Sinemet retard - Tabletten

Sinemet enthält zwei sich ergänzende Wirkstoffe: Carbidopa, das zur Gruppe der so genannten Decarboxylase-Hemmer gehört, und Levodopa, das eine Vorstufe von Dopamin ist, das im Gehirn eine wichtige Rolle zur Steuerung von Bewegungsabläufe spielt.

Sinemet retard wird zur Linderung von Symptomen bei der Parkinson-Krankheit („Schüttellähmung“) bzw. bei Parkinson-ähnlichen Erkrankungen (außer durch Medikamente verursacht) eingesetzt. Außerdem kann durch Sinemet retard die Phase der Unbeweglichkeit (so genannte „Off“-Periode) bei Patienten, die zuvor andere kombinierte Arzneimittel mit Levodopa erhielten, verkürzt werden.

Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische Erkrankung, die durch langsame und unregelmäßige Bewegungen gekennzeichnet ist sowie durch Muskelsteifigkeit und Zittern. Bleibt eine Parkinson- Krankheit unbehandelt, kommt es zu einer starken Beeinträchtigung bei der Durchführung alltäglicher Tätigkeiten.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel an Dopamin im Gehirn bedingt. Durch Levodopa kommt es zu einem Anstieg der Dopaminproduktion im Gehirn, wobei durch die gleichzeitige Gabe von Carbidopa sichergestellt wird, dass ausreichend Levodopa in das Gehirn gelangt.

Sinemet retard-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carbidopa, Levodopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig einen sogenannten „nicht selektiven MAO-Hemmer“ zur Behandlung von Depressionen einnehmen.
• wenn Sie auffällige Veränderungen von Muttermalen haben, die nicht von einem Arzt abgeklärt wurden bzw. wenn Sie in der Vergangenheit an Hautkrebs litten.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von „grünem Star“ (Engwinkelglaukom) leiden.
• wenn Sie ein sog. „Sympathomimetikum“ (Medikament, das stimulierend auf das vegetative Nervensystem wirkt) nicht einnehmen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sinemet retard einnehmen, wenn Sie

• an Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber oder hormonellen Erkrankungen leiden oder litten.
• an psychischen Erkrankungen (Depressionen, Selbstmordgefährdung, Verhaltensauffälligkeiten) oder Erkrankungen im Bereich des Gehirns (frischer Schlaganfall) leiden bzw. litten.
• an einer bestimmten Form von „grünem Star“ (Weitwinkelglaukom) leiden.
• in der Vergangenheit an einem Magengeschwür litten.
• in der Vergangenheit an Krampfanfällen litten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Sinemet und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/ Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mit Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen.

Sollten Sie eine Verschlechterung bzw. erneutes Auftreten dieser Erkrankungen unter der Therapie mit Sinemet bemerken, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Sinemet kann bei Parkinson-Patienten Schläfrigkeit sowie Phasen plötzlicher Schlafanfälle verursachen. Sehr selten wurde über plötzlich eintretende Schlafanfälle während des Tagesablaufs berichtet, in manchen ällen ohne vorhergehende Warnzeichen. In diesen Fällen kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, er wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Während der Einstellungsphase können unwillkürliche Bewegungen und Lidkrampf auftreten. Informieren Sie in diesen ällen Ihren Arzt, er wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren.

Im Fall einer bevorstehenden Operation informieren Sie bitte den Narkosearzt über die Einnahme von Sinemet.

Bei Sinemet retard handelt es sich um ein Medikament mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, weshalb die Wirkung bei Patienten mit Neigung zu frühmorgendlichen Bewegungsstörungen etwas später eintreten kann.

Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde bei Patienten, die Dopamin- Agonisten zur Behandlung von Parkinson-Erkrankungen, einschließlich Sinemet angewendet haben, berichtet.

Vor und während der Behandlung mit Sinemet sind verschiedene Untersuchungen erforderlich - lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Einnahme von Sinemet retard-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie

• andere Arzneimittel zur Behandlung einer Parkinson-Krankheit (COMT-Hemmer, Amantadin) einnehmen/anwenden.
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen/anwenden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Isoniazid) einnehmen.
• Präparate, die Eisen in Form von Eisensulfat oder Eisenglukonat enthalten einnehmen/anwenden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Störungen bzw. Störungen des Nervensystems (Anticholinergika, Dopamin-Antagonisten, Butyrophenone, Benzodiazepine, Phenytoin) einnehmen/anwenden.
• Medikamente gegen zu starke Magensäureproduktion („Antacida“) einnehmen/anwenden.
• krampflösende Medikamente gegen Koliken (Papaverin) einnehmen und
• eine Operation planen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Bewegungsabläufe im oberen Magen-Darm- Trakt, die Metoclopramid enthalten einnehmen/anwenden.
• Arzneimittel, welche eine Wirkung auf die Stimulation des vegetativen Nervensystems haben (Sympathomimetika) einnehmen/anwenden.
• Arzneimittel zur Behandlung von anderen Erkrankungen, die mit unwillkürlichen Bewegungen einhergehen, einnehmen/anwenden.

Einnahme von Sinemet retard-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Sinemet. Jedoch kann eine sehr eiweißreiche Nahrung die Aufnahme von Sinemet einschränken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Über die Anwendung von Sinemet während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es können unter anderem Blutdruckschwankungen, plötzliche Schläfrigkeit und Schlafanfälle auftreten.

Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn solche Episoden nicht mehr auftreten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen auf die Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird Ihnen auch erklären, wie die Umstellung von einem anderen Medikament gegen die Parkinsonerkrankung auf Sinemet durchzuführen ist.

Erwachsene:

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette, 2-3-mal täglich und kann bei Bedarf gemäß Anordnung des Arztes bis auf maximal 8 Tabletten täglich gesteigert werden. Ihr Arzt wird Ihnen einen zeitlichen Mindestabstand zwischen den einzelnen Dosen empfehlen.

Sollte Ihr Arzt es für notwendig erachten, kann Sinemet retard auch mit bestimmten anderen Medikamenten zur Behandlung einer Parkinsonerkrankung kombiniert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, sollten Sie unter einer Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden. Er wird gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

Die Tabletten werden ungeteilt und unzerkaut, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon, mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Tabletten dürfen auf keinen Fall geteilt werden, da ansonsten die verzögernde Freisetzung der Wirkstoffe verloren geht.

Wenn Sie eine größere Menge von Sinemet retard-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Ein Lidkrampf kann ein erstes Anzeichen einer Überdosierung sein.

Falls Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Sinemet retard-Tabletten vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Sinemet wie verordnet einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Sinemet retard-Tabletten abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Sinemet auf keinen Fall von sich aus ab. Wenn Sie glauben, dass Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn die Behandlung mit Sinemet abrupt abgebrochen wird, können Symptome wie Muskelsteifigkeit, Fieber oder psychische Veränderungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Am häufigsten wurde über unwillkürliche Bewegungen, Muskelzuckungen und Lidkrampf berichtet. Weiters können psychische Störungen [z. B. Wahnvorstellungen, Psychosen, Depressionen (mit und ohne Selbstmordneigung), geistige Schwäche] und Übelkeit auftreten.

Bewegungsstörungen wurden bei Retard-Präparaten (= mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) häufiger beobachtet als bei schnellfreisetzenden vergleichbaren Produkten.

Nach Markteinführung und in klinischen Studien wurde über nachfolgend angeführte Nebenwirkungen berichtet.

Die Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Selten: bösartige Geschwulst an Haut oder Schleimhäuten (malignes Melanom)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Sehr selten: schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderungen des Blutbilds (Agranulozytose, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: plötzlich auftretende Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen und/oder Rachen, unter Umständen mit Atemnot

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: starke Erregung, Angst, nächtliches Zähneknirschen, Verwirrtheit, geistige Schwäche, Depression (mit oder ohne Neigung zu Selbstmord), Orientierungsverlust, abnormes Träumen, heitere Gemütsverfassung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen, psychotische Zustände), Schlaflosigkeit, erhöhtes sexuelles Verlangen, Spielsucht

Nicht bekannt: Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Sinemet, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin- Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Sinemet zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Bewegungsstörungen (welche Ihren Parkinson Symptomen gleichen können), zeitweise extrem verzögerte Bewegungsabläufe, Krampfanfälle, verminderte Gedächtnisleistung, Benommenheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe, Muskelschlaffheit, vermehrte unwillkürliche Bewegungen, Mattigkeit, vermehrte Stürze, Gehstörungen, Kopfschmerzen, erhöhtes Zittern der Hand, Taubheit, Kribbeln und Einschlafen der Gliedmaßen, Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender plötzlicher Schlafanfälle), kurze Ohnmachtsanfälle, Kiefersperre

Sehr selten: Aktivierung einer bereits bestehenden krankhaften Veränderung am Auge (Horner'sche Syndrom), plötzliche unwillkürliche Bewegungen (Chorea)

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Doppeltsehen, krampfhafte Bewegung der Augäpfel (Blickkrampf)

Sehr selten: Augenlidkrampf (Blepharospasmus)

Herzerkrankungen

Selten: verstärktes Herzklopfen, sehr unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Gefäßerkrankungen

Selten: Hitzewallungen, Hautrötung, Anstieg des Blutdrucks, Kreislaufstörungen, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

Sehr selten: Venenentzündung

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Selten: Heiserkeit

Sehr selten: unregelmäßige Atmung, Atemnot

Erkrankungen im Magen-Darmbereich

Selten: bitterer Geschmack, Brennen auf der Zunge, Verstopfung, dunkel verfärbter Speichel, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörung, Schluckstörung, Blähungen, Magenschmerzen, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss

Sehr selten: Entwicklung eines Geschwürs im Dünndarm, Blutungen im Magen-Darmbereich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Haarausfall, dunkel verfärbter Schweiß, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Nesselsucht, starker Juckreiz, mit oder ohne Hautausschlag

Sehr selten: plötzlich auftretende, punktförmige Blutungen in der Haut oder Schleimhaut (Purpura Schönlein-Henoch)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelkrämpfe, Muskelzucken

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Gewichtszunahme und -abnahme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkel verfärbter Urin

Sehr selten: unfreiwilliger Urinverlust, Unfähigkeit zu urinieren

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Ödeme, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Schwäche Sehr selten: schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Erkrankung mit Fieber und Bewusstseinsstörungen (malignes neuroleptisches Syndrom)

Untersuchungen

Selten: vorübergehende Veränderungen der Laborwerte nach Blut- und/oder Urinuntersuchungen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Unvermögen, dem Impuls zu widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten, wie z.B.:

• Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie und andere von wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
• Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld.
• Fressattacken (Sie essen große Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Sie essen mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen).

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen. Er wird mit Ihnen Möglichkeiten im Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sinemet retard-Tabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind: Carbidopa/Levodopa.
• Eine Tablette enthält 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat sowie Indigocarmin Aluminiumsalz (E132) und Allurarot AC Aluminiumsalz (E129).

Wie Sinemet retard-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Purpurrot gesprenkelte, hell lila ovale Tabletten mit der Prägung „521“ auf einer Seite. Die Tabletten haben keine Bruchrille und dürfen auf keinen Fall geteilt werden, da sonst die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe verloren geht.

Die Tabletten sind in HDPE Tablettenbehältnissen zu 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem/Niederlande

Z. Nr.: 1-19687

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

___________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung:

Die Behandlung einer Überdosierung entspricht weitestgehend jener von Levodopa. Pyridoxin ist jedoch zur Umkehrung der Wirkungen von Sinemet nicht wirksam. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert und mittels unterstützender Maßnahmen.

Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient sorgfältig im Hinblick auf eine mögliche Entwicklung von Arrhythmien überwacht werden. Gegebenenfalls ist eine antiarrhythmische Behandlung einzuleiten. Die Möglichkeit, dass der Patient noch weitere Arzneimittel eingenommen haben könnte, ist in Betracht zu ziehen.

Es ist nichts über den Nutzen einer Dialyse zur Behandlung einer Überdosierung bekannt.