Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauender Therapie.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehen, wenn nach der Einnahme von Sertalin „Interpharm“ eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
- Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung , der auch Mund und Zunge betreffen kann (Erythema multiforme). Die können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Steven-Johson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bezeichnet wird. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Therapie abbrechen.
- Allergische Reaktionen oder Allergien, die mit Beschwerden wie juckender Hautausschlag, Atemproblemen, pfeiffendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen.
- Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Die sind Beschwerden des sog. Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch der Behandlung anordnen.
- Wenn Ihre Haut und Ihre Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hinweisen kann.
- Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (Suizidgedanken) entwickeln.
- Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und nach Einnahme von Sertralin nicht mehr ruhig sitzen oder stehen können.
- Wenn Sie einen Krampfanfall haben
- Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin „Interpharm“ beachten?“).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten. Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten. Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Untersuchungen:
Gelegentlich: Gewichtsabnahme*, Gewichtszunahme*
Selten: abnorme Laborwerte (AST*, ALT*), verändertes Sperma
Nicht bekannt: auffällige klinische Laborergebnisse, veränderte Funktion der Blutplättchen, erhöhtes Serumcholesterin
Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen*
Error!
Gelegentlich: Herzjagen
Selten: Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzerkrankungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Schwellung der Lymphknoten Nicht bekannt: Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Häufig: veränderte Empfindlichkeit für Berührungsreize*, Geschmackstörungen, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Aufmerksamkeitsstörung
Gelegentlich: Krämpfe*, unwillkürliches Muskelzittern*, gestörte Koordination, übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung*, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Migräne*
Selten: Koma*, gestörte Bewegung, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung/Empfindungsstörungen
Nicht bekannt: Muskelbewegungsprobleme (wie übermäßige Bewegungen, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen, Zähneknirschen), Ohnmachtsanfälle;
Es wurden auch Symptome berichtet, die in Verbindung mit dem Serotonin-Syndrom stehen (wie Erregtheit, Verwirrtheit, übermäßiges Schwitzen, Durchfall, Fieber, hoher Blutdruck, Steifigkeit, und beschleunigter Herzschlag), plötzlich heftige Kopfschmerzen (Zeichen einer Erkrankung, die als Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom- RCVS, bezeichnet wird), psychomotorische Unruhe
Augenerkrankungen:
Häufig: SehstörungenGelegentlich: erhöhter Augeninnendruck, Tränenflussstörung, Gesichtsfeldausfälle, Doppelbilder, Lichtempfindlichkeit, Blutansammlung im Auge, Pupillenerweiterung*
Nicht bekannt: verändertes Sehvermögen, ungleich Pupillen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Ohrgeräusche
Gelegentlich: Ohrenschmerzen
Selten: Kehlkopfkrampf, beschleunigte oder verlangsamte Atmung, pfeifender Atem, Stimmprobleme, Schluckauf
Nicht bekannt: Erkrankungen des Lungenstützgewebes
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig : Gähnen*
Gelegentlich: Bronchialkrampf*, Atemprobleme, Nasenbluten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl, Mundtrockenheit
Häufig: Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen
Gelegentlich: Speiseröhrenentzündung, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen
Selten: Blutstuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungengeschwüre, Zahnerkrankungen, Zungenentzündungen, Geschwürbildungen im Mund
Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: nächtlicher Harndrang, Harnverhalten*, vermehrter Harndrang, Blasenentleerungsstörungen
Selten: vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz*, verzögertes Wasserlassen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag*, vermehrtes Schwitzen
Error!
Gelegentlich: geschwollene Augenlider*, rötlich violette Flecken auf der Haut*, kalter Schweiß, trockene Haut, Juckreiz, Haarausfall*
Selten: Hautauschlag, Hautprobleme mit Blasenbildung, Hautausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselfieber, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere Hautabschälung wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse, Schwellungen des Gesichtes
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskelschmerzen
Gelegentlich: Arthritis, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken
Selten: Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe
Endokrine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Schilddrüsenunterfunktion, vermehrte Bildung des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig: Anorexie, verstärkter Appetit
Selten: erhöhte Serumcholesterinwerte, niedrige Blutzuckerwerte
Nicht bekannt: Verminderung des Serumnatriumspiegels, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete. Meist wurde dies bei älteren Patienten sowie bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) einnahmen, Diabetes mellitus, hohe Blutzuckerwerte
Gefäßerkrankungen Häufig: Hitzewallung*
Gelegentlich: hoher Blutdruck*, Hautrötung Selten: Durchblutungsstörungen Nicht bekannt: erhöhte Blutungsneigung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Müdigkeit*
Häufig: Brustschmerz*
Gelegentlich: Unwohlsein*, Schüttelfrost, Kraftlosigkeit* Fieber*
Selten: Hernien, Vernarbungen an Einstichstellen, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Gangstörung
Nicht bekannt: Schwellung der Arme und Beine Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Allergie
Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: veränderte Leberfunktion
Nicht bekannt: schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sehr häufig: fehlender Samenerguss
Häufig: Sexualstörungen, Erektionsstörungen Gelegentlich: Vaginalblutungen, Sexualstörungen bei der Frau
Selten: verlängerte Menstruation, Entzündungen der Scheide, Scheidenausfluss, Entzündungen des Penis und der Vorhaut, Dauererektion des Penis, Milchfluss
Nicht bekannt: Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann, Menstruationsstörungen
Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Häufig : Depression*, Gefühl sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst*, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit*, verminderte Libido*, Zähneknirschen
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Gelegentlich: Euphorie*, Halluzinationen*, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken
Selten : stress- und emotionsbedingte Beschwerden, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Erkrankung*, Aggression*, Verfolgungswahn, Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Rachenentzündung
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Schnupfen
Selten: Entzündungen des Darmes, Ohrinfektion
*Diese Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet
Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva)
einnahmen.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin:
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
In klinischen Studien war die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
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