Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten

Sertralin STADA enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin STADA kann zur Behandlung von

• Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Er- wachsenen)
• Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
• Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
• Panikstörung (bei Erwachsenen)
• Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)

angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörun-

gen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, so- dass Sie z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispiels- weise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Es- sen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung ge- eignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin STADA ge- geben wurde.

Sertralin STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase- Hemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit ei- nem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müs- sen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin begin- nen dürfen
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arznei- mittel gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sertralin STADA einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin STADA, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
• Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizo-

phrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

• Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststö- rung“).
• Wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind mög- lich?). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
• Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin STADA vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch infor- mieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einneh- men, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls ver- ändern.
• Wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natri- umkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
• Wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin STADA-Dosis nehmen sollten.
• Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin STADA verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
• Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder Sie blutverdünnende Arzneimit- tel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
• Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin STADA sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kindern und Jugendliche“).
• Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
• Wenn Sie Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Augeninnendruck), haben.
• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.
• Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlän- gertes QT-Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungs- drang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, in Zusam- menhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswo- chen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktio- nen), besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA abbrechen“ und 4 „Welche Nebenwirkun- gen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab.

Im Allgemeinen sind diese Beschwerden leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Beschwerden von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).

Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten be- enden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder anderer psychiatri- scher Erkrankungen

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Al- ter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit ei- nem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer anderen psychiatrischen Erkrankung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzutei- len, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder andere psychiatrische Erkrankung verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sexuelle Probleme:

Arzneimittel wie Sertralin STADA (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kindern und Jugendliche

Sertralin STADA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu ver- letzen oder zu töten (suizidale Gedanken)und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten un- ter 18 Jahren Sertralin STADA verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimit- tel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin STADA verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wäh- rend Sie Sertralin STADA einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsre- levanten Auswirkungen von Sertralin STADA in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lern- fähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin STADA beeinträchtigen, oder Sertra- lin STADA selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin STADA und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

• Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Be- handlung von hohen Methämoglobinspiegeln im Blut). Sertralin STADA darf NICHT zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid). Sertralin STADA darf NICHT zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefi- zit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sowie von Schlafkrankheit und krankhaftem Über- gewicht).

• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wir- kungen von Johanniskraut können 1-2 Wochen anhalten.
• Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten
• Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol)
• Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z. B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan)
• Blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR, wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure)
• Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
• Beruhigungsmittel (Diazepam)
• Diuretika (sogenannte „entwässernde Tabletten“)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, von Geschwüren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkran- kungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum oder zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltia- zem, Flecainid oder Propafenon).
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithro- mycin, Telithromycin, Erythromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posa- conazol, Voriconazol, Fluconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir, Telaprevir)
• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (Aprepitant)
• Arzneimittel, die dafür bekannt sind. das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika)

Einnahme von Sertralin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Al- kohol

Die Sertralin STADA Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenom- men werden. Sertralin STADA sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Während der Einnahme von Sertralin STADA sollte auf den Konsum von Alkohol verzich- tet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin STADA einnehmen. Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei Monaten, können Arzneimittel wie Sertralin STADA zu einem erhöhten Risiko für eine ernste Erkrankung Ihres Babys führen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Dabei muss das Baby schneller atmen und die Haut erscheint bläulich. Diese Beschwerden treten üblicherweise in den ersten 24 Stun- den nach der Geburt des Babys auf. Wenn Sie dies bei Ihrem Baby beobachten, sollten Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder den Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie Sertralin STADA gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Ri- siko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Sertralin STADA einnehmen, damit sie Sie entspre- chend beraten können.

Ihr Neugeborenes könnte auch andere Symptome aufweisen, die üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

• Atemprobleme
• Bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur
• Blaue Lippen
• Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern
• Starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen
• Steifheit oder Schwäche der Muskeln
• Zittern, Zappeln oder Krampfanfälle
• Gesteigerte Reflexaktivität
• Reizbarkeit
• Niedriger Blutzucker

Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Symptome aufweist oder Sie über den Ge- sundheitszustand Ihres Babys besorgt sind, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktie- ren, der Sie entsprechend beraten kann.

Stillzeit
Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im

Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Fertilität
Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit be- einträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug füh- ren oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fä- higkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertralin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag (entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg). Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abstän- den von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht wer- den. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (entsprechend 4 Tabletten Sertralin STADA 50 mg).

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (entsprechend ½ Tablette Sertralin STADA 50 mg) begon- nen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag (entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg) erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen

erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (entsprechend 4 Tabletten Sertralin STADA 50 mg).

Kinder und Jugendliche:

Sertralin STADA darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Be- handlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag (entsprechend ½ Tablette Sertralin STADA 50 mg). Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern (entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg). Die ma- ximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag (entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg). Die maximale Tagesdosis be- trägt 200 mg.

Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und be- folgen Sie dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Sertralin STADA Filmtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung anspre- chen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besse- rung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin STADA eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u.a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schnel- ler Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosig- keit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme verges- sen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin STADA nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin STADA-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin STADA diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisab- hängig. Häufig verschinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Er- krankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
• Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Ge- sicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
• Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blut- druck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Be- schwerden des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
• Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten

kann.

• Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu tö- ten (Suizidgedanken) entwickeln.
• Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin STADA nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt in- formieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
• Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben.
• Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 “Warnhinwei- se und Vorsichtsmaßnahmen“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach Markteinführung wurden folgende Ne- benwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,
• Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,
• Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Zähneknirschen,
• Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit, Verkrampfungen und unwill- kürliche Muskelbewegungen)*, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize und Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,
• Sehstörungen,
• Klingeln in den Ohren,
• Herzklopfen,
• Hitzewallung,
• Gähnen,
• Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,
• Vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
• Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen,
• Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber,
• Gewichtszunahme,
• Verletzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Darmproblem, Ohrinfektion,
• Tumore,
• Überempfindlichkeit, jahreszeitlich bedingte Allergie,

• niedrige Schilddrüsenhormone,
• Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teil- nahmslosigkeit, Halluzination, Aggression, übermäßiges Glücksgefühl, Verfolgungs- wahn,
• Gedächtnisverlust, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung,
• erweiterte Pupillen,
• Ohrenschmerzen,
• schneller Herzschlag, Herzprobleme,
• Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,
• Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,
• Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenprobleme, Hämor- rhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkran- kung,
• Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautprobleme mit Blasenbildung, trockene Haut, aufgequollenes Gesicht, kalter Schweiß, Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,
• Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermö- gen, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
• Sexualstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau,
• Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Gehen, Durst,
• erhöhte Leberwerte, Gewichtsabnahme.
• Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Ab- schnitt 2).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Darmproblem, geschwollene Drüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen Blutkörperchen*,
• schwere allergische Reaktionen,
• endokrine Probleme*,
• hohes Cholesterin, Probleme bei der Blutzuckereinstellung (Diabetes), niedriger Blut- zucker, erhöhte Blutzuckerspiegel*, niedrige Blutsalzwerte*,
• körperliche stress- oder emotionsbedingte Beschwerden, ungewöhnliche furchterre- gende Träume*, Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
• Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche heftige Kopfschmerzen [Diese können ein Zeichen einer schweren Erkran- kung sein, die als Reversibles Zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bezeich- net wird.]*, Empfindungsstörungen,
• Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, unterschiedliche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem, Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, die Anzeichen einer Ver-

änderung der elektrischen Aktivität des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines veränderten Herzrhythmus sein könnten*, langsamer Herzschlag,

• schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
• schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lun- genkrankheit)*, Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,
• Geschwürbildung im Mund, Bauchspeicheldrüsenentzündung*, Blut im Stuhl, Zungen- geschwür, wunder Mund, Leberfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*,
• Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Haut- geruch, Ausschlag im Bereich der Haare,
• Zerfall von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
• verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
• Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion, Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
• erhöhte Blutfettwerte, Veränderungen bei Labortests*, verändertes Sperma, Gerin- nungsstörungen*,
• Erweiterung der Blutgefäße.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kiefersperre*,
• Bettnässen*,
• Partieller Verlust des Sehvermögens,
• Entzündung des Dickdarms (Ursache für Diarrhoe)*.
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft in Abschnitt 2.

*Nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwir- kungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durch- fall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Ne- benwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA abbrechen“).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebe- nen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sertralin STADA enthält

Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-

Natrium, Hyprolose, Magnesiumstearat.

Tablettenhülle
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum.

Wie Sertralin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten sind längliche, weiße Filmtabletten mit der eingestanzten Zahl „50” auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Filmtablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

Sertralin STADA ist in Packungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-25887

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau- mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland – Sertralin „Stada“ 50 mg Filmtabletten Belgien – Sertraline EG 50 mg filmomhulde tabletten Luxemburg – Sertraline EG 50 mg filmomhulde tabletten Irland – Serimel 50 mg Film-coated Tablets

Portugal – Sertralina CICLUM 50 mg comprimidos revestidos por pelicula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.