Palibon Starterpackung 100 mg + 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Palibon Starterpackung 100 mg + 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.03.2022
ATC Code N05AX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Paliperidon Janssen 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon Janssen-Cilag
TREVICTA 175 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon Janssen-Cilag International NV
XEPLION 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon Janssen-Cilag International NV
Xeplion 150 mg und Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon Janssen-Cilag
INVEGA 3 mg Retardtabletten Paliperidon Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Palibon enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Beschwerden der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre Beschwerden leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Palibon ohne vorherige Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen. Positiv bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorhanden sind. Personen mit Schizophrenie k√∂nnen zum Beispiel Stimmen h√∂ren oder Dinge sehen, die nicht existieren (sogenannte Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (sogenannte Wahnvorstellungen), oder anderen gegen√ľber ungew√∂hnlich misstrauisch sein. Als negativ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gef√ľhlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind. Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zur√ľckgezogen erscheinen und emotional √ľberhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudr√ľcken. Betroffene k√∂nnen sich auch depressiv, √§ngstlich, schuldig oder angespannt f√ľhlen.

Palibon kann helfen, die Beschwerden Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Palibon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Risperidon enth√§lt, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palibon anwenden.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei √§lteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch k√∂nnen √§ltere Patienten mit Demenz, die mit anderen, √§hnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erh√∂htes Risiko f√ľr Schlaganf√§lle oder ein erh√∂htes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels k√∂nnen die Beschwerden anderer Krankheiten verst√§rken. Daher ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt √ľber die folgenden Krankheiten sprechen, die sich w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern k√∂nnen:

  • wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben
  • wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Beschwerden wie erh√∂hter K√∂rpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
  • wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) versp√ľrt haben
  • wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
  • wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen
  • wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten
  • wenn Sie aufgrund einer Herzerkrankung oder einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen
  • wenn Sie nach einem pl√∂tzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben
  • wenn Sie an Epilepsie leiden
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie eine verl√§ngerte und/oder schmerzhafte Erektion haben
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, die K√∂rpertemperatur zu regulieren oder ein √úberhitzen des K√∂rpers zu kontrollieren
  • wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem m√∂glicherweise prolaktinabh√§ngigen Tumor leiden
  • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil antipsychotische Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da er Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Ihr Arzt kann m√∂glicherweise die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen √ľberpr√ľfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen ben√∂tigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie fr√ľher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, k√∂nnen in seltenen F√§llen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Palibon-Injektionen erhalten haben.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme f√ľhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gef√§hrden. Ihr Arzt sollte regelm√§√üig Ihr Gewicht √ľberpr√ľfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, muss Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Da dieses Arzneimittel das Auftreten von Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass die normale Reaktion des Körpers auf die Verdauung giftiger Substanzen oder andere medizinische Zustände verdeckt wird.

W√§hrend einer Operation am Auge wegen einer Linsentr√ľbung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) w√§hrend der Operation erschlaffen, was zu einer Sch√§digung des Auges f√ľhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt dar√ľber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr Personen unter 18 Jahren geeignet.

Anwendung von Palibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung haupts√§chlich im Gehirn entfaltet, k√∂nnen Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verst√§rkung von Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn f√ľhren.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.

Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen f√ľhren, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls l√§ngere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als ‚ÄěQT- Verl√§ngerung‚Äú). Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.

Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten. Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.

Palibon soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat), mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung von Palibon zusammen mit Alkohol

Es soll kein Alkohol getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird empfohlen, dass Sie dieses Arzneimittel w√§hrend einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Beschwerden auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen entwickelt, m√ľssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling schaden. Daher sollen Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Schwindel, extreme M√ľdigkeit und Sehst√∂rungen k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies muss bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Palibon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen. Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen. Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.

Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion dieses Arzneimittels in den Oberarm in einem Abstand von ca. 1 Woche. Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Wenn Ihr Arzt bei Ihnen von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion zu diesem Arzneimittel wechselt, erhalten Sie an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion geplant ist, die erste Injektion dieses Arzneimittels (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion erhöhen oder verringern.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels aufgrund Ihrer Nierenfunktion ändern. Wenn Sie leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben.

√Ąltere Patienten

Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels herabsetzen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Palibon erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG (elektrische Ableitung des Herzens) oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von Palibon abbrechen

Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels. In diesem Fall k√∂nnen die Beschwerden zur√ľckkehren. Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

  • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen des Beines), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • Demenz haben und bei Ihnen pl√∂tzlich eine Ver√§nderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein pl√∂tzliches Schw√§che- oder Taubheitsgef√ľhl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies k√∂nnen Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
  • Fieber, Muskelsteifheit, Schwei√üausbr√ľche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die ‚ÄěMalignes Neuroleptisches Syndrom‚Äú genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • m√§nnlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • unwillk√ľrliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
  • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer anaphylaktischen Reaktion) entwickeln. Selbst wenn Sie fr√ľher Risperidon zum Einnehmen oder Paliperidon zum Einnehmen

vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Paliperidon-Injektionen erhalten haben.

  • eine Operation am Auge planen. Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. W√§hrend einer Operation am Auge wegen einer Linsentr√ľbung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) w√§hrend der Operation erschlafft (genannt ‚ÄěFloppy Iris Syndrom‚Äú), was zu einer Sch√§digung des Auges f√ľhren kann.
  • wissen, dass Sie eine gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen haben, die zur Bek√§mpfung von Infektionen in Ihrem Blut ben√∂tigt werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • allgemeine Erk√§ltungsbeschwerden, Harnwegsinfektion, grippe√§hnliches Gef√ľhl
  • Palibon kann zu einer Erh√∂hung Ihrer Werte des Hormons ‚ÄěProlaktin‚Äú ‚Äď nachgewiesen bei einem Bluttest ‚Äď f√ľhren (dies kann Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, k√∂nnen sie bei M√§nnern ein Anschwellen der Brustdr√ľsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsst√∂rungen einschlie√üen. Bei Frauen k√∂nnen sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Br√ľsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus einschlie√üen.
  • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
  • Reizbarkeit, Depression, Angst
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gest√∂rte Bewegungen, Gef√ľhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gef√ľhl des ‚ÄěEinfrierens‚Äú und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschlie√üen. Andere Anzeichen f√ľr Parkinsonismus schlie√üen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verst√§rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksf√§higkeit des Gesichts ein.
  • Ruhelosigkeit, sich schl√§frig f√ľhlen oder unaufmerksam sein
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen einschlie√üt. Dies kann jeden Teil des K√∂rpers betreffen (was zu einer anomalen K√∂rperhaltung f√ľhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschlie√ülich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillk√ľrliche Muskelbewegungen einschlie√üt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschlie√üen kann.
  • Tremor (Zittern)
  • Kopfschmerzen
  • schneller Herzschlag
  • hoher Blutdruck
  • Husten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Erbrechen, √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsst√∂rung, Zahnschmerzen
  • erh√∂hte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
  • Knochen- oder Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Aufh√∂ren der Monatsblutungen
  • Milchabsonderung aus den Br√ľsten
  • Fieber, Schw√§che, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit)

eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung.

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Lungenentz√ľndung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Blasenentz√ľndung, Ohrinfektion, Pilzinfektion der N√§gel, Mandelentz√ľndung, Hautinfektion
  • verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, verminderte Anzahl einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die Sie vor Infektionen sch√ľtzen, verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut
  • allergische Reaktion
  • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erh√∂htes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
  • gesteigerter Appetit
  • Appetitverlust, der zu einer Mangelern√§hrung und zu einer Verringerung des K√∂rpergewichts f√ľhrt
  • erh√∂hte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Schlafst√∂rungen, Erregungszustand (Manie), verminderter sexueller Antrieb, Nervosit√§t, Albtr√§ume
  • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres K√∂rpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillk√ľrliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein.
  • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter K√∂rperteile, Schwindel beim Aufstehen, St√∂rung der Aufmerksamkeit, Sprachst√∂rungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut f√ľr Schmerz und Ber√ľhrung, ein Gef√ľhl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
  • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentz√ľndung, trockenes Auge
  • Gef√ľhl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrger√§usche, Ohrenschmerzen
  • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verl√§ngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gef√ľhl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher k√∂nnen sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim pl√∂tzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig f√ľhlen oder ohnm√§chtig werden)
  • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
  • Bauchbeschwerden, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit
  • √ľberm√§√üige Bl√§hungen
  • erh√∂hte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erh√∂hte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautr√∂tung, Akne
  • ein Anstieg der CPK (Kreatininphosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelsch√§den freigesetzt wird
  • Muskelkr√§mpfe, Gelenksteifheit, Muskelschw√§che, Nackenschmerzen
  • Urininkontinenz, h√§ufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • Erektionsprobleme, Ejakulationsst√∂rung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei M√§nnern, sexuelle Funktionsst√∂rungen, Brustschmerzen
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des K√∂rpers, der Arme oder Beine
  • eine Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur
  • eine Ver√§nderung in Ihrer Art zu gehen
  • Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein
  • Verh√§rtung der Haut
  • Sturzneigung.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Augeninfektion
  • durch Milben hervorgerufene Hautentz√ľndung, Eiteransammlung unter der Haut
  • erh√∂hte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von wei√üen Blutk√∂rperchen) in Ihrem Blut
  • ungen√ľgende Aussch√ľttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • Zucker im Urin
  • lebensgef√§hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • verst√§rktes Trinken von Wasser
  • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
  • Verwirrtheit
  • Schlafwandeln
  • Emotionslosigkeit
  • Orgasmusunf√§higkeit
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschr√§nkung oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgef√§√üen im Gehirn einschlie√ülich pl√∂tzlicher Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder ‚Äěkleiner‚Äú Schlaganfall), unempf√§nglich f√ľr Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschr√§nkung, Kr√§mpfe (Anf√§lle), Gleichgewichtsst√∂rung
  • anomale Koordination
  • Glaukom (erh√∂hter Augeninnendruck)
  • Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, √úberempfindlichkeit der Augen gegen√ľber Licht, verst√§rkter Tr√§nenfluss, R√∂tung der Augen
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen des Beines). Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • Err√∂ten
  • Atemschwierigkeiten w√§hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
  • Lungenstauung
  • knisternde Lungenger√§usche
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl
  • aufgesprungene Lippen
  • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
  • Zerst√∂rung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
  • Gelenkschwellung
  • Unf√§higkeit zu urinieren
  • Brustbeschwerden, Vergr√∂√üerung Ihrer Brustdr√ľsen, Brustvergr√∂√üerung
  • vaginaler Ausfluss
  • sehr niedrige K√∂rpertemperatur, Sch√ľttelfrost, Durstgef√ľhl
  • Anzeichen von Arzneimittel-Entzug
  • Ansammlung von Eiter durch eine Infektion an der Injektionsstelle, tiefgehende Hautinfektion, eine Zyste an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

  • schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist
  • gef√§hrlich √ľberm√§√üige Aufnahme von Wasser
  • schlafbezogene Essst√∂rung
  • Koma durch unkontrollierten Diabetes
  • Kopfwackeln
  • Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres K√∂rpers (wegen vermindertem Blutfluss)
  • schnelle, flache Atmung, Lungenentz√ľndung, die durch Einatmen von Nahrung verursacht wird, Stimmst√∂rung
  • eine Blockierung im Darm, Aufh√∂ren der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm f√ľhrt
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
  • schwerer oder lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und sich abl√∂sender Haut, der in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnen und sich auf andere K√∂rperbereiche ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen f√ľhren kann
  • Verf√§rbung der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut
  • anomale K√∂rperhaltung
  • bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Palibon w√§hrend der Schwangerschaft angewendet haben, k√∂nnen Nebenwirkungen des Arzneimittels und/oder Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Zittern, Schl√§frigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme auftreten
  • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
  • ein Absinken der K√∂rpertemperatur
  • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle und Geschw√ľr an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Luxemburg: √Ėsterreich: Polen: Portugal: Zypern:

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Palibon Starterpackung enthält

  • Der Wirkstoff ist Paliperidon.
    Jede Palibon 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat
    Jede Palibon 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20
    Macrogol 4000 Citronensäure-Monohydrat Natriummonohydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
    Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Palibon aussieht und Inhalt der Packung

Palibon ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Jede Starterpackung enth√§lt eine Packung mit 1 Fertigspritze zu 150 mg und 2 Kan√ľlen und eine Packung mit 1 Fertigspritze zu 100 mg und 2 Kan√ľlen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, √Ėsterreich

Hersteller

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Griechenland

Adamed Pharma S.A., ul. MarszaŇāka J√≥zefa PiŇāsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Psokadron

Griechenland: Psokadron

Kroatien: Psokadron 150 mg i Psokadron 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobańĎanjem u napunjenoj

Psokadron

Palibon Starterpackung 100 mg + 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Palifren Long Psokadron Psokadron

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2021.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.

Die Depot-Injektionssuspension ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Sie muss vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdkörper untersucht werden. Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.

Jede Packung enth√§lt eine Fertigspritze und zwei Sicherheitskan√ľlen (eine 1,5-Zoll-Kan√ľle 22 G [38,1 mm √ó 0,72 mm] und eine 1-Zoll-Kan√ľle 23 G [25,4 mm √ó 0,64 mm]) zur intramuskul√§ren Injektion.

Die Palibon Starterpackung enthält zwei Packungen, je eine mit einer 100 mg Fertigspritze und eine mit einer 150 mg Fertigspritze.

Fertigspritze

22 G x 1,5‚Äė‚Äė ¬† 23 G x 1‚Äė‚Äė
(graue   (blaue
Farbkodierung)   Farbkodierung)
     
    Spitzenkappe
Farb-
   
kodierung    
   
     

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Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.03.2022
ATC Code N05AX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

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