Paliperidon ratiopharm 9 mg Retardtabletten

Abbildung Paliperidon ratiopharm 9 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
ATC Code N05AX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Paliperidon ratiopharm enthÀlt den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der Antipsychotika gehört.

Paliperidon ratiopharm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre zur Behandlung der Schizophrenie angewendet. Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder FĂŒhlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender ZurĂŒckgezogenheit, unzusammenhĂ€ngender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, Ă€ngstlich, schuldig oder angespannt fĂŒhlen.

Paliperidon ratiopharm wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.

Eine schizoaffektive Störung bezeichnet eine psychische Verfassung, in der eine Person eine Kombination aus Symptomen der Schizophrenie (wie oben aufgefĂŒhrt) und darĂŒber hinaus Symptome von Stimmungsstörungen aufweist (HochgefĂŒhl, Traurigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, GesprĂ€chigkeit, Desinteresse an AlltagsaktivitĂ€ten, zu viel oder zu wenig Schlaf, zu viel oder zu wenig Nahrungsaufnahme und wiederkehrende Suizidgedanken).

Paliperidon ratiopharm kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paliperidon ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Paliperidon ratiopharm einnehmen.

Patienten mit schizoaffektiven Störungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollen sorgfĂ€ltig wegen eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen ĂŒberwacht werden.

- Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Ă€lteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können Ă€ltere Patienten mit Demenz, die mit anderen, Ă€hnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko fĂŒr SchlaganfĂ€lle oder Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
  • wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom).
  • wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspĂŒrt haben. Sie sollten wissen, dass beide ZustĂ€nde durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
  • wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
  • wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen.
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzkrankheiten zu niedrigem Blutdruck neigen.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden.
  • wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre FĂ€higkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiter zu transportieren, beeintrĂ€chtigt ist.
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie eine verlĂ€ngerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körperkerntemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
  • wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhĂ€ngigem Tumor leiden.
  • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie einen dieser ZustÀnde aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da er Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen ĂŒberprĂŒfen, da bei Patienten, die Paliperidon ratiopharm einnehmen, sehr selten eine gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Paliperidon ratiopharm kann zu einer Gewichtszunahme fĂŒhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefĂ€hrden. Ihr Arzt muss regelmĂ€ĂŸig Ihr Gewicht ĂŒberprĂŒfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Paliperidon ratiopharm einnehmen, beobachtet wurde, muss Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus ist der Blutzuckerspiegel regelmĂ€ĂŸig zu kontrollieren.

WĂ€hrend einer Operation am Auge wegen einer LinsentrĂŒbung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) wĂ€hrend der Operation erschlaffen, was zu einer SchĂ€digung des Auges fĂŒhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darĂŒber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Paliperidon ratiopharm ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.

Paliperidon ratiopharm ist nicht zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob Paliperidon in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.

Einnahme von Paliperidon ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es können Änderungen in den elektrischen AblĂ€ufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder anderen Arten von Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen Antipsychotika, einnehmen.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsÀchlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusÀtzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid). Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels ist in Betracht zu ziehen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit ValproinsÀure eingenommen wird.

Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstĂ€rkten Nebenwirkungen fĂŒhren kann. Paliperidon ratiopharm soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die AktivitĂ€t des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.

Paliperidon soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die AktivitÀt des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Paliperidon ratiopharm zusammen mit Alkohol

WĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels ist Alkohol zu meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme dieses Arzneimittels wird wĂ€hrend einer Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von MĂŒttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwĂ€che, SchlĂ€frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, mĂŒssen Sie Ihren Arzt kontaktieren. Es wird nicht empfohlen zu stillen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und die VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Schwindel und Sehstörungen können wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten

(siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Dies ist zu bedenken, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim FĂŒhren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Paliperidon ratiopharm enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 6 mg, einmal tĂ€glich morgens einzunehmen. Allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal tĂ€glich und bei schizoaffektiven Störungen innerhalb des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal tĂ€glich. Dies hĂ€ngt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Anwendung bei Jugendlichen

Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Schizophrenie betrĂ€gt fĂŒr Jugendliche ab 15 Jahre 3 mg, einmal tĂ€glich morgens einzunehmen.

FĂŒr Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal tĂ€glich erhöht werden.

FĂŒr Jugendliche, die weniger als 51 kg wiegen, kann die Dosis auf 6 mg einmal tĂ€glich erhöht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen. Dies hÀngt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wie und wann Paliperidon ratiopharm einzunehmen ist

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt, indem es als Ganzes mit Wasser oder einer anderen FlĂŒssigkeit geschluckt wird. Die Retardtablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrĂŒckt werden. Dieses Arzneimittel ist jeden Morgen mit oder ohne FrĂŒhstĂŒck, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, einzunehmen. Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem FrĂŒhstĂŒck

an einem Tag und einer Einnahme ohne FrĂŒhstĂŒck am nĂ€chsten Tag ab.

Der Wirkstoff Paliperidon löst sich nach dem Schlucken der Retardtablette auf und die TablettenhĂŒlle wird als Abfallprodukt vom Körper ausgeschieden.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels je nach Ihrer individuellen Nierenfunktion anpassen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrÀnkt ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Paliperidon ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit, abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nÀchste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, weil Sie dadurch die Wirkung des Arzneimittels verlieren werden. Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurĂŒckkehren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

  • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen des Beines), die möglicherweise ĂŒber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzĂŒglich Ă€rztlichen Rat ein.
  • Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine VerĂ€nderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches SchwĂ€che- oder TaubheitsgefĂŒhl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
  • Fieber, Muskelsteifheit, SchweißausbrĂŒche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
  • mĂ€nnlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
  • unwillkĂŒrliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
  • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, GefĂŒhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein GefĂŒhl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen fĂŒr Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstĂ€rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der AusdrucksfĂ€higkeit des Gesichts ein.
  • Ruhelosigkeit
  • sich schlĂ€frig fĂŒhlen oder unaufmerksam sein
  • Kopfschmerzen

HĂ€ufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • EntzĂŒndung der unteren Atemwege (Bronchitis), allgemeine ErkĂ€ltungssymptome, NasennebenhöhlenentzĂŒndung, Harnwegsinfektion, grippeĂ€hnliches GefĂŒhl
  • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
  • Erregungszustand (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkĂŒrliche Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung fĂŒhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkĂŒrliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
  • Tremor (Zittern)
  • verschwommenes Sehen
  • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Paliperidon ratiopharm einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fĂŒhlen oder ohnmĂ€chtig werden), hoher Blutdruck
  • Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
  • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Knochen- oder Muskelschmerzen, RĂŒckenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Aufhören der Monatsblutung
  • Fieber, SchwĂ€che, Erschöpfung (MĂŒdigkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • LungenentzĂŒndung, Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, MandelentzĂŒndung
  • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der BlutplĂ€ttchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
  • Paliperidon ratiopharm kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ – nachgewiesen bei einem Bluttest - fĂŒhren (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei MĂ€nnern ein Anschwellen der BrustdrĂŒsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den BrĂŒsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus einschließen.
  • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, zunehmender Taillenumfang, Appetitverlust, der zu einer MangelernĂ€hrung und zu einer Verringerung des Körpergewichts fĂŒhrt, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
  • Schlafstörungen, Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, OrgasmusunfĂ€higkeit, NervositĂ€t, AlbtrĂ€ume
  • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkĂŒrliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Paliperidon ratiopharm kann notwendig sein.
  • KrĂ€mpfe (AnfĂ€lle), Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut fĂŒr Schmerz und BerĂŒhrung, ein GefĂŒhl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
  • Überempfindlichkeit der Augen gegenĂŒber Licht, Augeninfektion oder BindehautentzĂŒndung, trockenes Auge
  • GefĂŒhl, sich zu drehen (Vertigo), OhrgerĂ€usche, Ohrenschmerzen
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes GefĂŒhl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck
  • Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten
  • geschwollene Zunge, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, ĂŒbermĂ€ĂŸige BlĂ€hungen
  • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • Nesselsucht, Haarausfall, Ekzem, Akne
  • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei MuskelschĂ€den freigesetzt wird, MuskelkrĂ€mpfe, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, MuskelschwĂ€che, Nackenschmerzen
  • Urininkontinenz (verminderte FĂ€higkeit den Harn zu kontrollieren), hĂ€ufiges Urinieren, UnfĂ€higkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
  • Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Milchabsonderung aus den BrĂŒsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
  • SchĂŒttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
  • eine VerĂ€nderung in Ihrer Art zu gehen
  • DurstgefĂŒhl
  • Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein
  • Sturzneigung.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Augeninfektion, Pilzinfektion der NĂ€gel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene HautentzĂŒndung
  • gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden
  • verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schĂŒtzen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
  • schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, allergische Reaktion
  • Zucker im Urin
  • ungenĂŒgende AusschĂŒttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • lebensgefĂ€hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • gefĂ€hrlich ĂŒbermĂ€ĂŸige Aufnahme von Wasser, niedriger Blutzuckerspiegel, verstĂ€rktes Trinken von Wasser, Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Schlafwandeln
  • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
  • Emotionslosigkeit
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, EinschrĂ€nkung oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)
  • Bewusstlosigkeit, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination
  • Probleme mit den BlutgefĂ€ĂŸen im Gehirn, Koma durch unkontrollierten Diabetes, unempfĂ€nglich fĂŒr Reize, BewusstseinseinschrĂ€nkung, Kopfwackeln
  • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss, Rötung der Augen, Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), schneller Herzschlag nach dem Aufstehen
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen des Beines), die möglicherweise ĂŒber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzĂŒglich Ă€rztlichen Rat ein.
  • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss), Erröten
  • Atemschwierigkeiten wĂ€hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
  • LungenentzĂŒndung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Verengung der Atemwege, Stimmstörung
  • eine Blockierung im Darm, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm fĂŒhrt
  • GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse
  • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen fĂŒhren kann
  • Verdickung der Haut, trockene Haut, Hautrötung, FarbverĂ€nderungen der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Schuppen
  • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), anomale Körperhaltung
  • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
  • Brustbildung bei MĂ€nnern, VergrĂ¶ĂŸerung Ihrer BrustdrĂŒsen, Milchabsonderung aus den BrĂŒsten, vaginaler Ausfluss
  • verspĂ€teter Beginn der Monatsblutungen, BrustvergrĂ¶ĂŸerung
  • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
  • Symptome von Arzneimittel-Entzug

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Lungenstauung
  • erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Risperidon enthĂ€lt und dem Paliperidon sehr Ă€hnlich ist. Daher können diese auch bei Paliperidon ratiopharm auftreten: schlafbezogene Essstörung, verschiedene Arten von Problemen mit den BlutgefĂ€ĂŸen im Gehirn und knisternde LungengerĂ€usche. Es können auch Probleme am Auge wĂ€hrend einer Katarakt-Operation auftreten. Wenn Sie Paliperidon ratiopharm einnehmen oder eingenommen haben, kann es wĂ€hrend einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darĂŒber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die hÀufiger auftraten:

  • sich schlĂ€frig fĂŒhlen oder unaufmerksam sein
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, GefĂŒhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein GefĂŒhl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen fĂŒr Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstĂ€rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der AusdrucksfĂ€higkeit des Gesichts ein.
  • Gewichtszunahme
  • allgemeine ErkĂ€ltungssymptome
  • Ruhelosigkeit
  • Tremor (Zittern)
  • Magenschmerzen
  • Milchabsonderung aus den BrĂŒsten bei MĂ€dchen
  • Anschwellen der BrĂŒste bei Jungen
  • Akne
  • Sprachstörungen
  • Magen- oder Darminfektion
  • Nasenbluten
  • Ohrinfektion
  • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
  • GefĂŒhl, sich zu drehen (Drehschwindel).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Paliperidon ratiopharm enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Paliperidon. Jede Paliperidon ratiopharm 9 mg Retardtablette enthĂ€lt 9 mg Paliperidon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Macrogol, Butylhydroxytoluol, Povidon, Natriumchlorid, Mikrocristalline
      Cellulose, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E172), Hydroxypropylcellulose und Celluloseacetat
    • TablettenĂŒberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talcum, Propylenglycol, Eisenoxid rot (E172)
    • Drucktinte: Shellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol

Siehe Abschnitt 2 „Paliperidon ratiopharm enthĂ€lt Natrium“.

Wie Paliperidon ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Blassrosa, runde, gebauchte Filmtabletten mit möglicher unebener OberflÀche welche auf der einen Seite mit F bedruckt sind. Durchmesser: ca. 9mm.

Paliperidon ratiopharm ist erhÀltlich in Packungen zu:

10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 oder 196x1Retardtabletten in perforierten Einzeldosis-Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto Ć marjeĆĄka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9

2880 Bornem

Belgien

Z.Nr.: 138681

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Paliperidone Teva 9 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à liberation
  prolongée / Retardtabletten
Griechenland Paliperidone/Teva 9 mg ÎŽÎčσÎșία παρατΔταΌέΜης Î±Ï€ÎżÎŽÎ­ÏƒÎŒÎ”Ï…ÏƒÎ·Ï‚
Italien Paliperidone Teva
Niederlande Paliperidon retard Teva 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
Spanien Paliperidona Teva 9 mg comprimidos de liberaciĂłn prolongada EFG
Portugal Paliperidona Teva
Ungarn Paliperidon ratiopharm 9 mg retard tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2022.

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Wirkstoff(e) Paliperidon
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Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
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Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden