BYANNLI 700 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung BYANNLI 700 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag International N.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.06.2020
ATC Code N05AX13
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International N.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

BYANNLI enthÀlt den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört.

BYANNLI wird als Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet.

Wenn Sie gut auf die Behandlung mit einer einmal monatlich oder einmal alle drei Monate gegebenen Paliperidonpalmitat-Injektion angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit BYANNLI beginnen.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen. „Positiv“ bezeichnet ein Übermaß an Symptomen, die normalerweise nicht vorhanden sind. Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenĂŒber ungewöhnlich misstrauisch sein. Als „Negativ“ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder GefĂŒhlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind. Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zurĂŒckgezogen erscheinen und emotional ĂŒberhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudrĂŒcken. Betroffene können sich auch niedergeschlagen, Ă€ngstlich, schuldig oder angespannt fĂŒhlen.

BYANNLI kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das Risiko, dass Ihre Symptome erneut auftreten, verringern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BYANNLI darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Risperidon sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor BYANNLI bei Ihnen angewendet wird.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Ă€lteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können Ă€ltere Patienten mit Demenz, die mit anderen Ă€hnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko fĂŒr SchlaganfĂ€lle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4).

Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstĂ€rken. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die folgenden Krankheiten sprechen, die sich wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:

  • wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben
  • wenn Sie eine Art von Demenz haben, die als „Lewy-Body-Demenz“ bezeichnet wird
  • wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifheit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
  • wenn Sie jemals unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichtes, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers verspĂŒrt haben (tardive Dyskinesie)
  • wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
  • wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen
  • wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder aufgrund einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen
  • wenn Sie nach einem plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben
  • wenn Sie KrampfanfĂ€lle in der Vorgeschichte haben
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie eine verlĂ€ngerte und/oder schmerzhafte Erektion haben
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körpertemperatur zu regulieren oder ein Überhitzen des Körpers zu kontrollieren
  • wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhĂ€ngigen Tumor leiden
  • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil antipsychotische Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie einen dieser ZustĂ€nde aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen ĂŒberprĂŒfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie frĂŒher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen FĂ€llen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie BYANNLI-Injektionen erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszu- oder abnahme fĂŒhren. Erhebliche Gewichtsschwankungen können schlecht fĂŒr Ihre Gesundheit sein. Ihr Arzt sollte regelmĂ€ĂŸig Ihr Körpergewicht ĂŒberprĂŒfen.

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Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden.

Da dieses Arzneimittel den Drang zum Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass die normale Reaktion des Körpers auf die Einnahme giftiger Substanzen oder andere medizinische ZustÀnde verdeckt wird.

Katarakt-Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Das ist wichtig, weil wĂ€hrend einer Katarakt-Operation am Auge wegen einer LinsentrĂŒbung:

  • sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte Ihres Auges) möglicherweise nicht wie erforderlich weitet
  • die Iris (der farbige Teil des Auges) wĂ€hrend der Operation erschlaffen kann, was zu einer SchĂ€digung des Auges fĂŒhren kann

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Anwendung von BYANNLI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine DosisÀnderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsĂ€chlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln, wie anderen antipsychotischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer VerstĂ€rkung von Nebenwirkungen wie MĂŒdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn fĂŒhren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Risperidon oder Paliperidon zum Einnehmen ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum anwenden. Sie könnten eine Änderung der Dosis von BYANNLI benötigen.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.

Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen fĂŒhren, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls lĂ€ngere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-VerlĂ€ngerung“). Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, sind u.a. einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.

Wenn Sie KrampfanfÀlle in der Vorgeschichte haben, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten. Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, sind u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.

BYANNLI soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die AktivitÀt des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.

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Anwendung von BYANNLI zusammen mit Alkohol

Es sollte kein Alkohol getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebÀrfÀhigem Alter

Es ist zu erwarten, dass eine Einzeldosis dieses Arzneimittels bis zu 4 Jahre im Körper verbleibt, was ein Risiko fĂŒr das Baby darstellen kann. BYANNLI sollte daher bei Frauen, die ein einen Kinderwunsch haben, nur angewendet werden, wenn dies dringend erforderlich ist.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel wĂ€hrend einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei Neugeborenen von MĂŒttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwĂ€che, SchlĂ€frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Neugeborene sollten sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden und wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, suchen Sie Ă€rztliche Hilfe fĂŒr Ihr Baby.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den SĂ€ugling abgegeben werden. Es kann dem SĂ€ugling schaden, auch lange Zeit nach der letzten Dosis. Daher sollten Sie nicht stillen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden oder in den letzten 4 Jahren angewendet haben.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, extreme MĂŒdigkeit und Sehstörungen können wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim FĂŒhren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

BYANNLI enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nĂ€chste Injektion benötigen. Es ist wichtig, dass Sie keine planmĂ€ĂŸige Dosis verpassen. Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.

Sie erhalten einmal alle 6 Monate eine Injektion mit BYANNLI in den GesĂ€ĂŸmuskel.

AbhĂ€ngig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der nĂ€chsten planmĂ€ĂŸigen Injektion erhöhen oder verringern.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt auf Grundlage der bisher von Ihnen erhaltenen Dosis der 1-Monats- oder 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ermitteln, ob BYANNLI fĂŒr Sie geeignet ist. Die 1 000 mg-Dosis BYANNLI wird nicht empfohlen.

Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

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Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihre Dosis dieses Arzneimittels anpassen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrÀnkt ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge BYANNLI erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von BYANNLI abbrechen

Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, können die Symptome Ihrer Schizophrenie zurĂŒckkehren. Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, benötigen Sie möglicherweise sofortige Àrztliche Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nÀchstgelegene Krankenhaus auf:

wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen. Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelte betreffen); mit Symptomen wie:

o Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines (tiefe Beinvenenthrombose),

1. Brustschmerzen und Atembeschwerden verursacht durch Blutgerinnsel, die ĂŒber die Blutbahnen in die Lunge gelangen (Lungenembolie).

wenn Sie Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken. Die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar); mit Symptomen wie:

  1. eine plötzliche VerÀnderung Ihres geistigen Zustands

1. ein plötzliches SchwĂ€che- oder TaubheitsgefĂŒhl in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzzeitig

wenn Sie Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bemerken. Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelte betreffen); mit Symptomen wie:

  1. Fieber, Muskelsteifheit, SchweißausbrĂŒche oder eine Bewusstseinsminderung

wenn Sie eine langanhaltende Erektion, die schmerzhaft sein kann, haben (Priapismus). Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelte betreffen).

wenn Sie unwillkĂŒrlich zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, in Ihrer Zunge, Ihrem Mund und Gesicht oder in anderen Teilen des Körpers entwickeln (Tardive Dyskinesie). Dies kommt gelegentlich vor (kann bis zu 1 von
100 Behandelte betreffen).

wenn Sie schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) haben, die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar). Symptome sind:

1. Fieber,

o Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, o Kurzatmigkeit,

o Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall.

Selbst wenn Sie frĂŒher Risperidon zum Einnehmen oder Paliperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen FĂ€llen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Paliperidon-Injektionen erhalten haben.

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  • Floppy Iris Syndrom, bei dem die Iris (der farbige Teil des Auges) wĂ€hrend einer Katarakt- Operation erschlafft. Dies kann zu einer SchĂ€digung am Auge fĂŒhren (siehe auch „Kataraktoperationen“ in Abschnitt 2). Die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).
  • Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Schwerer oder lebensbedrohlicher Ausschlag mit Blasen und sich ablösender Haut, der in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnen und sich auf andere Körperbereiche ausbreiten kann. Die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nÀchste Krankenhaus auf, wenn Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Agranulozytose, eine gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden. Die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr hÀufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

HĂ€ufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • allgemeine ErkĂ€ltungssymptome, Harnwegsinfektion, grippeĂ€hnliches GefĂŒhl.
  • BYANNLI kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ – nachgewiesen bei einem Bluttest – fĂŒhren (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei MĂ€nnern ein Anschwellen der BrustdrĂŒsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus einschließen.
  • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
  • Reizbarkeit, Depression, Angst
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, ein GefĂŒhl von steifen oder festen Muskeln (das Ihre Bewegungen ruckartig macht) und manchmal sogar ein GefĂŒhl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginns von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen fĂŒr Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, Zittern in Ruhe, verstĂ€rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der AusdrucksfĂ€higkeit des Gesichts ein.
  • sich ruhelos fĂŒhlen, sich schlĂ€frig fĂŒhlen oder unaufmerksam sein
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkĂŒrliche Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung fĂŒhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel.
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkĂŒrliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
  • Tremor (Zittern)
  • Kopfschmerzen
  • schneller Herzschlag
  • hoher Blutdruck
  • Husten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen
  • erhöhte Leberwerte (Transaminasen) in Ihrem Blut
  • Knochen- oder Muskelschmerzen, RĂŒckenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Ausbleiben der Monatsblutungen
  • Fieber, SchwĂ€che, Erschöpfung (MĂŒdigkeit)

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eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • LungenentzĂŒndung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, NasennebenhöhlenentzĂŒndung, BlasenentzĂŒndung, Ohrinfektion, MandelentzĂŒndung, Pilzinfektion der NĂ€gel, Hautinfektion
  • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • AnĂ€mie
  • allergische Reaktion
  • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhte Insulinwerte (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
  • gesteigerter Appetit
  • Appetitverlust, der zu einer MangelernĂ€hrung und zu einer Verringerung des Körpergewichts fĂŒhrt
  • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Schlafstörungen, Erregungszustand (Manie), verminderter sexueller Antrieb, NervositĂ€t, AlbtrĂ€ume
  • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel nach dem Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, verminderte Empfindlichkeit der Haut fĂŒr Schmerz und BerĂŒhrung, ein GefĂŒhl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
  • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder BindehautentzĂŒndung, trockenes Auge
  • GefĂŒhl, dass sich alles dreht (Drehschwindel), OhrgerĂ€usche, Ohrenschmerzen
  • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes GefĂŒhl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (daher können sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fĂŒhlen oder ohnmĂ€chtig werden)
  • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Nasenbluten
  • Bauchbeschwerden, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, ĂŒbermĂ€ĂŸige BlĂ€hungen
  • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Akne, Eiteransammlung unter der Haut, schuppige, juckende Haut oder Kopfhaut
  • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase), ein Enzym in Ihrem Blut
  • MuskelkrĂ€mpfe, Gelenksteifigkeit, MuskelschwĂ€che
  • Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), hĂ€ufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (bei Frauen), Brustbildung bei MĂ€nnern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Austritt von Milch aus den BrĂŒsten
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
  • eine Erhöhung der Körpertemperatur
  • eine VerĂ€nderung in Ihrer Art zu gehen
  • Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein
  • VerhĂ€rtung der Haut
  • Sturzneigung

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • AugenentzĂŒndung
  • durch Milben hervorgerufene HautentzĂŒndung
  • erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

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  • verminderte Anzahl der BlutplĂ€ttchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutungen zu stoppen)
  • ungenĂŒgende AusschĂŒttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • Zucker im Urin
  • lebensgefĂ€hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Trinken von Wasser
  • Verwirrtheit
  • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
  • Schlafwandeln
  • Emotionslosigkeit
  • OrgasmusunfĂ€higkeit
  • UnempfĂ€nglichkeit fĂŒr Reize, Bewusstlosigkeit, BewusstseinseinschrĂ€nkung, KrĂ€mpfe (AnfĂ€lle), Gleichgewichtsstörung
  • anomale Koordination
  • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
  • Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenĂŒber Licht, verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss, Rötung der Augen
  • unkontrollierbares Kopfwackeln
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • HitzegefĂŒhl
  • Atemschwierigkeiten wĂ€hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
  • Lungenstauung, Stauung der Atemwege
  • knisternde LungengerĂ€usche
  • pfeifende Atmung
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse
  • geschwollene Zunge
  • Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Darmverschluss
  • aufgesprungene Lippen
  • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
  • Gelenkschwellung
  • Zersetzung von Muskelgewebe („Rhabdomyolyse“)
  • UnfĂ€higkeit, zu urinieren
  • Brustbeschwerden, VergrĂ¶ĂŸerung Ihrer BrustdrĂŒsen, BrustvergrĂ¶ĂŸerung
  • vaginaler Ausfluss
  • sehr niedrige Körpertemperatur, SchĂŒttelfrost, DurstgefĂŒhl
  • Symptome von Arzneimittel-Entzug
  • Ansammlung von Eiter durch eine Infektion der Injektionsstelle, tiefgehende Hautinfektion, eine Zyste an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • gefĂ€hrlich ĂŒbermĂ€ĂŸige Aufnahme von Wasser
  • schlafbezogene Essstörung
  • Koma durch unkontrollierten Diabetes
  • schnelle, flache Atmung, LungenentzĂŒndung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Stimmstörungen
  • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss)
  • Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm fĂŒhrt
  • GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
  • HautverfĂ€rbung
  • anomale Körperhaltung
  • bei neugeborenen Babys von MĂŒttern, die BYANNLI wĂ€hrend der Schwangerschaft angewendet haben, können Nebenwirkungen des Arzneimittels und/oder Entzugssymptome wie Reizbarkeit, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Zittern, SchlĂ€frigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme auftreten

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  • ein Absinken der Körpertemperatur
  • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle, ein GeschwĂŒr an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In horizontaler Ausrichtung transportieren und lagern. Siehe Pfeile auf dem Umkarton fĂŒr die korrekte Ausrichtung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was BYANNLI enthÀlt

Der Wirkstoff ist Paliperidon.

Jede BYANNLI 700 mg Fertigspritze enthÀlt 1 092 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 700 mg Paliperidon in 3,5 ml.

Jede BYANNLI 1 000 mg Fertigspritze enthÀlt 1 560 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 1 000 mg Paliperidon in 5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20

Macrogol 4 000

CitronensÀure-Monohydrat

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie BYANNLI aussieht und Inhalt der Packung

BYANNLI ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze (der pH-Wert liegt etwa bei 7,0). Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Spritze vor der Injektion sehr schnell schĂŒtteln, um die Suspension vor der Injektion zu durchmischen.

Jede Packung enthĂ€lt 1 Fertigspritze und 1 KanĂŒle.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

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Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/TĂ©l: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Luxembourg/Luxemburg
â€Đ”Đ¶ĐŸĐœŃŃŠĐœ & Đ”Đ¶ĐŸĐœŃŃŠĐœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃâ€ ЕООД Janssen-Cilag NV
йДл.:+359 2 489 94 00 Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Česká republika Magyarország
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Tel: +420 227 012 227 Tel.:+36 1 884 2858
Danmark Malta
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Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
Deutschland Nederland
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Tel.: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
Eesti Norge
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Tel.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
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Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag FarmacĂȘutica, Lda.
TĂ©l: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
Hrvatska RomĂąnia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson RomĂąnia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com  

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Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
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AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag International N.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.06.2020
ATC Code N05AX13
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

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