Autor: MEPHA PHARMA


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen Ihre Dauerschmerzen (d.h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.

Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende Schmerzattacken, die zusätzlich auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Effentora darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht täglich ein verordnetes Opioid nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Effentora nicht einnehmen, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Effentora sind;

wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden;

wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden, der durch Verletzungen, Operationen oder durch Kopfschmerzen/Migräne hervorgerufen wurde;

bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.


Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen Ihre Dauerschmerzen (d.h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) ein.

Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora keine anderen Fentanyl-Präparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben. Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Präparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, damit er bzw. sie Ihnen sagen kann, wie Sie diese entsorgen sollen.

Vor der Behandlung mit Effentora sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

? wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d.h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,

? wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),

? wenn Sie eine Kopfverletzung haben,

? wenn Ihr Herz aussergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben,

? wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,

? wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben.

Bei Einnahme von Effentora mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie mit der Einnahme von Effentora beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

? jegliche Arzneimittel, die Sie normalerweise schläfrig machen könnten (d.h. eine sedierende Wirkung haben) wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Antihistaminika oder Tranquilizer,

? jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Effentora abbaut, beeinflussen könnten, wie z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),

? bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben!

Bei Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

? Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden. Sie können vor der Einnahme von Effentora etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen.

? Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Effentora einnehmen, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Effentora abbaut.

? Sie dürfen unter der Anwendung von Effentora keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, ob es für Sie nach der Einnahme von Effentora unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren. Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effentora

Jede Tablette Effentora 100 Mikrogramm enthält 8 mg Natrium. Jede Tablette Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm und Effentora 800 Mikrogramm enthält 16 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Rat von Ihrem Arzt bzw. Ärztin einholen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Effentora darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.

Effentora darf während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Nehmen Sie Effentora nicht ein, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 48 Stunden zurückliegt.

Wie wird es angewendet?

Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf, und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen. Das auf diese Weise eingenommene Arzneimittel wird schnell aufgenommen und ermöglicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.

Wenn Sie Effentora zum ersten Mal einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Es ist sehr wichtig, dass Sie Effentora genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm. Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Effentora Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und/oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen und einen Notarzt rufen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schwindel, Kopfschmerzen;

Übelkeit, Erbrechen;

am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Blutung, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, Rötung, Schwellung oder Fleckenbildung.

Häufige Nebenwirkungen

Angstgefühl oder Verwirrtheit, Depression, Einschlafschwierigkeiten;

abnorme Geschmacksempfindungen, Gewichtsabnahme;

Schläfrigkeit, Sedierung, übermässige Müdigkeit, Schwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Schwellungen an Armen oder Beinen, Substanzentzugssymptomatik, Zittern, Stürze, Schüttelfrost;

Verstopfung, Entzündung der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Durchfall, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen, Mundsoor;

Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautausschlag;

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen;

verminderte Anzahl weisser Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungewöhnlich schneller Herzschlag;

Muskelschmerzen, Rückenschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Starke Halsschmerzen;

verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen;

Stimmungslage euphorisch, nervös, abnormal, unruhig oder verlangsamt; Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Bewusstseinseinschränkung, Veränderung des Geisteszustandes, Abhängigkeit (Abhängigkeit vom Arzneimittel, Sucht), Desorientiertheit, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Probleme beim Sprechen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen;

Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen;

ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Hitzewallungen;

Atemprobleme, Atemschwierigkeiten während des Schlafens;

eines oder mehrere der folgenden Probleme in der Mundhöhle: Geschwürbildung, Gefühlsverlust, leichte Schmerzen, ungewöhnliche Verfärbung, Weichgewebeerkrankung, Zungenerkrankung, schmerzhafte oder blasige oder ulzerierte Zunge, Zahnfleischschmerzen, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung;

Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase;

Kaltschweissigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen.

Seltene Nebenwirkungen

Denkstörungen, Bewegungsstörungen;

Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut;

Testosteronmangel, abnormes Gefühl im Auge, Auftreten von Lichtblitzen, brüchige Nägel.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Effentora ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein. Effentora muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Bei Raumtemperatur (15?25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushalts­abfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

1 Buccaltablette enthält:

Wirkstoff: 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg oder 800 µg Fentanyl als Fentanylcitrat.

Hilfsstoffe.

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