu√§lend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zu- sammen mit einer Unf√§higkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten w√§h- rend der ersten Behandlungswochen auf. Wenn Sie derartige Beschwerden bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie eine Blutungsst√∂rung haben oder hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú, oder wenn Sie unter der Behandlung Bluterg√ľsse oder un- gew√∂hnliche Blutungen (z.B. Scheidenblutungen, Bluterbrechen oder blutige St√ľhle) entwickeln.
  • Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflus- sen (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom): Ihre Pupillen k√∂nnen sich erweitern (Mydriasis). Dann ist Vorsicht geboten und Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Wenn Fieber, Muskelsteifheit, Zittern oder psychische Ver√§nderungen wie z.B. Verwirrt- heit, Reizbarkeit und extreme Erregtheit auftreten, leiden Sie m√∂glicherweise an einem so genannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom. Dieses Syn- drom tritt selten auf, kann aber m√∂glicherweise zu lebensbedrohlichen Zust√§nden f√ľhren. Wenden Sie sich daher bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Behandlung mit Felicium beendet werden muss.
  • Behandlung mit bestimmten Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs), z.B. zur Be- handlung von Depression: Es gab F√§lle schwerwiegender oder sogar t√∂dlicher Reaktionen bei Patienten, die gleichzeitig SSRIs, wie Fluoxetin und irreversible, nicht-selektive Mono- aminooxidase-Hemmer (MAOIs) eingenommen haben. Die Symptome dieser m√∂glichen Wechselwirkung entsprachen denen eines Serotonin-Syndroms. Daher darf Felicium nicht in Kombination mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxidase-Hemmer eingenommen werden. Sie d√ľrfen eine Behandlung mit Felicium fr√ľhestens 2 Wochen nach Beenden einer Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxi- dase-Hemmer beginnen. Umgekehrt m√ľssen Sie 5 Wochen nach Absetzen von Felicium abwarten bis Sie eine Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoami- nooxidase-Hemmer beginnen d√ľrfen (siehe Abschnitt: Einnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln).

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Arzneimittel wie Felicium (sogenannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche

Felicium darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Ausnahme von Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren mit mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression ange- wendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arznei- mitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Felicium verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist um mittelgradige bis schwere Epi- soden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis 18 Jahren zu behandeln. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Felicium verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Felicium einnimmt, eines der oben aufgef√ľhrten Sympto- me auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Felicium in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich an- dere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Sie soll- ten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie pflanzliche Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem an- gewendet haben.

Beachten Sie bitte, dass Fluoxetin auch nach Beendigung der Tabletteneinnahme noch lange Zeit im Körper verbleibt. Deshalb können bis zu 5 Wochen nach Beenden einer Fluoxetin-Behandlung noch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Fluoxetin beeinflussen oder selbst durch Fluoxetin beeinflusst werden:

  • Einige Monoaminoxidase-Hemmer (irreversible, nicht-selektive (MAO)-Hemmer, siehe auch Abschnitt ‚ÄěFelicium darf NICHT eingenommen werden‚Äú) wie Iproniazid. Es gab F√§lle schwerwiegender oder sogar t√∂dlicher Reaktionen bei Patienten, die gleichzeitig SSRIs, wie Fluoxetin und irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs) eingenom- men haben. Bei diesen F√§llen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotonin-Syndrom. Symptome bei dieser Wechselwirkung sind z.B.:
    • Fieber
    • Muskelsteifheit
    • Muskelzuckungen (Myoklonus)
    • schnelle Schwankungen der Vitalparameter (pl√∂tzliche Schwankungen von Puls, Atemfrequenz oder Blutdruck)
    • psychische Ver√§nderungen, wie z.B. Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregt- heit fortschreitend bis zum Delirium (Denkst√∂rungen, unzusammenh√§ngendes Sprechen und Bewusstseinstr√ľbung) und Bewusstseinsverlust (Koma) (siehe Ab-

schnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Deshalb:

Sie d√ľrfen eine Behandlung mit Felicium fr√ľhestens 2 Wochen nach Beenden einer Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxidase-Hemmer

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(wie Iproniazid) beginnen. Umgekehrt m√ľssen Sie 5 Wochen nach Absetzen von Fluoxetin abwarten bis Sie eine Behandlung mit einem irreversiblen, nicht- selektiven Monoaminooxidase-Hemmer beginnen d√ľrfen. Wenn Ihnen Felicium l√§ngere Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, muss Ihr Arzt eine l√§n- gere Wartezeit in Betracht ziehen. √Ąndern Sie Ihre Medikation nicht ohne vorheri- ge R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.

  • Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz): Das Risiko f√ľr Neben- wirkungen von Metoprolol kann erh√∂ht sein.
  • Lithium (zur Behandlung einer als ‚Äěbipolare St√∂rung‚Äú bezeichneten psychiatrischen Er- krankung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Triptane wie z.B. Almotriptan oder Naratrip- tan (zur Behandlung der Migr√§ne), Tryptophan (z.B. in schlaff√∂rdernden Arzneimitteln), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson‚Äôschen Erkrankung), Linezolid, Methylthionini- umchlorid (Methylenblau), Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, das in verschiedenen pflanzlichen Zubereitungen und einigen Arzneimitteln enthalten ist: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Felicium besteht ein erh√∂htes Risiko eines Serotonin-Syndroms. Wenn Felicium in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet wird, wird Ihr Arzt h√§ufigere Kontrolluntersuchungen durchf√ľh- ren. Au√üerdem wird Ihr Arzt bei einigen Arzneimitteln die Dosis senken m√ľssen (z.B. bei MAO-A-Hemmern, einschlie√ülich Linezolid und Methylthioniniumchlorid [Methylen- blau]), und h√§ufigere Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren, wenn Sie diese zusammen mit Felicium einnehmen.
  • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie): Da Felicium die Blutspiegel dieses Arzneimit- tels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Phenytoin m√∂glicherweise vor- sichtiger einleiten und Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren, wenn Phenytoin zusammen mit Felicium angewendet wird.
  • Flecainid und Propafenon (Arzneimittel bei Herzrhythmusst√∂rungen), Nebivolol (Arz- neimittel zur Blutdrucksenkung und bei Herzerkrankungen), Atomoxetin (zur Behandlung von ADHS), Carbamazepin (bei Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (zur Behand- lung von Depressionen) und Risperidon (Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen): Da Felicium die Blutspiegel dieser Arzneimittel ver√§ndern kann, wird Ihr Arzt Ihnen diese Arzneimittel m√∂glicherweise in niedrigerer Dosierung verordnen, wenn Sie mit Felicium behandelt werden.
  • Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels ver√§ndern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann. Ihr Arzt wird die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erw√§gung ziehen.
  • Mequitazin (Zur Behandlung von Allergien und Entz√ľndung der Nasenschleimhaut [Rhi- nitis]): Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen von Mequitazin kann durch Fluoxetin erh√∂ht sein.
  • Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben k√∂nnen, z.B. Antiarrhyth- mika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Hal- operidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparflo- xacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente, insbe- sondere Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).
  • orale Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung, wie z.B. Warfarin)
  • Arzneimittel, die die Funktion der Blutpl√§ttchen (Thrombozyten) beeinflussen und ein er- h√∂htes Blutungsrisiko verursachen k√∂nnen, wie z.B.
    • Phenothiazine und atypische Neuroleptika (z.B. Clozapin) zur Behandlung psy- chiatrischer Erkrankungen
    • Acetylsalicyls√§ure (bei Schmerzen)
    • so genannte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen.
  • Cyproheptadin (Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

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  • Arzneimittel, die den Natriumspiegel im K√∂rper senken (z.B. Diuretika [‚ÄěWassertablet- ten‚Äú], Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin)
  • Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsenken, wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRI, Phenothiazin, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.

Einnahme von Felicium zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Felicium keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich- tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Babies, deren M√ľtter in den ersten Monaten der Schwangerschaft Fluoxetin einnahmen, wurde ein erh√∂htes Risiko f√ľr Geburtssch√§den, vorrangig des Herzens, festgestellt. In der allgemeinen Bev√∂lkerung kommt eines von 100 Babies mit einem Herzschaden zur Welt. Dieses Risiko erh√∂ht sich auf 2 von 100 Babies bei M√ľttern, die Fluoxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt k√∂nnten ent- scheiden, Felicium kontinuierlich abzusetzen, w√§hrend Sie schwanger sind. Abh√§ngig von den Umst√§nden kann Ihr Arzt jedoch auch vorschlagen, dass Sie Felicium weiterhin einnehmen sollen.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur mit hoher Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Felicium einnehmen. Wenn Arzneimittel wie Felicium in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden, kann das Risiko f√ľr einen dauerhaften Lungenbluthochdruck erh√∂ht sein. Ihr Baby atmet schneller und die Hautfarbe wird bl√§ulich. Diese Symptome beginnen √ľblicherweise binnen der ersten 24 Stunden nachdem das Baby geboren wurde. Wenn dies auf Ihr Baby zutrifft, kontaktieren Sie um- gehend Ihren Arzt, die Hebamme oder das Krankenhaus.

Wenn Sie Felicium gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko f√ľr schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsst√∂rungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte dar√ľber informiert werden, dass Sie Felicium einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten k√∂nnen.

Stillzeit

Fluoxetin geht in die Muttermilch √ľber und kann beim gestillten S√§ugling Nebenwirkungen hervor- rufen. Ihr Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, w√§hrend der Behandlung mit Felicium abzu- stillen. Wenn Sie jedoch weiter stillen, muss Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Felicium verordnet werden, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu vermindern.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Es wurde in Tierstudien gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien reduziert. Theoretisch könnte dies einen Einfluss auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit haben, aber ein Einfluss auf die menschliche Zeugungs- und Gebärfähigkeit wurde bisher nicht beobachtet.

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Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beein- tr√§chtigen.

Sie d√ľrfen so lange nicht Autofahren oder gef√§hrliche Maschinen bedienen, bis Sie ausreichend si- cher sind, dass Ihre Leistungsf√§higkeit nicht beeintr√§chtigt ist. Felicium kann, wie jedes Arzneimit- tel mit Wirkung auf die Psyche, das Urteilsverm√∂gen und die Fertigkeiten beeinflussen, die f√ľr der- artige T√§tigkeiten erforderlich sind.

Felicium enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Felicium daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene und √§ltere Pati- enten:

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Fluoxetin täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise innerhalb von etwa 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbe- ginn erhöhen, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig er- höht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimit- tels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wo- chen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt.

Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Behandlung von Zwangsstörung

  • Die empfohlene Dosis betr√§gt 20 mg Fluoxetin t√§glich.

Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise nach etwa 2 Wochen erhöhen, wenn Sie nicht auf die Be- handlung ansprechen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg Fluoxetin pro Tag erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Fluoxetin √ľberdenken.

Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung √ľber die Dauer von 10 Wochen hinaus fortsetzen. Dabei wird er die Dosis individuell anpassen, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer weiteren Behand- lung in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Behandlung der Bulimia nervosa

F√ľr Erwachsene und √§ltere Patienten wird eine Dosis von 60 mg Fluoxetin t√§glich empfohlen.

F√ľr alle Anwendungsgebiete

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Die empfohlene Dosis kann vom Arzt erh√∂ht oder reduziert werden. Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einer Dosis von mehr als 80 mg Fluoxetin t√§glich wurden bisher nicht ausrei- chend untersucht. Hohe Dosierungen werden daher vom Arzt nur verordnet, wenn der Nutzen ge- gen√ľber den m√∂glichen Risiken √ľberwiegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis f√ľr Jugendliche und Kinder ab 8 Jahren:

Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Facharztes begonnen und von diesem √ľberwacht werden.

Die Anfangsdosis betr√§gt 10 mg Fluoxetin pro Tag. F√ľr Kinder mit einem geringen K√∂rpergewicht verordnet der Arzt m√∂glicherweise eine niedrigere Dosis.

Der behandelnde Arzt wird die Dosis sorgfältig und individuell anpassen, damit das Kind bzw. der Jugendliche jeweils die niedrigste wirksame Dosis erhält. Nach 1 bis 2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg Fluoxetin täglich erhöhen.

Der Arzt √ľberpr√ľft nach 6 Monaten die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit Felicium. Er wird die Behandlung mit Fluoxetin √ľberdenken, wenn es dem Kind bzw. Jugendlichen auch 9 Wo- chen nach Behandlungsbeginn noch nicht besser geht.

√Ąltere Menschen

Jede Dosiserh√∂hung ist mit Vorsicht vorzunehmen und die t√§gliche Dosis sollte 40 mg nicht √ľber- schreiten. Die maximal empfohlene Dosis liegt bei 60 mg Fluoxetin pro Tag.

Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion oder Patienten, die zus√§tzliche andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Felicium kommen kann (dar√ľber kann Ihnen Ihr Arzt Auskunft geben):

Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen.

Art der Anwendung

Felicium kann zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie können die Tabletten entweder als Ganzes mit Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) schlucken oder in Wasser zerfallen lassen. Die so entstandene Suspension sollte sofort und vollständig getrunken werden.

Wenn Sie mehr als 1 Tablette pro Tag nehmen m√ľssen, k√∂nnen Sie Ihre Dosis entweder 1-mal t√§g- lich einnehmen oder auf mehrere Einzelgaben aufteilen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Felicium eingenommen haben, als Sie sollten

Zu den m√∂glichen Beschwerden einer √úberdosierung geh√∂ren √úbelkeit, Erbrechen, Krampfanf√§lle, Herzbeschwerden (von unregelm√§√üigem Herzschlag, der keinerlei Beschwerden verursacht, bis hin zum Herzstillstand), St√∂rungen der Lungenfunktion mit Atembeschwerden und Ver√§nderungen des Bewusstseins (z.B. Erregungszust√§nde oder Bewusstseinstr√ľbung/Koma).

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Felicium-Packung möglichst mit.

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Wenn Sie die Einnahme von Felicium vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben. Nehmen Sie ein- fach die √ľbliche Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, fällt es Ihnen wahrscheinlich leichter, die regelmäßige Einnahme nicht zu vergessen.

Wenn Sie die Einnahme von Felicium abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Felicium nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Bei Beendigung einer Behandlung mit Felicium sollte die Dosis schrittweise √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder sogar Monaten reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).

Absetzreaktionen

Wenn Sie die Einnahme von Felicium abbrechen, kann es zu bestimmten Beschwerden (Absetzre- aktionen) kommen. Diese Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird.

Absetzsymptome schließen ein: Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien)‚ Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis m√§√üig schwer, bei einigen Patienten k√∂nnen sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zur√ľck und bessern sich innerhalb von 2 Wochen. Bei einigen Personen k√∂nnen sie l√§nger anhalten (2 bis 3 Monate oder l√§nger). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn diese Beschwerden schwerwiegend sind oder Sie stark beeintr√§chtigen. Der Arzt empfiehlt Ihnen dann eventuell, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzie- ren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

H√§ufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen k√∂nnen manchmal im Verlauf der Behandlung abnehmen. Das Auftreten von Nebenwirkungen bedeutet also nicht unbedingt, dass Sie die Be- handlung abbrechen m√ľssen.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Arzneimittelgruppe wurden auch unter der Behandlung mit Felicium die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

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  • Durchfall, √úbelkeit
  • geistige und k√∂rperliche M√ľdigkeit (Fatigue)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitlosigkeit
  • Gewichtsverlust
  • Angst, Nervosit√§t
  • Angespanntheit
  • Ruhelosigkeit
  • Schlafst√∂rungen, z.B. abnormale Tr√§ume
  • M√ľdigkeit (Somnolenz)
  • schlechte Konzentrationsf√§higkeit, Benommenheit, Lethargie
  • Geschmacksver√§nderung (Dysgeusie)
  • Zittern (Tremor)
  • Verschwommensehen
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • pl√∂tzliche Gesichtsr√∂tung (Flush)
  • G√§hnen
  • Erbrechen, Verdauungsst√∂rung (Dyspepsie)
  • trockener Mund
  • Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • h√§ufiges Wasserlassen
  • unerkl√§rbare vaginale Blutungen
  • sexuelle Probleme, einschlie√ülich eine Erektion f√ľr sexuelle Aktivit√§t aufrecht zu halten (erek- tile Dysfunktion), vorzeitige oder verz√∂gerte Ejakulation (Ejakulationsst√∂rung), verminderte Libido
  • Gef√ľhl von Zittrigkeit oder Sch√ľttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Gef√ľhl neben sich zu stehen (Depersonalisation)
  • sonderbare Gedanken
  • Abnormal gehobene Stimmungslage (Euphorie)
  • Orgasmusprobleme
  • Z√§hneknirschen
  • Gedanken an Selbstverletzung und Selbstmord, suizidales Verhalten
  • Ruhelosigkeit mit dem Drang sich zu bewegen (motorische Hyperaktivit√§t)
  • Muskelzuckungen (Myoklonus), unwillk√ľrliche Bewegungen (Dyskinesie) oder Gleichge- wichts- und Koordinationsst√∂rungen
  • erweiterte Pupillen (Mydriasis)
  • Ged√§chtnisst√∂rungen
  • Ohrenklingeln (Tinnitus)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Nasenbluten
  • Schluckbeschwerden
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Blutungen)
  • Haarausfall
  • erh√∂hte Blutungsneigung
  • kalter Schwei√ü
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie)

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  • sexuelle Probleme (sexuelle Dysfunktion)
  • allgemeines Unwohlsein (Malaise), abnormales Gef√ľhl, K√§ltegef√ľhl, Hitzegef√ľhl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerung der Zahl der Blutpl√§ttchen, was das Risiko von Blutungen oder Bluterg√ľssen er- h√∂ht (Thrombozytopenie)
  • niedrige Anzahl bestimmter wei√üer Blutzellen (Neutropenie)
  • Verringerung der Zahl der wei√üen Blutzellen (Leukopenie)
  • allergische (anaphylaktoide) Reaktionen
  • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz gemeinsam mit einigen der folgenden Anzeichen oder Symptomen: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippe√§hnliche Symptome (Serum-Krankheit)
  • niedriger Natriumspiegel (Hyponatri√§mie), einschlie√ülich Natriumspiegel unter 110 mmol/l; Dies war in einigen F√§llen m√∂glicherweise auf das so genannte Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion (SIADH) zur√ľckzuf√ľhren und kann insbesondere bei √§lteren Patienten und bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) auftreten. In der Regel normalisiert sich die Natriummenge, wenn die Behandlung mit Fluoxetin beendet wird
  • extrem gesteigerte Stimmungslage, Energie und un√ľbliche Gedanken (Manie), anhaltende freudige oder gereizte Stimmung (Hypomanie)
  • Sehen oder Empfinden von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Erregtheit (Agitation)
  • Panikattacken
  • Verwirrtheit
  • Stottern
  • Aggression
  • Kr√§mpfe
  • Unverm√∂gen still zu sitzen (Akathisie, siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsma√ünah- men)
  • Unkontrollierte Bewegungen von Mund, Zunge oder Gliedma√üen (buccoglossales Syndrom)
  • Serotonin-Syndrom: hervorgerufen durch extrem hohe Serotoninspiegel (eine im K√∂rper vor- kommende Substanz), siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen
  • lebensbedrohlich unregelm√§√üiger Herzschlag (ventrikul√§re Arrhythmie, einschlie√ülich Tor- sades de pointes), abnormale EKG Werte (QT-Verl√§ngerung)
  • entz√ľndete Blutgef√§√üe (Vaskulitis)
  • Erweiterung der Blutgef√§√üe (Vasodilatation)
  • Halsentz√ľndung (Pharyngitis)
  • Lungenprobleme einschlie√ülich Lungenentz√ľndung und ‚Äďfibrose (Bildung fibrotischen Gewe- bes in der Lunge). Sie k√∂nnten vor der Entwicklung dieser Beschwerden kurzatmig sein.
  • Schmerzen in der Speiser√∂hre (oesophageale Schmerzen)
  • Schnelles Anschwellen von Nacken, Gesicht, Mund und/oder Zunge (Angio√∂dem)
  • Blutungen unter der Haut (Ekchymose)
  • Erh√∂hte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivit√§t)
  • Kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
  • Schwere lebensbedrohliche Hauterkrankungen einschlie√ülich R√∂tung, roter Haut, Blasenbil- dung auf Lippen, Augen oder Mund, Absch√§len der Haut, Fieber (m√∂gliche Anzeichen eines Erythema multiforme, das sich weiterentwickeln kann zu einem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse).
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Unverm√∂gen, Wasser zu lassen (Harnretention), Beschwerden beim Wasser lassen
  • Andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus)

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  • Hohe Prolaktinspiegel (ein k√∂rpereigenes Hormon, Hyperprolaktin√§mie), starke Milchproduk- tion in der Brust (Galaktorrh√∂)
  • Schleimhautblutungen
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen sind Anzeichen einer Lebersch√§di- gung/Hepatitis
  • Abnormale Leberwerte

Die H√§ufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (ist aufgrund der verf√ľgba- ren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Eingeschr√§nkte Aufmerksamkeit
  • Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft in Abschnitt 2

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenbr√ľche wurde bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnahmen, beobachtet.

Symptome beim Absetzen

Diese Symptome entwickeln sich, wenn Sie Fluoxetin plötzlich absetzen:

  • Kribbeln (Par√§sthesie), Zittern, Kopfschmerzen
  • Schlafst√∂rungen (einschlie√ülich Schlaflosigkeit und intensiver Tr√§ume), Schw√§che, Agitation, Angst
  • Schwindel, √úbelkeit, Erbrechen

Siehe auch Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme von Felicium abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden zusätzlich die folgenden Nebenwir- kungen beobachtet:

  • Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten sowie feindseliges Verhalten
  • Manische Reaktionen, einschlie√ülich Manien (extrem gehobene Stimmung, gesteigerte Ener- gie, ungew√∂hnliche Gedankenmuster) als auch so genannte Hypomanie (anhaltend gehobene Grundstimmung oder Reizbarkeit)
  • Wachstumsst√∂rungen (verminderte Zunahme der K√∂rpergr√∂√üe oder des K√∂rpergewichts)
  • Verz√∂gerte Geschlechtsreifung oder St√∂rungen der Sexualfunktion
  • Verminderter Blutspiegel der alkalischen Phosphatase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdr√ľckpackung ange- gebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Felicium enthält

Der Wirkstoff ist: Fluoxetin

1 Tablette enthält 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Felicium aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Felicium ist in Plastik-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 und 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z. Nr.: 1-25087

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Fluoxetin STADA 20 mg Tabletten BE/LU: Fluoxetine EG 20 mg tablets

DE: Fluoxetin 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen SE: Fluoxetin Stada 20 mg dispergerbar tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Felicium 20 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fluoxetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.10.2003
ATC Code N06AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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