Ulsal 300 mg Brausetabletten

Abbildung Ulsal  300 mg Brausetabletten
Wirkstoff(e) Ranitidin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gebro Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.06.1992
ATC Code A02BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

Zulassungsinhaber

Gebro Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ulsal Brausetabletten enthalten als Wirkstoff Ranitidin (ein Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist), das die Wirkung von körpereigenem Histamin in der Magenschleimhaut verhindert.

Dadurch hemmt Ranitidin die Produktion und Abgabe von Magensäure durch die Magen-schleimhaut und vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.

Bei vielen Erkrankungen der Speiser√∂hre, des Magens und des Zw√∂lffingerdarmes ist √úbers√§uerung ein wichtiger Grund f√ľr die Krankheitsentstehung. Diese √úbers√§uerung kann durch Ranitidin verhindert werden. Infolge der S√§ureabnahme durch Ulsal kommt es zu einer Verminderung der Schmerzen bis hin zur Beschwerdefreiheit. Eine Abheilung des Schleimhautschadens wird erm√∂glicht.

Anwendung bei Erwachsenen

  • Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr (Ulcus duodeni)
  • Gutartiges Magengeschw√ľr (benignem Ulcus ventriculi)
  • Entz√ľndungen der Speiser√∂hre infolge von R√ľckfluss des Magensaftes (Reflux√∂sophagitis)
  • Bestimmte andere Geschw√ľre im oberen Verdauungstrakt (Anastomosenulcera, Zollinger-Ellison- Syndrom)
  • Zusammen mit Antibiotika zur Abt√∂tung von Helicobacter pylori (Eradikationstherapie)

Die Anwendung ist auf diese Anwendungsgebiete zu beschränken. Bei geringeren Magen-Darm- Beschwerden sind andere Maßnahmen bzw. Arzneimittel ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren

  • Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren.
  • Behandlung und Linderung jener Beschwerden, die durch R√ľckfluss des Magensaftes in die Speiser√∂hre hervorgerufen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ulsal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

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  • allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • an einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ulsal einnehmen, wenn

  • Sie Nieren- und/oder schwere Leberfunktionsst√∂rungen haben. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann es zu erh√∂hten Blutspiegeln kommen, da Ranitidin √ľber die Nieren ausgeschieden wird. Die entsprechende Dosierungsanleitung in Abschnitt 3 ist in diesem Fall zu beachten.
  • Sie im mittleren oder fortgeschrittenen Lebensabschnitt stehen und Sie die Magen√ľbers√§uerungsbeschwerden zum ersten Mal haben oder sich Ihre Beschwerden k√ľrzlich ver√§ndert haben.
  • bei Ihnen im Zusammenhang mit Ihren Beschwerden ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust aufgetreten ist.
  • Sie √∂fter schmerz- oder entz√ľndungshemmende Arzneimittel (aus der Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika) einnehmen.
  • Sie bereits ein Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr hatten.
  • Sie an einer erblichen Stoffwechselkrankheit mit Namen ‚Äěakute Porphyrie‚Äú leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben. Ranitidin kann in seltenen F√§llen akute Porphyrieanf√§lle ausl√∂sen.

Bei Diabetikern (zuckerkranken Menschen), √§lteren Menschen, Personen mit chronischen Lungenerkrankungen oder bei unterdr√ľcktem Immunsystem (immunsupprimierte Patienten) kann unter Einnahme von Ulsal das Risiko erh√∂ht sein, an Lungenentz√ľndung zu erkranken.

Bei Magengeschw√ľren ist vor Behandlungsbeginn deren B√∂sartigkeit auszuschlie√üen, da durch die Behandlung mit Ulsal die Krankheitszeichen verdeckt werden k√∂nnen und das Erkennen der Erkrankung dadurch m√∂glicherweise verz√∂gert wird.

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung im Endstadium) haben, kann es in seltenen Fällen sein, dass Ulsal nicht wirkt.

Bei Langzeitbehandlung und bei Verabreichung hoher Dosen sollten durch eine Blutabnahme Ihre Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

In Einzelfällen kann die Wirkung von Ulsal durch Rauchen eingeschränkt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es bestehen begrenzte Erfahrungen √ľber die Anwendung von Ulsal in der Schwangerschaft.

Ulsal darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach √§rztlicher Verordnung angewendet werden. Der Wirkstoff geht √ľber den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes √ľber.

Eine Anwendung w√§hrend der Stillperiode ist nur m√∂glich, wenn der Arzt dies f√ľr unbedingt n√∂tig erachtet, da der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten. In seltenen F√§llen k√∂nnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die unter Umst√§nden die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit Maschinen zu bedienen beeintr√§chtigen.

Ulsal enthält Aspartam:

Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Aspartam pro Brausetablette.

Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Ulsal enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 649,39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 32% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eine oder mehrere Brausetabletten t√§glich ben√∂tigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Di√§t einhalten sollen.

Ulsal enthält Natriumbenzoat:

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro Brausetablette.

Ulsal enthält Sorbitol:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 376,20 mg Sorbitol pro Brausetablette. Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine heredit√§re Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ulsal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen nach Auflösen.

L√∂sen Sie die Tabletten vollst√§ndig in einem Glas Wasser auf (mindestens 200 ml pro Brausetablette). R√ľhren Sie die L√∂sung um und trinken Sie sie umgehend.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren

Magengeschw√ľr, Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr

1 x t√§glich 1 Ulsal 300 mg Brausetablette (abends) √ľber 4 Wochen bzw. nach Anweisung des Arztes auch l√§nger.

Eradikationstherapie

Zur Abt√∂tung des Helicobacter pylori gemeinsam mit Antibiotika. Die √ľbliche Dosis sind 300 mg Ranitidin t√§glich gemeinsam mit 2 Antibiotika. Zur vollst√§ndigen Abheilung des Magengeschw√ľrs sollten anschlie√üend 300 mg Ranitidin t√§glich f√ľr weitere 2 Wochen eingenommen werden.

Entz√ľndungen der Speiser√∂hre infolge von R√ľckfluss des Magensaftes 1 x t√§glich abends 1 Ulsal 300 mg-Brausetablette bis zu 8 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Anfangs 3 x täglich 1 Ulsal 150 mg Brausetablette. Falls notwendig, kann die Dosis auf 3 x täglich 2 Ulsal 150 mg Brausetabletten erhöht werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur auf ausdr√ľckliche √§rztliche Anweisung erfolgen.

Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Dosis f√ľr Erwachsene verabreicht.

Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einem K√∂rpergewicht √ľber 30 kg

In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes ermitteln. Zur individuellen Dosierung kann der Arzt auch eine andere Zubereitung von Ulsal verschreiben (z.B. Ulsal 150 mg Filmtabletten oder Brausetabletten).

Akutbehandlung von Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren

Die empfohlene Dosis zum Einnehmen zur Behandlung von Magen- bzw. Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren bei Kindern liegt bei 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden, bis zu einer Maximaldosis von t√§glich 300 mg Ranitidin √ľber einen Zeitraum von vier Wochen. Die Dauer der Behandlung kann bei inkompletter Abheilung insgesamt auf 8 Wochen verl√§ngert werden.

Behandlung von Sodbrennen (verursacht durch einen R√ľckfluss von Magensaft in die Speiser√∂hre): Die empfohlene Dosis zum Einnehmen zur Behandlung von Sodbrennen bei Kindern liegt bei 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden, bis zu einer Maximaldosis von 600 mg Ranitidin t√§glich (2 St√ľck Ulsal 300 mg Brausetabletten pro Tag; die Maximaldosis wird vor allem f√ľr h√∂hergewichtige Kinder oder Jugendliche mit schwerer Symptomatik erforderlich sein).

Dosierung bei Neugeborenen (unter 1 Monat) und Kindern bis 3 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulsal wurde nicht ausreichend gepr√ľft.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse

Bei Nierenfunktionsst√∂rungen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) und bei Dialysepatienten soll nur 1 x t√§glich 1 Ulsal 150 mg Brausetablette eingenommen werden. Beim Anwendungsgebiet ‚ÄěZollinger-Ellison- Syndrom‚Äú ist die Dosierung zu halbieren. Daf√ľr stehen Ulsal 150 mg Brausetabletten zur Verf√ľgung.

Wenn Sie Dialysepatient sind, sollte Ulsal gleich nach der Dialyse eingenommen werden, da es sonst mitdialysiert wird.

Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nur bei gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.

Dosierung bei Personen √ľber 50 Jahre

Bei Personen √ľber 50 Jahre mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance √ľber 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Ulsal eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es bei sehr hohen Dosen zu Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bei Kindern, M√ľdigkeit und √úbelkeit bei Erwachsenen kommen. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ulsal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ulsal abbrechen

kann es zu einem R√ľckfall Ihrer Beschwerden kommen. Bitte halten Sie die vom Arzt empfohlene Dauer der Behandlung ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Ulsal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Sucralfat: Gleichzeitig eingenommene gro√üe Mengen (2 g) des Wirkstoffes Surcralfat, der die Magenschleimhaut sch√ľtzt und ebenfalls in Arzneimitteln gegen Sodbrennen und Magen√ľbers√§uerung enthalten ist, k√∂nnen die Aufnahme von Ranitidin verringern. Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Ulsal und sucralfathaltigen Arzneimitteln ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.
  • Ketokonazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte mindestens 2 Stunden vor Ulsal eingenommen werden.
  • W√§hrend einer Behandlung mit Ulsal kann ein Helicobacter pylori Atemtest (Test zum Nachweis von Magen-/Darmgeschw√ľr verursachenden Bakterien) f√§lschlich negativ ausfallen. Ein Atemtest sollte vor Behandlungsbeginn oder erst 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Ulsal durchgef√ľhrt werden.
  • Ver√§nderung der Magens√§ure: Die Aufnahme mancher Medikamente in den K√∂rper kann ver√§ndert werden, z.B. Triazolam und Midazolam (Schlafmittel), Atazanavir (ein Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin (Virusinfektionen), Gefitinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen).
  • Warfarin und √§hnliche Medikamente zur Verminderung der Blutgerinnung: Es sollten sehr oft Kontrollen gemacht werden.
  • Procainamid und N-acetylprocainamid (Mittel zur Behandlung von Herzbeschwerden): Die Wirkung dieser Medikamente kann verst√§rkt werden.
  • Erlotinib: Wenn Sie Erlotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs, einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ulsal Filmtabletten einnehmen. Ranitidin, der Wirkstoff von Ulsal, kann die Menge an Erlotinib in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Behandlung anpassen, wenn Sie gleichzeitig Erlotinib erhalten.

Einnahme von Ulsal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grunds√§tzlich gibt es keine Einschr√§nkungen. Bei Sodbrennen oder Magen- bzw. Zw√∂lffingerdarm- Geschw√ľr ist aber generell zu empfehlen, kohlens√§urehaltige Getr√§nke, Koffein, Nikotin und Alkohol zu meiden, da diese die Beschwerden verschlimmern.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten folgende Nebenwirkungen auf:

Bauchschmerzen, Verstopfung, √úbelkeit, Erbrechen (diese Symptome besserten sich bei Fortsetzung der Behandlung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) kommt es zu folgenden Nebenwirkungen:

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut, Fieber, Kr√§mpfe in den Bronchien, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen). Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.
  • Vor√ľbergehende Ver√§nderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests.
  • R√∂tung, Juckreiz, Hautausschl√§ge (allergisches Exanthem).
  • Ver√§nderung von Nierenfunktionstests (normalisierte sich bei Fortsetzung der Behandlung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) treten folgende Nebenwirkungen auf:

  • Ver√§nderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Pancytopenie, manchmal in Verbindung mit Ver√§nderungen des Knochenmarks). Diese sind im Allgemeinen vor√ľbergehend.
  • Allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis gemeldet.
  • Vor√ľbergehende Verwirrtheitszust√§nde, Depression und Sinnest√§uschungen. Dies wurde in erster Linie von schwerkranken Patienten, √§lteren Patienten und von Patienten mit Nierenerkrankungen berichtet.
  • Kopfschmerzen (manchmal heftig), Schwindel und vor√ľbergehende unwillk√ľrliche Bewegungen.
  • Vor√ľbergehendes Verschwommensehen.
  • Herzrhythmusst√∂rungen (verlangsamter oder beschleunigter bzw. unregelm√§√üiger Herzschlag).
  • Gef√§√üentz√ľndung (Vasculitis).
  • Pl√∂tzlich auftretende Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Durchfall.
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht; diese ist im Allgemeinen vor√ľbergehend.
  • Entz√ľndliche Hautr√∂tung (Erythema multiforme), Haarausfall.
  • Gelenks- und Muskelschmerzen.
  • Pl√∂tzlich auftretende Nierenentz√ľndung.
  • Vor√ľbergehende Impotenz, Ver√§nderungen der Brust (wie Vergr√∂√üerung des m√§nnlichen Brustdr√ľsengewebes, milchige Absonderungen aus der Brustdr√ľse), vermindertes sexuelles Verlangen.
  • M√ľdigkeit, Schlaflosigkeit.

Andere m√∂gliche Nebenwirkungen sind (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und am R√∂hrchen nach ‚Äúverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ulsal 300 mg Brausetabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Ranitidin.

1 Tablette enthält 300 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogenkarbonat, Natriumdihydrogencitrat, Dinatriumhydrogencitrat, Sorbitol E 420, Grapefruitaroma, Acelsulfame K, Aspartam, Leucin, Natriumbenzoat E 211, Simethicon.

Wie Ulsal aussieht und Inhalt der Packung

Ulsal 300 mg Brausetabletten sind weiß bis blassgelb, rund und flach.

Das in Wasser aufgelöste Präparat hat einen Geschmack nach Grapefruit.

Inhalt der Packung: 10, 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

Z. Nr.: 1-19711

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ulsal 300 mg Brausetabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ranitidin
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Zulassungsdatum 02.06.1992
ATC Code A02BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden