XEPLION 50 mg Depot-Injektionssuspension

Abbildung XEPLION 50 mg Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.02.2012
ATC Code N05AX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
INVEGA 6 mg Retardtabletten Paliperidon Janssen-Cilag International NV
Paliperidon Janssen 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon Janssen-Cilag
INVEGA 3 mg Retardtabletten Paliperidon Janssen-Cilag International NV
Paliperidon Janssen 150 mg und Paliperidon Janssen 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon Janssen-Cilag
INVEGA 12 mg Retardtabletten Paliperidon Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Xeplion ohne vorherige Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen. ‚ÄěPositiv‚Äú bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit Schizophrenie k√∂nnen zum Beispiel Stimmen h√∂ren oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegen√ľber ungew√∂hnlich misstrauisch sein. Als ‚ÄěNegativ‚Äú wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gef√ľhlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind. Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zur√ľckgezogen erscheinen und emotional √ľberhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudr√ľcken. Betroffene k√∂nnen sich auch niedergeschlagen, √§ngstlich, schuldig oder angespannt f√ľhlen.

Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xeplion darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz Risperidon enth√§lt, sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xeplion anwenden.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei √§lteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch k√∂nnen √§ltere Patienten mit Demenz, die mit anderen, √§hnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erh√∂htes Risiko f√ľr Schlaganf√§lle oder ein erh√∂htes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels k√∂nnen die Beschwerden anderer Krankheiten verst√§rken. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt √ľber die folgenden Krankheiten sprechen, die sich w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern k√∂nnen:

  • wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben
  • wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erh√∂hter K√∂rpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
  • wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) versp√ľrt haben
  • wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein, oder andere Ursachen gehabt haben)
  • wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen
  • wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten
  • wenn Sie aufgrund einer Herzerkrankung oder einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen
  • wenn Sie nach einem pl√∂tzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie eine verl√§ngerte und/oder schmerzhafte Erektion haben
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, die K√∂rpertemperatur zu regulieren oder ein √úberhitzen des K√∂rpers zu kontrollieren
  • wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem m√∂glicherweise prolaktinabh√§ngigen Tumor leiden
  • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil antipsychotische Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie einen dieser Zust√§nde aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer √Ąrztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten m√∂chte.

Ihr Arzt kann m√∂glicherweise die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen √ľberpr√ľfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen ben√∂tigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie fr√ľher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, k√∂nnen in seltenen √§llen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Xeplion-Injektionen erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein k√∂nnen.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme f√ľhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gef√§hrden. Ihr Arzt sollte regelm√§√üig Ihr Gewicht √ľberpr√ľfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehenden Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Da dieses Arzneimittel das Auftreten von Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass die normale Reaktion des Körpers auf die Verdauung giftiger Substanzen oder andere medizinische Zustände verdeckt wird.

W√§hrend einer Operation am Auge wegen einer Linsentr√ľbung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) w√§hrend der Operation erschlaffen, was zu einer Sch√§digung des Auges f√ľhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt dar√ľber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr Personen unter 18 Jahren geeignet.

Anwendung von Xeplion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung haupts√§chlich im Gehirn entfaltet, k√∂nnen Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verst√§rkung von Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn f√ľhren.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.

Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen f√ľhren, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls l√§ngere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als ‚ÄěQT-Verl√§ngerung‚Äú). Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.

Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten. Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.

Xeplion soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung von Xeplion zusammen mit Alkohol

Es sollte kein Alkohol getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,

dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder ‚Äďschw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling schaden. Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, extreme M√ľdigkeit und Sehst√∂rungen k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim √ľhren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Xeplion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen. Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen. Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.

Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion dieses Arzneimittels in den Oberarm in einem Abstand von ca. 1 Woche. Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Wenn Ihr Arzt bei Ihnen von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion zu diesem Arzneimittel wechselt, erhalten Sie an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion geplant ist, die erste Injektion dieses Arzneimittels (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel. Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels aufgrund Ihrer Nierenfunktion ändern. Wenn Sie leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen. Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

√Ąltere Patienten

Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels herabsetzen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Wenn Sie älter sind und leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen.

Wenn Sie mehr Xeplion erhalten haben als Sie benötigen

Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von Xeplion abbrechen

Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels. In diesem Fall k√∂nnen die Symptome zur√ľckkehren. Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

  • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen des Beines), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • Demenz haben und bei Ihnen pl√∂tzlich eine Ver√§nderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein pl√∂tzliches Schw√§che- oder Taubheitsgef√ľhl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies k√∂nnen Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
  • Fieber, Muskelsteifheit, Schwei√üausbr√ľche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • m√§nnlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • unwillk√ľrliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
  • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln. Selbst wenn Sie fr√ľher Risperidon zum Einnehmen oder Paliperidon zum Einnehmen vertragen haben, k√∂nnen in seltenen F√§llen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Paliperidon- Injektionen erhalten haben.
  • eine Operation am Auge planen. Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. W√§hrend einer Operation am Auge wegen einer Linsentr√ľbung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) w√§hrend der Operation erschlafft (genannt ‚ÄěFloppy Iris Syndrom‚Äú), was zu einer Sch√§digung des Auges f√ľhren kann.
  • wissen, dass Sie eine gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen haben, die zur Bek√§mpfung von Infektionen in Ihrem Blut ben√∂tigt werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • allgemeine Erk√§ltungssymptome, Harnwegsinfektion, grippe√§hnliches Gef√ľhl
  • Xeplion kann zu einer Erh√∂hung Ihrer Werte des Hormons ‚ÄěProlaktin‚Äú ‚Äď nachgewiesen bei einem Bluttest ‚Äď f√ľhren (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, k√∂nnen sie bei M√§nnern ein Anschwellen der Brustdr√ľsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere

sexuelle Funktionsst√∂rungen einschlie√üen. Bei Frauen k√∂nnen sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Br√ľsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus einschlie√üen.

  • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
  • Reizbarkeit, Depression, Angst
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gest√∂rte Bewegungen, Gef√ľhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gef√ľhl des ‚ÄěEinfrierens‚Äú und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschlie√üen. Andere Anzeichen f√ľr Parkinsonismus schlie√üen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verst√§rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksf√§higkeit des Gesichts ein.
  • Ruhelosigkeit, sich schl√§frig f√ľhlen oder unaufmerksam sein
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen einschlie√üt. Dies kann jeden Teil des K√∂rpers betreffen (was zu einer anomalen K√∂rperhaltung f√ľhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschlie√ülich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillk√ľrliche Muskelbewegungen einschlie√üt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschlie√üen kann.
  • Tremor (Zittern)
  • Kopfschmerzen
  • schneller Herzschlag
  • hoher Blutdruck
  • Husten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Erbrechen, √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsst√∂rung, Zahnschmerzen
  • erh√∂hte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
  • Knochen- oder Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Aufh√∂ren der Monatsblutungen
  • Milchabsonderung aus den Br√ľsten
  • Fieber, Schw√§che, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit)
  • eine Reaktion an der Injektionsstelle einschlie√ülich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Lungenentz√ľndung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Blasenentz√ľndung, Ohrinfektion, Pilzinfektion der N√§gel, Mandelentz√ľndung, Hautinfektion
  • verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, verminderte Anzahl einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die Sie vor Infektionen sch√ľtzen, verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut
  • allergische Reaktion
  • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erh√∂htes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
  • gesteigerter Appetit
  • Appetitverlust, der zu einer Mangelern√§hrung und zu einer Verringerung des K√∂rpergewichts f√ľhrt
  • erh√∂hte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Schlafst√∂rungen, Erregungszustand (Manie), verminderter sexueller Antrieb, Nervosit√§t, Albtr√§ume
  • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres K√∂rpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillk√ľrliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein.
  • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter K√∂rperteile, Schwindel beim Aufstehen, St√∂rung der Aufmerksamkeit, Sprachst√∂rungen, Verlust des Geschmacksinns oder

anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut f√ľr Schmerz und Ber√ľhrung, ein Gef√ľhl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

  • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentz√ľndung, trockenes Auge
  • Gef√ľhl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrger√§usche, Ohrenschmerzen
  • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verl√§ngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gef√ľhl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher k√∂nnen sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim pl√∂tzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig f√ľhlen oder ohnm√§chtig werden)
  • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
  • Bauchbeschwerden, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit
  • √ľberm√§√üige Bl√§hungen
  • erh√∂hte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erh√∂hte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautr√∂tung, Akne
  • ein Anstieg der CPK (Kreatininphosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelsch√§den freigesetzt wird
  • Muskelkr√§mpfe, Gelenksteifheit, Muskelschw√§che, Nackenschmerzen
  • Urininkontinenz, h√§ufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • Erektionsprobleme, Ejakulationsst√∂rung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei M√§nnern, sexuelle Funktionsst√∂rungen, Brustschmerzen
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des K√∂rpers, der Arme oder Beine
  • eine Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur
  • eine Ver√§nderung in Ihrer Art zu gehen
  • Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein
  • Verh√§rtung der Haut
  • Sturzneigung.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Augeninfektion
  • durch Milben hervorgerufene Hautentz√ľndung, Eiteransammlung unter der Haut
  • erh√∂hte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von wei√üen Blutk√∂rperchen) in Ihrem Blut
  • ungen√ľgende Aussch√ľttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • Zucker im Urin
  • lebensgef√§hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • verst√§rktes Trinken von Wasser
  • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
  • Verwirrtheit
  • Schlafwandeln
  • Emotionslosigkeit
  • Orgasmusunf√§higkeit
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschr√§nkung oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgef√§√üen im Gehirn einschlie√ülich pl√∂tzlicher Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder ‚Äěkleiner‚Äú Schlaganfall), unempf√§nglich f√ľr Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschr√§nkung, Kr√§mpfe (Anf√§lle), Gleichgewichtsst√∂rung
  • anomale Koordination
  • Glaukom (erh√∂hter Augeninnendruck)
  • Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, √úberempfindlichkeit der Augen gegen√ľber Licht, verst√§rkter Tr√§nenfluss, R√∂tung der Augen
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen des Beines). Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • Err√∂ten
  • Atemschwierigkeiten w√§hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
  • Lungenstauung
  • knisternde Lungenger√§usche
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl
  • aufgesprungene Lippen
  • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
  • Zerst√∂rung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
  • Gelenkschwellung
  • Unf√§higkeit zu urinieren
  • Brustbeschwerden, Vergr√∂√üerung Ihrer Brustdr√ľsen, Brustvergr√∂√üerung
  • vaginaler Ausfluss
  • sehr niedrige K√∂rpertemperatur, Sch√ľttelfrost, Durstgef√ľhl
  • Symptome von Arzneimittel-Entzug
  • Ansammlung von Eiter durch eine Infektion an der Injektionsstelle, tiefgehende Hautinfektion, eine Zyste an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen in Ihrem Blut ben√∂tigt werden
  • schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist
  • gef√§hrlich √ľberm√§√üige Aufnahme von Wasser
  • schlafbezogene Essst√∂rung
  • Koma durch unkontrollierten Diabetes
  • Kopfwackeln
  • Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres K√∂rpers (wegen vermindertem Blutfluss)
  • schnelle, flache Atmung, Lungenentz√ľndung, die durch Einatmen von Nahrung verursacht wird, Stimmst√∂rung
  • eine Blockierung im Darm, Aufh√∂ren der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm f√ľhrt
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
  • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen f√ľhren kann
  • Verf√§rbung der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut
  • anomale K√∂rperhaltung
  • bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Xeplion w√§hrend der Schwangerschaft angewendet haben, k√∂nnen Nebenwirkungen des Arzneimittels und/oder Entzugssymptome wie Reizbarkeit, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Zittern, Schl√§frigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme auftreten
  • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
  • ein Absinken der K√∂rpertemperatur
  • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle und Geschw√ľr an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Xeplion enthält

Der Wirkstoff ist Paliperidon.

Jede Xeplion 25 mg-Fertigspritze enthält 39 mg Paliperidonpalmitat.

Jede Xeplion 50 mg-Fertigspritze enthält 78 mg Paliperidonpalmitat.

Jede Xeplion 75 mg-Fertigspritze enthält 117 mg Paliperidonpalmitat.

Jede Xeplion 100 mg-Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat.

Jede Xeplion 150 mg-Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20

Macrogol 4000

Citronensäure-Monohydrat

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Xeplion aussieht und Inhalt der Packung

Xeplion ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Jede Packung enth√§lt 1 Fertigspritze und 2 Kan√ľlen.

Packung zur Aufnahme der Behandlung:

Jede Packung enthält 1 Packung Xeplion 150 mg und 1 Packung Xeplion 100 mg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB ‚ÄúJOHNSON & JOHNSON‚ÄĚ
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
‚ÄĚ–Ē–∂–ĺ–Ĺ—Ā—ä–Ĺ & –Ē–∂–ĺ–Ĺ—Ā—ä–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź‚ÄĚ –ē–ě–ě–Ē Janssen-Cilag NV
–Ę–Ķ–Ľ.:+359 2 489 94 00 T√©l/Tel: +32 14 64 94 11
ńĆesk√° republika Magyarorsz√°g
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227 Tel.:+36 1 884 2858
Danmark Malta
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√ćsland Slovensk√° republika
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Tel: +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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őíőĪŌĀőĹő¨ő≤őĪŌā őßőĪŌĄő∂ő∑ŌÄőĪőĹőĪő≥őģŌā őõŌĄőī Janssen-Cilag AB
Tő∑őĽ: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM JJJJ.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.

Die Depot-Injektionssuspension ist nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie muss vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdk√∂rper untersucht werden. Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdk√∂rpern ist.

Die Packung enth√§lt eine Fertigspritze und zwei Sicherheitskan√ľlen (eine 1,5-Zoll-Kan√ľle 22 G [38,1 mm √ó 0,72 mm] und eine 1-Zoll-Kan√ľle 23 G [25,4 mm √ó 0,64 mm]) zur intramuskul√§ren Injektion. Xeplion ist auch als Packung zur Aufnahme der Behandlung mit zwei Fertigspritzen (150 mg und 100 mg) und zwei zus√§tzlichen Sicherheitskan√ľlen verf√ľgbar.

  1. 22 G x 1,5‚ÄĚ (graue Farbkodierung)
  2. 23 G x 1‚ÄĚ (blaue Farbkodierung)
  3. Fertigspritze
  4. Farbkodierung
  5. Spitzenkappe

1. Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kr√§ftig sch√ľtteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.

  1. Die geeignete Kan√ľle ausw√§hlen.
    Die erste Anfangsdosis von Xeplion (150 mg) muss an Tag 1 in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kan√ľle f√ľr die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden. Die zweite Anfangsdosis von Xeplion (100 mg) muss eine Woche sp√§ter (Tag 8) ebenfalls in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kan√ľle f√ľr die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.
    Wenn der Patient von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion auf Xeplion umgestellt wird, kann die erste Injektion von Xeplion (zwischen 25 mg und 150 mg) mit der entsprechenden Kan√ľle entweder in den DELTOIDALEN oder GLUTEALEN Muskel zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die n√§chste Injektion geplant ist.
    Anschlie√üend kann die monatliche Erhaltungsdosis mit der entsprechenden Kan√ľle entweder in den DELTOIDALEN oder GLUTEALEN Muskel erfolgen.
    Zur DELTOIDALEN Injektion bei Patienten mit einem Gewicht < 90 kg die 1-Zoll-Kan√ľle 23 G (25,4 mm √ó 0,64 mm, blaue Farbkodierung) und bei Patienten 90 kg die 1,5-Zoll- Kan√ľle 22 G (38,1 mm √ó 0,72 mm, graue Farbkodierung) verwenden.
    Zur GLUTEALEN Injektion die 1,5-Zoll- Kan√ľle 22 G (38,1 mm √ó 0,72 mm, graue Farbkodierung) verwenden.
  2. Die Spritze aufrecht halten und die Gummi-Spitzenkappe mit einer Drehbewegung entfernen.

4. Die Blisterpackung mit der Sicherheitskan√ľle halb √∂ffnen. Mit der Kunststofffolie die Schutzkappe der Kan√ľle greifen. Befestigen Sie die Sicherheitskan√ľle am Luer- Verbindungsst√ľck der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.

5. Die Schutzkappe gerade von der Kan√ľle abziehen. Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kan√ľle andernfalls von der Spritze l√∂sen kann.

6. Die Spritze mit der befestigten Kan√ľle aufrecht halten. Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch vorsichtiges Heraufdr√ľcken des Spritzenkolbens.

  1. Injizieren Sie den gesamten Inhalt langsam, tief intramuskul√§r in den gew√ľnschten deltoidalen oder glutealen Muskel des Patienten. Nicht intravaskul√§r oder subkutan verabreichen.
  2. Nach Abschluss der Injektion das Kan√ľlen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfl√§che (8c) aktivieren. Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu h√∂ren. Die Spritze mit der Kan√ľle ordnungsgem√§√ü entsorgen.
    8a

8b

8c

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.02.2012
ATC Code N05AX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

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