Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | 09.04.2015 / Sch | GI |
Gladem 50 mg - Filmtabletten | Version 4.0 C | |
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.
Benachrichtigen Sie einen Arzt umgehend
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein:
- Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
- Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Beschwerden wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
- Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Beschwerden des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
- Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
- Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (Suizidgedanken) entwickeln.
- Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Gladem 50 mg - Filmtabletten nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
- Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben.
- Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Gladem beachten?“).
In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit
Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit, Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Sehstörungen, Klingeln in den Ohren, Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Gelenkschmerz, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Brustschmerz, Unwohlsein
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Erkältung, laufende Nase, Überempfindlichkeit, niedrige Schilddrüsenhormone, Halluzination, Aggression, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Ohnmacht, Migräne, erweiterte Pupillen, Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen, Augenschwellung, aufgequollenes Gesicht, rötlich violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Juckreiz, Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken, nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung
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der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz, Scheidenblutung, Sexualstörungen, Sexualstörungen bei der Frau, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, erhöhte Leberwerte, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)
Entzündung der Magen- und Darmschleimhaut, auch von Ausstülpungen im Darm (Divertikulitis), Mittelohrentzündung, Krebserkrankung, geschwollene Lymphknoten, schwere allergische Reaktionen, Probleme bei der Blutzuckereinstellung (Diabetes), hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker, körperliche stress- oder emotionsbedingte Beschwerden, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Störung, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss, Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungsstörungen, Glaukom, Tränenflussstörung, Flecken vor den Augen, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und Beinen, Blut im Urin, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, pfeifender Atem, Sprachstörung, Schluckauf, Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung, Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung, vermindertes Wasserlassen, verzögertes Wasserlassen, übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse, Eingeweidebruch (Hernie), verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, verändertes Sperma, erhöhte Blutfettwerte, Verletzung, Gefäßerweiterung
Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).
Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar und somit nicht bekannt ist
Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, Allergie, niedrige Schilddrüsenhormone, Probleme bei der Hormonausschüttung, niedrige Blutsalzwerte, erhöhte Blutzuckerspiegel, ungewöhnliche furchterregende Träume, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit, Verkrampfungen und unwillkürliche Muskelbewegungen), plötzliche heftige Kopfschmerzen [diese können ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als Reversibles Zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bezeichnet wird.], Sehstörung, unterschiedliche Pupillengröße, Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines unnormalen Herzrhythmus sein können erhöhte Blutungsneigung (wie z. B. Magenbluten), fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenkrankheit), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Vergrößerung der männlichen Brust, Muskelkrämpfe, Gerinnungsstörungen, Veränderung bei Labortests, Bettnässen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Gladem abbrechen“).
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Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/