Aldara™ 5% Crème

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Aldara Crème enthält als Wirkstoff Imiquimod, der eine immunmodulierende Wirkung besitzt.

Aldara Crème wird für die Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• Bei spitzen Kondylomen (Condylomata acuminata, Feigwarzen), die sich auf der Haut im Bereich der Genitalien (Geschlechtsorgane) und des Anus (After) gebildet haben.
• Bei gewissen Formen des oberflächlichen Basalzellkarzinoms, wenn die Diagnose durch eine Gewebeprobe bestätigt wurde und eine chirurgische Entfernung nicht angezeigt ist. Die regelmässige Nachkontrolle beim Arzt oder bei der Ärztin muss gewährleistet sein.
• Bei gewissen Formen der aktinischen Keratose im Gesicht und auf dem Kopf.

Aktinische Keratose und Basalzellkarzinom sind Krankheiten, von denen man weiss, dass sie durch UV-Strahlung (Sonnenlicht) verursacht werden. Sie sollten daher Ihre Haut vor übermässiger Sonnenbestrahlung durch Tragen von schützender Kleidung und eines Hutes schützen.

Aldara Crème wirkt über Ihr körpereigenes Immunsystem, welches natürliche Substanzen produziert, die Ihrem Körper helfen, das oberflächliche Basalzellkarzinom oder die aktinische Keratose oder den für die spitzen Kondylome (Feigwarzen) verantwortlichen Virus zu bekämpfen.

Wann darf Aldara Crème nicht angewendet werden?

Aldara Crème darf nicht angewendet werden, wenn Sie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Crème allergisch sind.

Wann ist bei der Anwendung von Aldara Crème Vorsicht geboten?

Bei allen Erkrankungen

Aldara Crème darf nicht auf Hautbereiche mit offenen Geschwüren oder Wunden aufgetragen werden. Die Anwendung ist erst nach deren Abheilung zu beginnen.

Nach vorheriger chirurgischer Behandlung darf Aldara Crème erst eingesetzt werden, wenn die Haut vollständig abgeheilt ist.

Decken Sie die behandelte Haut nicht mit einem Pflaster oder Verband ab.

Die behandelte Haut soll vor Sonne geschützt werden.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt von Aldara Crème mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut. Bei versehentlichem Kontakt die Crème durch Abspülen mit Wasser entfernen.

Falls Sie schon früher einmal Aldara Crème oder andere Präparate zur Behandlung Ihrer Hauterkrankung angewendet haben, oder an einer Autoimmunerkrankung leiden, oder eine Organtransplantation hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin hierüber, bevor Sie mit der Behandlung mit Aldara Crème beginnen.

Spitze Kondylome (Feigwarzen)

Bei spitzen Kondylomen sollte sich auch der Geschlechtspartner ärztlich untersuchen und falls nötig behandeln lassen.

Die Anwendung von Aldara Crème in der Harnröhre (Ausgang, aus dem der Urin austritt), in der Vagina (Geburtskanal), an der Zervix (Gebärmutterhals) oder innerhalb des Afters wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

Unter der Behandlung mit Aldara Crème können häufig örtliche Hautreizungen, wie z.B. Hautrötung, Schuppenbildung und Schwellung an der mit der Crème behandelten Hautstelle auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Aldara Crème haben?»). Falls diese Erscheinungen Ihnen grössere Beschwerden bereiten, waschen Sie die Crème mit Wasser und einer milden Seife ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber. Sobald die Reaktionen abgeklungen sind, können Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eventuell die Behandlung fortsetzen.

Sehr selten können bei Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlösen wegen schweren örtlichen Hautreizungen am Ausgang der Harnröhre auftreten. In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen und der Arzt bzw. die Ärztin verständigt werden.

Da Aldara Crème nicht direkt auf die Bildung von spitzen Kondylomen (Feigwarzen) wirkt, ist es möglich, dass während der Behandlung neue spitze Kondylome (Feigwarzen) auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, der oder die Sie über die weitere Behandlung beraten wird.

Männer, die an spitzen Kondylomen im Bereich der Vorhaut leiden, sollten die Vorhaut jeden Tag zurückziehen und den darunter liegenden Hautbereich gründlich waschen. Wenn diese tägliche Reinigung unter der Vorhaut nicht durchgeführt wird, ist mit einem erhöhten Auftreten von Vorhautverengungen zu rechnen. Die ersten Anzeichen für eine Vorhautverengung oder für den Verlust der Fähigkeit, die Vorhaut zurückzuziehen, sind Schwellung, Geschwürbildung, Dünnerwerden der Haut oder Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt oder die Ärztin verständigt werden.

Aldara Crème kann die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren beeinträchtigen. Deshalb muss die Crème vor dem Geschlechtsverkehr durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife entfernt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bezüglich anderer Methoden zur Empfängnisverhütung.

Bitte nicht vergessen – Aldara Crème verhindert nicht, dass Sie eine andere Person mit dem Virus infizieren können.

Des Weiteren sollen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie HIV-positiv sind, denn Aldara Crème hat sich bei HIV-positiven Patienten als weniger wirksam erwiesen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Ihr Immunsystem aus anderen Gründen, z.B. der Einnahme bestimmter Arzneimittel, beeinträchtigt ist.

Aktinische Keratose

Unter der Behandlung mit Aldara Crème können örtliche Hautreizungen an der mit der Creme behandelten Hautstelle auftreten. Diese können sich in Form von Hautrötung, Juckreiz und Brennen äussern. Es ist möglich, dass Entzündungen im behandelten Bereich vorerst verschlimmert werden.

Um solche Reaktionen zu minimieren, sollen Sie darauf achten, dass die Creme nur auf den zu behandelnden Hautbereich aufgetragen wird.

Falls diese Reaktionen Ihnen grössere Beschwerden bereiten, waschen Sie die Creme mit Wasser und einer milden Seife ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, der/die zu einer kurzen Unterbrechung der Behandlung raten wird. Sobald die Reaktionen abgeklungen sind, können Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eventuell die Behandlung fortsetzen.

Basalzellkarzinom

Die Anwendung von Aldara Crème zur Behandlung eines Basalzellkarzinoms im Gesicht oder auf der Kopfhaut wurde nicht geprüft und wird deshalb nicht empfohlen.

Um ein allfälliges Wiederauftreten der Erkrankung nach Abheilung (Rezidiv) rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln, sind regelmässige Nachkontrollen bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erforderlich.

Unter der Behandlung mit Aldara Crème können örtliche Hautreizungen an der mit der Creme behandelten Hautstelle auftreten. Diese können sich in Form von Hautrötung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen äussern. Es ist möglich, dass Entzündungen im behandelten Bereich vorerst verschlimmert werden. Falls diese Reaktionen Ihnen grössere Beschwerden bereiten, waschen Sie die Creme mit Wasser und einer milden Seife ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, der/die zu einer kurzen Unterbrechung der Behandlung raten kann. Sobald die Reaktionen abgeklungen sind, können Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eventuell die Behandlung fortsetzen.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylalkohol pro Sachet. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Aldara Crème enthält als Hilfsstoffe Cetyl- und Stearylalkohol. Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Die in Aldara Crème enthaltenen Hilfsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Aldara Crème während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aldara Crème sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anwendung ausdrücklich angeordnet hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenden Sie Aldara Crème immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Decken Sie die behandelten Hautareale nach dem Auftragen von Aldara Crème nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.

Öffnen Sie für jede Anwendung von Aldara Crème ein neues Sachet. Werfen Sie nach der Anwendung den im Sachet verbliebene Cremerest weg. Bewahren Sie geöffnete Sachets nicht für eine spätere Verwendung auf.

Die Häufigkeit und die Dauer der Behandlung sind bei spitzen Kondylomen (Feigwarzen), beim Basalzellkarzinom und bei der aktinischen Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).

Anwendungsanweisungen Aldara Crème

Spezifische Anwendungsanweisung zur Behandlung von spitzen Kondylomen (Feigwarzen)

Aldara Crème soll dreimal pro Woche (z.B. Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen aufgetragen und 6 bis 10 Stunden lang auf der Haut belassen werden.

1. Waschen Sie vor dem Zubettgehen die Hände und die zu behandelnde Hautstelle mit einer milden Seife und trocknen Sie diese gut ab.
2. Öffnen Sie ein neues Sachet und drücken Sie etwas Creme auf die Fingerspitze.
3. Tragen Sie eine dünne Schicht Aldara Crème auf die saubere, trockene Hautstelle mit den spitzen Kondylomen auf und verreiben Sie die Creme vorsichtig auf der Haut, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
4. Geöffnete Sachets nach der Anwendung wegwerfen und die Hände mit Wasser und Seife waschen.
5. Lassen Sie Aldara Crème 6 bis 10 Stunden auf die spitzen Kondylome einwirken. Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
6. Nach 6 bis 10 Stunden die mit Aldara Crème behandelte Hautstelle mit Wasser und einer milden Seife waschen.

Ein Sachet enthält eine ausreichende Crememenge zur Behandlung eines mit spitzen Kondylomen infizierten Bereichs von 20 cm2.

Männer mit spitzen Kondylomen unter der Vorhaut müssen die Vorhaut jeden Tag zurückziehen und den Hautbereich darunter waschen (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Aldara Crème Vorsicht geboten?»).

Wenden Sie Aldara Crème wie verordnet bis zur vollständigen Abheilung Ihrer Feigwarzen an.

Die Behandlung von spitzen Kondylomen mit Aldara Crème darf jedoch nicht länger als 16 Wochen erfolgen.

Spezifische Anwendungsanweisung zur Behandlung eines Basalzellkarzinoms

Aldara Crème soll an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (z.B. Montag bis Freitag) 6 Wochen lang angewendet werden.

1. Waschen Sie vor dem Zubettgehen die Hände und die zu behandelnde Hautstelle mit einer milden Seife und trocknen Sie diese gut ab.
2. Öffnen Sie ein neues Sachet und drücken Sie etwas Creme auf die Fingerspitze.
3. Tragen Sie Aldara Crème vor dem Zubettgehen auf die zu behandelnde Hautstelle und im Umkreis von 1 cm um diese Hautstelle herum auf. Reiben Sie die Creme vorsichtig ein, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
4. Geöffnete Sachets nach der Anwendung wegwerfen und die Hände mit Wasser und Seife waschen.
5. Lassen Sie Aldara Crème etwa 8 Stunden auf die Haut einwirken. Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
6. Nach etwa 8 Stunden Aldara Crème mit Wasser und einer milden Seife abwaschen.

Spezifische Anwendungsanweisung zur Behandlung von aktinischer Keratose

Aldara Crème soll an 3 Tagen pro Woche (z.B. Montag, Mittwoch, und Freitag) angewendet werden und für etwa 8 Stunden auf der Haut belassen werden.

1. Waschen Sie vor dem Zubettgehen die Hände und den zu behandelnden Hautbereich mit einer milden Seife und trocknen Sie diesen gut ab.
2. Öffnen Sie ein neues Sachet und drücken Sie etwas Creme auf die Fingerspitze.
3. Tragen Sie Aldara Crème vor dem Zubettgehen auf den zu behandelnden Hautbereich nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin auf. Reiben Sie die Creme vorsichtig ein, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
4. Geöffnete Sachets nach der Anwendung wegwerfen und die Hände mit Wasser und Seife waschen.
5. Lassen Sie Aldara Crème etwa 8 Stunden auf die Haut einwirken. Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
6. Nach etwa 8 Stunden Aldara Crème mit Wasser und einer milden Seife abwaschen.

Ein Sachet enthält eine ausreichende Crememenge zur Behandlung eines Hautbereichs von 25 cm2. Die Behandlung soll 16 Wochen weitergeführt werden.

Wenn Sie mehr Aldara Crème angewendet haben als Sie sollten

Waschen Sie die überschüssige Menge mit Wasser und einer milden Seife ab. Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung fortsetzen.

Wenn Sie Aldara Crème versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie vergessen haben Aldara Crème anzuwenden

Wenn Sie eine Anwendung mit Aldara Crème vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich erinnern, und fahren Sie anschliessend wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan fort. Wenden Sie Aldara Crème nicht mehr als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

Aldara Crème wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Die am häufigsten als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Aldara Crème in Zusammenhang stehend berichteten unerwünschten Wirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle (33,7% der Patienten, die wegen Feigwarzen behandelt wurden, 40,6% der Patienten, die wegen aktinischer Keratosen behandelt wurden und 40,6% der Patienten, die wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden; insbesondere Juckreiz, Brennen und Schmerzen).

Es sollte beachtet werden, dass nicht alle unerwünschten Ereignisse in allen Indikationen beobachtet wurden.

Bei einigen Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden, kann es zu einer Verschlimmerung ihres Zustandes kommen. Wenn Sie während der Behandlung mit Aldara Crème eine Veränderung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Spitze Kondylome (Feigwarzen)

Die Anwendung von Aldara Crème führt sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern; bei über 30% der behandelten Patienten beobachtet) zu lokalen Hautreizungen in den behandelten Hautbereichen. Dies kann sich in Form von Hautrötung, Dünnerwerden der Haut, Schuppenbildung und Anschwellen äussern. Verhärtungen unter der Haut, kleine offene Wundstellen, Schorfbildung während der Abheilung, Bläschenbildung unter der Haut, Juckreiz und Brennen oder Schmerzen im Bereich, wo Aldara Crème aufgetragen wurde, können ebenfalls auftreten. Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.

Infektionen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien), Juckreiz, Brennen und Schmerzen am Applikationsort und Müdigkeit traten häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) auf.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) wurden Pilz- (Candidiasis im Genitalbereich), bakterielle und virale Infektionen (Herpes simplex), Infektion und Pickel (Pusteln) am Applikationsort, Entzündung der Scheide (Vaginitis), Entzündung des Scheideneingangs (Vulvitis), Infektion des oberen Atmungstrakts, Rachenentzündung (Pharyngitis), akute Schnupfen (Rhinitis), geschwollene Drüsen (Lymphadenitis, Lymphadenopathie), Appetitverlust (Anorexie), Depression, Schlaflosigkeit, Ameisenlaufen (Parästhesien), Bewusstseinsstörung (Benommenheit), Migräne, Schläfrigkeit, Ohrenpfeifen (Tinnitus), Hautröte (Flush), Bluthochdruck (Hypertonie), Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit, Anal-(Rektal) Beschwerden, Stuhldrang, Erbrechen, Hautentzündung (Dermatitis), Juckflechte (Ekzem), Haarbalgentzündung (Follikulitis), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, entzündliche Hautausschlag (erythematöser Ausschlag), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Rückenschmerzen, schmerzhafte Blasenentleerung (Dysurie), Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Koitus), Erektionsprobleme, Schmerzen im Genitalbereich beim Mann, Beschwerden im Penisbereich, Vaginalschmerzen, Scheidenentzündung (atrophische Vaginitis), Beschwerden im Schambereich (Vulva), bösartige Veränderung der Schleimhaut im Schambereich (vulväre intraepitheliale Neoplasie), Wärme, Abschuppung, Irritation am Applikationsort, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit (Asthenie), Krankheitsgefühl (Unbehagen) und Schüttelfrost, Bluten, nässende Wunden (Exsudat), entzündliche Hautrötung (Erythem), Entzündung, Wassersucht (Ödem), Knötchenbildung (Papeln), Kribbeln (Parästhesien), allergischer Hautausschlag (Exanthem), Schorfbildung, Verlust der obersten Hautschicht (Erosion), Schwellung am Applikationsort und Trägheit (Lethargie), beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) traten bakterielle Infektionskrankheiten (Chlamydieninfektion, Gonorrhoe), Ohrinfektion, Haarbalgentzündung (Furunkel), Gürtelrose (Herpes zoster), Dellwarze (Molluscum contagiosum), Mittelohrentzündung (Otitis media), vermindertes Gewicht, Ängstlichkeit, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, herabgesetzte Hautempfindlichkeit (Hypästhesien), Bewegungsstörung (Hypokinese), Riechstörung (Parosmie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderte Sehschärfe, Sehstörung, Ohrenschmerzen, Schwindel (Vertigo), Brustenge (Angina pectoris), Blutung, erniedrigter Blutdruck, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Oberbauch (epigastrische) Beschwerden, Blähungen (Flatulenz), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Hämorrhoiden, Blutstuhl (Rektalblutung), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Leberentzündung (Hepatitis), Haarausfall (Alopezie), Kontaktekzem (-dermatitis), entzündliche Hautrötung (Erythem), Haarverfärbungen, verminderte Körperbehaarung (Hypotrichose), Schuppenflechte (Psoriasis), Hautblutung (Purpura), Hautverfärbung, Gliederschmerzen, Beschwerden an der Harnröhre, Änderung der Häufigkeit der Wasserlassen (Miktionsfrequenz), Juckreiz (Pruritus) im Genitalbereich, Geschwür (Ulkus) und Bläschen am Applikationsort, Schwäche und Wassersucht (Ödem) auf.

Schmerzhafte Hautreaktionen im Bereich der Scheidenöffnung oder am Ausgang der Harnröhre haben in sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) zu schmerzhaftem Wasserlösen bei Frauen geführt. Falls diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen.

In Einzelfällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde über eine Vorhautverengung (bei unbeschnittenen Patienten mit unzureichender Vorhauthygiene) berichtet (Phimose oder Striktur).

Es kann auch eine verminderte oder vermehrte Pigmentierung der Haut nach Anwendung von Aldara Crème örtlich begrenzt auftreten. Bei manchen Patienten bzw. Patientinnen sind diese Farbveränderungen der Haut bleibend.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich unter der Behandlung mit Aldara Crème nicht wohl fühlen. Falls Ihre Haut stark belastet auf die Behandlung mit Aldara Crème reagieren sollte, sollen Sie die Creme nicht weiter verwenden, den betroffenen Hautbereich mit Wasser und einer milden Seife waschen und sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Aktinische Keratose

Die Anwendung von Aldara Crème führt sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern; bei über 40% der behandelten Patienten beobachtet) zu lokalen Hautreizungen in den behandelten Hautbereichen. Dies kann sich in Form von Hautrötung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen und Reizung an den Stellen äussern, wo Sie Aldara Crème aufgetragen haben. Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.

Infektionen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien), Juckreiz, Brennen und Schmerzen am Applikationsort und Müdigkeit traten häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) auf.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) wurden virale Infektion (Herpes simplex), Infektion und Pickel (Pusteln) am Applikationsort, Pilz- und bakterielle Infektion, Infektion des oberen Atmungstrakts, Rachenentzündung (Pharyngitis), akute Schnupfen (Rhinitis), geschwollene Drüsen (Lymphadenitis, Lymphadenopathie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellung des Gesichtes), Appetitverlust (Anorexie), Depression, Schlaflosigkeit, Ameisenlaufen (Parästhesien), Bewusstseinsstörung (Benommenheit), Migräne, Schläfrigkeit, Ohrenpfeifen (Tinnitus), Hautröte (Flush), Bluthochdruck (Hypertonie), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautentzündung (Dermatitis), Juckflechte (Ekzem), Haarbalgentzündung (Follikulitis), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, entzündliche Hautausschlag (erythematöser Ausschlag), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Rückenschmerzen, Wärme, Abschuppung, Irritation am Applikationsort, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit (Asthenie), Krankheitsgefühl (Unbehagen) und Schüttelfrost, Bluten, nässende Wunden (Exsudat), entzündliche Hautrötung (Erythem), Entzündung, Wassersucht (Ödem), Knötchenbildung (Papeln), Kribbeln (Parästhesien), allergischer Hautausschlag (Exanthem), Schorfbildung, Verlust der obersten Hautschicht (Erosion), Schwellung am Applikationsort und Trägheit (Lethargie) beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) traten Ohrinfektion, Haarbalgentzündung (Furunkel), Gürtelrose (Herpes zoster), Dellwarze (Molluscum contagiosum), Mittelohrentzündung (Otitis media), vermindertes Gewicht, Ängstlichkeit, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, herabgesetzte Hautempfindlichkeit (Hypästhesien), Bewegungsstörung (Hypokinese), Riechstörung (Parosmie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderte Sehschärfe, Sehstörung, Ohrenschmerzen, Schwindel (Vertigo), Brustenge (Angina pectoris), Blutung, erniedrigter Blutdruck, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Oberbauch (epigastrische) Beschwerden, Blähungen (Flatulenz), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Leberentzündung (Hepatitis), Haarausfall (Alopezie), Kontaktekzem (-dermatitis), entzündliche Hautrötung (Erythem), Haarverfärbungen, verminderte Körperbehaarung (Hypotrichose), Photosensitivitätsreaktionen, Schuppenflechte (Psoriasis), Hautblutung (Purpura), Fettige Haut (Seborrhoe), Hautverfärbung, Gliederschmerzen, Geschwür (Ulkus) und Bläschen am Applikationsort, Schwäche und Wassersucht (Ödem) auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) traten schwerwiegende und schmerzhafte Hautreaktionen auf. Falls dies bei Ihnen auftritt, sollen Sie die Creme nicht weiter verwenden, den betroffenen Hautbereich mit Wasser und einer milden Seife waschen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Es ist möglich, dass unter der Behandlung mit Aldara Crème Keratose-Herde sichtbar werden, die vor der Behandlung unscheinbar waren.

Wenn Hinweise auf eine Infektion (z.B. Eiter) auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin.

Basalzellkarzinom

Die Anwendung von Aldara Crème führt sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern; wurde bei über 40% der behandelten Patienten beobachtet) zu lokalen Hautreizungen in den behandelten Hautbereichen. Dies kann sich in Form von Hautrötung, -schwellung, Juckreiz, Brennen, Schmerzen, Reizung, Bluten oder Ausschlag an den Stellen äussern, wo Sie Aldara Crème aufgetragen haben. Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.

Infektionen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien), Juckreiz, Brennen und Schmerzen am Applikationsort und Müdigkeit traten häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) auf.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) wurden virale Infektion (Herpes simplex), Infektion und Pickel (Pusteln) am Applikationsort, Pilz- und bakterielle Infektion, Infektion des oberen Atmungstrakts, Rachenentzündung (Pharyngitis), akute Schnupfen (Rhinitis), geschwollene Drüsen (Lymphadenitis, Lymphadenopathie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellung des Gesichtes), Appetitverlust (Anorexie), Depression, Schlaflosigkeit, Ameisenlaufen (Parästhesien), Bewusstseinsstörung (Benommenheit), Migräne, Schläfrigkeit, Ohrenpfeifen (Tinnitus), Hautröte (Flush), Bluthochdruck (Hypertonie), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautentzündung (Dermatitis), Juckflechte (Ekzem), Haarbalgentzündung (Follikulitis), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, entzündliche Hautausschlag (erythematöser Ausschlag), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Rückenschmerzen, Wärme, Abschuppung, Irritation am Applikationsort, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit (Asthenie), Krankheitsgefühl (Unbehagen) und Schüttelfrost, Bluten, nässende Wunden (Exsudat), entzündliche Hautrötung (Erythem), Entzündung, Wassersucht (Ödem), Knötchenbildung (Papeln), Kribbeln (Parästhesien), allergischer Hautausschlag (Exanthem), Schorfbildung, Verlust der obersten Hautschicht (Erosion), Schwellung am Applikationsort und Trägheit (Lethargie) beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) traten Ohrinfektion, Haarbalgentzündung (Furunkel), Gürtelrose (Herpes zoster), Dellwarze (Molluscum contagiosum), Mittelohrentzündung (Otitis media), vermindertes Gewicht, Ängstlichkeit, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, herabgesetzte Hautempfindlichkeit (Hypästhesien), Bewegungsstörung (Hypokinese), Riechstörung (Parosmie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderte Sehschärfe, Sehstörung, Ohrenschmerzen, Schwindel (Vertigo), Brustenge (Angina pectoris), Blutung, erniedrigter Blutdruck, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Oberbauch (epigastrische) Beschwerden, Blähungen (Flatulenz), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Leberentzündung (Hepatitis), Haarausfall (Alopezie), Kontaktekzem (-dermatitis), entzündliche Hautrötung (Erythem), Haarverfärbungen, verminderte Körperbehaarung (Hypotrichose), Photosensitivitätsreaktionen, Schuppenflechte (Psoriasis), Hautblutung (Purpura), Fettige Haut (Seborrhoe), Hautverfärbung, Gliederschmerzen, Geschwür (Ulkus) und Bläschen am Applikationsort, Schwäche und Wassersucht (Ödem) auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) traten schwerwiegende und schmerzhafte Hautreaktionen auf. Falls dies bei Ihnen auftritt, sollen Sie die Creme nicht weiter verwenden, den betroffenen Hautbereich mit Wasser und einer milden Seife waschen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Bei täglicher Anwendung einer Creme mit Imiquimod in einer Konzentration von 3,75% und höher wurde über Einzelfälle von Scheibenrose (Erythema multiforme) und schwerwiegende allergische Hautreaktionen auf Arzneimittel (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, die nicht von alleine wieder abklingen, melden Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Geöffnete Sachets dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden und sind zu vernichten.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie Aldara Crème ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aldara Crème enthalten?

Wirkstoffe

1 g Creme enthält 50 mg Imiquimod.

1 Sachet mit 250 mg Creme enthält 12,5 mg Imiquimod (5%).

Hilfsstoffe

Isostearinsäure, Cetylalkohol, Stearylalkohol, weisses Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Glycerol, Xanthangummi, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol, Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216).

Zulassungsnummer

55070 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aldara Crème? Welche Packungen sind erhältlich?

Aldara Crème erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:

Aldara 5% Crème: 12 Sachets (zu je 250 mg Creme) zum Einmalgebrauch.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Version 202 D]