COVERSUM N COMBI 2.5/0.625 / COVERSUM N COMBI 5/1.25

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Coversum N ist ein Medikament zur Behandlung von:

• Arterieller Hypertonie,
• Herzinsuffizienz (ein Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, eine für den Körper ausreichende Menge Blut zu pumpen),
• Vorbeugung gegen Schlaganfall-Rezidive (Gehirnschäden aufgrund einer Hirnblutung oder infolge einer plötzlichen, arteriellen Obstruktion), in Verbindung mit Inda­pamid, bei Patienten, die in den letzten 5 Jahren einen Hirnschlag erlitten haben,
• sowie zur Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung.

Der in Coversum N enthaltene Wirkstoff Perindopril, oder genauer gesagt dessen aktiver Metabolit Perindoprilat, verringert drastisch die Bildung einer körpereigenen Substanz, welche für die Entstehung des erhöhten Blutdrucks verantwortlich ist. Der arterielle Blutdruck wird somit reduziert und die Leistungsfähigkeit des Herzens wird verbessert.

Coversum N gehört zur therapeutischen Kategorie der ACE (Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es sind keine besonderen Massnahmen erforderlich.

Wann darf Coversum N nicht angewendet werden?

Coversum N darf nicht angewendet werden:

• Bei Kindern und Jugendlichen,
• während der Schwangerschaft und der Stillzeit,
• bei bestehender Allergie gegen Perindopril oder einen der Inhaltsstoffe (siehe Liste in «Was ist in Coversum N enthalten?») oder gegen andere ACE-Hemmer (falls es zum Beispiel während einer vorangegangenen medikamentösen Bluthochdruck-Behandlung zu einer Schwellung des Gesichts gekommen ist),
• bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz,
• wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung hatten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),
• wenn Sie Aliskiren (z.B. Rasilez®) oder ein Aliskiren enthaltendes Medikament einnehmen und an Diabetes (Typ 1 oder 2) oder an Niereninsuffizienz leiden,
• wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem verwendeten Gerät, könnte Coversum N nicht für Sie geeignet sein.
• wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren führen (renale Arterienstenose),
• wenn Sie gleichzeitig Neprilysin-Hemmer nehmen, (zum Beispiel die Kombination der Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder Racecadotril zur Behandlung von Durchfall) wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem (Schwellung im Gesicht, um die Augen, an den Lippen oder der Zunge, Atemprobleme).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Coversum N Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Die Behandlung erfordert eine regelmässige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin. Vor Therapiebeginn muss der Arzt bzw. die Ärztin dafür Sorge tragen, dass jede eventuelle Verringerung des Blutvolumens korrigiert wurde. Eine solche Verringerung kann beispielsweise durch eine Behandlung mit Diuretika, salzarme Ernährung, eine Dialysebehandlung, Durchfall oder Erbrechen verursacht werden.

Wenn Sie sich in einer der folgenden Situationen befinden, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Coversum N einnehmen:

• Wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefässes, das vom Herzen wegführt) oder eine hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,
• wenn Sie unter anderen Herzerkrankungen leiden,
• wenn Sie Leberprobleme haben,
• wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder ein Dialyse erhalten. Falls Sie Dialysepatient/in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und seine/ihre Mitarbeiter über Ihre Behandlung mit einem ACE-Hemmer, da manche Membranfilter in diesem Fall nicht verwendet werden dürfen,
• wenn Sie ungewöhnlich hohe Spiegel eines Hormons namens Aldosteron im Blut haben (primärer Aldosteronismus),
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben (z.B. Halsschmerzen, Fieber),
• wenn Sie unter einer Kollagen-Krankheit (Erkrankung des Bindegewebes) wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,
• wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen,
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten, oder wenn sie andere Medikamente, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen einnehmen (siehe «Einnahme von Coversum N zusammen mit anderen Arzneimitteln»),
• wenn Sie sich einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen,
• wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu verringern. Ihre Behandlung mit Coversum N muss vor Beginn der Desensibilisierung umgestellt werden,
• wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind,
• wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen zur Behandlung von Bluthochdruck:
  ein «Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten» (ARA-II) (auch bekannt unter dem Namen Sartan – z. Bsp. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), speziell wenn Sie Nierenprobleme haben zurückzuführen auf Diabetes,
  Aliskiren.

Eventuell erachtet es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin als nötig, regelmässig Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und Ihre Elektrolytewerte (z. Bsp. Kalium) im Blut zu überwachen.

Das Angioödem kann häufiger bei Patienten ethnischer Herkunft aus Afrika auftreten.

Das Angioödem Risiko kann erhöht werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Racecadotril (benützt zur Behandlung von Durchfall),
• Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) in Kombination enthalten,
• Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente die zu der Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (benützt zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Coversum N darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schwerwiegend schaden könnte (siehe «Darf Coversum N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Falls Sie gleichzeitig Lithiumpräparate einnehmen, kann der Lithiumblutspiegel während der Behandlung mit Coversum N ansteigen. Dies kann zu Vergiftungssymptomen führen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre Therapie.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, denken Sie daran, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin von Ihrer Therapie mit Coversum N in Kenntnis zu setzen.

Coversum N enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Verwendung dieses Medikaments ist nicht empfohlen, wenn Sie eine Galaktose-Intoleranz, einen Lapp-Laktase-Mangel oder eine Malabsorption von Glukose oder Galaktose haben (seltene Erbkrankheit).

Einnahme von Coversum N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Behandlung mit Coversum N kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Dazu gehören:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks einschliesslich Aliskiren, Diuretika (Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen), andere ACE-Hemmer,
• kaliumsparende Arzneimittel (Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte, andere Substanzen, die den Kaliumspiegel im Körper erhöhen können (z.B. Heparin, ein Medikament zur Blutverdünnung, oder Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Medikament gegen bestimmte Infektionen),
• kaliumsparende Diuretika zur Behandlung der Herzinsuffizienz: Eplerenon und Spironolacton in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg täglich,
• Lithium zur Behandlung von Manien und Depressionen,
• nicht steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) einschliesslich COX-2 Inhibitoren (Medikamente, die Entzündungen vermindern und Schmerzen lindern) oder hochdosiertes Aspirin (≥3 g pro Tag),
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin, Gliptine oder Metformin),
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose vorkommen),
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen),
• Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrreaktionen des Körpers abschwächen) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach Organtransplantationen (z.B. Ciclosporin, Tacrolismus),
• Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen),
• Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen),
• Medikamente, die meistens zur Behandlung von Durchfall benützt sind (Racecadotril),
  Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz),
• Arzneimittel zur Vermeidung der Abstossung transplantierter Organe (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere zur Klasse der mTOR-Hemmer gehörende Arzneimittel),
• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht),
• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Vasodilatatoren einschliesslich Nitrate (Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefässe bewirken),
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin),
• Goldsalze, v.a. injizierbares Gold (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/1 einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Coversum N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder vorhaben schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Schwangerschaft

Coversum N darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wird während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, muss Coversum N abgesetzt und durch ein anderes Medikament – kein ACE-Hemmer – ersetzt werden. Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort in Kenntnis, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Coversum N während der Stillzeit kontraindiziert. Falls Sie stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre Behandlung mit einem ACE-Hemmer.

Die in Coversum N 5 mg und 10 mg enthaltene Wirk­stoffmenge entspricht der jeweils in Coversum 4 mg und 8 mg enthaltenen Wirkstoffmenge.

Die Coversum N-Tabletten sollten in einer Einnahme vor dem Frühstück unzerkaut mit einem Glas Wasser verabreicht werden.

Die empfohlenen Dosen sind wie folgt:

Bei arteriellem Bluthochdruck ist die empfohlene Dosierung eine Tablette Coversum N 5 mg täglich morgens in einer Einnahme. Nach einmonatiger Behandlung kann die tägliche Dosierung auf zwei Tabletten Coversum N 5 mg oder 1 Tablette Coversum N 10 mg morgens in einer Einnahme gesteigert werden. Bei über 70-jährigen Patienten/Patientinnen liegt die empfohlene tägliche Dosis zu Beginn der Behandlung bei ½ Tablette Coversum N 5 mg morgens. Falls der Arzt bzw. die Ärztin es als erforderlich erachtet, kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Coversum N 5 mg morgens in einer Einnahme erhöht werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegt die empfohlene tägliche Dosis zu Beginn der Behandlung bei ½ Tablette Coversum N 5 mg morgens. Falls der Arzt bzw. die Ärztin es als erforderlich erachtet, kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Coversum N 5 mg morgens in einer Einnahme erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen erneuten Schlaganfall beträgt die empfohlene Dosierung ½ Tablette Coversum N 5 mg täglich während zwei Wochen, danach täglich 1 Tablette Coversum N 5 mg während weiteren zwei Wochen, bevor Indapamid SR (1,5 mg) hinzugefügt wird.

Bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung liegt die empfohlene tägliche Dosis bei 1 Tablette Coversum N 5 mg morgens während der ersten zwei Behandlungswochen; danach wird die Dosis auf 1 Tablette Coversum N 10 mg pro Tag gesteigert; die gewohnte Begleittherapie wird beibehalten. Bei älteren Patienten liegt die während der ersten Behandlungswoche empfohlene tägliche Dosis bei ½ Tablette Coversum N 5 mg; diese kann in der darauf folgenden Woche auf 1 Tablette Coversum N 5 mg gesteigert werden, bevor die Erhaltungsdosis von täglich 10 mg Coversum N erreicht wird.
Bei niereninsuffizienten Patienten/Patientinnen muss der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung von Coversum N dem Ausmass der Funktionsstörung anpassen.

Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin abwägen ob es notwendig ist, die diuretische Therapie kurz zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Coversum N mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden sollte.

Wenn Sie eine grössere Menge von Coversum N eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck, der bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Schwäche hervorrufen kann. In diesem Fall kann es helfen, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum N vergessen haben

Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmässige Behandlung effektiver ist. Wenn Sie eine Dosis Coversum N vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum N abbrechen

Da die Behandlung mit Coversum N normalerweise eine Langzeitbehandlung ist, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, bevor Sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Die Anwendung und die Sicherheit von Coversum N bei Kindern und Jugendlichen wurden bis zum jetzigen Zeitpunkt nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung,
• starker Schwindel oder Schwäche,
• ungewöhnlich schnelles oder unregelmässiges Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust,
• starke Bauchschmerzen.

Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Gleichgewichtsstörungen, Ameisenlaufen und Kribbeln, Muskelkrämpfe, Ohrensausen, Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks, Sehstörungen, Kurzatmigkeit,
niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall), Herzklopfen und beschleunigter Puls,
gelegentlich tritt trockener Reizhusten auf,
Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Reizmagen oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung),
nicht auszuschliessen sind allergische Reaktionen wie Exantheme (Hautrötungen), Juckreiz, Hautauschläge.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Depression, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Schwitzen,
Bronchospasmen (Enge in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit), Angioödem (Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals), intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge, Blasenbildung auf der Haut,
Urtikaria, Nierenprobleme, Impotenz.
Erhöhte Anzahl eosinophiler Blutzellen (eine Untergruppe von weissen Blutzellen), Schläfrigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrasen, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber, Stürze, Änderung der Laborwerte: Hoher Kaliumwert im Blut (bei Absetzen der Therapie reversibel), niedriger Natriumspiegel im Blut, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetiker, hohe Konzentration von Harnsäure und erhöhter Kreatininwert im Blut.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Atemnot, Asthma, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündungen der Nasenschleimhäute oder der Zunge, Bronchitis, Verschlimmerung der Psoriasis,
Änderung der Laborwerte: Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte im Blut.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Verwirrtheit, Herzkreislaufstörungen (unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust (Angina Pectoris), Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, akutes Nierenversagen, veränderte Blutwerte wie geringe Anzahl von weissen und roten Blutkörperchen, niedriger Hämoglobinwert, geringe Anzahl von Blutplättchen,
Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Krankheitsgefühl oder krank, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krämpfe, die manchmal durch unangemessene Sekretion von antidiuretischem Hormon entstehen. Wenn Sie diese Symptome verspüren, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt,
Entzündung der Mundschleimhäute, stoppen des Darmtransits,
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führt) oder der Leber (Hepatitis und Leberinsuffizienz können mögliche anhaltende und unerklärte Symptome wie zum Beispiel Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, ungewohnte Müdigkeit, Erbrechen, gelbliche Färbung der Augen oder der Haut, dunkelfarbigen Urin oder hellen Stuhl auslösen),
Erythema multiforme, Haarausfall,
ein Syndrom aus Fieber, Muskel- und Gliederschmerzen mit Eosinophilie, Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit und/oder der antinukleären Antikörper.

Einzelfälle

Raynaud Syndrom (Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen).

Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Den Behälter fest verschlossen halten.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden, sollten Sie aus eigener Initiative keine anderen Medikamente einnehmen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.