Was TREVICTA enthält
Der Wirkstoff ist Paliperidon.
Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.
Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.
Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.
Jede TREVICTA 525 mg-Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Polysorbat 20
Macrogol 4000
Citronensäure-Monohydrat
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke
Wie TREVICTA aussieht und Inhalt der Packung
TREVICTA ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Injektion kräftig schütteln werden, um die Suspension vor der Injektion zu durchmischen.
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Janssen-Cilag NV | UAB “JOHNSON & JOHNSON”Tel: +370 5 |
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | 278 68 88 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
Тел.:+359 2 489 9400 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
Česká republika | Magyarország |
JANSSEN-CILAG s.r.o. | JANSSEN-CILAG Kft. |
Tel:+420 227 012 227 | Tel.:+36 1 884 2858 |
Danmark | Malta |
JANSSEN-CILAG A/S | AM MANGION LTD |
Tlf: +45 45 94 82 82 | Tel: +356 2397 6000 |
Deutschland | Nederland |
JANSSEN-CILAG GmbH | JANSSEN-CILAG B.V. |
Tel: +49 2137-955-955 | Tel: +31 13 583 73 73 |
Eesti | Norge |
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal | JANSSEN-CILAG AS |
Tel.: + 372 617 7410 | Tlf: + 47 24 12 65 00 |
Ελλάδα | Österreich |
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
Tηλ: +30 210 80 90 000 | Tel: +43 1 610 300 |
España | Polska |
JANSSEN-CILAG, S.A. | JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: + 48 22 –237 6000 |
France | Portugal |
JANSSEN-CILAG | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA |
Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 21 43 68 835 |
Hrvatska | România |
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
Ireland | Slovenija |
JANSSEN-CILAG Ltd. | Johnson & Johnson d.o.o. |
Tel: +44 1494 567 444 | Tel: + 386 1401 18 30 |
Ísland | Slovenská republika |
JANSSEN-CILAG | Johnson & Johnson s.r.o. |
C/o Vistor hf | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 | |
Italia | Suomi/Finland |
Janssen-Cilag SpA | JANSSEN-CILAG OY |
Tel: +39 0510.1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
Κύπρος | Sverige |
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | JANSSEN-CILAG AB |
Tηλ: +357 22 207 700 | Tel: +46 8 626 50 00 |
Latvija | United Kingdom |
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā | JANSSEN-CILAG Ltd. |
Tel: +371 6789 3561 | Tel: +44 1494 567 444 |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
Anwendung alle 3 Monate
Spritze für mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln
Nur zur intramuskulären Anwendung. Nicht auf andere Arten anwenden.
Wichtig
Lesen Sie vor der Anwendung die Anweisungen vollständig durch. Die Schritt-für-Schritt-Hinweise zur Handhabung von TREVICTA erfordern besondere Aufmerksamkeit, um eine erfolgreiche Anwendung sicherzustellen.
TREVICTA muss vom medizinischen Fachpersonal als Einzel-Injektion verabreicht werden. Die Dosis nicht auf mehrere Injektionen verteilen.
TREVICTA ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Langsam, tief in einen Muskel injizieren und dabei darauf achten, nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.
Dosierung
TREVICTA soll einmal alle 3 Monate verabreicht werden.
Vorbereitung
Entfernen Sie das Etikett von der Fertigspritze und kleben Sie es in die Patientenakte.
TREVICTA muss länger und kräftiger als die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden. Schütteln Sie die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend kräftig für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung (siehe Schritt 2).
Auswahl der dünnwandigen Sicherheitskanüle
Für die Verabreichung von TREVICTA sind dünnwandige Sicherheitskanülen ausgewählt worden. Es ist wichtig, ausschließlich die in der TREVICTA-Packung mitgelieferten Kanülen zu verwenden.
1 Auswahl der Kanüle
Die Auswahl der Kanüle wird durch die Injektionsstelle und das Gewicht des Patienten bestimmt.
Bei einer deltoidalen Injektion | Bei einer glutealen Injektion |
Bei Gewicht des Patienten von:
Weniger als 90 kg
Rosa Farbcodierung
90 kg oder mehr
Gelbe Farbcodierung
Unabhängig vom Gewicht des Patienten:
Gelbe Farbcodierung
Die ungenutzte Kanüle ist sofort in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox zu entsorgen. Nicht für einen späteren Gebrauch aufbewahren.
2 Vorbereitung der Injektion
SEK
Für mindestens 15 Sekunden KRÄFTIG SCHÜTTELN
Mit der Spitze nach oben zeigend, die Fertigspritze KRÄFTIG für mindestens 15 Sekunden mit einer lockeren
Bewegung aus dem Handgelenk
SCHÜTTELN, um eine homogene Suspension zu erhalten.
HINWEIS: Dieses Arzneimittel muss länger und kräftiger als die 1-Monats- Injektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Nach dem Schütteln sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren. Wenn mehr als 5 Minuten vor der Injektion verstrichen sind, die
Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend erneut für mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln, um das Arzneimittel zu re-suspendieren.
Suspension prüfen
Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
Die Suspension soll homogen und von milchig weißer Farbe sein. Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Öffnen des Kanülen-Blisters und Entfernen der Kappe
Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen. Auf eine saubere Oberfläche ablegen.
Dann die Fertigspritze aufrecht halten und die Gummikappe durch Drehen und Ziehen entfernen.
Kanülen-Blister greifen
Die Abdeckung und die Plastikschale der Kanüle zurückbiegen. Dann vorsichtig die Schutzkappe durch den Blister greifen, wie gezeigt.
Kanüle anbringen
Mit der anderen Hand die Fertigspritze am Luer-Verbindungsstück greifen und an der Sicherheitskanüle mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn befestigen. Den Blister nicht entfernen, bis die Fertigspritze und Kanüle fest verbunden sind.
Schutzkappe entfernen
Die Schutzkappe gerade von der Kanüle abziehen.
Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kanüle dadurch von der Spritze lösen kann.
Luftblasen entfernen
Halten Sie die Spritze aufrecht und tippen Sie sie leicht an, um evtl. Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
Entfernen Sie die Luft aus der Spritze durch langsames und vorsichtiges Herunterdrücken des Spritzenkolbens.
3 Injektion
Dosis injizieren
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel.
Nicht auf andere Arten anwenden.
4 Nach der Injektion
Kanüle sichern
Nach Abschluss der Injektion den Schutzmechanismus mit dem Daumen oder einer flachen Oberfläche aktivieren. Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Richtig entsorgen
Die Spritze und die unbenutzte Kanüle in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox entsorgen.
Für die Verabreichung von TREVICTA sind speziell dünnwandige Sicherheitskanülen ausgewählt worden. Die unbenutzte Kanüle soll entsorgt und nicht für einen späteren Gebrauch aufgehoben werden.