Zyloric 300 mg - Tabletten

Zyloric-Tabletten enthalten den Wirkstoff Allopurinol. Zyloric wird eingenommen, um die Geschwindigkeit einer bestimmten chemischen Reaktion in Ihrem Körper zu verringern und den Harnsäurespiegel im Blut und Urin zu senken:

Bei Erwachsenen mit einem zu hohen Harnsäurespiegel, welcher durch eine Diät nicht kontrollierbar ist, oder mit Beschwerden, besonders:

• Gicht.
• Nierenschäden, verursacht durch Harnsäure.
• Zur Auflösung und Vermeidung von Harnsäuresteinen.
• Zur Vermeidung von Kalziumoxalatsteinen bei erhöhtem Harnsäurespiegel.

Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 45 kg oder darüber, mit zu hohem Harnsäurespiegel und einem erhöhten Harnsäuregehalt im Urin, verursacht z.B. durch:

• Radiotherapie.
• Tumorbehandlung mit Arzneimitteln.
• Andere schwere Zellzerfallserscheinungen.

Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 45 kg oder darüber

Nierenschäden aufgrund von Harnsäure während der Behandlung von Blutkrebs mit zu vielen oder abnormalen weißen Blutzellen.

• Bestimmte vererbbare Enzymmangelerkrankungen, bekannt als Lesch-Nyhan Syndrom und Adenin Phosphoribosyl Transferasemangel.

Zyloric darf nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatin-Clearance unter 20 ml/min.
• Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zyloric einnehmen, wenn Sie:

Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei

Patienten wahrscheinlicher,

• • die ACE-Hemmer einnehmen, oder die
  • Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen, um einen hohen Blutdruck oder Herzstörungen zu behandeln.
• Eine eingeschränkte Leberfunktion aufweisen.
• Zurzeit einen Gichtanfall haben.
• Han-chinesischer, afrikanischer oder indischer Abstammung sind.
• Probleme mit der Schilddrüse haben

In diesen Fällen wird Ihr Arzt das Blutbild beobachten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen seitens der Haut muss die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyloric

Bei Anwendung von Allopurinol wurde von schweren potentiell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Überempfindlichkeits-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse) berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Häufig geht der Ausschlag mit Geschwüren in Mund, Nase, Rachen, im Genitalbereich und mit Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) einher. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen oder Ganzkörperschmerz voraus. Der Ausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung und Schälung der Haut führen. Diese schweren Hautreaktionen können bei Menschen, die von Han-Chinesen, Thailändern oder Koreanern abstammen, häufiger auftreten. Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen. Wenn Sie einen Ausschlag bekommen oder bei Ihnen diese Hautreaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von Allopurinol, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Zyloric entwickelt hat, darf die Behandlung mit Zyloric zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

• Wenn Sie Krebs oder das Lesch‐Nyhan‐Syndrom haben, kann der Harnsäurespiegel in Ihrem Urin erhöht sein. Um dem vorzubeugen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend trinken, um Ihren Urin zu verdünnen.
• Wenn Sie Nierensteine haben, werden diese kleiner und können in Ihre Harnwege gelangen.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Behandlung mit Arzneimitteln nicht notwendig ist, wenn:

• Ihre Harnsäureblutwerte unter 9 mg/100 ml liegen und
• Ihre Nierenfunktion normal ist und
• Sie folgende Diätempfehlungen, wie unter „Bei Einnahme von Zyloric zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“ beschrieben ist, befolgen.

Trinken Sie genügend Flüssigkeit, damit Ihre Harnmenge täglich mindestens 2 Liter beträgt. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Zyloric zur Behandlung von:

• Gichtniere oder
• Harnsäuresteinen
  einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung können Gichtanfälle auftreten. Aus diesem Grund wird Ihnen Ihr Arzt Schmerzmittel oder Colchicin während der ersten 4 Behandlungswochen mit Zyloric verschreiben.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern ist selten indiziert, mit Ausnahme von bestimmten Krebserkrankungen (insbesondere Leukämie) und bestimmten Enzymstörungen wie dem Lesch‐Nyhan‐Syndrom.

Einnahme von Zyloric zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Zyloric und folgende Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen:

• 6-Mercaptopurin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs mit zu vielen oder abnormalen weißen Blutzellen
• Azathioprin, Cyclosporin: Arzneimittel die verwendet werden, um das Immunsystem zu unterdrücken oder andere Erkrankungen zu behandeln

• Bitte beachten Sie, dass unter Cyclosporin Nebenwirkungen häufiger auftreten können.

• Vidarabin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Herpes oder Windpocken). Bitte beachten Sie, dass unter Vidarabin Nebenwirkungen häufiger auftreten können.
• Didanosin, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektion
• Ampicillin, Amoxicillin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen. Wenn möglich, sollten die Patienten andere Antibiotika erhalten, da das Auftreten allergischer Reaktionen wahrscheinlicher ist.

• Salicylate, Arzneimittel zur Verminderung von Schmerz, Fieber oder Entzündungen wie Aspirin.
• Probenecid, Benzbromaron, Arzneimittel zur Erhöhung der Harnsäureausscheidung beim Urinieren
• Chlorpropamid, ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes). Eine Verminderung der Chlorpropamiddosis kann insbesondere bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion notwendig sein.
• Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Arzneimittel zur Vorbeugung der normalen Blutgerinnung
  Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte öfter kontrollieren und, wenn notwendig, die Dosis dieser Arzneimittel herabsetzen.
• Phenytoin, ein Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie oder bestimmter Schmerzbeschwerden
• Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atembeschwerden. Ihr Arzt wird Ihren Theophyllinspiegel im Blut bestimmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Zyloric oder bei nachfolgenden Dosisanpassungen.
• ACE-Hemmer (z. B. Captopril) und Entwässerungstabletten (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
  Das Risiko einer Hautreaktion kann sich, besonders wenn Ihre Nierenfunktion chronisch verringert ist, erhöhen.

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei Einzelgabe der Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, welche Arzneimittel Sie zurzeit einnehmen, besonders dann, wenn diese Ihnen von einem anderen (Fach-) Arzt verschrieben wurden.

Einnahme von Zyloric zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie:

• Alkohol, insbesondere Bier
• Nahrungsmittel mit einem hohem Puringehalt, wie Innereien - Bries, Niere, Hirn, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lenken Sie nur dann ein Fahrzeug, bedienen Sie nur dann eine Maschine oder nehmen Sie nur dann an Aktivitäten teil, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie sich sicher sind, dass Zyloric Ihre Handlungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.

Schwindel, Schläfrigkeit und unkoordinierte Bewegungen können als Nebenwirkungen auftreten.

Zyloric enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Zyloric erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie gegen manche Zuckerarten allergisch sind, wenden Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In der Regel wird Ihr Arzt Allopurinol zu Beginn niedrig dosieren (z. B. 100 mg/Tag), um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu verringern. Bei Bedarf wird Ihre Dosis erhöht.

Nehmen Sie Zyloric

• unzerkaut,
• mit einem Glas Wasser,
• nach der Mahlzeit und
• immer zur gleichen Tageszeit ein.

Erwachsene

• Übliche Anfangsdosis: täglich 100 mg. Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig vom Harnsäurewert Ihres Blutes anpassen.
• Maximaldosis: 3 Tabletten täglich

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 45 kg oder darüber

• Übliche Dosis: täglich 10 mg Zyloric pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Dosen
• Maximaldosis: täglich 400 mg

Zyloric 100 mg – Tabletten sind ebenso zur individuellen Dosisanpassung erhältlich.

Ältere Personen (ab 65 Jahre)

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste mögliche Dosis verschreiben, um Ihre Beschwerden zu behandeln

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts sind Zyloric 300 mg – Tabletten nicht für diese Patientengruppe geeignet. Zyloric Tabletten mit 100 mg Allopurinol sind für diese Patienten erhältlich.

Ihr Arzt kann Ihnen nach jeder Dialyse 300 - 400 mg Zyloric verschreiben, die sofort nach der Behandlung einzunehmen sind.

Verteilen Sie die Dosis über den Tag, wenn

• Sie mehr als 1 Tablette täglich einnehmen oder
• Magen- oder Darmbeschwerden als Nebenwirkung auftreten

Verminderte Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung festsetzen

Dauer der Einnahme

Die Behandlung mit Zyloric ist im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum notwendig. Bitte nehmen Sie Zyloric regelmäßig und so lange ein, wie es Ihr Arzt verschrieben hat.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyloric eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie zuviel Zyloric eingenommen haben. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Wenn Sie die Einnahme von Zyloric vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich ein. Wenn es beinahe Zeit ist für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zyloric abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Zyloric nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes, da der Therapieerfolg herabgesetzt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Facharzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:

Überempfindlichkeit

Die Anzeichen können sein:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schuppende Haut, Eiterbeulen oder wunde Lippen und wunder Mund;
• In seltenen Fällen können die Anzeichen plötzliche Pfeifgeräusche beim Atmen, Flattern oder Engegefühl im Brustkorb und Kollaps umfassen.

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Schwere allergische Reaktionen

• Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerz, Muskelschmerzen (grippeähnliche Symptome) und allgemeines Unwohlsein,
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerz und Auffälligkeiten bei den Blut- und Leberfunktionstests (dies können Anzeichen für eine Multi-Organ-Sensitivitätsstörung sein).
• Blutungen der Lippen, Augen, des Mundes, der Nase und der Genitalien.
• Hautveränderungen aller Art wie zum Beispiel: Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, dem Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen), großflächige Blasenbildung oder Schälung der Haut.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Allergische Reaktion in unterschiedlichen Formen:

• • Reversibler Anstieg der Leberenzymtransaminasen und der alkalischen Phosphatase,
  • Entzündungen der Gallenwege,
  • Xanthinsteine in den Harnwegen.
• lebensbedrohende allergische Schockreaktion.
• schwere allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen des Gesichts oder des Rachens führt
• schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, die bei diesem Arzneimittel ebenfalls möglich sind:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hautreaktionen wie:

• Jucken;
• Gefleckte Haut mit kleinen Knoten;
• Abblättern der Haut;
• Flecken;
• Bluten der Haut;
• Abschälen der Haut (in seltenen Fällen).

Diese Nebenwirkungen können zu jedem Behandlungszeitpunkt auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von Zyloric sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt, wenn diese Hautreaktionen auftreten, weil eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion folgen könnte.

Erhöhter Thyreotropinspiegel im Blut.

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Übelkeit;
• Erbrechen;
• Durchfall;

Auffällige Ergebnisse im Lebertest.

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten in betreffen:

Erkrankungen der Leber, die von

• einer Erhöhung der Leberfunktionswerte ohne Beschwerden;
• bis zu Entzündungen der Leber einschließlich der Zerstörung der Leberzellen und in extremen Fällen bis zu entzündetem, knotigen Lebergewebe reichen.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Veränderung der Lymphknoten (angioimmunoblastische Lymphadenopathie), die nach Absetzen von Zyloric wieder verschwindet;
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen, Blutarmut, verändertes Blutbild
• Änderungen der Darmentleerungsgewohnheiten; Fettstuhl
• Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was sich darin äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass Halsschmerzen oder anderen Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen

treten in der Regel bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen auf. Wenden Sie sich in einem solchen Fall so bald wie möglich an Ihren Arzt;

• Furunkel
• Schwächegefühl;
• Fieber;
• allgemeines Unwohlsein;
• Bewusstlosigkeit;
• Schmerzen in der Brust (Angina pectoris);
• erhöhter Blutdruck;
• Blut im Harn;
• Zunahme der Größe der Brust bei Männern und Frauen (Gynäkomastie) auf einer oder auf beiden Seiten;
• Sinnesstörungen wie Kribbeln oder Benommenheit;
• Hoher Cholesterinspiegel im Blut;
• Veränderungen der Geschmackswahrnehmung;
• Erbrechen von Blut;
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Schwierigkeit Bewegungen zu kontrollieren;
• Haarausfall;
• Kopfschmerzen;
• Ungewöhnlicher Anstieg von Substanzen im Blut, die für gewöhnlich im Harn auftreten, aufgrund einer verringerten Nierenfunktion;
• Lähmung (Schwäche, Taubheit, Unsicherheit beim Stehen, Unfähigkeit, die Muskeln zu bewegen);
• Muskelschmerzen;
• Erkrankungen der Nerven, einschließlich Entzündungen der Nerven in den Armen und Beinen;
• Schläfrigkeit;
• Schwindel;
• Depression;
• Sehstörungen;
• Trübung der Augenlinse (Katarakt);
• Bestimmte Augenerkrankungen mit Makuladegeneration, die zum Verlust der zentralen Sehschärfe führen kann;
• Unfruchtbarkeit des Mannes oder Erektionsstörung;
• Entfärben der Haare;
• Verringerte Herzfrequenz;
• Anstieg der Wasseransammlung im Gewebe;
• Abnormer Glukosestoffwechsel (Diabetes mellitus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Aseptische Meningitis (Entzündung der Membrane, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben): Symptome umfassen Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Bewusstseinstrübung. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn diese Symptome auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zyloric enthält

• Der Wirkstoff ist: 300 mg Allopurinol/Tablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind: 150 mg Lactose-Monohydrat/Tablette, Maisstärke, Povidon und Magnesiumstearat.

Wie Zyloric aussieht und Inhalt der Packung

Zyloric sind runde, weiße bis cremefarben beidseits gewölbte, Tabletten mit Bruchkerbe und einer Seite mit der Prägung Z3. Es gibt Packungen zu 30 und zu 90 Stück. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36,

D-23843 Bad Oldesloe,

Deutschland

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 15.555

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.