Fentanyl Spirig HC® Depotpflaster

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht angewendet werden?

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Depotpflasters sind;
• plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation haben;
• Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht an, es sei denn, Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.

Wann ist bei der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster Vorsicht geboten?

Opioide können missbraucht werden und Sie riskieren eine Opioidabhängigkeit, selbst wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben einnehmen. Opioidabhängigkeit und -missbrauch können zum Tod führen.

Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen Pflastern schwere, lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann zu einem geringen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und zu einer sogenannten Schlafapnoe (gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf) führen. Falls bei Ihnen bereits in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist oder jemand bemerkt, dass Ihre Atmung im Schlaf gelegentlich aussetzt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Des Weiteren sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr zentrales Nervensystem dämpfen; z.B. Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, die Angstzustände verringern oder die das Bewusstsein beeinträchtigen, wie Beruhigungsmittel (Sedativa, Tranquilizer) und Schlafmittel (Hypnotika) inkl. Benzodiazepine, Mittel gegen bestimmte psychische Störungen (Antipsychotika), starke Schmerzmittel (Opioide), Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Narkosemittel), muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika) oder gewisse Drogen.

Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einnehmen, da die Kombination starke Benommenheit, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Atembeschwerden mit verlangsamter oder flacher Atmung, Koma und Tod hervorrufen kann.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster die Einnahme von Alkohol, da diese Kombination ebenfalls verstärkte Schläfrigkeit, Atemdämpfung, Koma und Tod verursachen kann.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche Kontrolle benötigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl Spirig HC soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Fentanyl Spirig HC erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Gewisse Arzneimittel gegen AIDS, wie z.B. HIV-Protease-Hemmer wie Ritonavir und Nelfinavir.
• Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.
• Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie z.B. gewisse Calciumkanal-Blocker wie Verapamil und Diltiazem.
• Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.
• Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.
• Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCA) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane, oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten, oder das Schmerzmittel Tramadol sowie einige Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon einnehmen bzw. anwenden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die Kombination mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen kann.

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl Spirig HC Depotpflaster verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster:

• das Gefühl haben, dass das Pflaster bei Ihnen keine Schmerzlinderung mehr bewirkt;
• den Eindruck haben, dass sich die Schmerzen verstärken;
• den Eindruck haben, dass sich die Art Ihres Schmerzempfindens verändert (wenn Sie zum Beispiel Schmerzen in einem anderen Teil Ihres Körpers wahrnehmen);
• Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht weh tut.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet eventuell, Ihre Dosis oder Behandlung umzustellen. Ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben.

Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.

Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als Wundverband an.

In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl Spirig HC Depotpflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.

Die Anwendung von Fentanyl Spirig HC bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Spirig HC sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden.

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen gibt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entscheiden.

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.

Die Langzeitanwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist ein rechteckiges Depotpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten. Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.

Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl Spirig HC Depotpflaster fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut ab.

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich und in unterschiedlichen Farben auf den Packungen aufgedruckt:

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 12 µg/h: hellblau;

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 25 µg/h: hellrot;

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 50 µg/h: violett;

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 75 µg/h: dunkelblau;

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 100 µg/h: dunkelrot.

Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen, nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.

Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Anwendung und Wechseln der Pflaster

• Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
• Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
• Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
• Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.

Applikationsstelle

• Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
• Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.

Kinder

• Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
  • das erste Pflaster angebracht worden ist;
  • ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.

Anbringen eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

• Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
• Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
• Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

• Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
• Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Schneiden Sie den Schutzbeutel bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm ein. Reissen Sie anschliessend den Beutel vorsichtig von Hand entlang der Ränder auf und klappen Sie ihn wie Buchseiten auseinander.

• Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.

Schritt 3: Abziehen und Andrücken

• Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
• Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
• Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).

Schritt 4: Entsorgung des Pflasters

• Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).

Weitere Hinweise zur Anwendung

Wenn sich nach Abnahme des Depotpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.

Bei Ersteinstellung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster und bei Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.

Nachdem Fentanyl Spirig HC entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster anpassen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl Spirig HC Depotpflastern verschreiben.

Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Spirig HC Depotpflaster die Atemtätigkeit vermindern. Falls die Person, welche mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden nach der Markteinführung über allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen), Fieber und Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -geschwüre an der Applikationsstelle berichtet.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.

Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Spirig HC vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fentanyl Spirig HC Depotpflaster enthalten?

Wirkstoffe

1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 12 µg/h (4.2 cm²) enthält 1.38 mg Fentanyl.

1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 25 µg/h (8.4 cm²) enthält 2.75 mg Fentanyl.

1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 50 µg/h (16.8 cm²) enthält 5.5 mg Fentanyl.

1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 75 µg/h (25.2 cm²) enthält 8.25 mg Fentanyl.

1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 100 µg/h (33.6 cm²) enthält 11.0 mg Fentanyl.

Hilfsstoffe

Dimeticon-350, Dipropylenglykol, Hydroxypropylcellulose, Siliconadhäsiva.

Kontrollmembran: Ethylen/Vinylacetat Copolymer.

Schutzfilm: Polyethylenterephthalate.

Zulassungsnummer

59132 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fentanyl Spirig HC Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 12 µg/h: 5, 10 Pflastern (Spitalpackung).

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 25 µg/h: 5, 10 Pflastern (Spitalpackung).

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 50 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 75 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).

Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 100 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.