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Autor: SPIRIG


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fentanyl Spirig Depotpflaster ist ein starkwirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= morphium­ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2

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Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl Spirig Depotpflaster darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen Bestandteil des Depotpflasters nicht angewendet werden.

Wenden Sie Fentanyl Spirig Depotpflaster nicht an, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.

Fentanyl Spirig Depotpflaster soll nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen angewendet werden.


Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl Spirig Depotpflaster ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen Pflastern schwere, lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung (Hypoventilation), Koma) gemeldet. Diese können bei der gleichzeitigen Anwendung von gewissen Beruhigungsmitteln verstärkt werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Hirnkrankheit leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche Kontrolle benötigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind.

Fentanyl Spirig soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, welche den Abbau der Wirksubstanz Fentanyl beeinflussen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Fentanyl Spirig erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

? Gewisse Arzneimittel gegen AIDS wie HIV-Protease-Hemmer (z.B. Ritonavir und Nelfinavir).

? Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin und Troleandomycin.

? Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol.

? Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung auf das Herz oder die Blutgefässe haben, wie gewisse Calciumkanal-Blocker z.B. Verapamil und Diltiazem.

? Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.

? Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.

Fentanyl Spirig sollte nicht zusammen mit MAO-Hemmern, Arzneimitteln zur Behandlung von Depression, eingesetzt werden.

Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Reaktionsfähigkeit vermindern, z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen bestimmte psychische Störungen (Neuroleptika), Mittel gegen Depressionen (Antidepressiva), Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) sowie muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da die Kombination schläfrig machen oder die Atmung dämpfen kann.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl Spirig die Einnahme von Alkohol, da diese Kombination ebenfalls Schläfrigkeit und Atemdämpfung verursachen kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen gibt.

Fentanyl Spirig Depotpflaster kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb möglich, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl Spirig Depotpflaster verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Befolgen Sie deshalb genau die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin und ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben.

Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Spirig Depotpflaster Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, welcher die Dosis, falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Spirig Depotpflaster kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Spirig Depotpflaster auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.

Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Fentanyl Spirig Depotpflaster darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall an Drittpersonen sowie nie als Wundverband an. Sollte versehentlich ein Fentanyl Spirig Depotpflaster am Körper einer anderen Person kleben (z.B. von einem Bettpartner), muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin informiert werden.

Überprüfen Sie das Depotpflaster vor der Anwendung. Depotpflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.

Kinder

Die Anwendung von Fentanyl Spirig bei Kindern unter 2

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Wie wird es angewendet?

Fentanyl Spirig Depotpflaster ist ein rechteckiges Depotpflaster (sogenanntes transdermales therapeutisches System), das auf die Haut geklebt wird und das in einem Reservoir den Wirkstoff Fentanyl enthält. Der Wirkstoff dringt aus dem Reservoir durch die Membran und durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl Spirig Depotpflaster fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut ab.

Fentanyl Spirig Depotpflaster ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen:

Fentanyl Spirig Depotpflaster 12 µg/h.

Fentanyl Spirig Depotpflaster 25 µg/h.

Fentanyl Spirig Depotpflaster 50 µg/h.

Fentanyl Spirig Depotpflaster 75 µg/h.

Fentanyl Spirig Depotpflaster 100 µg/h.

Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen, nach Ihrem Allgemeinzustand sowie Ihrer bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von Ihrem Arzt oder von Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich an seine/ihre Vorschriften.

Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Spirig Depotpflaster nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.

Wie wird mit der Anwendung von Fentanyl Spirig Depotpflaster begonnen?

Suchen Sie eine geeignete Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm). Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgeklebt werden, damit das Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann. Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein. Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben, an dem sich die Haut beim Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet und das nicht starken Reibungen mit den Kleidern ausgesetzt ist. Das Pflaster könnte sich sonst lösen.

1. Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel. Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn am Rand aufreissen.

2. Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie die Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.

3. Lösen Sie die Deckfolie an einer Ecke und ziehen Sie sie ab. Vermeiden Sie jegliche Berührung mit der Klebeseite des Pflasters.

4. Kleben Sie das Pflaster sofort nach der Entnahme aus dem Beutel auf die Haut und pressen Sie es ca. 30 Sekunden fest auf die Haut. Achten Sie darauf, dass das Pflaster vollständig auf der Haut klebt, vor allem entlang der Ränder. Das Pflaster darf nicht zerschnitten werden!

5. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife, siehe unten!).

Das Pflaster kann 3 Tage (72 Stunden) auf der Haut belassen werden. Mit einem richtig aufgeklebten Pflaster können Sie baden oder duschen. Notieren Sie auf der jeweiligen Packung, wann Sie Ihr Pflaster aufgeklebt haben. Dies wird Ihnen helfen, Fentanyl Spirig Depotpflaster korrekt anzuwenden und erinnert Sie daran, wann die 3 Tage vorüber sind.

Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Spirig Depotpflaster erfolgen. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Spirig Depotpflaster auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.

Wie geht man vor beim Wechseln des Pflasters und was ist dabei besonders zu berücksichtigen?

Ziehen Sie nach drei Tagen das Pflaster ab, falten es mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie es mit dem Hausmüll. Beim Wechseln des Pflasters ist darauf zu achten, dass jedes mal eine neue Hautstelle zum Bekleben gewählt wird. Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach Ablauf von 7 Tagen wieder ein Pflaster angebracht werden.

Wenn sich nach Abnahme des Depotpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese ? bedingt durch die Depotpflasterwirkung ? durch die Haut gelangen könnten.

Was ist zu tun, falls ein aufgeklebtes Pflaster kaputt geht und somit undicht ist?

Sie dürfen die Pflaster Fentanyl Spirig nie halbieren oder zerschneiden. Kleben Sie nie ein beschädigtes oder undichtes Pflaster auf. Falls der Inhalt des Pflasters auf die Haut rinnt, sollten Sie die Haut gründlich mit Wasser reinigen ohne Benützung von Seife, Alkohol oder anderen Produkten, da diese die Aufnahme des Arzneimittels durch die Haut verstärken können. Falten Sie das defekte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und werfen Sie es in das von Ihnen dafür bestimmte Plastiksäcklein. Kleben Sie ein neues Pflaster auf.

Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.

Nachdem Fentanyl Spirig entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1?2

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fentanyl Spirig Depotpflaster auftreten:

Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Spirig Depotpflaster die Atemtätigkeit vermindern. Falls die Person, welche mit Fentanyl Spirig Depotpflaster behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Sehr häufig kommen Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz und verstärktes Schwitzen vor.

Häufig sind Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit und lokale Hautirritationen an der Applikationsstelle beobachtet worden.

Gelegentlich treten Schlaflosigkeit, Unruhe, Euphorie, Erinnerungslücken, Zittern, Taubheitsgefühl, zu schneller oder verlangsamter Herzschlag, Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, Ohnmacht, Atemnot, verminderter Atemfrequenz, Durchfall, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), Hautausschlag, Harnverhalten und Sehstörungen auf.

Nach der Markteinführung wurde über allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen), Anorexie, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angstzustände, Euphorie, Erregtheit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle, Erinnerungslücken, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern, Ameisenlaufen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, zu tiefer Blutdruck, Atemschwierigkeiten (wie Atemnot, Lähmung der Atemmuskulatur, verlangsamtes Atmen), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Harnverhalten, Störungen der Sexualfunktion, Entzugserscheinun­gen, allgemeine Schwäche und Reaktionen an der Applikationsstelle berichtet.

Arzneimittel wie Fentanyl Spirig können zu Gewöhnung führen. Bei korrekter Anwendung ist dies eher unwahrscheinlich.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen. Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Spirig nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine bzw. Ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren scheinen keine Kinder-spezifischen Risiken im Zusammenhang mit Fentanyl Spirig Depotpflaster aufzutreten. Sehr häufig wurde in den pädiatrischen Studien über Fieber, Erbrechen und Übelkeit berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Spirig vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Überdosierung

Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl Spirig Depotpflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bringen Sie die ungebrauchten Pflaster (in der Originalpackung) Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zurück. Gebrauchte Pflaster werden an der Klebefläche zusammengeklebt und werden mit dem Hausmüll entsorgt.

Fentanyl Spirig Depotpflaster sollte bei Raumtemperatur (15?25 °C) gelagert werden. Pflaster nicht zerschneiden.

Fentanyl Spirig Depotpflaster ist an einem sicheren Ort und wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren. Auch gebrauchte Pflaster enthalten noch Wirkstoff, welcher für Kinder gefährlich sein könnte.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

1 Fentanyl Spirig Depotpflaster 12 µg/h enthält 1,38 mg Fentanyl als Wirkstoff, sowie Dipropylenglykol als Hilfsstoff und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

1 Fentanyl Spirig Depotpflaster 25 µg/h enthält 2,75 mg Fentanyl als Wirkstoff, sowie Dipropylenglykol als Hilfsstoff und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

1 Fentanyl Spirig Depotpflaster 50 µg/h enthält 5,5 mg Fentanyl als Wirkstoff, sowie Dipropylenglykol als Hilfsstoff und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

1 Fentanyl Spirig Depotpflaster 75 µg/h enthält 8,25 mg Fentanyl als Wirkstoff, sowie Dipropylenglykol als Hilfsstoff und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

1 Fentanyl Spirig Depotpflaster 100 µg/h enthält 11,0 mg Fentanyl als Wirkstoff, sowie Dipropylenglykol als Hilfsstoff und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

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